Dados apontam um risco reduzido de ocorrências cardiovasculares ou morte em pacientes com cânce

SAINT-PREX, Suíça--(BUSINESS WIRE)--17 de Março de 2013--Dados apresentados hoje no encontro anual de 2013 da Associação Europeia de Urologia (EAU) em Milão, indicam que o antagonista degarelix (conhecido como: FIRMAGON^®) um hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH), pode estar associado com o risco reduzido de ocorrências cardiovasculares (CV) ou morte, comparado aos agonistas de LHRH que são normalmente indicados.¹ Estes dados estão baseados em uma análise conjunta de 2.328 homens com câncer de próstata, a partir de seis ensaios prospectivos e aleatórios. A análise destes dados também revelou que os homens no ensaio que foram tratados com o FIRMAGON obtiveram em geral um índice maior de sobrevida e um controle aprimorado da doença, tendo como evidências fraturas reduzidas e incidência reduzida de eventos adversos urinários ou renais, comparado com os homens tratados com agonistas de LHRH.²

Riscos de ocorrências CV e mortes

Depois da advertência da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em outubro de 2010, sobre os riscos aumentados de diabetes e certas doenças cardiovasculares (enfarte, morte súbita e derrame), houve um aumento na preocupação da toxicidade cardiovascular de agonistas de LHRH. A FDA baseou sua advertência na revisão de inúmeros estudos publicados.³

Nos dados apresentados no congresso da EAU, os resultados foram reunidos e analisados retrospectivamente a partir de seis ensaios comparativos e prospectivos de 2.328 pacientes aleatórios para receber tratamento com FIRMAGON (n=1.491) ou com um agonista de LHRH (gosserrelina, n=458; leuprolide, n=379). Ambos os grupos de tratamento estavam muito bem equilibrados quanto a características base e histórico de doenças CV (DCV). As características associadas à DCV (por exemplo, medicação estatina, pressão elevada, diabetes, colesterol >6,2 mmol/L) também eram similares entre os grupos. A análise de ocorrências CV foi baseada em mortes de qualquer tipo de causa ou uma ocorrência CV grave (fatal ou que necessite de hospitalização). As ocorrências CV foram definidas como arteriais, embólicas/trombóticas; acidente vascular cerebral hemorrágico/isquêmico; enfarte do miocárdio ou outras doenças cardíacas isquêmicas, qualquer uma que aconteça primeiro. As análises das ocorrências para os pacientes com uma base de DCV demonstrou que o risco de ocorrências CV graves ou morte foi muito menor nos pacientes que receberam tratamento com FIRMAGON, comparado com os que receberam tratamento de um agonista de LHRH durante o primeiro ano de tratamento (p=0,0066 baseado no log-rank test).

Nossas conclusões sugerem que pacientes com câncer de próstata com um histórico de DCV tratado com degarelix obtiveram uma redução na incidência de ocorrências CV graves ou morte durante o primeiro ano de terapia, comparado com o tratamento com um agonista de LHRH, destacou o investigador do estudo professor Bertrand Tombal das Clínicas Universitárias Saint Luc, em Bruxelas. Estes resultados são do conjunto de análises de ensaios aleatórios e prospectivos. Ainda que previamente, profissionais no setor da saúde que iniciam tratamento de pacientes com terapia de privação de androgênios, deveriam estar conscientes destas conclusões importantes, incluindo o fato de que as diferenças observadas em riscos cardiovasculares em pacientes com uma base de DCV foram aproximadamente 50% menores para pacientes tratados com Firmagon do que os tratados com agonistas de LHRH.

Ocorrências adversas musculoesqueléticas, urinárias e renais

Os grupos tratados também foram analisados para diferentes ocorrências adversas nos sistemas musculoesquelético, renal e urinário. Conclusões dos conjuntos de análises mostraram que os homens tratados com FIRMAGON obtiveram uma quantidade menor significante de fraturas, uma quantidade reduzida de incidências de qualquer ocorrência adversa renal ou urinária, e um total geral maior de sobrevivência comparado aos pacientes tratados com agonistas de LHRH.²

A probabilidade geral de fratura ou incidência de ocorrências adversas relacionadas foi significativamente menor para os homens tratados com FIRMAGON do que os que receberam tratamento com agonista de LHRH, p=0,0234, e p=0,0116,⁴ respectivamente, com base no log-rank test. A incidência de dores nos ossos ou músculos também foi menor nos homens tratados com FIRMAGON (p=0,0822).² A probabilidade de qualquer ocorrência adversa renal ou urinária foi significantemente menor em homens recebendo tratamento com FIRMAGON (p<0,0001).² A sobrevivência em geral durante um ano de tratamento foi significativamente mais alta para homens tratados com FIRMAGON comparado aos que receberam tratamento com agonista de LHRH (98,3 contra 96,7%, p=0,0329).⁴

A melhora no controle da doença, sobrevivência geral mais alta e a redução de ocorrências adversas nos sistemas musculoesquelético, renal e urinário observados em pacientes com câncer de próstata tratados com degarelix comparado aos tratados com agonista de LHRH, devem ser levadas em conta quando as opções de tratamentos para os pacientes forem consideradas, disse o professor Kurt Miller, da Universidade de Medicina Charité, em Berlin.

# FIM #

Sobre o FIRMAGON^®

O FIRMAGON^® possui características químicas e um mecanismo de ação inovador, diferente das terapias hormonais usadas normalmente. Administrado com uma injeção subcutânea profunda, o FIRMAGON^® reduz rapidamente o nível de testosterona bloqueando os receptores de GnRH na hipófise. Bloqueando os receptores a liberação de LH e FSH será suprimido, resultando em uma redução da produção de testosterona pelos testículos a um nível muito reduzido em apenas três dias. O câncer de próstata é dependente da testosterona para crescer, e a redução dos níveis de testosterona retarda o crescimento das células cancerígenas.

Em ensaios clínicos, o FIRMAGON^® diminuiu a produção de testosterona de forma rápida e contínua.^5,6,7 O FIRMAGON^® também mantém o controle de PSA no longo prazo e reduz o risco de progressão de PSA.⁸

Em ensaios clínicos, o FIRMAGON^® foi geralmente muito bem tolerado. Os efeitos secundários mais comuns podem incluir calores, dores e avermelhamentos na zona injetada, aumento de peso, nasofaringites, fatiga e dores nas costas.^5,9

Sobre o câncer de próstata

O câncer de próstata é o câncer mais comum em homens no mundo ocidental,¹⁰ 10 e a segunda maior causa da mortalidade masculina em alguns países.¹¹ Aproximadamente 300.000 casos novos de câncer de próstata são diagnosticados na Europa a cada ano.¹²Mundialmente, este número aumenta para 670.000 casos novos.¹² Para mais informações de imprensa e alertas de notícias sobre o câncer de próstata, visite o site de informação da Ferring www.ProstateCancerLiving.com

Sobre a Ferring

Sediada na Suíça. a Ferring Pharmaceuticals é um grupo especializado em biofamacêutica orientado pela pesquisa, ativo em mercados globais. A empresa identifica, desenvolve e comercializa produtos inovadores nas áreas de saúde reprodutiva, urologia, gastroenterologia e endocrinologia. A Ferring possui suas próprias subsidiárias em 50 países e comercializa seus produtos em mais de 90 países. Para saber mais sobre a Ferring ou seus produtos, visite www.ferring.com.

© 2013 Ferring B.V.

FIRMAGON^® é uma marca registrada propriedade da Ferring B.V.

¹ Tombal B. et al. Lower risk of cardiovascular (CV) events and death in men receiving ADT by gonadotropin releasing hormone (GnRH) antagonist, degarelix, compared with luteinising hormone-releasing (LHRH) agonists. Abstract #42, EAU 2013

² Miller K. et al. Disease control-related outcomes from an analysis of six comparative randomised clinical trials of degarelix versus luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists. Abstract #68, EAU 2013

³ http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm229986.htm (Acessado dia 8 de março de 2013)

⁴ Miller K. et al. Disease control-related outcomes from an analysis of six comparative randomised clinical trials of degarelix versus luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists, EAU 2013, Poster #678

⁵ Klotz L et al. BJU Int 2008; 102:1531-1538

⁶ Firmagon (degarelix). Summary of product characteristics. July 2012

⁷ Tombal B et al. Eur Urol 2010; 57:836-42

⁸ Crawford ED et al. J Urol 2011;186(3):889-897

⁹ Van Poppel H et al. Abstract (23.) Euro Urol Suppl 2007;6(2):28

¹⁰ University of Iowa Hospitals and Clinics. Disponível no: http://www.uihealthcare.com/topics/medicaldepartments/urology/prostatecancer/index.html [Acessado dia 8 de março de 2013]

¹¹ American Cancer Society. Disponível no: http://www.cancer.org/docroot/cri/content/cri_2_4_1x_what_are_the_key_statistics_for_prostate_cancer_36.asp [Acessado dia 8 de março de 2013]

¹² Male Cancer.org. Disponível no: http://www.malecancer.org/nnm/abouts/leaflets [Acessado dia 8 de março de 2013]

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