Zilver® PTX® da Cook Medical Recebe Aprovação do FDA Como Primeiro
Introdução dos primeiros dois tamanhos de stent marca o passo inicial para o lançamento do portfólio completo de stents Zilver PTX para os médicos norte-americanos
BLOOMINGTON, Ind.--(BUSINESS WIRE)--16 de Novembro de 2012--Cook Medical recebeu a aprovação para comercialização da agência americana U.S. Food and Drug Administration (FDA) para os primeiros dispositivos em seu portfólio de Stents Farmacológicos Periféricos Zilver® PTX® , segundo informações prestadas pelos funcionários da empresa hoje. É a primeira vez que o FDA aprovou um stent farmacológico para tratamento de bloqueios em uma artéria periférica.
"Esta aprovação marca o início do programa da Cook para levar os benefícios da eluição de fármacos para o tratamento das artérias periféricas pelos médicos norte-americanos", disse Rob Lyles, Vice-Presidente e líder global da divisão de Intervenção Periférica da Cook Medical. "Nenhuma outra empresa pode igualar o compromisso de Cook para com esta tecnologia, e até o final de 2013, esperamos ter um conjunto completo de stents farmacológicos periféricos nos comprimentos e diâmetros mais comumente utilizados disponíveis para os médicos norte-americanos."
O Stent Farmacológico Zilver PTX destina-se a tratar a doença arterial periférica (PAD) na artéria femoral superficial (SFA).
A fim de fornecer esta nova tecnologia para o maior número de médicos quanto possível, a Cook está disponibilizando o Zilver PTX inicialmente com comprimento de 80mm e diâmetros de 6mm e 7mm. As indicações de produtos para uso também permitem que dois stents Zilver PTX 80mm sejam sobrepostos para tratar de lesões mais longas de até 140mm. A aprovação da FDA também inclui comprimentos de 40mm e 60mm, que serão introduzidos nos EUA no início de 2013. A Cook espera receber aprovação regulatória para os stents com 120mm de comprimento em ambos os diâmetros no próximo ano.
Os dados do ensaio clínico pivotal da Cook indicam:
- Oito em cada dez pacientes tratados com Zilver PTX ainda tinham artérias abertas (patência primária) após um ano1. Isso se compara a apenas 3 dos 10 pacientes tratados com angioplastia isoladamente.
- Os pacientes que receberam um stent metálico convencional exigiram mais do que o dobro de procedimentos de reintervenção para reabrir a artéria femoral superficial do que os pacientes que receberam Zilver PTX. 2
"Depois de realizar o maior estudo controlado randomizado de implante de stent periférico jamais realizado antes, agora vemos resultados notáveis nos pacientes tratados com Zilver PTX", disse Michael Dake, Médico, Professor do Departamento de Cirurgia Cardiotorácica da Escola de Medicina da Universidade de Stanford (Stanford University) e Médico-Diretor do Cath/Angio Laboratories no Stanford Medical Center, em Palo Alto, na Califórnia.
"Com esta aprovação, o tratamento de doença arterial periférica nos EUA começou a passar pela mesma revolução que a eluição de fármacos fez para o tratamento da doença arterial coronária", acrescentou Gary Ansel, Médico, Diretor do Critical Limb Care no Riverside Methodist Hospital em Columbus, Ohio, e Professor Clínico Assistente de medicina no Departamento de Medicina Interna no University of Toledo Medical Center, em Toledo, Ohio. "Os stents farmacológicos tais como Zilver PTX se movimentarão rapidamente, na minha opinião, para se tornarem o padrão de tratamento para pacientes com doença arterial periférica no mundo todo."
O stent Zilver PTX da Cook já está aprovado para venda em mais de 50 mercados, incluindo a União Europeia, Japão, Brasil e a maior parte da América do Sul, Austrália, Nova Zelândia e Taiwan. O dispositivo está sendo apresentado ao mercado dos EUA em um processo de cinco etapas destinado a disponibilizar esta tecnologia para o maior número de pacientes possível inicialmente.
(Os Drs. Dake e Ansel, que atuaram como principais investigadores mundiais para o ensaio clínico Zilver PTX, são consultores pagos para a Cook Medical com relação a seus dispositivos médicos.)
Sobre o Zilver PTX
Como o Zilver PTX funciona?
Um médico obtém acesso arterial através da virilha e orienta um stent Zilver PTX para a artéria estreitada com um cateter. O stent é implantado e se expande como um andaime para ajudar a manter a artéria aberta após o cateter ser retirado. O medicamento paclitaxel, que reveste o stent, é absorvido pelas células da parede arterial para ajudar a prevenir o restreitamento da artéria com o tempo.
Quais são as principais características do dispositivo?
Um dispositivo da terapia de combinação, o Zilver PTX tanto restaura a patência (fluxo sanguíneo) e faz a entrega pretendida do paclitaxel, um fármaco limitador do crescimento da célula que comprovadamente reduz a reestenose arterial (bloqueios pós-procedimentos). Este fármaco reveste o stent sem o uso de um polímero, eliminando os riscos que possam surgir diretamente de um polímero. O Zilver PTX é feito de nitinol, uma liga metálica com "memória de forma", e é projetado para suportar as forças dinâmicas da artéria femoral superficial. O Zilver PTX é o primeiro dispositivo vascular periférico que combina o suporte mecânico do stent com o fármaco paclitaxel para reduzir o risco de restenose.
Quais os dados que suportam a eficácia do Zilver PTX?3
Os dados de dois anos do Ensaio Controlado Randomizado do Zilver PTX dos Stents Farmacológicos com Paclitaxel para a Doença Femoropoplítea indicam que o stent demonstrou 74.8% de patência primária em 24 meses no grupo PTX, em comparação com apenas 57.8% de pacientes com angioplastia transluminal percutânea ideal e stents metálicos convencionais no estudo com 479 pacientes.
Quais são outros meios atuais de tratamento de doença arterial periférica?4
As opções atuais de tratamento de doença arterial periférica incluem mudanças no estilo de vida, medicação, exercícios, angioplastia, implante de stent metálico convencional e cirurgia de ponte (bypass).
Para o que o Zilver PTX é indicado e quais são os riscos e as contraindicações para este dispositivo?
INDICAÇÕES: indicado para melhorar o diâmetro luminal para o tratamento de lesões sintomáticas reestenóticas ou de novo na doença vascular nativa das artérias femoropoplíteas acima do joelho, com diâmetro vaso de referência de 4mm a 7mm e comprimento total de lesão de até 140mm por membro e 280mm por paciente. CONTRAINDICAÇÕES: Mulheres grávidas, mulheres que estejam amamentando ou que planejem engravidar nos próximos 5 anos não devem receber Stent Periférico Farmacológico Zilver PTX. Pacientes que não podem receber terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante recomendada. Pacientes considerados como tendo uma lesão que impeça a colocação apropriada do stent ou do sistema de entrega de stent. ADVERTÊNCIAS: Pessoas com reações alérgicas ao nitinol podem sofrer uma reação alérgica a este implante Pessoas alérgicas ao paclitaxel podem sofrer uma reação alérgica a este implante A segurança e eficácia da implantação de mais de quatro stents farmacológicos Zilver PTX em um paciente não foram avaliadas clinicamente.PRECAUÇÕES: Para evitar o envolvimento da artéria femoral comum, a extremidade proximal do stent deverá ser colocada a pelo menos 1cm abaixo da origem da artéria femoral superficial. Para evitar o envolvimento da artéria poplítea abaixo do joelho, a extremidade distal do stent deve ser colocada acima do plano dos epicôndilos femorais Este produto se destina a ser utilizado por médicos treinados e experientes no diagnóstico e técnicas de intervenção vascular. Devem ser empregadas as técnicas padrão para procedimentos de intervenção vascular A manipulação do stent periférico farmacológico Zilver PTX requer controle fluoroscópico Não tente remover o stent do sistema introdutor antes de usar Verifique se a trava de segurança vermelha não foi removida inadvertidamente até a liberação final do stent Implantar o stent sobre um guia-fio extra rígido ou ultra rígido Não empurre o centro na direção da alça durante a implantação Não exponha o sistema de entrega a solventes orgânicos (por exemplo, álcool) Não utilize sistemas de injeção elétricos com o sistema de entrega Não gire qualquer parte do sistema durante a implantação O dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reesterilize e/ou reutilize este dispositivo O reposicionamento do dispositivo após a implantação não é possível, já que o cateter introdutor não pode ser avançado novamente sobre o stent após o início da implantação. POTENCIAIS EVENTOS ADVERSOS: Os potenciais efeitos adversos que podem ocorrer incluem, entre outros: Reação alérgica a anticoagulante e/ou terapia antitrombótica ou meio de contraste Reação alérgica ao nitinol Aneurisma arterial Ruptura arterial Trombose arterial Fístula arteriovenosa Ateroembolização (Síndrome do Dedo Azul) Morte Embolia Hematoma/hemorragia Reações de hipersensibilidade Infecção Formação de abscesso/ infecção no local de acesso Isquemia que requeira intervenção (ponte ou amputação do dedo do pé, pé ou perna Formação de pseudoaneurisma Insuficiência renal Restenose da artéria com stent Embolização do Stent Aposição incompleta (Má aposição) do Stent Migração do Stent Fratura da estrutura do stent Perfuração ou ruptura do vaso Agravamento de dor em repouso/claudicação.Paclitaxel: Embora os efeitos sistêmicos não sejam previstos, consulte o Physicians Desk Reference para obter outras informações sobre os potenciais eventos adversos observados com o paclitaxel. Os potenciais eventos adversos, não descritos na fonte acima, podem ser únicos para o revestimento do fármaco paclitaxel, incluindo Reação alérgica / imunológica ao revestimento do fármaco Alopecia Anemia Transfusão de produto sanguíneo Sintomas gastrointestinais Discrasia hematológica (incluindo leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) Mudanças na enzima hepática Alterações histológicas na parede do vaso, incluindo inflamação, danos celulares ou necrose Mialgia/Artralgia Mielossupressão Neuropatia periférica
Sobre a Cook Medical
Uma empresa pioneira mundial em inovações médicas, a Cook Medical está comprometida em criar soluções eficazes que beneficiam milhões de pacientes em todo o mundo. Hoje, nós combinamos dispositivos médicos, medicamentos, enxertos biológicos e terapias celulares em mais de 16 mil produtos que atendem a 41 especialidades médicas. Fundada em 1963 por um visionário que colocava as necessidades do paciente e as práticas comerciais éticas em primeiro lugar, a Cook é uma empresa familiar que criou mais de 10 mil postos de trabalho em todo o mundo. Para obter outras informações, acesse www.cookmedical.com. Siga a Cook Medical no Twitter e LinkedIn.
1 ,2 Dake M., et. Al, Paclitaxel-Eluting Stents Show Superiority to Balloon Angioplasty and Bare Metal Stents in Femoropopliteal Disease: Twelve Month Zilver PTX Randomized Study Results. Circulation: Cardiovascular Interventions, 5 de agosto de 2011
2 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, Apresentado no Simpósio Internacional sobre Terapias Endovasculares (ISET), 17 de janeiro de 2011, Miami Beach, Flórida
3 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, Apresentado no Simpósio Internacional sobre Terapias Endovasculares (ISET), 17 de janeiro de 2011, Miami Beach, Flórida
4 National Institute of Health, National Heart Lung and Blood Institute. How Is Peripheral Arterial Disease Treated? http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad/treatment.html. Acessado em 10 de agosto de 2012
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