AcuFocus apresenta PMA à FDA para aprovação do enxerto KAMRA(TM)

Primeiro enxerto corneano para tratamento de presbiopia apresentado à FDA

IRVINE, Califórnia - EUA--(BUSINESS WIRE)--19 de Março de 2013--A AcuFocus (www.AcuFocus.com) apresentou o módulo final da sua solicitação de aprovação pré-comercialização (PMA) para o enxerto corneano KAMRA à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Com o tempo, conforme as pessoas envelhecem, todos sofrem de vista desfocada e dificuldade para ler, o que é denominado presbiopia. O enxerto corneano KAMRA foi criado para restaurar a vista para leitura permitindo apenas que a luz focada entre no olho. Pacientes que foram submetidos a esse procedimento podem recuperar a visão que tinham antes da presbiopia e conseguem voltar a executar tarefas cotidianas, como ler mensagens de texto, ver a hora em um relógio de pulso, ler preços nas prateleiras de supermercados, trabalhar em computadores e dirigir com facilidade sem precisar usar óculos.

O CEO e presidente da AcuFocus, Ed Peterson, afirmou: Depois de 10 anos de desenvolvimento e milhares de pacientes tratados globalmente, estamos entusiasmados por finalmente ser capazes de apresentar este último módulo à FDA para aprovação nos EUA.

O Dr. John Vukich, pesquisador em ensaios clínicos nos EUA, comentou Pacientes, médicos e o setor oftalmológico estavam em busca de uma solução corneana confiável para a presbiopia e acredito que o enxerto KAMRA é essa solução.

Como nova tecnologia sem precedente no mercado, o enxerto KAMRA foi submetido a um rigoroso processo de aprovação em vários países. Agora, o enxerto foi aprovado em 47 países na Europa, Ásia-Pacífico, Oriente Médio e o continente americano, sendo a última aprovação obtida no Canadá. Até hoje, aproximadamente 20.000 enxertos KAMRA foram implantados no mundo todo e mais de 150 cirurgiões foram credenciados para oferecer o KAMRA Vision aos seus pacientes.

Este é o primeiro enxerto corneano para tratamento de presbiopia apresentado para aprovação nos EUA, declarou a oftalmologista, Dra. Corina van de Pol, PhD e diretora-médica da AcuFocus. E agora esperamos trabalhar com a FDA em todo o processo de revisão.

Sobre Presbiopia

A presbiopia faz parte do processo normal de envelhecimento e diminui a capacidade do olho de focar em objetos próximos. Isso acontece quando o cristalino do olho perde a flexibilidade, dificultando focalizar em objetos próximos. A presbiopia pode ocorrer de repente, mas a perda real de flexibilidade ocorre ao longo de vários anos, sendo percebida geralmente após os 40 anos. A presbiopia não é uma doença e não pode ser prevenida. Normalmente, a maioria das pessoas com presbiopia usa óculos de leitura para melhorar a visão de perto.

Sobre a AcuFocus

AcuFocus Inc., uma empresa particular localizada em Irvine, na Califórnia, foi fundada em 2001 pela Innovation Factory, uma incubadora de aparelhos médicos sediada em Atlanta, na Geórgia. A empresa está desenvolvendo o enxerto KAMRA para o tratamento da perda de visão de perto (presbiopia). KAMRA é um enxerto intracorneano que foi projetado para criar um pequeno efeito de abertura, permitindo que o olho veja de perto e tenha uma intermediação mais clara dos objetos, mantendo ao mesmo tempo a visão à distância. Ao aplicar o princípio de profundidade de foco, comumente usado em fotografia, o enxerto KAMRA controla a transmissão de luz, permitindo que apenas os raios centrais alcancem a retina através de uma abertura fixa de 1,6 mm. Mais de 20.000 enxertos KAMRA foram implantados e estão disponíveis para venda em mais de 47 países no mundo todo. O enxerto KAMRA da AcuFocus foi finalista dos prêmios 2012 Medical Design Excellence Awards®. Para mais informações sobre o enxerto KAMRA da AcuFocus, visite o site www.AcuFocus.com. KAMRA® é uma marca comercial da AcuFocus, Inc.

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