Iroko Pharmaceuticals Entra em Acordos Estratégicos para Expandir a Comercialização de ZORVOLEX

A empresa permite o acesso global ao ZORVOLEX com acordos de licenciamento exclusivos no Oriente Médio, Norte da África e Indonésia

FILADÉLFIA--(BUSINESS WIRE)--11 de Dezembro de 2013--A Iroko Pharmaceuticals, LLC, uma companhia farmacêutica global dedicada ao avanço da ciência para a analgesia, anunciou hoje que sua afiliada, a Iroko Pharmaceuticals Inc, assinou acordos de licenciamento com a Algorithm SAL e a PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit), sob os quais as duas companhias adquirem direitos exclusivos de comercialização de ZORVOLEX cápsulas (diclofenaco) em países do Oriente Médio, Norte da África (MENA) e Indonésia. Sob os termos dos acordos, a Algorithm e a Fahrenheit são responsáveis pela obtenção das aprovações regulatórias e de preço, assim como pela comercialização e fornecimento do medicamento em suas respectivas regiões. O ZORVOLEX foi aprovado pela United States Food and Drug Administration (FDA) em outubro de 2013 e, até o momento, não está aprovado para comercialização em nenhum outro país.

"Nosso modelo tem sido sempre o de utilizar o expertise e conhecimento de nossos valiosos parceiros em diferentes regiões do mundo e, através de colaborações, levar nossos produtos aos pacientes destes mercados," disse John Vavricka, Presidente e CEO da Iroko Pharmaceuticals. "Uma das metas da Iroko é disponibilizar AINEs (anti-inflamatórios não-esteroides) de baixa dosagem a pacientes ao redor do mundo, atendendo as necessidades médicas em analgesia. Estamos contentes de entrar em parceria com estas importantes empresas para levar o ZORVOLEX ao Oriente Médio, Norte da África e Indonésia.

A Iroko continuará a manter todos os direitos de comercialização do ZORVOLEX nos Estados Unidos e está em conversações com outras empresas para levar o ZORVOLEX a outros mercados internacionais.

"Estamos satisfeitos com a parceria com a Iroko para trazer este importante medicamento à pacientes e médicos da região MENA, e poder fornecer uma opção de dosagem menor de AINEs ," disse Selim Ghorayeb, CEO da Algorithm.

"Através desta parceria com a Iroko podemos disponibilizar o ZORVOLEX para pacientes da Indonésia, que podem assim se beneficiar da dosagem menor de AINE," disse o Dr Hartoyo Sutandar, Presidente da Fahrenheit.

Sobre o ZORVOLEX Cápsulas (diclofenaco)

O ZORVOLEX é o primeiro e único AINE desenvolvido com tecnologia própria SoluMatrix Fine Particle Technology. O ZORVOLEX contêm diclofenaco como partículas submicrônicas, aproximadamente 20 vezes menores que seus tamanhos originais. A redução no tamanho das partículas fornece uma área de superfície aumentada, possibilitando uma dissolução mais rápida. O ZORVOLEX foi desenvolvido para atender as recomendações da FDA e de outras organizações médicas profissionais internacionais para que os AINEs sejam utilizados na menor dosagem eficaz possível, pelo menor tempo possível, de acordo com as metas de tratamento de cada paciente individual.

ZORVOLEX é indicado para o tratamento de dor aguda, de leve a moderada, em adultos.

Importante Informação de Segurança sobre o ZORVOLEX

Risco Cardiovascular

Os anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) podem aumentar o risco de eventos trombótico cardiovascular, infecção do miocárdio e derrames, que podem ser fatais. Este risco pode aumentar de acordo com a duração do uso. Para pacientes com doenças cardiovasculares ou com fatores de risco para doenças cardiovasculares o risco pode ser maior.

ZORVOLEX é contraindicado para o tratamento de dor peri-operativa decorrente de cirurgia de ponte de safena na artéria coronária.

Risco Gastrointestinal

Os AINEs aumentam o risco de eventos gastrointestinais adversos, incluindo sangramento, ulceração e perfuração do estomago ou intestino, que podem ser fatais. Estes eventos podem ocorrer a qualquer momento durante o uso e sem sintomas de alerta. Pacientes idosos correm um risco maior de eventos gastrointestinais sérios.

O ZORVOLEX é contraindicado para pacientes com: hipersensibilidade ao diclofenaco ou seus ingredientes inativos; histórico de asma, urticária ou outro tipo de reação alérgica após ingestão de aspirina ou outros AINEs.

O ZORVOLEX deve ser usado na menor dosagem possível, pelo menor tempo possível, de acordo com os objetivos de tratamento de cada paciente individual.

Pode ocorrer aumento em resultado de um ou mais exames de fígado durante o tratamento com ZORVOLEX. Os médicos devem medir as transaminases (ALT e AST) periodicamente em pacientes que tomam o ZORVOLEX como parte de terapias de longo prazo. O ZORVOLEX deve ser suspendido imediatamente caso perdurem ou piorem resultados anormais de exames de fígado.

Os AINEs, incluindo o ZORVOLEX, podem causar uma nova crise ou piorar uma crise existente de hipertensão, que pode contribuir para uma maior incidência de eventos cardiovasculares. A pressão sanguínea deve ser monitorada de perto durante o tratamento com o ZORVOLEX. Os AINEs podem diminuir a atividade anti-hipertensiva dos tiazídicos, diuréticos loop, inibidores ACE e antagonistas de angiotensina II.

Foram observados retenção de líquidos e edemas em alguns pacientes recebendo AINEs. O ZORVOLEX deve ser usado com cautela por pacientes com retenção de líquidos ou insuficiência cardíaca.

A administração de longo prazo de AINEs pode resultar em necrose papilar renal e outras lesões renais. O ZORVOLEX deve ser usado com cautela em pacientes com maior risco destas reações, incluindo idosos, aqueles com insuficiência renal, cardíaca e disfunção hepática e aqueles tomando diuréticos e inibidores ACE.

O uso de ZORVOLEX não é recomendado para pacientes com doença renal avançada.

É possível a ocorrência de reações anafilactóides em pacientes com a tríade da aspirina ou em pacientes que já tiveram contato com o ZORVOLEX. O uso deve ser suspenso imediatamente caso ocorra uma reação anafilactóide.

Os AINEs podem causar sérios problemas dermatológicos como a dermatite exfoliativa, Síndrome Stevens-Johnson (SSJ) e a necrose epidérmica tóxica, que pode ser fatal. O uso de ZORVOLEX deve ser suspenso no aparecimento de erupção cutânea ou outros indícios de reações dermatológicas.

A partir da 30a semana de gravidez, o ZORVOLEX e outros AINEs devem ser evitados, uma vez que pode ocorrer o fechamento prematuro do canal arterial do feto.

A administração concomitante de diclofenaco e aspirina ou anticoagulantes não é recomendada, devido ao maior risco de hemorragia gastrointestinal do que quando usando qualquer destes medicamentos separadamente.

As reações adversas mais comuns durante os testes clínicos (incidencia 2%), incluem: edema, náusea, dor de cabeça, tontura, vômito, prisão de ventre, prurido, flatulência, dor nas extremidades e dispepsia.

A exposição sistêmica ao diclofenaco pelo ZORVOLEX cápsulas não é equivalente àquela de outras fórmulas orais. Portanto, não substitua doses de concentração parecida de diclofenaco de outros produtos pelo ZORVOLEX.

Por favor, veja as Informações para Prescrição para outras informações importantes sobre segurança e posologia.

Sobre a Algorithm S.A.L.

A Algorithm, um fabricante de produtos farmacêuticos com sede no Líbano, está presente na região MENA e no Chipre. A Algorithm é especializada em oferecer produtos de qualidade, seja sob licença de companhias internacionais de reputação ou desenvolvidos pela equipe de desenvolvimento de produtos da companhia. Sua carteira engloba produtos inovadores assim como genéricos diferenciados, com foco principalmente nas seguintes áreas terapêuticas: Doenças Cardiometabólicas, Orto-Reumatologia, Neurologia, Onco-Hematologia, Endrocrinologia, Uro-Ginecologia e Dermatologia. Para mais informações, acesse www.algorithm-lb.com/en_Home.

Sobre PT Pratapa Nirmala-Fahrenheit

A PT Pratapa Nirmala-Fahrenheit é uma importante companhia farmacêutica da Indonésia. Suas instalações de produção têm padrão internacional cGMP. A empresa desenvolve uma grande variedade de produtos éticos em cardiovascular, nefrologia, respiratórios, alimentícios, sistema genitor-urinário, antibiótico e vitaminas para aplicação oral, endovenosa e In Vitro. As vendas da companhia são feitas por mais de 10.000 médicos respeitados, entre eles cirurgiões, residentes, gastroenterologistas, anestesistas, hepatologistas e cardiologistas. A rede de comercialização Fahrenheit cobre quase que o país inteiro, com 32 cidades de base e uma equipe de vendas de mais de 300 pessoas. Para mais informações, acesse nosso site www.fahrenheit.co.id.

Sobre Iroko Pharmaceuticals, LLC

A Iroko é uma companhia farmacêutica global, com sede na Filadélfia, dedicada ao avanço da ciência da analgesia. A empresa desenvolve e comercializa globalmente produtos farmacêuticos. Além dos produtos da Iroko, comercializados no mundo inteiro, a empresa tem uma rede robusta de investigação de produtos AINEs de dosagem mais baixa, sendo desenvolvida com o uso da tecnologia SoluMatrix Fine Particle Technology criada pela iCeutica Pty Ltd. Para mais informações, acesse www.iroko.com.

A SoluMatrix Fine Particle Technology é uma marca da iCeutica Pty Ltd e está licenciada para a Iroko para uso exclusivo nos AINEs.

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O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Pela Iroko Pharmaceuticals, LLC
Jessica Donnelly, 212-798-9819
ou
Iroko Pharmaceuticals, LLC
Kate de Santis, 267-546-1682