Iroko Pharmaceuticals Anuncia Primeiro Pedido de Registro Internacional para ZORVOLEX®
Filadélfia--(BUSINESS WIRE)--8 de Julho de 2014--A Iroko Pharmaceuticals, LLC, companhia farmacêutica global especializada no avanço da ciência para a analgesia, anunciou hoje a primeira submissão regulatória fora dos Estados Unidos para o ZORVOLEX® (diclofenaco) cápsulas, por parte de uma associada da companhia. O pedido, feito ao Ministério de Saúde Pública do Líbano, foi para registro do anti-inflamatório não esteróideo (AINES) como novo medicamento. O ZORVOLEX foi aprovado pela United States Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, em outubro de 2013, para o tratamento de dor aguda, de leve a moderada, em adultos, e no momento não há permissão para que seja comercializado em nenhum outro país. Um outro Pedido de Registro de Novo Medicamento, para dor relacionada à osteoartrite, está sendo analisado pela FDA no momento.
"O primeiro pedido de registro para o ZORVOLEX fora dos Estados Unidos é um grande passo à frente para nossa companhia, resultado de um primeiro semestre de 2014 bem movimentado, que incluiu o lançamento do ZORVOLEX nos EUA, a aprovação da FDA para nosso segundo AINE de baixa dosagem e o registro de patentes críticas para os dois produtos," disse John Vavricka, Presidente e CEO da Iroko Pharmaceuticals.
Este registro foi resultado de um acordo de licenciamento firmado no ano passado entre a afiliada da empresa, a Iroko Pharmaceuticals Inc., e a Algorithm S.A.L, pelo qual a Algorithm obteve direitos exclusivos de comercialização e venda do ZORVOLEX em países do Oriente Médio e Norte da África (MENA).
"Estamos contentes com este primeiro resultado de nossa parceria com a Iroko e esperamos levar esta opção de AINE de dosagem baixa a pacientes e médicos dessas regiões," disse Selim Ghorayeb, CEO da Algorithm.
A Iroko mantém todos os direitos de comercialização do ZORVOLEX nos Estados Unidos e está em negociação com outras empresas para a introdução do ZORVOLEX em outros mercados internacionais. O ZORVOLEX está disponível em farmácias dos EUA desde janeiro deste ano e, desde então, vem sendo cada vez mais receitado.
"Estamos muito satisfeitos em ver os primeiros frutos de nossa parceria com a Algorithm e esperamos expandir o acesso ao ZORVOLEX e, eventualmente, a outros produtos de nosso portfolio de produtos AINE SoluMatrix® de baixa dosagem, na região MENA e no resto do mundo, " disse Osagie Imasogie, Diretor Executivo do Conselho da Iroko Pharmaceuticals.
Sobre o ZORVOLEX
O ZORVOLEX é o primeiro AINE desenvolvido com tecnologia própria SoluMatrix Fine Particle Technology disponível por prescrição. O ZORVOLEX contêm diclofenaco como partículas submicrônicas, que são aproximadamente 20 vezes menores que seus tamanhos originais. A redução no tamanho das partículas possibilita uma área de superfície aumentada, possibilitando uma dissolução mais rápida. O ZORVOLEX foi desenvolvido para atender as recomendações da FDA e outras organizações médicas profissionais internacionais para que os AINEs sejam utilizados na menor dosagem eficaz possível, pelo menor tempo de duração possível, de acordo com as metas de tratamento de cada paciente individual. O ZORVOLEX não foi aprovado para o tratamento de dor proveniente da osteoartrite. Um outro Pedido de Registro de Novo Medicamento, para esta indicação, está sob análise no FDA. Para mais informações, visite www.ZORVOLEX.com.
ZORVOLEX é indicado para o tratamento de dor aguda, de leve a moderada, em adultos.
Importante Informação de Segurança sobre o ZORVOLEX
Risco Cardiovascular
Os anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) podem aumentar o risco de eventos trombótico cardiovascular, infecção do miocárdio e derrames, que podem ser fatais. Este risco pode aumentar de acordo com a duração do uso. Para pacientes com doenças cardiovasculares ou com fatores de risco para doenças cardiovasculares o risco pode ser maior.
ZORVOLEX não é indicado para o tratamento de dor peri-operativa decorrente de cirurgia de ponte de safena na artéria coronária.
Risco Gastrointestinal
Os AINEs aumentam o risco de eventos gastrointestinais adversos, incluindo sangramento, ulceração e perfuração do estomago ou intestinos, que podem ser fatais. Estes eventos podem ocorrer a qualquer momento durante uso e sem sintomas de alerta. Pacientes idosos correm um risco maior de eventos gastrointestinais sérios.
O ZORVOLEX não é indicado para pacientes com: hipersensibilidade ao diclofenaco ou seus ingredientes inativos; histórico de asma, urticária ou outro tipo de reacão alérgica após tomar aspirina ou outros AINEs.
O ZORVOLEX deve ser usado na menor dose possível durante o menor tempo possível, de acordo com os objetivos de tratamento de cada paciente individual.
Pode ocorrer aumento em resultado de um ou mais exames de fígado durante a terapia com ZORVOLEX. Os médicos devem medir as transaminases (ALT e AST) periodicamente em pacientes que tomam o ZORVOLEX como parte de terapias de longo prazo. O ZORVOLEX deve ser descontinuado imediatamente caso perdurem ou piorem resultados anormais de exames de fígado.
Os AINEs, incluindo o ZORVOLEX, podem causar uma nova crise ou piorar uma crise existente de hipertensão, que pode contribuir para uma maior incidência de eventos cardiovasculares. A pressão sanguínea deve ser monitorada de perto durante o tratamento com o ZORVOLEX. Os AINEs podem diminuir a atividade antihipertensiva dos tiazídicos, diuréticos loop, inibidores ACE e antagonistas de angiotensina II.
Foram observados a retenção de líquidos e edemas em alguns pacientes recebendo AINEs. O ZORVOLEX deve ser usado com cautela em pacientes com retenção de líquidos ou insuficiência cardíaca.
A administração de longo prazo de AINEs pode resultar em necrose papilar renal e outras lesões renais. O ZORVOLEX deve ser usado com cautela em pacientes com maior risco destas reações, incluindo idosos, aqueles com insuficiência renal, cardíaca e disfunção hepática e aqueles tomando diuréticos e inibidores ACE.
O tratamento com ZORVOLEX não é recomendado para pacientes com doença renal avançada.
Podem ocorrer reações anafilactóides em pacientes com a tríade de aspirina ou em pacientes com contato anterior ao ZORVOLEX. O uso deve ser descontinuado imediatamente caso ocorra uma reação anafilactóide.
Os AINEs podem causar sérios problemas dermatológicos como a dermatite esfoliativa, Síndrome Stevens-Johnson (SSJ) e a necrose epidérmica tóxica, que pode ser fatal. O uso de ZORVOLEX deve ser descontinuado no aparecimento de erupção cutânea ou outros indícios de reações epidérmicas.
A partir da 30a semana de gravidez, o ZORVOLEX e outros AINEs devem ser evitados, uma vez que pode ocorrer o fechamento prematuro do canal arterial do feto.
A administração concomitante de diclofenaco e aspirina ou anticoagulantes não é recomendada, devido a um risco de hemorragia gastrointestinal maior do que quando usando qualquer destes medicamentos em separado.
As reações adversas mais comuns durante os testes clínicos (incidência2%), incluem: edema, náusea, dor de cabeça, tontura, vômito, prisão de ventre, prurido, flatulência, dor nas extremidades e dispepsia.
A exposição sistêmica ao diclofenaco pelo ZORVOLEX cápsulas não é equivalente àquela de outras fórmulas orais. Portanto, não substitua doses de concentração parecida de diclofenaco de outros produtos pelo ZORVOLEX.
Por favor, veja as Informações para Prescrição para outras informações importantes sobre segurança e dosagem.
Sobre a Algorithm S.A.L.
A Algorithm, um fabricante de produtos farmacêuticos com sede no Líbano, está presente na região MENA e no Chipre. A Algorithm é especializada em oferecer produtos de qualidade, seja sob licença de companhias internacionais de reputação ou desenvolvidos pela equipe de desenvolvimento de produtos da companhia. Sua carteira engloba produtos inovadores assim como genéricos diferenciados, com foco principalmente nas seguintes áreas terapêuticas: Doenças Cardiometabólicas, Orto-Reumatologia, Neurologia, Onco-Hematologia, Endrocrinologia, Uro-Ginecologia e Dermatologia. Para mais informações, acesse www.algorithm-lb.com/en_Home.
Sobre Iroko Pharmaceuticals, LLC
A Iroko é uma companhia farmacêutica global, com sede na www.iroko.com.
A SoluMatrix Fine Particle Technology é uma marca da iCeutica Pty Ltd e está licenciada para a Iroko para uso exclusivo nos AINEs.
A SoluMatrix® é uma marca comercial da iCeutica Pty Ltd e está licenciada para a Iroko.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Pela Iroko Pharmaceuticals, LLC
Jessica Donnelly, 212-798-9819
ou
Iroko Pharmaceuticals, LLC
Kate de Santis, 267-546-1682
"O primeiro pedido de registro para o ZORVOLEX fora dos Estados Unidos é um grande passo à frente para nossa companhia, resultado de um primeiro semestre de 2014 bem movimentado, que incluiu o lançamento do ZORVOLEX nos EUA, a aprovação da FDA para nosso segundo AINE de baixa dosagem e o registro de patentes críticas para os dois produtos," disse John Vavricka, Presidente e CEO da Iroko Pharmaceuticals.
Este registro foi resultado de um acordo de licenciamento firmado no ano passado entre a afiliada da empresa, a Iroko Pharmaceuticals Inc., e a Algorithm S.A.L, pelo qual a Algorithm obteve direitos exclusivos de comercialização e venda do ZORVOLEX em países do Oriente Médio e Norte da África (MENA).
"Estamos contentes com este primeiro resultado de nossa parceria com a Iroko e esperamos levar esta opção de AINE de dosagem baixa a pacientes e médicos dessas regiões," disse Selim Ghorayeb, CEO da Algorithm.
A Iroko mantém todos os direitos de comercialização do ZORVOLEX nos Estados Unidos e está em negociação com outras empresas para a introdução do ZORVOLEX em outros mercados internacionais. O ZORVOLEX está disponível em farmácias dos EUA desde janeiro deste ano e, desde então, vem sendo cada vez mais receitado.
"Estamos muito satisfeitos em ver os primeiros frutos de nossa parceria com a Algorithm e esperamos expandir o acesso ao ZORVOLEX e, eventualmente, a outros produtos de nosso portfolio de produtos AINE SoluMatrix® de baixa dosagem, na região MENA e no resto do mundo, " disse Osagie Imasogie, Diretor Executivo do Conselho da Iroko Pharmaceuticals.
Sobre o ZORVOLEX
O ZORVOLEX é o primeiro AINE desenvolvido com tecnologia própria SoluMatrix Fine Particle Technology disponível por prescrição. O ZORVOLEX contêm diclofenaco como partículas submicrônicas, que são aproximadamente 20 vezes menores que seus tamanhos originais. A redução no tamanho das partículas possibilita uma área de superfície aumentada, possibilitando uma dissolução mais rápida. O ZORVOLEX foi desenvolvido para atender as recomendações da FDA e outras organizações médicas profissionais internacionais para que os AINEs sejam utilizados na menor dosagem eficaz possível, pelo menor tempo de duração possível, de acordo com as metas de tratamento de cada paciente individual. O ZORVOLEX não foi aprovado para o tratamento de dor proveniente da osteoartrite. Um outro Pedido de Registro de Novo Medicamento, para esta indicação, está sob análise no FDA. Para mais informações, visite www.ZORVOLEX.com.
ZORVOLEX é indicado para o tratamento de dor aguda, de leve a moderada, em adultos.
Importante Informação de Segurança sobre o ZORVOLEX
Risco Cardiovascular
Os anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) podem aumentar o risco de eventos trombótico cardiovascular, infecção do miocárdio e derrames, que podem ser fatais. Este risco pode aumentar de acordo com a duração do uso. Para pacientes com doenças cardiovasculares ou com fatores de risco para doenças cardiovasculares o risco pode ser maior.
ZORVOLEX não é indicado para o tratamento de dor peri-operativa decorrente de cirurgia de ponte de safena na artéria coronária.
Risco Gastrointestinal
Os AINEs aumentam o risco de eventos gastrointestinais adversos, incluindo sangramento, ulceração e perfuração do estomago ou intestinos, que podem ser fatais. Estes eventos podem ocorrer a qualquer momento durante uso e sem sintomas de alerta. Pacientes idosos correm um risco maior de eventos gastrointestinais sérios.
O ZORVOLEX não é indicado para pacientes com: hipersensibilidade ao diclofenaco ou seus ingredientes inativos; histórico de asma, urticária ou outro tipo de reacão alérgica após tomar aspirina ou outros AINEs.
O ZORVOLEX deve ser usado na menor dose possível durante o menor tempo possível, de acordo com os objetivos de tratamento de cada paciente individual.
Pode ocorrer aumento em resultado de um ou mais exames de fígado durante a terapia com ZORVOLEX. Os médicos devem medir as transaminases (ALT e AST) periodicamente em pacientes que tomam o ZORVOLEX como parte de terapias de longo prazo. O ZORVOLEX deve ser descontinuado imediatamente caso perdurem ou piorem resultados anormais de exames de fígado.
Os AINEs, incluindo o ZORVOLEX, podem causar uma nova crise ou piorar uma crise existente de hipertensão, que pode contribuir para uma maior incidência de eventos cardiovasculares. A pressão sanguínea deve ser monitorada de perto durante o tratamento com o ZORVOLEX. Os AINEs podem diminuir a atividade antihipertensiva dos tiazídicos, diuréticos loop, inibidores ACE e antagonistas de angiotensina II.
Foram observados a retenção de líquidos e edemas em alguns pacientes recebendo AINEs. O ZORVOLEX deve ser usado com cautela em pacientes com retenção de líquidos ou insuficiência cardíaca.
A administração de longo prazo de AINEs pode resultar em necrose papilar renal e outras lesões renais. O ZORVOLEX deve ser usado com cautela em pacientes com maior risco destas reações, incluindo idosos, aqueles com insuficiência renal, cardíaca e disfunção hepática e aqueles tomando diuréticos e inibidores ACE.
O tratamento com ZORVOLEX não é recomendado para pacientes com doença renal avançada.
Podem ocorrer reações anafilactóides em pacientes com a tríade de aspirina ou em pacientes com contato anterior ao ZORVOLEX. O uso deve ser descontinuado imediatamente caso ocorra uma reação anafilactóide.
Os AINEs podem causar sérios problemas dermatológicos como a dermatite esfoliativa, Síndrome Stevens-Johnson (SSJ) e a necrose epidérmica tóxica, que pode ser fatal. O uso de ZORVOLEX deve ser descontinuado no aparecimento de erupção cutânea ou outros indícios de reações epidérmicas.
A partir da 30a semana de gravidez, o ZORVOLEX e outros AINEs devem ser evitados, uma vez que pode ocorrer o fechamento prematuro do canal arterial do feto.
A administração concomitante de diclofenaco e aspirina ou anticoagulantes não é recomendada, devido a um risco de hemorragia gastrointestinal maior do que quando usando qualquer destes medicamentos em separado.
As reações adversas mais comuns durante os testes clínicos (incidência2%), incluem: edema, náusea, dor de cabeça, tontura, vômito, prisão de ventre, prurido, flatulência, dor nas extremidades e dispepsia.
A exposição sistêmica ao diclofenaco pelo ZORVOLEX cápsulas não é equivalente àquela de outras fórmulas orais. Portanto, não substitua doses de concentração parecida de diclofenaco de outros produtos pelo ZORVOLEX.
Por favor, veja as Informações para Prescrição para outras informações importantes sobre segurança e dosagem.
Sobre a Algorithm S.A.L.
A Algorithm, um fabricante de produtos farmacêuticos com sede no Líbano, está presente na região MENA e no Chipre. A Algorithm é especializada em oferecer produtos de qualidade, seja sob licença de companhias internacionais de reputação ou desenvolvidos pela equipe de desenvolvimento de produtos da companhia. Sua carteira engloba produtos inovadores assim como genéricos diferenciados, com foco principalmente nas seguintes áreas terapêuticas: Doenças Cardiometabólicas, Orto-Reumatologia, Neurologia, Onco-Hematologia, Endrocrinologia, Uro-Ginecologia e Dermatologia. Para mais informações, acesse www.algorithm-lb.com/en_Home.
Sobre Iroko Pharmaceuticals, LLC
A Iroko é uma companhia farmacêutica global, com sede na www.iroko.com.
A SoluMatrix Fine Particle Technology é uma marca da iCeutica Pty Ltd e está licenciada para a Iroko para uso exclusivo nos AINEs.
A SoluMatrix® é uma marca comercial da iCeutica Pty Ltd e está licenciada para a Iroko.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Pela Iroko Pharmaceuticals, LLC
Jessica Donnelly, 212-798-9819
ou
Iroko Pharmaceuticals, LLC
Kate de Santis, 267-546-1682