BIOTRONIK Vascular chega aos Estados Unidos com o primeiro implant
MULTIMEDIA AVAILABLE:
http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6803312
BUELACH, Suíça--(BUSINESS WIRE)--22 de Julho de 2011--BIOTRONIK anunciou hoje que o primeiro procedimento endovascular foi concluído no ensaio clinico BIOFLEX-I um conjunto de ensaios para avaliar a segurança e o desempenho dos stents periféricos autoexpansíveis Astron e Astron Pulsar. O Dr. Vipin Khetarpal , copesquisador com o Dr. Safwan Kassa no Instituto Cardiovascular de Michigan, executou esse procedimento no Centro Médico Covenant, em Saginaw, Michigan, nos Estados Unidos.
Astron Pulsar - Peripheral self-expanding stent system (Photo: Business Wire)
O BIOFLEX-I é um estudo de pesquisa prospectivo, não randomizado, multicêntrico para aprovação investigacional de aparelhos (IDE pela sigla em inglês) que utilizará os stents Astron e Astron Pulsar da BIOTRONIK para o tratamento de doenças arteriais periférica. O estudo visa apenas duas indicações periféricas: o stent da Astron foi projetado e indicado para ser usado apenas no tratamento de lesões comuns ou externas no osso ilíaco, enquanto os stents da Astron Pulsar serão usados no tratamento de lesões fêmoro-poplíteas. Mais de 350 pacientes estarão envolvidos no estudo, que está registrado no site www.clinicaltrials.gov.
Dr. Mark Burket, da universidade de Toledo é o principal pesquisador investigador nacional do estudo BIOFLEX-I. Ele comentou, O BIOFLEX-I proporcionará uma percepção e experiência adicionais sobre a aplicação clínica dos stents Astron e Astron Pulsar. O stent Astron apresenta uma ponta proximal de 5,2F, que permite uma injeção contraste enquanto o dispositivo é posicionado, para uma implementação precisa do stent. Uma colocação precisa do stent é essencial para um bom resultado clínico. A forma discreta exclusiva do stent Astron Pulsar permite que uma intervenção femoral seja feita inteiramente com uma bainha de 4F um avanço extraordinário. A miniaturização da bainha vascular oferece a possibilidade de tratamento ambulatorial pós-procedimento precoce, diminui as complicações de acesso ao local e melhora o fluxo distal durante o procedimento. Essas características são muito importantes especialmente em pacientes com doença vascular difusa.
O stent Astron Pulsar tem um desenho novo e dedicado para o tratamento de doenças do setor fêmoro-poplíteo. Sua construção com diversos elementos permite que cada segmento trabalhe independentemente, fornecendo uma flexibilidade melhorada em três dimensões. O stent Astron Pulsar também oferece o perfil mais discreto do setor, proporcionando um sistema de aplicação completo, compatível com 4F, em todos os tamanhos de stents existentes.
O stent Astron foi projetado para oferecer uma excelente armação e suporte para os vasos, permitindo, ao mesmo tempo, uma flexibilidade ideal do stent com sua arquitetura do tipo pico-vale. O sistema de aplicação de stents Astron é compatível com uma bainha do introdutor de 6F e um fio-guia de 0,035.
Os stents Astron e Astron Pulsar utilizam revestimentos passivos PROBIO exclusivos da BIOTRONIK, empregados para aperfeiçoar a biocompatibilidade do stent e aprimorar os resultados a longo prazo através de uma endotelização rápida e completa nas paredes dos vasos.
O vice-presidente de Vendas e Marketing de Intervenções Vasculares da BIOTRONIK, Alain Aimonetti, comentando sobre o primeiro implante do BIOFLEX-I, disse A inscrição do primeiro paciente no estudo do BIOFLEX-I foi um passo importante para a expansão da presença da BIOTRONIK nos Estados Unidos. Estamos muito animados com a previsão de oferecer esse produto único aos pacientes dos Estados Unidos. As tecnologias dos stents Astron e Astron Pulsar têm provado ser altamente confiáveis em mais de 66.000 implantações vasculares periféricas no mundo todo.
A BIOTRONIK entende a dinâmica e disciplina evolutiva das intervenções vasculares periféricas. O aumento das doenças complexas, observado em pacientes hoje em dia, está levando ao surgimento da terapia endovascular e das técnicas que os médicos estão usando no tratamento dessas condições prevalentes. A tecnologia das intervenções periféricas continua avançando, expandindo ainda mais as opções minimamente invasivas disponíveis no mercado através de dispositivos dedicados e inovadores. A BIOTRONIK continua à frente, disponibilizando produtos de altíssimo nível para melhorar os cuidados ao paciente.
Sobre a BIOTRONIK SE & Co. KG
Como uma das empresas líderes mundiais em aparelhos cardiovasculares, com milhões de aparelhos implantados, a BIOTRONIK encontra-se presente em mais de 100 países e conta com mais de 5.600 funcionários no mundo todo. Conhecida por estar focada no pulso da comunidade médica, a BIOTRONIK analisa os desafios enfrentados pelos médicos e oferece as melhores soluções para todas as fases do atendimento de pacientes, do diagnóstico até o tratamento e o gerenciamento de pacientes. Qualidade, inovação e confiabilidade definem a BIOTRONIK e seu sucesso crescente, e proporcionam confiança e tranquilidade para os médicos e seus pacientes em todo o mundo.
Para mais informações, visite: www.biotronik.com
Uma vez publicado, por favor, enviem-nos uma cópia.
Galeria de fotos/multimídia disponível: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6803312&lang=pt
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
BIOTRONIK SE & Co. KG
Sandy Hathaway
Diretora Sênior de Comunicações Globais
Tel. +49 (0) 30 68905 1602
Email: sandy.hathaway@biotronik.com