Inclusão final de participantes do estudo de viabilidade inicial da endoprótese de ramo toracoabdominal EXCLUDER® da GORE®
FLAGSTAFF, Arizona--(BUSINESS WIRE-DINO - 07 jun, 2016) -
A W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) anunciou hoje a conclusão das inscrições para seu estudo de viabilidade inicial para avaliação da endoprótese de ramo toracoabdominal EXCLUDER® da GORE® (TAMBE [Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis]) para o tratamento de aneurismas da aorta que envolvem vasos de ramos viscerais. A TAMBE foi desenhada para ser a primeira solução completa de prateleira para o tratamento dessa doença complexa. O dispositivo é incorporado ao abrangente portfólio da Gore de soluções de ramos da aorta desenhadas para tratar de maneira eficiente os aneurismas da aorta por meios minimamente invasivos. Os médicos dos EUA que tratam pacientes com aneurismas envolvendo o segmento visceral têm opções limitadas atualmente. O procedimento cirúrgico aberto é complexo e está associado a uma taxa alta de mortalidade e morbidade. Além disso, aqueles que preferem uma abordagem minimamente invasiva estão limitados atualmente a uma combinação de produtos não destinados a este objetivo ou precisam aguardar um dispositivo criado sob medida, quando e se a anatomia do paciente o qualificar para esta opção. "O estudo de viabilidade inicial incluiu duas configurações do dispositivo TAMBE", disse o Dr. Michel Makaroun, Chefe da Divisão de cirurgia vascular da University of Pittsburgh School of Medicine e Investigador principal nacional do estudo. "Além da configuração de ramificação renal retrógrada original, foi avaliada uma nova configuração anterógrada que permite que todas as ramificações possam ser entregues a partir do braço do paciente". A configuração anterógrada também apresenta um comprimento mais curto do dispositivo para otimizar o ajuste deste desenho em um conjunto maior de anatomias de pacientes. O sistema tudo-em-um tem quatro portais pré-canulados para a colocação dos ramos da endoprótese nos vasos de ramos viscerais. Além disso, a versão anterógrada mantém um sistema de entrega por estágios intuitivo destinado a oferecer aos médicos a possibilidade de reposicionar o enxerto e ajudar na cateterização seletiva dos ramos ao longo de todo o processo de implantação. "A criação de um dispositivo personalizado pode adicionar uma longa demora a tratamentos sensíveis ao tempo. Uma solução de prateleira da Gore faz sentido, uma vez que os produtos da empresa foram desenhados especificamente para trabalhar em conjunto para resolver desafios médicos complexos", disse o Dr. Mark Farber, um cirurgião vascular (especialista em aorta) de Chapel Hill, N.C., e participante do estudo. "Este aprimoramento do dispositivo toracoabdominal original EXCLUDER da GORE vai ajudar a levar uma opção minimamente invasiva a um número maior de pacientes elegíveis, reduzindo ao mesmo tempo a complexidade do procedimento". A FDA divulgou, em 2013, orientações sobre estudos de viabilidade inicial que oferecem um caminho relativamente novo para facilitar o acesso a novas tecnologias seguras e eficazes e de importância significativa aos pacientes. Conforme mencionado na orientação, o caminho permite a "avaliação clínica inicial de dispositivos para fornecer prova de princípio e dados de segurança clínica iniciais". O estudo de viabilidade inicial do dispositivo já incluiu os 10 participantes necessários, com mais de metade dos mesmos tendo implantado a última geração do dispositivo. Esse estudo segue um estudo clínico em andamento que começou no Brasil em 2014. "Desde que trouxemos o nosso primeiro dispositivo EVAR ao mercado, há quase duas décadas, a Gore tem estado comprometida em fornecer soluções inovadoras para o tratamento de pacientes endovasculares que teriam sido tratados de maneira cirúrgica no passado. A conclusão do estudo de viabilidade inicial da TAMBE é o mais recente exemplo da nossa busca para oferecer um portfólio completo de dispositivos para o tratamento minimamente invasivo de casos de aneurisma da aorta", disse Ryan Takeuchi, Líder da Unidade de Negócios da Aorta da Gore. O Dispositivo de ramo toracoabdominal EXCLUDER da GORE integra a crescente família de produtos endovasculares que compartilham a missão de tratar com eficácia a doença aórtica, apoiada pela equipe de altamente qualificada e as ofertas educacionais da Gore. O amplo portfólio destes produtos inclui o primeiro dispositivo estandardizado para ramo ilíaco aprovado pela FDA (Food and Drug Administration, Departamento de fármacos e alimentos dos Estados Unidos), a Endoprótese com ramificação ilíaca (IBE, Iliac Branch Endoprosthesis) EXCLUDER® GORE®, indicada para tratamento endovascular de aneurismas da artéria ilíaca comum ou aneurismas aorto-ilíacos. Para completar o portfólio para ramificações, também estão em andamento estudos nos EUA para a endoprótese de ramo toracoabdominal TAG® da GORE®. Para obter mais informações sobre a família de produtos para aorta da Gore, visite o site http://www.goremedical.com/aortic. SOBRE NÓS Na Gore Medical, fornecemos soluções terapêuticas criativas para problemas médicos complexos há 40 anos. Durante esse tempo, 40 milhões de dispositivos médicos inovadores da Gore foram implantados, salvando e melhorando a qualidade de vida em todo o mundo.A nossa ampla família de produtos inclui enxertos vasculares, dispositivos endovasculares e intervencionais, malhas cirúrgicas para hérnias e reconstituição de tecidos moles, materiais de reforço básicos e suturas para uso em cirurgias gerais, vasculares e cardíacas. Somos uma das poucas empresas incluídas em todas as listas das "100 melhores empresas para se trabalhar" nos Estados Unidos desde a estreia desta classificação em 1984. Para obter mais informações, acesse www.goremedical.com. Os produtos listados podem não estar disponíveis em todos os mercados. GORE®, EXCLUDER®, e projetos são marcas comerciais da W. L. Gore & Associates. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Chempetitive Group for W. L. Gore & Associates
Andrea Vuturo, +1 312-997-2436
GoreMedical@Chempetitive.com Fonte: BUSINESS WIRE
A W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) anunciou hoje a conclusão das inscrições para seu estudo de viabilidade inicial para avaliação da endoprótese de ramo toracoabdominal EXCLUDER® da GORE® (TAMBE [Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis]) para o tratamento de aneurismas da aorta que envolvem vasos de ramos viscerais. A TAMBE foi desenhada para ser a primeira solução completa de prateleira para o tratamento dessa doença complexa. O dispositivo é incorporado ao abrangente portfólio da Gore de soluções de ramos da aorta desenhadas para tratar de maneira eficiente os aneurismas da aorta por meios minimamente invasivos. Os médicos dos EUA que tratam pacientes com aneurismas envolvendo o segmento visceral têm opções limitadas atualmente. O procedimento cirúrgico aberto é complexo e está associado a uma taxa alta de mortalidade e morbidade. Além disso, aqueles que preferem uma abordagem minimamente invasiva estão limitados atualmente a uma combinação de produtos não destinados a este objetivo ou precisam aguardar um dispositivo criado sob medida, quando e se a anatomia do paciente o qualificar para esta opção. "O estudo de viabilidade inicial incluiu duas configurações do dispositivo TAMBE", disse o Dr. Michel Makaroun, Chefe da Divisão de cirurgia vascular da University of Pittsburgh School of Medicine e Investigador principal nacional do estudo. "Além da configuração de ramificação renal retrógrada original, foi avaliada uma nova configuração anterógrada que permite que todas as ramificações possam ser entregues a partir do braço do paciente". A configuração anterógrada também apresenta um comprimento mais curto do dispositivo para otimizar o ajuste deste desenho em um conjunto maior de anatomias de pacientes. O sistema tudo-em-um tem quatro portais pré-canulados para a colocação dos ramos da endoprótese nos vasos de ramos viscerais. Além disso, a versão anterógrada mantém um sistema de entrega por estágios intuitivo destinado a oferecer aos médicos a possibilidade de reposicionar o enxerto e ajudar na cateterização seletiva dos ramos ao longo de todo o processo de implantação. "A criação de um dispositivo personalizado pode adicionar uma longa demora a tratamentos sensíveis ao tempo. Uma solução de prateleira da Gore faz sentido, uma vez que os produtos da empresa foram desenhados especificamente para trabalhar em conjunto para resolver desafios médicos complexos", disse o Dr. Mark Farber, um cirurgião vascular (especialista em aorta) de Chapel Hill, N.C., e participante do estudo. "Este aprimoramento do dispositivo toracoabdominal original EXCLUDER da GORE vai ajudar a levar uma opção minimamente invasiva a um número maior de pacientes elegíveis, reduzindo ao mesmo tempo a complexidade do procedimento". A FDA divulgou, em 2013, orientações sobre estudos de viabilidade inicial que oferecem um caminho relativamente novo para facilitar o acesso a novas tecnologias seguras e eficazes e de importância significativa aos pacientes. Conforme mencionado na orientação, o caminho permite a "avaliação clínica inicial de dispositivos para fornecer prova de princípio e dados de segurança clínica iniciais". O estudo de viabilidade inicial do dispositivo já incluiu os 10 participantes necessários, com mais de metade dos mesmos tendo implantado a última geração do dispositivo. Esse estudo segue um estudo clínico em andamento que começou no Brasil em 2014. "Desde que trouxemos o nosso primeiro dispositivo EVAR ao mercado, há quase duas décadas, a Gore tem estado comprometida em fornecer soluções inovadoras para o tratamento de pacientes endovasculares que teriam sido tratados de maneira cirúrgica no passado. A conclusão do estudo de viabilidade inicial da TAMBE é o mais recente exemplo da nossa busca para oferecer um portfólio completo de dispositivos para o tratamento minimamente invasivo de casos de aneurisma da aorta", disse Ryan Takeuchi, Líder da Unidade de Negócios da Aorta da Gore. O Dispositivo de ramo toracoabdominal EXCLUDER da GORE integra a crescente família de produtos endovasculares que compartilham a missão de tratar com eficácia a doença aórtica, apoiada pela equipe de altamente qualificada e as ofertas educacionais da Gore. O amplo portfólio destes produtos inclui o primeiro dispositivo estandardizado para ramo ilíaco aprovado pela FDA (Food and Drug Administration, Departamento de fármacos e alimentos dos Estados Unidos), a Endoprótese com ramificação ilíaca (IBE, Iliac Branch Endoprosthesis) EXCLUDER® GORE®, indicada para tratamento endovascular de aneurismas da artéria ilíaca comum ou aneurismas aorto-ilíacos. Para completar o portfólio para ramificações, também estão em andamento estudos nos EUA para a endoprótese de ramo toracoabdominal TAG® da GORE®. Para obter mais informações sobre a família de produtos para aorta da Gore, visite o site http://www.goremedical.com/aortic. SOBRE NÓS Na Gore Medical, fornecemos soluções terapêuticas criativas para problemas médicos complexos há 40 anos. Durante esse tempo, 40 milhões de dispositivos médicos inovadores da Gore foram implantados, salvando e melhorando a qualidade de vida em todo o mundo.A nossa ampla família de produtos inclui enxertos vasculares, dispositivos endovasculares e intervencionais, malhas cirúrgicas para hérnias e reconstituição de tecidos moles, materiais de reforço básicos e suturas para uso em cirurgias gerais, vasculares e cardíacas. Somos uma das poucas empresas incluídas em todas as listas das "100 melhores empresas para se trabalhar" nos Estados Unidos desde a estreia desta classificação em 1984. Para obter mais informações, acesse www.goremedical.com. Os produtos listados podem não estar disponíveis em todos os mercados. GORE®, EXCLUDER®, e projetos são marcas comerciais da W. L. Gore & Associates. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
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