Takeda apresenta Solicitação de Aprovação de Novo Fármaco para o Ixazomibe para Pacientes com Mieloma Múltiplo Refratário/Recidivante

CAMBRIDGE, Massachusetts e OSAKA, Japão--(BUSINESS WIRE-DINO - 15 jul, 2015) -
A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunciou hoje a apresentação de uma Solicitação de Aprovação de Novo Fármaco (New Drug Application - NDA) ao órgão americano Food and Drug Administration (FDA) para o ixazomibe, um inibidor de proteassoma oral em investigação, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário e/ou recidivante.

A apresentação da NDA foi baseada no ensaio clínico central de Fase 3 TOURMALINE-MM1, um estudo clínico internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com 722 pacientes destinado a avaliar a superioridade do ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona sobre placebo combinado com lenalidomida e dexametasona em pacientes adultos com mieloma múltiplo refratário e/ou recidivante. Os pacientes continuam a ser tratados neste ensaio e avaliados quanto aos desfechos no longo prazo.

"O estudo TOURMALINE-MM1 é o primeiro de uma série de cinco estudos da fase 3 dentro do nosso programa ixazomibe, que foi criado para avaliar se a terapia sustentada com um inibidor de proteassoma, administrado por via oral, melhora os desfechos clínicos de pacientes com mieloma múltiplo ou com amiloidose sistêmica de cadeia leve (amiloidose AL)", disse Andrew Plump, médico, Ph.D., Diretor Médico e Científico da Takeda. "Esta solicitação de aprovação assinala um passo importante no constante compromisso da Takeda com a inovação para pacientes com mieloma múltiplo. Agradecemos aos pacientes e suas famílias por confiarem em nós e no ixazomibe ao continuarem a participar do programa TOURMALINE."

"O tratamento contínuo está emergindo como um padrão de tratamento do mieloma múltiplo com melhoras comprováveis nos desfechos de longo prazo", comentou Paul Richardson, médico, Líder do Programa Clínico e Diretor de Pesquisa Clínica do Jerome Lipper Myeloma Center, médico do Dana-Farber Cancer Institute. "A inibição de proteassoma tornou-se um componente essencial do tratamento, mas há desafios logísticos para os pacientes tanto nas abordagens intravenosas quanto nas subcutâneas, especialmente na ausência de uma opção por via oral eficaz. Se aprovado, o ixazomibe, com a conveniência da administração oral uma vez por semana e a promissora eficácia, deve proporcionar um avanço muito significativo para nossos pacientes."

Essa é a primeira solicitação de aprovação a uma agência reguladora para o ixazomibe. Outras solicitações de aprovação estão previstas para começar na Europa e em outros países ainda neste ano.

Sobre o Mieloma Múltiplo O mieloma múltiplo é um câncer das células plasmáticas que se encontram na medula óssea. No mieloma múltiplo, um grupo de células plasmáticas, ou células de mieloma, tornam-se cancerosas e se multiplicam, elevando o número de células plasmáticas para um nível superior ao normal. Como as células plasmáticas circulam amplamente no corpo, elas podem afetar muitos ossos e levar a fraturas por compressão, lesões ósseas líticas e dor relacionada. O mieloma múltiplo pode causar diversos problemas de saúde graves que afetam os ossos, o sistema imunológico, os rins e a contagem dos glóbulos vermelhos de uma pessoa, com alguns dos sintomas mais comuns incluindo dor óssea e fadiga, que é um sinal de anemia. O mieloma múltiplo é uma forma rara de câncer com cerca de 20.000 novos casos por ano nos EUA e 114.000 novos casos por ano em todo o mundo.

Sobre o Ixazomibe O ixazomibe (MLN9708) é um inibidor de proteassoma oral em investigação que está sendo estudado no mieloma múltiplo, amiloidose AL e outras doenças malignas. O ixazomibe recebeu a designação de medicamento órfão para tratamento do mieloma múltiplo, tanto nos EUA quanto na Europa, em 2011 e para amiloidose AL, tanto nos EUA quanto na Europa, em 2012. O ixazomibe recebeu o status de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) do U.S. Food and Drug Administration (FDA) para amiloidose AL refratária ou recidivante em 2014. Ele também é o primeiro inibidor de proteassoma oral a entrar em ensaios clínicos de Fase 3.

O programa de desenvolvimento clínico do ixazomibe reforça ainda mais o contínuo compromisso da Takeda com o desenvolvimento de terapias inovadoras para pessoas que vivem com mieloma múltiplo em todo o mundo e com os profissionais de saúde que os tratam. Há cinco ensaios clínicos globais de Fase 3 em andamento:

• TOURMALINE-MM1, que investiga o ixazomibe versus placebo, em combinação com lenalidomida e dexametasona em mieloma múltiplo refratário e/ou recidivante
• TOURMALINE-MM2, que investiga o ixazomibe versus placebo, em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo diagnosticado recentemente
• TOURMALINE-MM3, que investiga o ixazomibe versus placebo como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo diagnosticado recentemente após terapia de indução e transplante de células-tronco autólogas (ASCT)
• TOURMALINE-MM4, que investiga o ixazomibe versus placebo como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo diagnosticado recentemente que não foram submetidos ao ASCT
• TOURMALINE-AL1, que investiga o ixazomibe mais dexametasona versus regime escolhido pelo médico dentre regimes selecionados em pacientes com amiloidose AL refratária ou recidivante

Para informações adicionais sobre os estudos de Fase 3 em andamento, acesse www.clinicaltrials.gov.

Sobre a Takeda Oncology A Takeda Oncology é uma unidade de negócios global da Millennium Pharmaceuticals Inc., uma subsidiária integral da Takeda Pharmaceutical Company Limited. A Takeda aspira a curar o câncer através da apresentação de novos medicamentos para atender às necessidades exclusivas e urgentes das pessoas com câncer, seus entes queridos e prestadores de atenção à saúde que os apoiam no mundo todo. Takeda é a 11ªmaior empresa global de oncologia com um portfólio de terapias inovadoras e um extenso pipeline de produtos em investigação que têm o potencial de melhorar significativamente os desfechos dos pacientes em diversos tipos de câncer. Ao combinar o poder de mentes científicas líderes com o nosso espírito ágil e empreendedor e os vastos recursos de uma empresa farmacêutica global, a Takeda Oncology está descobrindo maneiras novas e inovadoras para melhorar o tratamento do câncer. Informações adicionais sobre a Takeda Oncology estão disponíveis em seu site, www.takedaoncology.com.

Sobre a Takeda Localizada em Osaka, Japão, a Takeda é uma empresa global voltada para pesquisas, com foco principal em produtos farmacêuticos. Como a maior empresa farmacêutica do Japão e uma das líderes globais do setor, a Takeda está empenhada em lutar por uma saúde melhor para as pessoas em todo o mundo por meio da liderança de inovações em medicamentos. Informações adicionais sobre a Takeda estão disponíveis em seu site corporativo, www.takeda.com.

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