Takeda anuncia que a primeira análise interina do estudo de fase 3 do ixazomibe oral em pacient
CAMBRIDGE, Massachusetts e OSAKA, Japão--(BUSINESS WIRE)--10 de Fevereiro de 2015--A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) anunciou hoje que o estudo piloto de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo TOURMALINE-MM1 para avaliar a segurança e eficácia do ixazomibe, o primeiro inibidor oral de proteassoma, conduzido em pacientes com mieloma múltiplo (MM) recidivante ou refratário alcançou seu parâmetro primário de melhoria em sobrevida livre de progressão na primeira análise preliminar pré-especificada. No estudo, os pacientes tratados com medicamento experimental ixazomibe mais lenalidomida e dexametasona viveram sem sua doença piorar por um tempo significativamente maior em comparação com os pacientes que receberam placebo mais lenalidomida/dexametasona.
Os dados eficácia e segurança foram revisados por um Comitê de Monitoramento de Dados Independentes (do inglês Independent Data Monitoring Committee - IDMC). A Takeda pretende submeter estes dados às autoridades de saúde em todo o mundo para autorizações de comercialização.
Estamos muito satisfeitos com o resultado desta análise interina do estudo piloto, e estamos animados sobre o potencial que o ixazomibe experimental reserva para pacientes com mieloma múltiplo, disse Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC, vice-presidente de pesquisa clínica de oncologia da Takeda. Agradecemos aos pacientes e pesquisadores por seu compromisso e participação contínua nesta avaliação clínica em curso de ixazomibe.
Sobre o estudo TOURMALINE-MM1
O estudo (n=722) é um estudo internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo concebido para comparar a eficácia e segurança de dois regimes de tratamento administrados até progressão, ixazomibe mais lenalidomida e dexametasona versus placebo mais lenalidomida e dexametasona, em pacientes adultos com MM recidivante e/ou refratário.
Os sujeitos incluídos no estudo apresentaram um diagnóstico confirmado de MM, receberam de uma a três terapias prévias e atenderam a outros critérios descritos de elegibilidade. Foram excluídos os pacientes que foram refratários à lenalidomida ou à terapia baseada em inibidor de proteassoma.
Sobre o Ixazomibe
O ixazomibe (MLN9708) é um inibidor do proteassoma oral em investigação, que está sendo estudado no mieloma múltiplo (MM), amiloidose sistêmica de cadeia leve (AL) e em outras malignidades. O ixazomibe recebeu a designação de medicamento órfão em MM tanto nos EUA quanto na Europa em 2011 e para amiloidose AL nos EUA e Europa em 2012. O ixazomibe recebeu o status de terapia inovadora (breakthrough therapy) pelo órgão federal americano Food and Drug Administration (FDA) para amiloidose AL recidivante e/ou refratária em 2014. É o primeiro inibidor do proteassoma oral a entrar em estudos clínicos de fase 3. Há quatro estudos globais de fase 3 em andamento: TOURMALINE-MM1, ixazomibe em investigação versus placebo em combinação com lenalidomida e dexametasona em MM recidivante e/ou refratário; TOURMALINE-AL1, ixazomibe em investigação mais dexametasona em pacientes com amiloidose AL recidivante ou refratária; TOURMALINE-MM2, ixazomibe em investigação versus placebo em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com MM diagnosticado recentemente; TOURMALINE-MM3, ixazomibe em investigação versus placebo como terapia de manutenção em pacientes com MM diagnosticado recentemente após terapia indutora e transplante de células-troncos autólogas. Para informações adicionais sobre os estudos em curso de fase 3, acesse www.clinicaltrials.gov.
Sobre a Takeda
Localizada em Osaka, Japão, a Takeda é uma empresa global de pesquisa com seu foco principal em medicamentos. Por ser a maior empresa farmacêutica do Japão e uma das líderes mundiais do setor, a Takeda tem o compromisso de lutar pela melhoria da saúde das pessoas em todo o mundo por meio da liderança na inovação de medicamentos. Informações adicionais sobre a Takeda estão disponíveis no site corporativo www.takeda.com.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Elizabeth Pingpank, +1-617-444-1495
elizabeth.pingpank@takeda.com
ou
Dept. de Comunicações Corporativas, +81-3-3278-2037
Os dados eficácia e segurança foram revisados por um Comitê de Monitoramento de Dados Independentes (do inglês Independent Data Monitoring Committee - IDMC). A Takeda pretende submeter estes dados às autoridades de saúde em todo o mundo para autorizações de comercialização.
Estamos muito satisfeitos com o resultado desta análise interina do estudo piloto, e estamos animados sobre o potencial que o ixazomibe experimental reserva para pacientes com mieloma múltiplo, disse Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC, vice-presidente de pesquisa clínica de oncologia da Takeda. Agradecemos aos pacientes e pesquisadores por seu compromisso e participação contínua nesta avaliação clínica em curso de ixazomibe.
Sobre o estudo TOURMALINE-MM1
O estudo (n=722) é um estudo internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo concebido para comparar a eficácia e segurança de dois regimes de tratamento administrados até progressão, ixazomibe mais lenalidomida e dexametasona versus placebo mais lenalidomida e dexametasona, em pacientes adultos com MM recidivante e/ou refratário.
Os sujeitos incluídos no estudo apresentaram um diagnóstico confirmado de MM, receberam de uma a três terapias prévias e atenderam a outros critérios descritos de elegibilidade. Foram excluídos os pacientes que foram refratários à lenalidomida ou à terapia baseada em inibidor de proteassoma.
Sobre o Ixazomibe
O ixazomibe (MLN9708) é um inibidor do proteassoma oral em investigação, que está sendo estudado no mieloma múltiplo (MM), amiloidose sistêmica de cadeia leve (AL) e em outras malignidades. O ixazomibe recebeu a designação de medicamento órfão em MM tanto nos EUA quanto na Europa em 2011 e para amiloidose AL nos EUA e Europa em 2012. O ixazomibe recebeu o status de terapia inovadora (breakthrough therapy) pelo órgão federal americano Food and Drug Administration (FDA) para amiloidose AL recidivante e/ou refratária em 2014. É o primeiro inibidor do proteassoma oral a entrar em estudos clínicos de fase 3. Há quatro estudos globais de fase 3 em andamento: TOURMALINE-MM1, ixazomibe em investigação versus placebo em combinação com lenalidomida e dexametasona em MM recidivante e/ou refratário; TOURMALINE-AL1, ixazomibe em investigação mais dexametasona em pacientes com amiloidose AL recidivante ou refratária; TOURMALINE-MM2, ixazomibe em investigação versus placebo em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com MM diagnosticado recentemente; TOURMALINE-MM3, ixazomibe em investigação versus placebo como terapia de manutenção em pacientes com MM diagnosticado recentemente após terapia indutora e transplante de células-troncos autólogas. Para informações adicionais sobre os estudos em curso de fase 3, acesse www.clinicaltrials.gov.
Sobre a Takeda
Localizada em Osaka, Japão, a Takeda é uma empresa global de pesquisa com seu foco principal em medicamentos. Por ser a maior empresa farmacêutica do Japão e uma das líderes mundiais do setor, a Takeda tem o compromisso de lutar pela melhoria da saúde das pessoas em todo o mundo por meio da liderança na inovação de medicamentos. Informações adicionais sobre a Takeda estão disponíveis no site corporativo www.takeda.com.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Elizabeth Pingpank, +1-617-444-1495
elizabeth.pingpank@takeda.com
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