Takeda Apresenta Dados de Fase 2 da Manutenção com Ixazomibe em Investigação como Agente Único
Dados disponibilizados como apresentação oral na ASH 2014
SÃO FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)--8 de Dezembro de 2014--A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) anunciou hoje os resultados de um estudo de fase 2, aberto, que avaliou a segurança e eficácia do ixazomibe como agente único (MLN9708) na terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo (MM) que receberam ixazomibe, lenalidomida e dexametasona como terapia de indução. Os dados deste estudo demonstram a viabilidade potencial da terapia de manutenção com ixazomibe como agente único após 12 ciclos de ixazomibe-lenalidomida-dexametasona, com respostas mais profundas e perfil de tolerabilidade aceitável. Os dados foram apresentados hoje na 56ª conferência anual da American Society of Hematology (ASH) em São Francisco, CA.
Esses achados sugerem que o tratamento com ixazomibe como agente único, um inibidor do proteassoma oral em investigação, nos casos de manutenção, tem o potencial de ampliar a profundidade da resposta para pacientes após a terapia de indução, disse Dr. Shaji K. Kumar, Mayo Clinic, Rochester, MN. A futura disponibilidade de tal agente no quadro de manutenção poderia representar uma adição importante ao tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.
Os dados sugerem que como inibidor do proteassoma, o ixazomibe pode ser um novo agente importante para a investigação clínica futura na terapia de manutenção de mieloma múltiplo, disse Dr. Michael Vasconcelles, diretor da unidade da área terapêutica oncológica da Takeda. Certamente, iniciamos recentemente a admissão do estudo TOURMALINE-MM3 de fase 3 para avaliar o possível benefício do ixazomibe como agente único após o transplante de células-tronco autólogas. Estamos ansiosos para concluir as admissões deste estudo e acompanhamento, para que novas informações importantes sobre o uso do ixazomibe na terapia de manutenção sejam divulgadas.
O objetivo principal do componente de fase 2 do estudo era a porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta parcial muito boa [very good partial response, VGPR] ou melhor (definida como resposta completa [CR] + VGPR). Cinquenta pacientes foram inscritos no coorte da fase 2 e receberam ixazomibe, lenalidomida e dexametasona como terapia de indução por até doze ciclos de 28 dias. Os pacientes elegíveis para transplante poderiam interromper o estudo para realização de transplante de células-tronco autólogas (ASCT) depois de seis ciclos. Para os pacientes que continuaram recebendo ixazomibe como manutenção, o tratamento poderia prosseguir até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Todos os pacientes que receberam terapia de manutenção com ixazomibe apresentaram resposta à terapia de indução. Durante a indução (ciclos 1-12), 29 pacientes interromperam o tratamento em estudo, principalmente para a realização de transplante de células-tronco autólogas (ASCT) (14/50). Outros motivos incluíram efeitos adversos (6/50), retirada do paciente (4/50), progressão da doença (2/50) e resposta insatisfatória (1/50), dentre outros fatores (2/50). Vinte e um pacientes concluíram a indução e progrediram para a fase de manutenção, durante a qual receberam ixazomibe como agente único por uma média de 19 ciclos de tratamento (variando de 3 a 23), com duração média do tratamento de 29,0 meses (variando de 14,3 a 33,3). As melhores taxas de resposta geral do estudo, confirmadas ou não confirmadas, e outros resultados para pacientes que receberam qualquer terapia de manutenção são:
Sobre o Ixazomibe
O ixazomibe (MLN9708) é um inibidor do proteassoma oral em investigação, que está sendo estudado no mieloma múltiplo (MM), amiloidose sistêmica de cadeia leve (AL) e em outras malignidades. O ixazomibe recebeu a designação de medicamento órfão em MM tanto nos EUA quanto na Europa em 2011 e para amiloidose AL nos EUA e Europa em 2012. É o primeiro inibidor do proteassoma oral a entrar em estudos clínicos de fase 3. Há quatro estudos globais de fase 3 em andamento: TOURMALINE-MM1, ixazomibe em investigação versus placebo em combinação com lenalidomida e dexametasona em MM recidivante e/ou refratário; TOURMALINE-AL1, ixazomibe em investigação mais dexametasona em pacientes com amiloidose AL recidivante ou refratária; TOURMALINE-MM2, ixazomibe em investigação em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com MM diagnosticado recentemente; TOURMALINE-MM3, ixazomibe em investigação como terapia de manutenção em pacientes com MM diagnosticado recentemente após terapia indutora e transplante de células-troncos autólogas. Para obter mais informações sobre os estudos de fase 3 em andamento, acesse www.tourmalinetrials.com ou www.clinicaltrials.gov.
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
Localizada em Osaka, no Japão, a Takeda é uma empresa global de pesquisa com foco na indústria farmacêutica. Por ser a maior indústria farmacêutica do Japão e uma das líderes globais da indústria, a Takeda está comprometida com a luta por uma saúde melhor para pessoas de todo o mundo através da inovação na medicina. Outras informações sobre a Takeda estão disponíveis no site corporativo, www.takeda.com.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Elizabeth Pingpank, +1-617-444-1495
elizabeth.pingpank@takeda.com
ou
Departamento de Comunicações Corporativas, +81-3-3278-2037
SÃO FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)--8 de Dezembro de 2014--A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) anunciou hoje os resultados de um estudo de fase 2, aberto, que avaliou a segurança e eficácia do ixazomibe como agente único (MLN9708) na terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo (MM) que receberam ixazomibe, lenalidomida e dexametasona como terapia de indução. Os dados deste estudo demonstram a viabilidade potencial da terapia de manutenção com ixazomibe como agente único após 12 ciclos de ixazomibe-lenalidomida-dexametasona, com respostas mais profundas e perfil de tolerabilidade aceitável. Os dados foram apresentados hoje na 56ª conferência anual da American Society of Hematology (ASH) em São Francisco, CA.
Esses achados sugerem que o tratamento com ixazomibe como agente único, um inibidor do proteassoma oral em investigação, nos casos de manutenção, tem o potencial de ampliar a profundidade da resposta para pacientes após a terapia de indução, disse Dr. Shaji K. Kumar, Mayo Clinic, Rochester, MN. A futura disponibilidade de tal agente no quadro de manutenção poderia representar uma adição importante ao tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.
Os dados sugerem que como inibidor do proteassoma, o ixazomibe pode ser um novo agente importante para a investigação clínica futura na terapia de manutenção de mieloma múltiplo, disse Dr. Michael Vasconcelles, diretor da unidade da área terapêutica oncológica da Takeda. Certamente, iniciamos recentemente a admissão do estudo TOURMALINE-MM3 de fase 3 para avaliar o possível benefício do ixazomibe como agente único após o transplante de células-tronco autólogas. Estamos ansiosos para concluir as admissões deste estudo e acompanhamento, para que novas informações importantes sobre o uso do ixazomibe na terapia de manutenção sejam divulgadas.
O objetivo principal do componente de fase 2 do estudo era a porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta parcial muito boa [very good partial response, VGPR] ou melhor (definida como resposta completa [CR] + VGPR). Cinquenta pacientes foram inscritos no coorte da fase 2 e receberam ixazomibe, lenalidomida e dexametasona como terapia de indução por até doze ciclos de 28 dias. Os pacientes elegíveis para transplante poderiam interromper o estudo para realização de transplante de células-tronco autólogas (ASCT) depois de seis ciclos. Para os pacientes que continuaram recebendo ixazomibe como manutenção, o tratamento poderia prosseguir até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Todos os pacientes que receberam terapia de manutenção com ixazomibe apresentaram resposta à terapia de indução. Durante a indução (ciclos 1-12), 29 pacientes interromperam o tratamento em estudo, principalmente para a realização de transplante de células-tronco autólogas (ASCT) (14/50). Outros motivos incluíram efeitos adversos (6/50), retirada do paciente (4/50), progressão da doença (2/50) e resposta insatisfatória (1/50), dentre outros fatores (2/50). Vinte e um pacientes concluíram a indução e progrediram para a fase de manutenção, durante a qual receberam ixazomibe como agente único por uma média de 19 ciclos de tratamento (variando de 3 a 23), com duração média do tratamento de 29,0 meses (variando de 14,3 a 33,3). As melhores taxas de resposta geral do estudo, confirmadas ou não confirmadas, e outros resultados para pacientes que receberam qualquer terapia de manutenção são:
- CR, ou melhor, atingida em 52 por cento dos pacientes (11/21) e VGPR, ou melhor, atingida em 71 por cento dos pacientes (15/21).
- Quarenta e oito por cento dos pacientes melhoraram suas respostas durante a manutenção (10/21), incluindo duas VGPR para quase CR (2/10), cinco VGPR para CR (5/10), uma VGPR para sCR (1/10) e duas CR para sCR (2/10).
- A sobrevida média livre de progressão dos pacientes que entraram na manutenção não foi alcançada.
- Cinquenta e dois por cento dos pacientes (11/21) permaneceram na manutenção com ixazomibe após a data de bloqueio
- O tempo médio até a primeira resposta ( PR) foi de 0,99 meses (variando de 0,92 a 5,78) e o tempo médio até a melhor resposta foi de 7,46 meses (variando de 1,02 a 24,74). A intensidade da dose média relativa de ixazomibe foi de 95 por cento e 89,5 por cento nas fases de indução e manutenção, respectivamente.
- Todos os pacientes que receberam a manutenção com ixazomibe estavam vivos depois do acompanhamento de 25,1 a 33,9 meses a contar da admissão no estudo.
- Os efeitos adversos sérios foram relatados em 19 por cento dos pacientes durante a fase de manutenção (4/21), incluindo infarto do miocárdio agudo de grau 3, pneumonia de grau 3, hipotensão ortostática de grau 3 e extrassístoles ventriculares de grau 2. Todos foram considerados não relacionados ao tratamento. Apenas dois pacientes necessitaram de redução da dose de ixazomibe devido aos efeitos adversos(neuralgia, neuropatia periférica).
- Os eventos adversos relacionados ao medicamento de todos os graus durante a fase de manutenção incluíram diarreia (43 por cento; 9/21), náusea (19 por cento; 4/21), dor na extremidade (14 por cento; 3/21), anemia (10 por cento; 2/21), distúrbios da pele e do tecido SC (10 por cento; 2/21), cefaleia (10 por cento; 2/21), hipocalemia (10 por cento; 2/21) e trombocitopenia (10 por cento; 2/21).
Sobre o Ixazomibe
O ixazomibe (MLN9708) é um inibidor do proteassoma oral em investigação, que está sendo estudado no mieloma múltiplo (MM), amiloidose sistêmica de cadeia leve (AL) e em outras malignidades. O ixazomibe recebeu a designação de medicamento órfão em MM tanto nos EUA quanto na Europa em 2011 e para amiloidose AL nos EUA e Europa em 2012. É o primeiro inibidor do proteassoma oral a entrar em estudos clínicos de fase 3. Há quatro estudos globais de fase 3 em andamento: TOURMALINE-MM1, ixazomibe em investigação versus placebo em combinação com lenalidomida e dexametasona em MM recidivante e/ou refratário; TOURMALINE-AL1, ixazomibe em investigação mais dexametasona em pacientes com amiloidose AL recidivante ou refratária; TOURMALINE-MM2, ixazomibe em investigação em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com MM diagnosticado recentemente; TOURMALINE-MM3, ixazomibe em investigação como terapia de manutenção em pacientes com MM diagnosticado recentemente após terapia indutora e transplante de células-troncos autólogas. Para obter mais informações sobre os estudos de fase 3 em andamento, acesse www.tourmalinetrials.com ou www.clinicaltrials.gov.
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
Localizada em Osaka, no Japão, a Takeda é uma empresa global de pesquisa com foco na indústria farmacêutica. Por ser a maior indústria farmacêutica do Japão e uma das líderes globais da indústria, a Takeda está comprometida com a luta por uma saúde melhor para pessoas de todo o mundo através da inovação na medicina. Outras informações sobre a Takeda estão disponíveis no site corporativo, www.takeda.com.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Takeda Pharmaceutical Company Limited
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