CHMP recomenda aprovação do Xadago(TM) (safinamida) para tratamento do mal de Parkinson na UE

MILÃO, 7 de janeiro de 2015 /PRNewswire/ --



Primeira Nova Entidade Química (NEQ) a receber uma opinião positiva do CHMP em 10 anos para o tratamento de pacientes do Mal de Parkinson (MP)
Opinião Positiva para Uso da Safinamida como adição somente ao L-dopa ou em combinação com outros medicamentos para o Mal de Parkinson para pacientes do MP em fase intermediária ou avançada com flutuações motoras
Decisão baseada nos resultados de dois estudos internacionais da Fase III, controlados por placebo, em mais de 1.100 pacientes
O perfil da safinamida é diferenciado do "padrão de cuidados" demonstrando eficácia contínua a longo prazo (mais de dois anos)
A Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), uma companhia de pesquisa e desenvolvimento concentrada em novas terapias para o sistema nervoso central e para a dor e sua parceira Zambon S.p.A., uma companhia farmacêutica internacional fortemente comprometida com a área terapêutica do sistema nervoso central, anunciaram hoje que o Comitê da União Europeia para Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP ? EU Committee for Medicinal Products for Human Use) recomendou a aprovação pela Comissão Europeia do uso do Xadago? (safinamida) como adição somente ao L-dopa ou em combinação com agonistas da dopamina, entacapone, amantadina, e/ou anticolinérgicos para tratamento de pacientes do Mal de Parkinson em fase intermediária ou avançada com flutuações motoras, apesar de estarem estabilizados pelo "padrão de cuidados".


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C. Warren Olanow, M.D., membro do Royal College of Physicians of Canada, Henry P. e Georgette Goldschmidt Professora e Presidente Emérita do Conselho do Departamento de Neurologia e Professora de Neurociências da Escola de Medicina Mount Sinai, declararam: "A safinamida é a primeira NEQ a ser aprovada para o tratamento do Mal de Parkinson nos últimos 10 anos. Em um estudo duplo cego de dois anos, o produto demonstrou rápido início de eficácia (dentro de duas semanas) e benefícios em relação às melhorias nos períodos 'ON e OFF' sem aumento das discinesias. Isso foi mantido para a duração de dois anos do estudo, quando usada como tratamento adicional dos pacientes do MP com flutuações motoras induzidas pela L-dopa, comparado com o 'Padrão de Cuidados'. Nenhum outro agente demonstrou esta duração de benefícios em um estudo duplo cego. Os efeitos da safinamida dependem de mecanismos farmacológicos que não são compartilhados com outros medicamentos para o MP. Estes efeitos incluem seu mecanismo duplo de inibição altamente seletiva e reversível da MAO-B (enzima monoaminoxidase-B), bloqueio dependente do estado e uso de canais de sódio que inibem a liberação de glutamato, envolvido na causa da discinesia. Experiências e dados pré-clínicos de um grande número de pacientes discinéticos, participantes de um estudo clínico controlado por placebo, indicam que a safinamida também tem o potencial de melhorar a discinesia induzida pela L-dopa nos pacientes do MP".


Fabrizio Stocchi, M.D., Professor de Neurologia, Diretor do Centro de Pesquisas sobre o Mal de Parkinson e Distúrbios do Movimento e do Instituto de Pesquisa e Cuidados Médicos IRCCS San Raffaele, em Roma, que está envolvido com os estudos sobre a safinamida desde o início, disse: "Os benefícios da safinamida foram demonstrados como tratamento adjuvante para pacientes com flutuações juntamente apenas com L-dopa ou em combinação com outros medicamentos para o MP. A safinamida demonstrou significativa melhoria das flutuações motoras, Parkinsonismo, Qualidade de Vida e Atividades da Vida Diária sem aumento do 'Período ON com discinesia problemática'. Minha experiência no tratamento de pacientes do MP com safinamida em Roma durante os últimos 10 anos, bem como minha revisão de todos os dados, indicam que a safinamida é extremamente bem tolerada, mesmo depois de longos períodos de tempo. A safinamida não requer qualquer monitoramento médico específico, restrições de dieta ou precauções especiais, porque o risco de interações medicamentosas é muito baixo".


Ravi Anand, M.D., Médico-Chefe da Newron, disse, "A decisão do CHMP sobre a safinamida é um excelente resultado para os pacientes do MP e para os médicos, proporcionando-lhes uma alternativa terapêutica que é uma melhoria do 'padrão de cuidados' para os pacientes do MP em fase intermediária ou avançada, pacientes tratados com L-dopa, que constituem a maior proporção (mais de 75%) daqueles que estão sofrendo com esta doença progressivamente debilitante. O perfil exclusivo da safinamida de eficácia de início rápido e duradoura, significativa mesmo após dois anos, em um estudo aleatório e controlado por placebo, não foi demonstrado com nenhum outro medicamento para o MP. Adicionalmente, a safinamida melhorou as medidas classificadas de Qualidade de Vida do paciente e do cuidador, incluindo PDQ39 e EQ-5D, bem como humor deprimido. Agradecemos ao CHMP e ao pessoal da EMA por sua consultoria científica durante o desenvolvimento da safinamida e por realizarem a revisão oportuna da MAA (Solicitação de Autorização para Comercialização).


Maurizio Castorina, Executivo-Chefe da Zambon, disse, "Estamos muito empolgados com a decisão do CHMP que reconhece os benefícios terapêuticos do Xadago?. Estamos agora esperando ansiosamente pela Autorização de Comercialização para a EU da Comissão Europeia, para que então este produto possa ser lançado e seus benefícios fiquem disponíveis para os pacientes do Mal de Parkinson a partir do primeiro semestre de 2015. A Zambon fará seus melhores esforços para agilizar a disponibilidade do Xadago? e seu sucesso no mercado".


A opinião positiva do CHMP sobre o Xadago? será agora revisada pela Comissão Europeia, que tem a autoridade para aprovar os medicamentos para a União Europeia. A decisão final será aplicável a todos os 28 países membros da União Europeia, bem como Islândia, Liechtenstein e Noruega.



FONTE Zambon Pharmaceuticals