Repatha® (evolocumabe) regride aterosclerose em pacientes com deonça arterial coronariana
São Paulo, SP--(DINO - 24 nov, 2016) - A Amgen anunciou hoje que o uso de Repatha® (evolocumabe) em combinação com estatina resultou em uma regressão de aterosclerose, acúmulo de placas de colesterol, estatisticamente significativa em pacientes com doença arterial coronariana (DAC). Os resultados detalhados do estudo de Fase 3 GLAGOV, que monitorou a evolução da doença por imagens de ultrassom intravascular coronário (IVUS), foram apresentados em uma Sessão Científica do AHA (American Heart Association) de 2016.
O estudo GLAGOV avaliou se Repatha®, um inibidor da pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) para o tratamento de determinados pacientes com alto colesterol LDL, modificaria o acúmulo de placas ateroscleróticas nas artérias coronárias de pacientes já tratados com estatina em dose otimizada, conforme mensurado pelo ultrassom intravascular (IVUS) na linha basal e na semana 78.
"A comunidade cardiovascular começou a conduzir estudos de imagem com redutores do LDL-C para medir a desaceleração da progressão da doença aterosclerótica. Este estudo mostra que a redução máxima de LDL-C com Repatha? pode realmente regredir a doença aterosclerótica coronária em comparação às estatinas isoladas", declarou Sean E. Harper, Dr., vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen. "Na verdade, cerca de dois terços dos pacientes tratados com Repatha®, a maioria dos quais já estava em tratamento com estatina de intensidade moderada a alta na linha basal, apresentaram redução na carga deplacas ateroscleróticas."
O estudo atendeu seu objetivo primário mostrando que o tratamento com Repatha® resultou em uma regressão estatisticamente significativa desde a linha basal no percentual de volume do ateroma (PAV), que é a proporção de lúmen arterial ocupado pela placa. Pacientes no braço de Repatha® apresentaram uma queda de 0,95% em relação à linha basal no PAV comparado a um aumento de 0,05% em relação à linha basal de pacientes recebendo estatina otimizada mais placebo (braço Repatha p<0.0001; braço placebo p=0.78). A diferença entre os dois comparadores foi estatisticamente significante (p<0.0001). Além disso, adicionar Repatha® resultou uma regressão do PAV em uma porcentagem maior de pacientes se comparado aos que receberam placebo (64.3% versus 47.3%, respectivamente, p<0.0001). Na linha basal, 98% dos pacientes em ambos os braços estavam sob tratamento com estatina de intensidade moderada a alta.
Pacientes no braço de Repatha® apresentaram uma redução média no volume de ateroma total (TAV), que é outra medida do volume da placa, de 5.8mm3 comparado ao 0.9mm3 observado no braço de placebo (braço Repatha p<0.0001; braço placebo p=0.45) A diferença entre os dois foi estatisticamente significante (p<0.0001). Além disso, adicionar Repatha® rendeu a regressão do TAV por uma porcentagem maior de pacientes que o placebo (61,5% versus 48,9%, respectivamente, p=0.0002).
"Com base em estudos anteriores, não sabíamos se o GLAGOV mostraria regressão adicional da placa nos níveis de LDL-C abaixo de 60 mg/dL", disse Stephen J. Nicholls, Dr., Ph.D., Professor de Cardiologia e Diretor Substituo do Instituto de Pesquisa Médica e Saúde da Austrália do Sul, Adelaide, Austrália. "Um dos resultados mais convincentes de GLAGOV é a redução continuada de placas com níveis de LDL-C bem abaixo dos limites geralmente recomendados".
Na linha basal, pacientes apresentavam um LDL-C médio de 92,5 mg/dL em ambos os braços de tratamento. Durante as 78 semanas do tratamento, o nível de LDL-C médio ponderado no tempo foi de 36,6 mg/dL no braço de Repatha®, o que representa uma redução de 59.8% em comparação a 93 mg/dL no braço de placebo. Na semana 78, o LDL-C médio no braço de Repatha® foi de 29 mg/dL, o que representa uma redução de 68% desde a linha basal, e no braço de placebo foi de 90 mg/dL.
Uma análise exploratória avaliou o nível da redução de placas atingido com 144 pacientes com LDL-C abaixo de 70mg/dL na linha basal (o objetivo de tratamento mais baixo entre as diretrizes globais atuais). Nesta análise, os pacientes tiveram a maior queda na carga de placa a partir da linha basal (mudança em PAV) com Repatha® comparado ao placebo (-1,97% versus -0,35% respectivamente, p<0.0001). Além disso, mais de 80% dos pacientes tiveram regressão de placa (por mudança PAV) com Repatha (81,2% Repatha; 48% placebo, p<0.0001).
Não foram identificadas novas preocupações de segurança no estudo GLAGOV. A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) foi comparável entre ambos os grupos (67,9% Repatha®; 79,8% placebo). Eventos adversos com importância clínica revistos no estudo incluíram mialgia (7% Repatha?; 5.8%placebo), novo diagnóstico de diabetes mellitus (3,6% Repatha®;3,7% placebo), eventos neurocognitivos (1,4% Repatha®; 1,2% placebo) e reações no local da injeção (0,4% Repatha?; 0.0% placebo). No estudo GLAGOV, os anticorpos ligantes foram raramente observados (0,2% - 1 paciente- Repatha®) e nenhum paciente foi testado positivo para anticorpos neutralizantes.
Apesar do estudo não ser feito para avaliar os efeitos nos eventos cardiovasculares uma análise exploratória revelou que eventos cardiovasculares maiores relacionados aconteceram em 12,2% dos pacientes que receberam Repatha? e em 15,3% dos pacientes tratados com placebo. A maior parte dos eventos relacionados foram de revascularização coronária (10,3% Repatha®; 13,6% placebo), seguido de infarto do miocárdio (2,1% Repatha®; 2,9% placebo). Todos os outros eventos cardiovasculares relacionados ocorreram em ?0.8% dos pacientes em cada grupo.
A Amgen também está comprometida com a educação e apoio para transformar os resultados clínicos em benefícios para pacientes que necessitam de Repatha®, através de colaborações relevantes com foco nas necessidades médicas não atendidas, programas de pacientes e discussões sobre o tema, com a sociedade e com o governo, visando tornar essa inovação acessível àqueles que necessitam.
Sobre o GLAGOV
GLAGOV (Avaliação Global de Regressão da Placa com um Anticorpo PCSK9 de acordo com a Medição por Ultrassom Intravascular) é um estudo de Fase 3, multicêntrico, duplo cego, randomizado e controlado por placebo desenhado para avaliar o efeito de Repatha sobre a mudança na carga de DAC em 968 pacientes submetidos a angiografia coronária por indicação clínica e sobre o histórico de tratamento com estatina em dose otimizada.
Website: http://www.amgen.com.br/
O estudo GLAGOV avaliou se Repatha®, um inibidor da pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) para o tratamento de determinados pacientes com alto colesterol LDL, modificaria o acúmulo de placas ateroscleróticas nas artérias coronárias de pacientes já tratados com estatina em dose otimizada, conforme mensurado pelo ultrassom intravascular (IVUS) na linha basal e na semana 78.
"A comunidade cardiovascular começou a conduzir estudos de imagem com redutores do LDL-C para medir a desaceleração da progressão da doença aterosclerótica. Este estudo mostra que a redução máxima de LDL-C com Repatha? pode realmente regredir a doença aterosclerótica coronária em comparação às estatinas isoladas", declarou Sean E. Harper, Dr., vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen. "Na verdade, cerca de dois terços dos pacientes tratados com Repatha®, a maioria dos quais já estava em tratamento com estatina de intensidade moderada a alta na linha basal, apresentaram redução na carga deplacas ateroscleróticas."
O estudo atendeu seu objetivo primário mostrando que o tratamento com Repatha® resultou em uma regressão estatisticamente significativa desde a linha basal no percentual de volume do ateroma (PAV), que é a proporção de lúmen arterial ocupado pela placa. Pacientes no braço de Repatha® apresentaram uma queda de 0,95% em relação à linha basal no PAV comparado a um aumento de 0,05% em relação à linha basal de pacientes recebendo estatina otimizada mais placebo (braço Repatha p<0.0001; braço placebo p=0.78). A diferença entre os dois comparadores foi estatisticamente significante (p<0.0001). Além disso, adicionar Repatha® resultou uma regressão do PAV em uma porcentagem maior de pacientes se comparado aos que receberam placebo (64.3% versus 47.3%, respectivamente, p<0.0001). Na linha basal, 98% dos pacientes em ambos os braços estavam sob tratamento com estatina de intensidade moderada a alta.
Pacientes no braço de Repatha® apresentaram uma redução média no volume de ateroma total (TAV), que é outra medida do volume da placa, de 5.8mm3 comparado ao 0.9mm3 observado no braço de placebo (braço Repatha p<0.0001; braço placebo p=0.45) A diferença entre os dois foi estatisticamente significante (p<0.0001). Além disso, adicionar Repatha® rendeu a regressão do TAV por uma porcentagem maior de pacientes que o placebo (61,5% versus 48,9%, respectivamente, p=0.0002).
"Com base em estudos anteriores, não sabíamos se o GLAGOV mostraria regressão adicional da placa nos níveis de LDL-C abaixo de 60 mg/dL", disse Stephen J. Nicholls, Dr., Ph.D., Professor de Cardiologia e Diretor Substituo do Instituto de Pesquisa Médica e Saúde da Austrália do Sul, Adelaide, Austrália. "Um dos resultados mais convincentes de GLAGOV é a redução continuada de placas com níveis de LDL-C bem abaixo dos limites geralmente recomendados".
Na linha basal, pacientes apresentavam um LDL-C médio de 92,5 mg/dL em ambos os braços de tratamento. Durante as 78 semanas do tratamento, o nível de LDL-C médio ponderado no tempo foi de 36,6 mg/dL no braço de Repatha®, o que representa uma redução de 59.8% em comparação a 93 mg/dL no braço de placebo. Na semana 78, o LDL-C médio no braço de Repatha® foi de 29 mg/dL, o que representa uma redução de 68% desde a linha basal, e no braço de placebo foi de 90 mg/dL.
Uma análise exploratória avaliou o nível da redução de placas atingido com 144 pacientes com LDL-C abaixo de 70mg/dL na linha basal (o objetivo de tratamento mais baixo entre as diretrizes globais atuais). Nesta análise, os pacientes tiveram a maior queda na carga de placa a partir da linha basal (mudança em PAV) com Repatha® comparado ao placebo (-1,97% versus -0,35% respectivamente, p<0.0001). Além disso, mais de 80% dos pacientes tiveram regressão de placa (por mudança PAV) com Repatha (81,2% Repatha; 48% placebo, p<0.0001).
Não foram identificadas novas preocupações de segurança no estudo GLAGOV. A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) foi comparável entre ambos os grupos (67,9% Repatha®; 79,8% placebo). Eventos adversos com importância clínica revistos no estudo incluíram mialgia (7% Repatha?; 5.8%placebo), novo diagnóstico de diabetes mellitus (3,6% Repatha®;3,7% placebo), eventos neurocognitivos (1,4% Repatha®; 1,2% placebo) e reações no local da injeção (0,4% Repatha?; 0.0% placebo). No estudo GLAGOV, os anticorpos ligantes foram raramente observados (0,2% - 1 paciente- Repatha®) e nenhum paciente foi testado positivo para anticorpos neutralizantes.
Apesar do estudo não ser feito para avaliar os efeitos nos eventos cardiovasculares uma análise exploratória revelou que eventos cardiovasculares maiores relacionados aconteceram em 12,2% dos pacientes que receberam Repatha? e em 15,3% dos pacientes tratados com placebo. A maior parte dos eventos relacionados foram de revascularização coronária (10,3% Repatha®; 13,6% placebo), seguido de infarto do miocárdio (2,1% Repatha®; 2,9% placebo). Todos os outros eventos cardiovasculares relacionados ocorreram em ?0.8% dos pacientes em cada grupo.
A Amgen também está comprometida com a educação e apoio para transformar os resultados clínicos em benefícios para pacientes que necessitam de Repatha®, através de colaborações relevantes com foco nas necessidades médicas não atendidas, programas de pacientes e discussões sobre o tema, com a sociedade e com o governo, visando tornar essa inovação acessível àqueles que necessitam.
Sobre o GLAGOV
GLAGOV (Avaliação Global de Regressão da Placa com um Anticorpo PCSK9 de acordo com a Medição por Ultrassom Intravascular) é um estudo de Fase 3, multicêntrico, duplo cego, randomizado e controlado por placebo desenhado para avaliar o efeito de Repatha sobre a mudança na carga de DAC em 968 pacientes submetidos a angiografia coronária por indicação clínica e sobre o histórico de tratamento com estatina em dose otimizada.
Website: http://www.amgen.com.br/