FDA libera o teste Verax Platelet PGD como medida de segurança par
Novo estudo confirma que o teste pode prevenir infecções do sangue potencialmente letais
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LAKE ZURICH, Illinois e WORCESTER, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--22 de Setembro de 2011--Um teste de US$ 30 que leva menos de trinta minutos para ser aplicado pode prevenir contaminações bacterianas em plaquetas em transfusões potencialmente perigosas, de acordo com um novo estudo publicado no periódico Transfusion. Uma prévia do estudo pode ser encontrada no site do periódico.
A recently published study shows that the Verax Platelet PGD test can prevent potentially lethal blood infections. (Photo: Business Wire)
Após o estudo, a FDA (Administração de Drogas e Alimentos dos EUA), em 08 de setembro de 2011, a Verax Biomedical e a Fenwal Inc divulgou hoje a liberação de uma nova indicação para o teste, conhecido como teste Verax Platelet PGD®. A FDA disse que o teste agora pode ser etiquetado e comercializado como medida de segurança para plaquetas por aférese leucorreduzidas. Esta é a primeira vez que a agência usa o termo medida de segurança para um teste detectar contaminação bacteriana em plaquetas. A embalagem e a etiqueta do teste foram revisadas para incluir esta nova indicação de segurança.
O teste foi desenvolvido pela Verax Biomedical, de Worcester, Massachusetts, e é comercializado e vendido globalmente pela Fenwal Inc., de Lake Zurich, Illinois. O teste Verax Platelet PGD® é o único teste rápido para a detecção de bactérias nas plaquetas liberado pela FDA e CE Marked na Europa.
Estudos publicados demonstram que a contaminação bacteriana em plaquetas é a maior ameaça infecciosa para a segurança da transfusão. Hospitais dos EUA e da Europa, especialmente aqueles especializados no tratamento do câncer, estão começando a adotar o teste Verax Platelet PGD® como medida de segurança adicional para o seu inventário de plaquetas.
Os centros de sangue aplicam testes de cultura de bactérias em plaquetas por aférese 24 horas depois da doação, analisam os resultados e descartam as unidades contaminadas. Mas as plaquetas têm uma vida de prateleira de cinco dias e os níveis bacterianos podem estar baixos demais para serem detectados pela cultura, 24 horas depois da doação. Os estudos mostram que o teste de cultura inicial perde em torno de três em cada quatro unidades contaminadas por bactérias, que são depois liberadas para transmissão nos hospitais.
O teste Verax Platelet PGD® foi criado para ser usado como medida de segurança posterior ao teste de cultura de plaquetas por aférese. O teste é realizado dentro de 24 horas a contar da transfusão, quando as populações de bactérias (se houver) podem ter aumentado para níveis mais detectáveis.
O estudo publicado em Transfusion examinou mais de 27 mil transfusões de plaquetas. Dezoito hospitais participaram do estudo. O estudo confirmou a capacidade do teste Verax Platelet PGD® para detectar as bactérias não detectadas através de teste de cultura e permitir aos clínicos prevenir infecções potencialmente mortais nos pacientes. O pesquisador chefe do estudo é Michael R. Jacobs, médico e Ph.D. da Case Western Reserve University e do University Hospitals Case Medical Center, em Cleveland, Ohio.
Os especialistas em medicina de transfusão já sabem, há algum tempo, que o teste de cultura inicial tem limitações, disse o Dr. Jacobs. O que o estudo mostra é que testar plaquetas no período de 24 horas depois da transfusão permite que os hospitais evitem que várias unidades contaminadas atingem os pacientes. É uma medida de segurança potencial para salvar vidas, que deve ser considerada para implementação, como prática de prevenção de infecções em hospitais e outros centros de assistência à saúde.
As transfusões são tipicamente necessárias para prevenir ou tratar o sangramento em pessoas que passam por quimioterapia por câncer, seguido de trauma importante, durante ou depois de cirurgia, e em pacientes que não conseguem produzir plaquetas.
Mais de cinco milhões de doses de plaquetas são usadas em transfusões anualmente em todo o mundo com uma estimativa de uma em cada duas mil doses estando contaminada por bactérias. Plaquetas contaminadas por bactérias podem causar sepsia, uma infecção grave da corrente sanguínea que pode se espalhar para vários órgãos.
De acordo com a FDA, em um comunicado de novembro de 2009 , a contaminação bacteriana de plaquetas é a principal causa infecciosa de mortes de pacientes associadas à transfusão de plaquetas.
Como os pacientes que recebem transfusões de plaquetas estão geralmente muito doentes, ocorrências de mortes e reações resultantes de transfusão podem ser difíceis de confirmar. Os especialistas concordam que tais reações são sub-relatadas.
O teste Verax Platelet PGD® visa antígenos encontrados na superfície de um amplo espectro de bactérias conhecidos por serem perigosos quando em altas concentrações. O teste foi liberado originalmente pelos órgãos reguladores dos EUA em 2007 para plaquetas por aférese, e liberado pleo CE Marked para distribuição na Europa, em 2009.
De acordo com o estudo publicado em Transfusion, o uso do teste no dia da transfusão pode interditar as unidades contaminadas e evitar as reações da transfusão. Transfusion é publicada pela AABB, uma organização internacional que credencia bancos de sangue baseados em hospitais e centros de sangue.
A Verax Biomedical Inc. é desenvolvedora de testes rápidos para a detecção de contaminantes bacterianos nas células e no tecido sanguíneo. A empresa de capital fechado foi fundada em 1999. A empresa tem sede e instalações de laboratório em Worcester, Massachusetts. Para outras informações, acesse www.veraxbiomedical.com.
A Fenwal, Inc. é uma empresa de tecnologia médica global com foco no aprimoramento de coleta, filtragem, separação, armazenagem e transfusão de sangue, para garantir a disponibilidade, segurança e eficácia dos componentes do sangue. A Fenwal é única na profundidade da sua experiência e no comprometimento com a medicina de transfusão. A empresa oferece um amplo conjunto de produtos para a coleta manual e automática de sangue e componentes do sangue. Os produtos e as tecnologias de separação e coleta avançada da Fenwal são usados para ajudar a tratar pacientes em seis continentes. A Fenwal, Inc. é sediada em Lake Zurich, Illinois. Para mais informações sobre a Fenwal, ou sobre o teste Verax PGD, acesse www.fenwalinc.com.
Clique aqui para obter outras informações sobre o teste Verax Platelet PGD, ou para acessar o estudo publicado.
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