Tratamento em investigação demonstra alta eficácia para Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente em pacientes com risco aumentado de progressão da doença

São Paulo--(DINO - 11 mai, 2017) - A Merck, empresa alemã líder em ciência e tecnologia, apresentou no último Encontro Anual da Academia Americana de Neurologia (AAN) - que aconteceu em Boston entre 22 e 28 de Abril - novas análises sobre a eficácia e segurança do comprimido de Cladribina.Esses achados são resultado de uma análise retrospectiva de subgrupos do estudo CLARITY de Fase III: 289 pacientes com alta atividade da doença* demonstraram redução estatisticamente significativa no risco de progressão da incapacidade e de novos surtos (n= 433) em comparação com o placebo (n = 149), em um grupo de pacientes com esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente que não tinham recebido tratamento prévio ou tinham uma exposição anterior a um fármaco modificador de doença (DMD)."Esses dados são importantes, uma vez que indicam que os pacientes no subgrupo de alta atividade da doença tratados com Cladribina Oral mostraram uma resposta maior do que a observada na população de ensaio CLARITY global", disse o professor Gavin Giavannone principal investigador dos estudos CLARITY e presidente da Neurology, Barts e The London School of Medicine and Dentistry.A análise demonstrou que o tratamento com Cladribina Comprimidos 3,5 mg / kg foi associado a uma maior redução no risco progressão do EDSS em 6 meses em pacientes com alta atividade de doença (82%, P = 0,0001) do que o observado na população geral do CLARITY (47%, P = 0,0016) versus placebo. Além disso, os dados mostraram que Cladribina Oral reduziu o risco relativo da taxa anualizada de surtos em pacientes com alta atividade da doença (67%, P <0,0001) em comparação com a população global do CLARITY (58%; P = <0,0001). O estudo descobriu que o surto e o histórico do tratamento, bem como as características da ressonância magnética, podem ajudar a identificar os pacientes que estão em maior risco de sofrer surtos e progressão da incapacidade."Cladribina Oral promove possivelmente um efeito na resposta imune adaptativa na esclerose múltipla, podendo ser capaz de atender a uma necessidade médica naqueles pacientes já em maior risco de progressão da incapacidade ou surtos", disse Luciano Rossetti, chefe de P&D Global para o negócio de Biopharma da Merck.Uma análise da segurança dos estudos CLARITY e CLARITY EXT dos pacientes tratados com Cladribina Oral durante 20 dias ao longo de dois anos mostrou que, após o período de dosagem de 10 dias no tratamento no ano 1, as medianas das contagens de linfócitos foram reduzidas na ordem de 1.00×109/L. No entanto, ao final do tratamento nos anos 1 e 2, a contagem média dos linfócitos tinha se recuperado para o intervalo normal. No estudo CLARITY de 2 anos, o evento adverso mais frequentemente notificado em pacientes tratados com Cladribina foi a linfopenia. A incidência de infecções foi de 48,3% com Cladribina Comprimidos e 42,5% com placebo, com 99,1% e 99,0%, respectivamente, classificadas como leves a moderadas pelos investigadores.*Risco mais elevado de progressão da doença e / ou elevada atividade da doença é definido como pacientes com surtos ? 1 durante o ano anterior à entrada do estudo, enquanto na terapia DMD ? 1 T1 Gd + ou ? 9 T2 mais pacientes com surtos ? 2 durante o ano anterior da entrada do estudo, independentemente do uso prévio de DMD.