BIOTRONIK divulga resultados positivos de seis meses para o DREAMS
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PARIS--(BUSINESS WIRE)--19 de Maio de 2011--Os resultados de seis meses dos testes first-in-man (FIM) do BIOSOLVE-I, estudando o DRug-Eluting Absorbable Metal Scaffold (DREAMS (Suporte de metal absorvente de eluição de fármacos)), demonstrou alto perfil de segurança do novo dispositivo. Para a primeira categoria de 22 pacientes, não foi registrado morte cardíaca, nenhum infarto do miocárdio (IM) nos vasos alvo, nem trombose de stent, como foi apresentado na Conferência Europeia do Curso de Paris sobre Revascularização (EuroPCR) pelo Professor Michael Haude, do Lukas Hospital em Neuss, na Alemanha, um dos pesquisadores do estudo.
Drug-Eluting Absorbable Metal Scaffold (Photo: Business Wire)
O estudo BIOSOLVE-I é um teste FIM europeu, prospectivo, não randomizado e realizado em diversos centros para avaliar a segurança e a eficácia do DREAMS. O parâmetro primário é a falha na lesão-alvo (TLF) em 6 meses para a categoria 1 e 12 meses para a categoria 2. Os resultados secundários mais importantes são frequências de eventos coronários adversos relevantes em 1 mês, 6 meses e 12 meses, assim como em 2 anos e 3 anos; a perda luminal tardia no suporte e no segmento são medidas em acompanhamentos dos 6 e dos 12 meses. Adicionalmente à angiografia coronária quantitativa (QCA), são obtidas imagens por ultrassom intravascular (IVUS) e tomografia de coerência ótica (OCT) em 6 meses e 12 meses. A avaliação da vasomobilidade é concluída nos mesmos períodos de tempo.
Entre Julho e Dezembro de 2010, 47 DREAMS foram implantados em 46 pacientes. Os resultados de 6 meses revelaram dois casos de falha na lesão alvo (9.1%) refletidos apenas por revascularização da lesão alvo conduzida clinicamente. O resultado angiográfico de perda luminal tardia no suporte foi de 0,68 mm.
Estes resultados demonstram uma melhoria importante em relação à versão não revestida do suporte de metal absorvente e confirmam que a estratégia de desenvolvimento está sendo encaminhada na direção correta, comentou o Professor Haude.
O Professor Haude também destacou as propriedades mecânicas superiores do suporte DREAMS em comparação com suportes absorventes feitos de materiais poliméricos. O comportamento de expansão do DREAMS é muito similar ao de um stent metálico permanente, comentou. Além disso, sua aparência no OCT no procedimento de linha de base e no acompanhamento se parece a um stent permanente de metal.
O suporte metálico absorvente de eluição de fármacos é parte de uma nova opção revolucionária de tratamento para pacientes com doenças coronárias. Ao contrário dos stents permanentes existentes, este dispositivo, baseado em uma coluna de magnésio absorvente, se degrada com o tempo e o único que deixa é o vaso são, que pode assumir sua função natural.
O DREAMS é feito de uma liga de magnésio exclusiva, revestida com uma matriz de polímero degradável e paclitaxel para inibir a proliferação de células neointimais nos primeiros meses depois da implantação do suporte. DREAMS, um novo conceito de tratamento idealizado para eliminar os riscos de longo prazo relacionados com implantes permanentes, abre uma nova área de terapia de restauração vascular.
Olhando apenas para os resultados da primeira categoria, os resultados do DREAMS confirmam um perfil de segurança muito bom do suporte absorvente. Acreditamos que esses resultados de 6 meses indicam uma tendência, mas que são necessários períodos de acompanhamento mais prolongados antes que possamos tirar conclusões confiáveis sobre esta nova terapia, afirmou Alain Aimonetti, vice-presidente de Marketing e Vendas da BIOTRONIK. Como já tínhamos visto com a terapia de restauração vascular, os resultados de 12 meses desempenham um papel importante depois da cura e remodelação vascular.
Espera-se que mais resultados de OCT e IVUS sejam apresentados no TCT 2011. Para mais informações sobre o portfólio da BIOTRONIK, visite www.biotronik.com.
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