Taiho Oncology, Inc. divulga resultados da Fase III do estudo clínico global RECOURSE do agente

BARCELONA, Espanha e PRINCETON, Nova Jersey, 28 de junho de 2014 /PRNewswire/ -- A Taiho Oncology, Inc., subsidiária da Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japão), divulgou hoje informações sobre as descobertas da Fase III de seu estudo clínico global RECOURSE do agente TAS-102 (nomes não patenteados: trifluridina e cloridrato de tipiracil), uma droga combinada contra o câncer, administrada oralmente. O TAS-102 conseguiu melhoras estatisticamente significativas em sobrevivência geral (OS -- overall survival) e em sobrevivência livre de progressão (PFS -- progression-free survival) em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC -- metastatic colorectal cancer) refratário, cujas doenças progrediram após terapias padrão ou porque eram intolerantes a terapias padrão. O TAS-102 apresentou um perfil seguro, consistente com o que foi observado em estágios iniciais do estudo clínico. Os dados do TAS-102 foram divulgados hoje, durante uma apresentação oral no 16o Congresso Mundial sobre o Câncer Gastrintestinal da Sociedade Europeia para Oncologia Médica (European Society for Medical Oncology (ESMO) 16th World Congress on Gastrointestinal Cancer), em Barcelona, Espanha.


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O estudo clínico RECOURSE do TAS-102 cumpriu a meta principal de eficácia na melhora estatisticamente significativa em sobrevivência geral, em comparação com o placebo (HR = 0,68, p < 0,0001). O TAS-102 reduziu o risco de mortalidade em 32%, quando comparado com o placebo. A sobrevivência geral média foi de 7,1 meses (95% CI: 6,5-7,8) e 5,3 meses (95% CI: 4,6-6,0) para o TAS-102 e o placebo, respectivamente, e foi melhorado em favor do TAS-102 em 1,8 mês. Também ocorreu uma redução estatisticamente significativa de 52% no risco de progressão da doença entre os dois grupos (HR = 0,48, p < 0,0001). Além disso, a taxa de controle da doença de pacientes tratados com o TAS-102 foi de 44,0% versus 16,3% no caso dos pacientes tratados com placebo (p < 0,0001). Esses resultados foram consistentes em todas as regiões do estudo.


"Os resultados do estudo RECOURSE demonstram uma melhora clinicamente relevante na sobrevivência geral dos pacientes com câncer colorretal metastático, cuja doença progrediu depois do tratamento com terapias padrão", disse o pesquisador principal Robert J. Mayer, MD, vice-presidente do Corpo Docente para Assuntos Acadêmicos do Instituto do Câncer Dana Farber e professor da Escola de Medicina de Harvard.


Os efeitos colaterais mais comumente relatados incluíram eventos hematológicos (anemia, neutropenia e leucopenia) e gastrintestinais (diarreia, náusea e vômitos). A neutropenia de grau laboratorial III/IV no TAS-102 versus placebo foi de 37,9% versus 0%, a anemia foi de 18,2% versus 3,0% e a trombocitopenia foi de 5,1% versus 0,4%. A neutropenia febril foi de 3,8% versus 0%. A diarreia de grau III/IV foi de 3,0% versus 0,4%, o vômito foi de 2,1% versus 0,4%, a náusea foi de 1,9% versus 1,1%, a fatiga foi de 3,9% versus 5,7% e a estomatite foi de 0,4% versus 0%.


"A Taiho está extremamente satisfeita com os resultados desse importante estudo clínico do câncer colorretal metastático refratário. Gostaríamos de agradecer os pacientes, que participaram desse estudo, e suas famílias", disse o vice-presidente sênior e CMO (chief medical officer) da Taiho Oncology, Fabio Benedetti, M.D. "Os dados do estudo clínico RECOURSE do TAS-102 apresentados irão servir como a fundação para nossos pedidos de aprovação regulamentares, que planejamos apresentar nos EUA até o final de 2014 e na Europa no primeiro trimestre de 2015". 


Sobre o Estudo RECOURSEO RECOURSE foi um estudo clínico de Fase III global, randomizado, duplo cego, controlado por placebo para comparação, para avaliar a eficácia e a segurança do TAS-102, administrado oralmente em pacientes com mCRC refratário. O estudo teve a participação de 800 pacientes na América do Norte, Japão, Europa e Austrália, que receberam, anteriormente, pelo menos dois regimes de quimioterapias padrão para o mCRC, mas os tratamentos foram refratários às quimioterapias ou falharam. Os pacientes foram randomizados (2:1) para receber o TAS-102 (35 mg/m2) ou placebo, mais o melhor cuidado de apoio, duas vezes por dia. O principal objetivo do estudo clínico RECOURSE foi a melhora na sobrevivência geral (OS) em comparação com o placebo.


Os principais pesquisadores são o Dr. Robert J. Mayer, do Instituto do Câncer Dana Farber (EUA), o Dr. Eric Van Cutsem, dos Hospitais Universitários Leven (Bélgica) e o Dr. Atsushi Ohtsu, do Centro Nacional do Câncer (Japão).


Sobre o câncer colorretal metastático O câncer colorretal é o terceiro tipo de câncer mais comum no mundo. A estimativa é de que em 2014, 136.830 pacientes (71.830 homens e 65.000 mulheres) devem ser diagnosticados com câncer do cólon ou do reto, sendo que 50.310 pacientes devem morrer da doença, nos Estados Unidos (i). O câncer colorretal foi o segundo tipo de câncer mais comum na Europa em 2012. De acordo com estimativas, 447.000 pacientes (242.000 homens e 205.000 mulheres) foram diagnosticados com câncer colorretal e 215.000 pacientes morreram da doença na Europa em 2012 (ii).


Sobre o TAS-102O TAS-102 é uma droga contra o câncer, de administração oral, que combina trifluridina (FTD) e cloridrato de tipiracil (TPI). A TFD é um análogo nucleosídeo antineoplásico, que é incorporado diretamente no DNA, interferindo portanto com a função do DNA. A concentração de sangue do FTD é mantida via TPI, que é um inibidor da enzima degradante do FTD, timidina fosforilase.


Sobre a Taiho Oncology, Inc. A Taiho Oncology, Inc., subsidiária da Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. e da Otsuka Holdings Co., Ltd., construiu uma organização de desenvolvimento clínico de classe mundial, que trabalha com persistência para desenvolver tratamentos inovadores contra o câncer e está no processo de implementação de empreendimentos comerciais nos EUA e na Europa. A Taiho tem um fluxo de oncologia oral, consistindo de novos agentes antimetabólicos e agentes com alvos seletivos. Tecnologia avançada, pesquisadores dedicados e instalações modernas estão nos ajudando a definir a forma com que o mundo trata o câncer. É o nosso trabalho; é nossa paixão; é nosso legado.


Para mais informações sobre a Taiho Oncology, por favor, visite: http://www.taihooncology.com 


Sobre a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. A Taiho Pharmaceutical, subsidiária da Otsuka Holdings Co., Ltd., é uma empresa farmacêutica voltada para a Pesquisa e Desenvolvimento em três campos: oncologia, alergia/imunologia e urologia. Sua filosofia corporativa toma a forma de um juramento: "Nos esforçamos para melhorar a saúde humana e contribuir para uma sociedade enriquecida por sorrisos". No campo da oncologia, em particular, a Taiho Pharmaceutical é conhecida por ser uma empresa de ponta no Japão e no mundo que desenvolve medicamentos inovadores para o tratamento do câncer. Da mesma forma, em outras áreas que a oncologia, a empresa cria produtos de qualidade, que tratam com eficácia problemas de saúde e podem ajudar a melhorar a qualidade de vida das pessoas. Sempre colocando os clientes em primeiro lugar, a Taiho Pharmaceutical também objetiva oferecer produtos medicinais sem receitas médicas, que apoiam os esforços das pessoas para levar vidas satisfatórias e gratificantes.


Para mais informações sobre a Taiho Pharmaceutical, por favor, visite http://www.taiho.co.jp/english/.


Sobre a Otsuka Holdings Co., Ltd. O Otsuka Group é uma organização global de 166 instituições de saúde, com quase 44.000 empregados. A Otsuka Holdings Co., Ltd. é a empresa holding do Grupo. O Grupo opera em 26 países e regiões, conduzindo uma diversidade de negócios em quatro segmentos, todos conectados pelo foco em saúde: produtos farmacêuticos, produtos nutracêuticos, produtos para consumo e outros.


A filosofia corporativa do grupo, "Pessoas da Otsuka criando novos produtos para uma saúde melhor no mundo", é apoiada pela ética corporativa, a "JISSHO (Prova através da Execução) e a SOZOSEI (Criatividade)". O Otsuka Group busca, portanto, fomentar a cultura e a vitalidade apropriadas para um empreendimento envolvido com a saúde humana e criar produtos inovadores que contribuam para a saúde e bem-estar das pessoas em todo o mundo.


Para mais informações, por favor, visite o website da empresa em http://www.otsuka.com/en/.


Contato com a imprensa:Edie DeVine                                                              Sentrix Health pela Taiho Oncology, Inc.                   edie.devine@sentrixhealth.com                              415-403-8316 


Referências(i) Fatos e números do câncer de 2014. American Cancer Society (Sociedade Americana do Câncer)(ii) Ferlay, J. et. al. Incidência do Câncer e padrões de mortalidade na Europa: Estimativas para 40 países em 2012. European Journal of Cancer. 49; 1374-1403.

FONTE Taiho Oncology, Inc.