Programa de estudo clínico da electroCore sobre terapia não invasiva de estimulação do nervo va

BASKING RIDGE, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--31 de Outubro de 2013--Depois de anunciar no mês passado que já tinha inscrito o estudo piloto de enxaqueca crônica na FDA, a electroCore anunciou que o estudo europeu controlado e randomizado (GC-002), relacionado à prevenção e tratamento agudo de cefaleia crônica, foi considerado pela equipe estatística externa como não necessitando de alterações com base nas análises interinas planejadas.

Este estudo, que é um estudo multicêntrico com centros na Alemanha (5), Reino Unido (3), Bélgica (1) e Itália (1), tem como resultado primário a redução no número de crises de cefaleia por semana. O estudo é um estudo controlado e randomizado que envolve grupos paralelos. Um grupo está recebendo o tratamento padrão, enquanto o outro está recebendo o tratamento padrão mais tratamento com gammaCore - a terapia não invasiva de estimulação do nervo vago (nVNS). O estudo, que deve terminar no final do segundo trimestre do ano que vem, já tem 58 pacientes inscritos com o objetivo de atingir 90.

O programa de estudos clínicos amplos da electroCore continua explorando o potencial da terapia não invasiva de estimulação do nervo vago em várias doenças diferentes. A terapia cirúrgica e invasiva de estimulação do nervo vago mostrou-se muito eficaz em casos de epilepsia e depressão, mas devido aos altos custos, ela não é utilizada, exceto como último recurso. O alto custo também desencorajou a realização de pesquisas em muitas doenças na qual se mostrou eficaz.

A electroCore ainda está realizado vários outros estudos importantes de cefaleia.

Um estudo europeu de tratamento agudo de cefaleia acabou de começar a fase de recrutamento.

Esse estudo controlado e randomizado tem dois grupos paralelos; um está recebendo gammaCore e o outro, um dispositivo simulado. O estudo está sendo conduzido em oito centros - Reino Unido (4), Alemanha (2), Dinamarca (1) e Holanda (1). Os resultados devem ser divulgados no terceiro trimestre do próximo ano.

Um grande estudo da FDA sobre o alívio agudo da cefaleia está sendo realizado em dezenove centros nos EUA com 78 pacientes já inscritos. A quantidade final de pacientes necessária, entre 150 e 300, será determinada por uma análise interina feita por um estatístico externo com base nos primeiros 75 pacientes completados até o final do ano. Este estudo está medindo o nível de dor, em uma escala de cinco pontos, durante 15 minutos depois de os pacientes serem autotratados com o dispositivo gammaCore para cefaleias agudas. Os resultados devem ser divulgados no final do próximo ano.

Um estudo sobre epilepsia usando a terapia nVNS da electroCore, o primeiro estudo clínico de nVNS nesta indicação, está sendo realizado em dois centros na Austrália. O estudo cruzado, de grupos paralelos, controlado e randomizado deve medir a redução de convulsões em pacientes com epilepsia. Quatro de trinta pacientes já foram inscritos e os resultados estarão disponíveis no final do terceiro trimestre do próximo ano.

JP Errico, CEO da electroCore, comentou: "Estamos contentes com o progresso que estamos alcançando. Os estudos abertos que conduzimos foram muito encorajadores e estamos confiantes que, no próximo ano, esses estudos controlados e randomizados confirmarão que o nosso VNS não invasivo para estimulação do nervo vago oferece um benefício significativo para os pacientes com muitos tipos de cefaleias graves".

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