Oral OTEZLA® (apremilast) demonstrou clinicamente melhoras significativas e persistentes na pel
OTEZLA demonstrou melhoras estáveis no cálculo PASI (medidor do grau de gravidade) até a 52ª semana no estudo ESTEEM 1
OTEZLA melhorou significativamente os sinais e sintomas da psoríase, incluindo couro cabeludo e unhas, em comparação ao placebo no ESTEEM 2 na 16ª semana, de acordo com os dados do estudo ESTEEM 1 registrados anteriormente
O perfil de segurança e tolerabilidade de longo prazo durante o ESTEEM 1 foi considerado consistente com os dados de longo prazo registrados anteriormente dos programas de ensaio clínico de OTEZLA
Nenhuma alteração clinicamente significativa nas medições de laboratório em comparação com placebo foi observada nos estudos ESTEEM 1 ou 2
SUMMIT, Nova Jersey--(BUSINESS WIRE)--24 de Março de 2014--Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) divulgou hoje os novos resultados da pesquisa sobre o OTEZLA® (apremilast), o inibidor seletivo da fosfodiesterase 4 (PDE4) por via oral da empresa, nos estudos da fase III do ESTEEM 1 e 2 em pacientes com psoríase em placas de grau moderado a grave no 72º encontro anual da American Academy of Dermatology (AAD) em Denver, Colorado.
Durante os estudos ESTEEM 1 e 2, os pacientes receberam OTEZLA de 30 mg duas vezes por dia (por sua sigla em inglês, BID), ou placebo, nas primeiras 16 semanas, seguidos por uma fase de manutenção até a 32ª semana, em que os pacientes tratados com placebo por 16 semanas passaram a tomar o OTEZLA. Os pacientes inicialmente randomizados para receber OTEZLA 30 mg BID, e que se tratavam de pacientes cuja pontuação atingiu PASI 75 (índice de gravidade da psoríase por área) na 32ª semana, foram novamente randomizados para utilizar o OTEZLA 30 mg BID ou placebo.
O estudo ESTEEM 1 demonstrou uma melhora média estável do índice PASI de 81% a 88% entre a 32ª e 52ª semana em pacientes que foram tratados durante 52 semanas com OTEZLA 30 mg BID e que atingiram uma pontuação PASI-75 na 32ª semana (n=77). Estes dados estão de acordo com a melhora média do PASI-75 observada entre a 16ª e 32ª semana.
No mesmo grupo de pacientes, o OTEZLA 30 mg BID continuou a demonstrar melhoras em áreas difíceis de tratar, afetadas pela psoríase em placas. Entre os pacientes que tinham psoríase ungueal no início do estudo (n=46), a maioria apresentou melhora significativa em suas unhas. Uma redução percentual média do valor inicial no Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) de 60,2% foi observada na 52ª semana. Destes pacientes que tinham psoríase no couro cabeludo, definida como moderada ou mais grave no início do estudo (n=49), a maioria continuou a demonstrar melhora significativa da psoríase, com 72,9% apresentando redução dos sintomas no couro cabeludo com avaliação PGA de limpo ou quase limpo (ScPGA 0 ou 1) na 52ª semana.
No ESTEEM 2, um percentual significativamente maior de pacientes recebendo o OTEZLA 30 mg BID atingiu uma resposta PASI-75 na 16ª semana (critério principal), em comparação aos pacientes que receberam placebo (28,8% contra 5,8%; p<0,0001). A significância estatística na 16ª semana também foi demonstrada pelo maior critério secundário, a pontuação estática da Avaliação Médica Global (sPGA) com classificação de limpo a quase limpo (p<0,0001).
Os efeitos benéficos do OTEZLA na psoríase em áreas difíceis de tratar do couro cabeludo, unhas, palmas das mãos e solas dos pés também foram demonstrados no ESTEEM 2. Depois de 16 semanas de tratamento, o OTEZLA 30 mg BID demonstrou taxas de resposta significativamente mais altas em comparação ao placebo para a psoríase afetando o couro cabeludo (ScPGA 0-1: 40,% contra 17,2%; p<0,.0001), unhas (NAPSI-50: 44,6% contra 18,7%; p<0,0001) e palma das mãos e sola dos pés (Palmoplantar Physician Global Assessment (PPPGA) 0-1: 65,4% contra 31,3%; nominal p=0,0315).
A psoríase das regiões ungueal, couro cabeludo e palmoplantar é muito difícil de ser tratada e pode ser debilitante para pessoas que lidam com esta doença crônica", disse Jennifer Cather, médica da Modern Research Associates, Dallas, Texas. Os resultados da análise de 52 semanas do programa ESTEEM sugerem que as respostas iniciais vistas no tratamento com o OTEZLA, em vários critérios de eficácia da psoríase em placas, incluindo áreas difíceis de tratar, permanecem ao longo do tempo. Juntamente com o perfil consistente de segurança e tolerabilidade de longo prazo observado, estes resultados são encorajadores.
Uma análise separada de dados de segurança e tolerabilidade de longo prazo (52 semanas) do ESTEEM 1 não identificou nenhum evento adverso novo ou inesperado (AEs) para pacientes tratados com OTEZLA, em comparação com os resultados na 16ª semana. Os eventos adversos frequentemente registrados durante o período controlado por placebo e o período de longo prazo de 52 semanas de exposição ao OTEZLA foram diarreia, infecção do trato respiratório superior, náuseas, nasofaringite, cefaleia tensional e dor de cabeça. As taxas de descontinuação para diarreia e náuseas foram inferiores a 2% no grupo OTEZLA 30 mg BID até a 52ª semana. Nenhum evento adverso da diarreia foi registrado em todos os grupos durante as 52 semanas. Eventos adversos graves foram similares entre o placebo e o OTEZLA nas primeiras 16 semanas e a taxa não foi alterada durante o período de 52 semanas de exposição ao OTEZLA. Nenhuma alteração clinicamente significativa nas medições de laboratório foi identificada durante o período de 52 semanas de exposição ao OTEZLA.
Nenhum evento adverso novo ou inesperado foi identificado em pacientes tratados com OTEZLA no ESTEEM 2.
Em uma análise combinada do ESTEEM 1 e 2, as taxas de incidência ajustadas por exposição (por 100 pacientes/ano) para os principais eventos cardíacos adversos, infecções graves, incluindo infecção oportunista sistêmica, ou malignidades foram comparáveis entre os grupos de tratamento com placebo e OTEZLA.
OTEZLA não é indicado para o tratamento de pacientes com psoríase em qualquer país.
OTEZLA foi aprovado em 21 de março de 2014 pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de adultos com artrite psoriásica ativa. Uma Submissão Nova da Droga (NDS) com base nos dados combinados dos ensaios PALACE 1, 2 e 3 para a artrite psorítica foi submetida às autoridades de saúde do Canadá no segundo trimestre de 2013. Uma Aplicação Nova da Droga (NDA) para psoríase nos Estados Unidos, uma NDS para psoríase no Canadá, assim como uma Aplicação de Autorização de Comercialização (MAA) de artrite psoriásica/psoríase na Europa foram submetidas às autoridades de saúde no quarto trimestre de 2013.
Sobre o ESTEEM 1 e 2
ESTEEM 1 e 2 são dois grandes estudos randomizados de fase III controlados por placebo, que avaliam o OTEZLA em pacientes com um diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave por pelo menos 12 meses antes da triagem e que também eram candidatos para fitoterapia e/ou terapia sistêmica. Aproximadamente 1.250 pacientes foram randomizados na relação 2:1 para receber o OTEZLA 30 mg duas vezes por dia, ou o placebo, após um período inicial de cinco dias de titulação, para as primeiras 16 semanas, seguido por uma fase de manutenção de 16 a 32 semanas, nas quais os pacientes do placebo foram transferidos para o OTEZLA 30 mg, na dose de duas vezes por dia, durante 32 semanas, e de uma fase de retirada randomizada para atendentes da 32a semana até a 52a semana, com base em sua randomização inicial do OTEZLA e resposta PASI-75.
Sobre o OTEZLA
OTEZLA é um inibidor de molécula pequena, via oral, de fosfodiesterase 4 (PDE4) específico para adenosina monofosfato cíclica (cAMP). A inibição da PDE4 resulta em níveis mais altos de cAMP intracelular.
INDICAÇÃO E INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES PARA ADULTOS COM ARTRITE PSORIÁSICA
INDICAÇÃO
OTEZLA® (apremilast) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES
Contraindicações
OTEZLA é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a apremilast ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
Advertências e Precaucões
Depressão: o tratamento com OTEZLA está associado a um aumento em reações adversas de depressão. Durante testes clínicos, 1% (10/998) dos pacientes tratados com OTEZLA apresentou depressão ou estado depressivo, comparado com 0,8% (4/495) nos tratados com placebo, e 0,3% (4/1441) dos pacientes tratados com OTEZLA interromperam o tratamento devido à depressão ou estado depressivo, comparado a nenhum paciente tratado com placebo (0/495). A depressão foi registrada como grave em 0,2% dos pacientes expostos ao OTEZLA, comparado a nenhum caso entre os pacientes tratados com placebo (0/495). Pensamentos e comportamentos suicidas foram observados em 0,2% (3/1441) dos pacientes em OTEZLA, comparado a nenhum caso entre aqueles no placebo (0/495). Dois pacientes que receberam placebo se suicidaram, mas não houve suicídio entre os que tomaram OTEZLA.
Pondere cuidadosamente sobre os riscos e benefícios do tratamento com OTEZLA para pacientes com um histórico de depressão e/ou comportamento/pensamentos suicidas, ou em pacientes que desenvolveram estes sintomas durante o tratamento com OTEZLA. Pacientes, cuidadores e familiares devem ser instruídos sobre a necessidade de ficarem alertas ao surgimento ou agravamento de depressão, pensamentos suicidas e outras mudanças de estado de ânimo, devendo contatar o médico nestes casos.
Perda de peso: foi registrada perda entre 5 e 10% do peso total em 10% dos pacientes tomando OTEZLA e em 3,3% dos pacientes tomando placebo. Monitore o peso regularmente; avalie a perda de peso sem explicação ou clinicamente significativa e considere a interrupção do tratamento com OTEZLA.
Interação com outros medicamentos: a exposição ao apremilast diminui quando o OTEZLA é ministrado conjuntamente com indutores CYP450 fortes, como a rifampicina, resultando em perda de eficácia do OTEZLA. Não é recomendado o uso concomitante de OTEZLA com indutores enzimáticos CYP450 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína).
Reações Adversas
As reações adversas registradas em pelo menos 2% dos pacientes tomando OTEZLA, que ocorreram com uma frequência pelo menos 1% superior à observada nos pacientes tomando placebo, por até 16 semanas (após a titulação inicial de 5 dias), foram (OTEZLA%-placebo%): diarreia (7,7-1,6); náusea (8,9-3,1); dor de cabeça (5,9-2,2); infecção do trato respiratório superior (3,9-1,8); vômito (3,2-0,4); nasofaringite (2,6-1,6); dor no abdômen alto (2,0-0,2).
Uso por Populações Específicas
Gravidez e amamentação: OTEZLA é Categoria C de Gravidez; não foi testado em mulheres grávidas. Use durante a gravidez somente se os possíveis benefícios justifiquem os riscos em potencial para o feto. Não se sabe se o apremilast ou seus metabolitos estão presentes no leite humano. É preciso cuidado ao administrar OTEZLA em uma mulher em fase de amamentação.
Insuficiência renal: a dosagem de OTEZLA deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 30 mL/min); para mais informações, consulte Posologia e Administração, Seção 2, nas Informações completas para prescrição.
Clique aqui para obter Informações completas para prescrição.
Sobre a psoríase
A psoríase é uma doença crônica da pele, inflamatória, imunomediada e não contagiosa de causa desconhecida. A doença é uma condição crônica recorrente que varia desde pequenas manchas localizadas até a cobertura total do corpo. A psoríase em placas é o tipo mais comum de psoríase. Aproximadamente 80% das pessoas que desenvolvem psoríase têm psoríase em placas, que aparecem como pequenas manchas elevadas e avermelhadas na pele, cobertas por escamações branco-prateadas. Estas manchas, ou placas, formam-se com frequência nos cotovelos, joelhos, região lombar e couro cabeludo. A psoríase ocorre quase igualmente em homens e mulheres. Acredita-se que a psoríase seja mais comum em caucasianos e menos comum em outros grupos étnicos. No mundo inteiro, a psoríase é mais comum na Escandinávia e outras partes do norte da Europa. Estima-se que 125 milhões de pessoas no mundo inteiro tenham psoríase. Para saber mais sobre o papel do PDE4 em doenças inflamatórias, acesse www.discoverpde4.com.
Sobre a Celgene
Celgene Corporation, com sede em Summit, Nova Jersey, é uma empresa farmacêutica global integrada empenhada principalmente na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para o tratamento do câncer e de doenças inflamatórias, através da regulação de genes e proteína. Para mais informações, acesse www.celgene.com.
Declarações de Previsão Futura
Este release contém declarações prospectivas, que geralmente são declarações que não são fatos históricos. Declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "espera", "antecipa", "acredita", "pretende", "estima", "planeja", "será", "previsão" e expressões semelhantes. Declarações prospectivas são baseadas nos planos, estimativas, pressupostos e projeções atuais da administração, referindo-se apenas à data em que são feitas. Não nos comprometemos a atualizar qualquer declaração prospectiva em vista de novas informações ou eventos futuros, à exceção das exigidas pela legislação. Declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas inerentes, a maioria dos quais é difícil prever e está além de nosso controle. Resultados reais podem diferir substancialmente daqueles sugeridos pelas declarações prospectivas, como resultado do impacto de vários fatores, muitos dos quais são discutidos em maior detalhe em nosso Relatório Anual na Declaração 10-K e outros relatórios arquivados junto a Comissão de Valores Mobiliários.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Celgene Corporation
Investidores:
Patrick E. Flanigan III, 908-673-9969
Vice-Presidente, Relações com Investidores
ou
Imprensa:
Catherine Cantone, 732-564-3592
Diretora, Comunicações Corporativas
OTEZLA melhorou significativamente os sinais e sintomas da psoríase, incluindo couro cabeludo e unhas, em comparação ao placebo no ESTEEM 2 na 16ª semana, de acordo com os dados do estudo ESTEEM 1 registrados anteriormente
O perfil de segurança e tolerabilidade de longo prazo durante o ESTEEM 1 foi considerado consistente com os dados de longo prazo registrados anteriormente dos programas de ensaio clínico de OTEZLA
Nenhuma alteração clinicamente significativa nas medições de laboratório em comparação com placebo foi observada nos estudos ESTEEM 1 ou 2
SUMMIT, Nova Jersey--(BUSINESS WIRE)--24 de Março de 2014--Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) divulgou hoje os novos resultados da pesquisa sobre o OTEZLA® (apremilast), o inibidor seletivo da fosfodiesterase 4 (PDE4) por via oral da empresa, nos estudos da fase III do ESTEEM 1 e 2 em pacientes com psoríase em placas de grau moderado a grave no 72º encontro anual da American Academy of Dermatology (AAD) em Denver, Colorado.
Durante os estudos ESTEEM 1 e 2, os pacientes receberam OTEZLA de 30 mg duas vezes por dia (por sua sigla em inglês, BID), ou placebo, nas primeiras 16 semanas, seguidos por uma fase de manutenção até a 32ª semana, em que os pacientes tratados com placebo por 16 semanas passaram a tomar o OTEZLA. Os pacientes inicialmente randomizados para receber OTEZLA 30 mg BID, e que se tratavam de pacientes cuja pontuação atingiu PASI 75 (índice de gravidade da psoríase por área) na 32ª semana, foram novamente randomizados para utilizar o OTEZLA 30 mg BID ou placebo.
O estudo ESTEEM 1 demonstrou uma melhora média estável do índice PASI de 81% a 88% entre a 32ª e 52ª semana em pacientes que foram tratados durante 52 semanas com OTEZLA 30 mg BID e que atingiram uma pontuação PASI-75 na 32ª semana (n=77). Estes dados estão de acordo com a melhora média do PASI-75 observada entre a 16ª e 32ª semana.
No mesmo grupo de pacientes, o OTEZLA 30 mg BID continuou a demonstrar melhoras em áreas difíceis de tratar, afetadas pela psoríase em placas. Entre os pacientes que tinham psoríase ungueal no início do estudo (n=46), a maioria apresentou melhora significativa em suas unhas. Uma redução percentual média do valor inicial no Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) de 60,2% foi observada na 52ª semana. Destes pacientes que tinham psoríase no couro cabeludo, definida como moderada ou mais grave no início do estudo (n=49), a maioria continuou a demonstrar melhora significativa da psoríase, com 72,9% apresentando redução dos sintomas no couro cabeludo com avaliação PGA de limpo ou quase limpo (ScPGA 0 ou 1) na 52ª semana.
No ESTEEM 2, um percentual significativamente maior de pacientes recebendo o OTEZLA 30 mg BID atingiu uma resposta PASI-75 na 16ª semana (critério principal), em comparação aos pacientes que receberam placebo (28,8% contra 5,8%; p<0,0001). A significância estatística na 16ª semana também foi demonstrada pelo maior critério secundário, a pontuação estática da Avaliação Médica Global (sPGA) com classificação de limpo a quase limpo (p<0,0001).
Os efeitos benéficos do OTEZLA na psoríase em áreas difíceis de tratar do couro cabeludo, unhas, palmas das mãos e solas dos pés também foram demonstrados no ESTEEM 2. Depois de 16 semanas de tratamento, o OTEZLA 30 mg BID demonstrou taxas de resposta significativamente mais altas em comparação ao placebo para a psoríase afetando o couro cabeludo (ScPGA 0-1: 40,% contra 17,2%; p<0,.0001), unhas (NAPSI-50: 44,6% contra 18,7%; p<0,0001) e palma das mãos e sola dos pés (Palmoplantar Physician Global Assessment (PPPGA) 0-1: 65,4% contra 31,3%; nominal p=0,0315).
A psoríase das regiões ungueal, couro cabeludo e palmoplantar é muito difícil de ser tratada e pode ser debilitante para pessoas que lidam com esta doença crônica", disse Jennifer Cather, médica da Modern Research Associates, Dallas, Texas. Os resultados da análise de 52 semanas do programa ESTEEM sugerem que as respostas iniciais vistas no tratamento com o OTEZLA, em vários critérios de eficácia da psoríase em placas, incluindo áreas difíceis de tratar, permanecem ao longo do tempo. Juntamente com o perfil consistente de segurança e tolerabilidade de longo prazo observado, estes resultados são encorajadores.
Uma análise separada de dados de segurança e tolerabilidade de longo prazo (52 semanas) do ESTEEM 1 não identificou nenhum evento adverso novo ou inesperado (AEs) para pacientes tratados com OTEZLA, em comparação com os resultados na 16ª semana. Os eventos adversos frequentemente registrados durante o período controlado por placebo e o período de longo prazo de 52 semanas de exposição ao OTEZLA foram diarreia, infecção do trato respiratório superior, náuseas, nasofaringite, cefaleia tensional e dor de cabeça. As taxas de descontinuação para diarreia e náuseas foram inferiores a 2% no grupo OTEZLA 30 mg BID até a 52ª semana. Nenhum evento adverso da diarreia foi registrado em todos os grupos durante as 52 semanas. Eventos adversos graves foram similares entre o placebo e o OTEZLA nas primeiras 16 semanas e a taxa não foi alterada durante o período de 52 semanas de exposição ao OTEZLA. Nenhuma alteração clinicamente significativa nas medições de laboratório foi identificada durante o período de 52 semanas de exposição ao OTEZLA.
Nenhum evento adverso novo ou inesperado foi identificado em pacientes tratados com OTEZLA no ESTEEM 2.
Em uma análise combinada do ESTEEM 1 e 2, as taxas de incidência ajustadas por exposição (por 100 pacientes/ano) para os principais eventos cardíacos adversos, infecções graves, incluindo infecção oportunista sistêmica, ou malignidades foram comparáveis entre os grupos de tratamento com placebo e OTEZLA.
OTEZLA não é indicado para o tratamento de pacientes com psoríase em qualquer país.
OTEZLA foi aprovado em 21 de março de 2014 pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de adultos com artrite psoriásica ativa. Uma Submissão Nova da Droga (NDS) com base nos dados combinados dos ensaios PALACE 1, 2 e 3 para a artrite psorítica foi submetida às autoridades de saúde do Canadá no segundo trimestre de 2013. Uma Aplicação Nova da Droga (NDA) para psoríase nos Estados Unidos, uma NDS para psoríase no Canadá, assim como uma Aplicação de Autorização de Comercialização (MAA) de artrite psoriásica/psoríase na Europa foram submetidas às autoridades de saúde no quarto trimestre de 2013.
Sobre o ESTEEM 1 e 2
ESTEEM 1 e 2 são dois grandes estudos randomizados de fase III controlados por placebo, que avaliam o OTEZLA em pacientes com um diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave por pelo menos 12 meses antes da triagem e que também eram candidatos para fitoterapia e/ou terapia sistêmica. Aproximadamente 1.250 pacientes foram randomizados na relação 2:1 para receber o OTEZLA 30 mg duas vezes por dia, ou o placebo, após um período inicial de cinco dias de titulação, para as primeiras 16 semanas, seguido por uma fase de manutenção de 16 a 32 semanas, nas quais os pacientes do placebo foram transferidos para o OTEZLA 30 mg, na dose de duas vezes por dia, durante 32 semanas, e de uma fase de retirada randomizada para atendentes da 32a semana até a 52a semana, com base em sua randomização inicial do OTEZLA e resposta PASI-75.
Sobre o OTEZLA
OTEZLA é um inibidor de molécula pequena, via oral, de fosfodiesterase 4 (PDE4) específico para adenosina monofosfato cíclica (cAMP). A inibição da PDE4 resulta em níveis mais altos de cAMP intracelular.
INDICAÇÃO E INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES PARA ADULTOS COM ARTRITE PSORIÁSICA
INDICAÇÃO
OTEZLA® (apremilast) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES
Contraindicações
OTEZLA é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a apremilast ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
Advertências e Precaucões
Depressão: o tratamento com OTEZLA está associado a um aumento em reações adversas de depressão. Durante testes clínicos, 1% (10/998) dos pacientes tratados com OTEZLA apresentou depressão ou estado depressivo, comparado com 0,8% (4/495) nos tratados com placebo, e 0,3% (4/1441) dos pacientes tratados com OTEZLA interromperam o tratamento devido à depressão ou estado depressivo, comparado a nenhum paciente tratado com placebo (0/495). A depressão foi registrada como grave em 0,2% dos pacientes expostos ao OTEZLA, comparado a nenhum caso entre os pacientes tratados com placebo (0/495). Pensamentos e comportamentos suicidas foram observados em 0,2% (3/1441) dos pacientes em OTEZLA, comparado a nenhum caso entre aqueles no placebo (0/495). Dois pacientes que receberam placebo se suicidaram, mas não houve suicídio entre os que tomaram OTEZLA.
Pondere cuidadosamente sobre os riscos e benefícios do tratamento com OTEZLA para pacientes com um histórico de depressão e/ou comportamento/pensamentos suicidas, ou em pacientes que desenvolveram estes sintomas durante o tratamento com OTEZLA. Pacientes, cuidadores e familiares devem ser instruídos sobre a necessidade de ficarem alertas ao surgimento ou agravamento de depressão, pensamentos suicidas e outras mudanças de estado de ânimo, devendo contatar o médico nestes casos.
Perda de peso: foi registrada perda entre 5 e 10% do peso total em 10% dos pacientes tomando OTEZLA e em 3,3% dos pacientes tomando placebo. Monitore o peso regularmente; avalie a perda de peso sem explicação ou clinicamente significativa e considere a interrupção do tratamento com OTEZLA.
Interação com outros medicamentos: a exposição ao apremilast diminui quando o OTEZLA é ministrado conjuntamente com indutores CYP450 fortes, como a rifampicina, resultando em perda de eficácia do OTEZLA. Não é recomendado o uso concomitante de OTEZLA com indutores enzimáticos CYP450 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína).
Reações Adversas
As reações adversas registradas em pelo menos 2% dos pacientes tomando OTEZLA, que ocorreram com uma frequência pelo menos 1% superior à observada nos pacientes tomando placebo, por até 16 semanas (após a titulação inicial de 5 dias), foram (OTEZLA%-placebo%): diarreia (7,7-1,6); náusea (8,9-3,1); dor de cabeça (5,9-2,2); infecção do trato respiratório superior (3,9-1,8); vômito (3,2-0,4); nasofaringite (2,6-1,6); dor no abdômen alto (2,0-0,2).
Uso por Populações Específicas
Gravidez e amamentação: OTEZLA é Categoria C de Gravidez; não foi testado em mulheres grávidas. Use durante a gravidez somente se os possíveis benefícios justifiquem os riscos em potencial para o feto. Não se sabe se o apremilast ou seus metabolitos estão presentes no leite humano. É preciso cuidado ao administrar OTEZLA em uma mulher em fase de amamentação.
Insuficiência renal: a dosagem de OTEZLA deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 30 mL/min); para mais informações, consulte Posologia e Administração, Seção 2, nas Informações completas para prescrição.
Clique aqui para obter Informações completas para prescrição.
Sobre a psoríase
A psoríase é uma doença crônica da pele, inflamatória, imunomediada e não contagiosa de causa desconhecida. A doença é uma condição crônica recorrente que varia desde pequenas manchas localizadas até a cobertura total do corpo. A psoríase em placas é o tipo mais comum de psoríase. Aproximadamente 80% das pessoas que desenvolvem psoríase têm psoríase em placas, que aparecem como pequenas manchas elevadas e avermelhadas na pele, cobertas por escamações branco-prateadas. Estas manchas, ou placas, formam-se com frequência nos cotovelos, joelhos, região lombar e couro cabeludo. A psoríase ocorre quase igualmente em homens e mulheres. Acredita-se que a psoríase seja mais comum em caucasianos e menos comum em outros grupos étnicos. No mundo inteiro, a psoríase é mais comum na Escandinávia e outras partes do norte da Europa. Estima-se que 125 milhões de pessoas no mundo inteiro tenham psoríase. Para saber mais sobre o papel do PDE4 em doenças inflamatórias, acesse www.discoverpde4.com.
Sobre a Celgene
Celgene Corporation, com sede em Summit, Nova Jersey, é uma empresa farmacêutica global integrada empenhada principalmente na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para o tratamento do câncer e de doenças inflamatórias, através da regulação de genes e proteína. Para mais informações, acesse www.celgene.com.
Declarações de Previsão Futura
Este release contém declarações prospectivas, que geralmente são declarações que não são fatos históricos. Declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "espera", "antecipa", "acredita", "pretende", "estima", "planeja", "será", "previsão" e expressões semelhantes. Declarações prospectivas são baseadas nos planos, estimativas, pressupostos e projeções atuais da administração, referindo-se apenas à data em que são feitas. Não nos comprometemos a atualizar qualquer declaração prospectiva em vista de novas informações ou eventos futuros, à exceção das exigidas pela legislação. Declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas inerentes, a maioria dos quais é difícil prever e está além de nosso controle. Resultados reais podem diferir substancialmente daqueles sugeridos pelas declarações prospectivas, como resultado do impacto de vários fatores, muitos dos quais são discutidos em maior detalhe em nosso Relatório Anual na Declaração 10-K e outros relatórios arquivados junto a Comissão de Valores Mobiliários.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Celgene Corporation
Investidores:
Patrick E. Flanigan III, 908-673-9969
Vice-Presidente, Relações com Investidores
ou
Imprensa:
Catherine Cantone, 732-564-3592
Diretora, Comunicações Corporativas