Inscrição dos primeiros pacientes em estudo Fase II/III da Octapharma para tratamento de escler

LACHEN, Suíça--(BUSINESS WIRE)--18 de Dezembro de 2013--Octapharma AG, um dos maiores fabricantes globais de proteínas humanas, anunciou hoje a inscrição dos dois primeiros pacientes em seu estudo clínico GAM-27 de Fase II/III para o tratamento de esclerose múltipla recorrente (EMR). Administrando imunoglobulina (Octagam 5%) por via intravenosa, o estudo procura comprovar o benefício clínico geral de um índice de redução anual em pacientes para os quais a primeira escolha de tratamento não é adequada.

Este estudo randomizado, ativo-controlado de Fase II/III tem como objetivo confirmar resultados preliminares que sugeriram a possibilidade de identificar pessoas com potencial de reação ao tratamento com Octagam 5%. Um painel de ensaio especial, denominado, Heidelberg Assay Panel (HAP), foi desenvolvido usando uma combinação de testes de expressão de proteína e genômica funcional que poderia estratificar os pacientes respondentes e não respondentes em potencial previstos. Estes testes baseados em laboratório exigem apenas uma amostra de sangue simples do paciente.

Um subgrupo de pacientes com EMR experimentou efeitos colaterais incapacitantes com tratamentos de primeira escolha, o que pode resultar na falta de capacidade de cumprir com o protocolo do tratamento ou de não ser beneficiados por ele. Acredita-se que, identificando os pacientes respondentes previstos, o perfil já conhecido e favorável de tolerabilidade do Octagam 5% poderia melhorar a qualidade de vida desse grupo de pacientes. O Comitê de Coordenação do GAM-27 (Prof. Thomas Berger, Departamento Clínico de Neurologia da Universidade Médica de Innsbruck, na Áustria; Profª. Irina Elovaara, da Escola Médica do Departamento de Neurologia da Universidade de Tampere, na Finlândia; Prof. Hans-Peter Hartung, da Clínica Neurológica da Universidade Heinrich-Heine, de Düsseldorf, na Alemanha) se mostrou entusiasmado com a inscrição dos dois primeiros pacientes no ensaio na Bulgária e espera a inscrição de outras pessoas dos países participantes.

O custeio deste estudo faz parte do nosso compromisso de longo prazo com o suporte dos avanços em terapias de esclerose múltipla, comentou o diretor-médico internacional da Octapharma, Dr. Wolfgang Frenzel. Este estudo avançado é um passo crítico na confirmação da capacidade de identificar o subconjunto de pacientes para os quais o tratamento com Octagam 5% tem o potencial de mudar o curso da doença e oferecer melhoria na sua qualidade de vida.

O potencial de que esse teste de HAP identifique com precisão o número previsto de 20 a 30% desses pacientes com esclerose múltipla recorrente que poderiam ser beneficiados com o tratamento com Octagam 5% poderia significar um passo importante em direção a terapias personalizadas para esse grupo de pacientes, disse Stefan Meuer, professor de Imunologia no Departamento de Imunologia da Universidade Ruprecht Karls em Heidelberg, em cujo grupo o teste de HAP foi desenvolvido.

O estudo recrutará 216 pacientes com esclerose múltipla recorrente precoce em aproximadamente 35 locais europeus em vários países, entre eles, Áustria, Bulgária, Alemanha, Hungria e Rússia. Os pacientes serão tratados por um período de 24 meses, sendo que a conclusão do estudo está prevista para o final de 2016. O estudo completo foi apresentado de 28 a 30 de novembro durante a reunião anual da Fundação Charcot Europeia na cidade de Baveno, Itália.

Notas para os editores

Esclerose múltipla (EM)

EM é uma doença inflamatória neurodegenerativa heterogênea permanente do sistema nervoso central que apresenta um amplo espectro clínico, patológico e genético e afeta aproximadamente 2,5 milhões de pessoas no mundo todo (duas vezes a mais mulheres do que homens). Na maioria dos casos, começa antes dos 30 anos e atualmente não existe terapia curativa.

O tratamento de pacientes de EM com imunoglobulinas intravenosas tem sido reportado há 30 anos e atualmente é recomendado nas diretrizes de tratamento (por exemplo, da Federação Europeia de Ciências Neurológicas), para aqueles pacientes onde a primeira escolha de tratamento é contraindicada, não efetiva, não bem tolerada ou simplesmente não aceita pelo paciente por outros motivos.

Um aspecto interessante dos estudos clínicos de imunoglobulinas intravenosas em EM é que nem todos os pacientes são beneficiados pela terapia, sugerindo que, contra o background da patologia heterogênea e genético variável dessa doença incapacitante, existe uma subpopulação de pacientes que responde à imunoglobulina intravenosa. Entretanto, até hoje, não foi possível prever quais pacientes têm a probabilidade de responder ao tratamento com imunoglobulina.

Escore do Heidelberg Assay Panel (HAP)

O escore HAP usa testes de expressões funcionais genômicas e de proteínas e é realizado principalmente pelo Prof. Meuer e pelo Dr. Giese do Instituto de Imunologia da Universidade de Heidelberg, na Alemanha.

Octapharma AG

Sediada em Lachen, na Suíça, a Octapharma AG é um dos maiores fabricantes de produtos de proteína humana do mundo e tem estado comprometida com os cuidados com pacientes e inovação médica durante 30 anos. Seu princípio foco de negócios é o desenvolvimento, produção e venda de proteínas humanas provenientes de plasma e linhas de células humanas. Pacientes em mais de 100 países são tratados com produtos nas seguintes áreas terapêuticas:

Hematologia (distúrbios de coagulação)

Imunoterapia (distúrbios imunológicos)

Terapia intensiva e medicina de emergência

A Octapharma possui cinco fábricas modernas na Áustria, França, Alemanha, Suécia e México.

A Octapharma tem estado envolvida com EM há mais de 16 anos. O primeiro estudo realizado com Octagam como imunoglobulina intravenosa (IVIG, na sigla em inglês) foi realizado em 1997. Desde então, a Octapharma tem dado continuidade às suas pesquisas em EM acreditando que opções alternativas de tratamento poderiam oferecer melhorias significativas para as vidas dos pacientes.

Para mais informações, visite o site www.octapharma.com.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Octapharma AG
Dr. Wolfgang Frenzel
Diretor-médico Internacional
Departamento de Desenvolvimento e Pesquisa Clínica
E-mail:pressrelease.enquiry@octapharma.com
ou
Patricia Morey, +41 (55) 451 21 85
Vice-presidente Gerência de Marcas Corporativas