Takeda Apresenta Dados do Estudo da Fase 3 do Ixazomibe em Melanoma Múltiplo Reincidente/Refratário no Próximo Encontro Anual da Sociedade Americana de Hematologia

CAMBRIDGE, Mass. & OSAKA, Japão--(BUSINESS WIRE-DINO - 06 nov, 2015) -
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunciou hoje que irá apresentar os dados da Fase 3 do ensaio clínico de ixazomibe URMALINE-MM1 no 57º Encontro Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) a ser realizado em Orlando, Flórida de 5 a 8 de dezembro de 2015. Um total de 19 resumos patrocinados por empresas representando o alcance do portfólio de hematologia-oncologia da Takeda foram aceitos para apresentação no encontro deste ano.

"Estamos particularmente ansiosos com o encontro da ASH este ano. Iremos apresentar os dados centrais no programa de ixazomibe, bem como os dados de cinco anos de sobrevivência geral com ADCETRIS em linfoma Hodgkin reincidente/refratário", disse Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC, Vice-Presidente da Unidade da Área Terapêutica de Oncologia na Takeda. "O sucesso destes dois programas, além de dados que iremos apresentar sobre o VELCADE e nossa preparação, é a realização de décadas de compromisso para pacientes com malignidades hematológicas".

"Esta é a primeira vez que os dados da Fase 3 serão apresentados quanto ao ixazomibe, um inibidor oral de proteassoma para uso semanal que, se aprovado, iria possibilitar o primeiro regime totalmente oral em grupos de três contendo um inibidor de proteassoma para o tratamento de mieloma múltiplo reincidente/refratário", disse Philippe Moreau, M.D., Pesquisador Principal do TOURMALINE-MM1 na Universidade de Nantes, França. "Ao trabalhar com a Takeda Oncology na evolução da inibição de proteassoma, continuamos a nos esforçar em direção a fornecer novas opções para atender necessidades não satisfeitas de pacientes com mieloma múltiplo".

O ixazomibe é o primeiro inibidor de proteassoma oral no último desenvolvido clínico. O estudo TOURMALINE-MM1 é um ensaio clínico internacional, randomizado, de teor farmacêutico, controlado por placebo da Fase 3, que foi concebido para avaliar a superioridade de ixazomibe oral de uso semanal mais lenalidomida e dexametasona quanto ao placebo mais lenalidomida e dexametasona em pacientes adultos com mieloma múltiplo reincidente e/ou refratário.

O ixazomibe tem concedido a Revisão de Prioridade da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) e Avaliação Acelerada pelo Comitê para Produtos Medicinais para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos, respectivamente, validando a profunda e contínua necessidade não satisfeita de novos tratamentos de mieloma múltiplo. Estas submissões para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo reincidente e/ou refratário foram baseados em dados TOURMALINE-MM1.

As apresentações da Takeda no ASH 2015 incluem o seguinte:

Ixazomibe

• O Ixazomibe, um Inibidor de Proteassoma Oral Pesquisado (PI), em Combinação com Lenalidomida and Dexametasona (IRd) Estende Significativamente a Sobrevivência Isenta de Progressão (PFS) para Pacientes (Pts) com Mieloma Múltiplo Reincidente e/ou Refratário (RRMM): O Estudo de Tourmaline-MM1 da Fase 3 (NCT01564537)
  • Apresentador: Philippe Moreau, M.D., Universidade de Nantes, França
  • Resumo 727, Apresentação Oral, 2ª Feira, 7 de Dezembro de 2015, 14:45 h, Centro de Convenções do Município de Orange, Tangerina 2 (WF2)
• Estudo Randomizado da Fase 2 da Combinação Totalmente Oral do Inibidor de Proteassoma Pesquisado (PI) Ixazomibe Mais Ciclofosfamida e Dexametasona de Baixa Dosagem (ICd) em Pacientes (Pts) com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado (NDMM) Que São Inelegíveis no Transplante (NCT02046070)
  • Apresentador: Meletios A. Dimopoulos, MD, Universidade de Atenas, Escola de Medicina de Atenas, Grécia
  • Resumo 26, Apresentação Oral, Sábado, 5 de Dezembro de 2015, 7:45 h, Centro de Convenções do Município de Orange, Tangerina (WF2)

ADCETRIS (Brentuximab vedotin)

• Dados de Sobrevivência de Cinco Anos Demonstrando Respostas Duráveis a partir de um Estudo Central de Fase 2 de Brentuximab Vedotin em Pacientes com Linfoma Hodgkin Reincidente ou Refratário
  • Apresentador: Robert Chen, MD, Cidade do Centro Médico Nacional Hope, Duarte, CA
  • Resumo 2736, Poster, Domingo, 6 de Dezembro de 2015, 18:00 h, Centro de Convenções do Município de Orange, Pavilhão A, Nível 2
• Eficácia Atualizada e Dados de Segurança do Ensaio AETHERA de Consolidação com Brentuximab Vedotin após Transplante de Célula Autóloga com Haste (ASCT) em Pacientes com Linfoma Hodgkin em Alto Risco de Reincidência
  • Apresentador: John Sweetenham, MD, Instituto do Câncer Huntsman, Universidade de Utah, Salt Lake City, Utah
  • Resumo 3172, Poster, Domingo, 6 de Dezembro de 2015, 18:00 h, Centro de Convenções do Município de Orange, Pavilhão A, Nível 2

VELCADE (Bortezomib)

• Estudo Randomizado da Fase 2 Aberto de R-CHOP ± Bortezomib em Pacientes (Pts) com Linfoma de Células Grandes e Difusas no Subtipo (DLBCL) e Centro Não Germinal Não Tratado como Célula B (Não-GCB): Resultados do Ensaio de Pirâmide (NCT00931918)
  • Apresentador: John P. Leonard, MD, Hospital Presbiteriano de Nova York
  • Resumo 811, Apresentação Oral, 2ª Feira, 7 de Dezembro de 2015, 16:30 h, Centro de Convenções do Município de Orange, Tangerina 3 (WF3-4)

Alisertib

• Primeiro Estudo Randomizado em Multicentros da Fase 3 em Pacientes (Pts) com Linfoma de Células T Periférico (PTCL) Reincidente/Refratário (R/R): Alisertib (MLN8237) x Escolha do Investigador (Ensaio Lumiere; NCT01482962)
  • Apresentador: Owen O"Connor, MD, Centro de Malignidades Linfoides, Centro Médico da Universidade de Columbia, Hospital Presbiteriano de Nova York, Nova York, NY
  • Resumo 341, Apresentação Oral, Domingo, 6 de Dezembro de 2015, 17:30 h, Centro de Convenções do Município de Orange, Pavilhão E2

Sobre o Ixazomibe

Ixazomibe é um inibidor oral de proteassoma pesquisado, que está sendo estudado em mieloma múltiplo, amiloidose sistêmica de subunidade de proteína (AL) e outras malignidades. Foi concedida ao ixazomibe a designação de medicamento órfão em mieloma múltiplo nos EUA e Europa em 2011 e para amiloidose AL nos EUA e Europa em 2012. O ixazomibe recebeu o status de Terapia de Importante Descoberta pelo FDA dos EUA para amiloidose reincidente ou refratária em 2014. Também é o primeiro inibidor oral de proteassoma a ser aplicado em ensaios clínicos da Fase 3.

O programa de desenvolvimento clínico do ixazomibe reforça ainda mais o contínuo compromisso da Takeda com o desenvolvimento de terapias inovadoras para pessoas que vivem com o mieloma múltiplo em todo o mundo e para os profissionais de saúde que tratam destes pacientes. Há cinco ensaios clínicos globais de Fase 3 em andamento:

• TOURMALINE-MM1, pesquisa de ixazomibe quanto ao placebo, em combinação com lenalidomida e dexametasona em mieloma múltiplo reincidente e/ou refratário
• TOURMALINE-MM2, pesquisa de ixazomibe quanto ao placebo, em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado
• TOURMALINE-MM3, pesquisa de ixazomibe quanto ao placebo como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado como resultado de terapia de indução e transplante de células autólogas por haste (ASCT)
• TOURMALINE-MM4, pesquisa de ixazomibe quanto ao placebo como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado que não sofreram ASCT
• TOURMALINE-AL1, pesquisa de ixazomibe mais dexamethasone quanto à escolha por médico de regimes selecionados em pacientes com amiloidose AL reincidente ou refratário

Para mais informação sobre estudos em andamento da Fase 3, visite www.clinicaltrials.gov.

Sobre o ADCETRIS®

ADCETRIS® (brentuximab vedotin) é um conjugado de medicamento e anticorpos (ADC) que recebeu a autorização condicional de marketing pela Comissão Europeia em outubro de 2012 para duas indicações: (1) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma Hodgkin reincidente ou refratário positivo CD30 como resultado de ASCT, ou após pelo menos duas terapias prévias quando ASCT ou quimioterapia multi-agente não é uma opção de tratamento, e (2) o tratamento de pacientes adultos com sALCL reincidente ou refratário. O ADCETRIS recebeu a autorização de marketing de autoridades regulatórias em 55 países.

ADCETRIS EUA Informações de segurança importantes

ADVERTÊNCIA DA CAIXA

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP): Pode ocorrer infecção por vírus JC resultando em LMP e óbito em pacientes que estão recebendo ADCETRIS.

Contraindicação:

O uso concomitante de ADCETRIS e bleomicina é contraindicado devido a toxicidade pulmonar.

Advertências e Precauções:

• Neuropatia periférica: O tratamento por ADCETRIS causa uma neuropatia periférica que é predominantemente sensorial. Casos de neuropatia motora periférica também têm sido relatados. A neuropatia periférica induzida por ADCETRIS é cumulativa. Monitore pacientes quanto a sintomas de neuropatia, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, sensação de ardência, dor neuropática ou fraqueza e defina modificações de dosagem de acordo.
• Reações por infusão: Reações relacionadas à infusão, incluindo anafilaxia, têm ocorrido com ADCETRIS. Monitore pacientes durante a infusão. Se ocorrer uma reação por infusão, interrompa a infusão e defina a administração adequada de medicamento. Se ocorrer anafilaxia, interrompa de modo imediato e permanente a infusão e administre a terapia médica apropriada.
• Toxicidades hematológicas: Grau 3 ou 4 de anemia, trombocitopenia e neutropenia severa prolongada (? 1 semana) podem ocorrer com ADCETRIS. Neutropenia febril tem sido relatada com ADCETRIS. Monitore os hemogramas por completo a cada dosagem de ADCETRIS e considere monitoração mais frequente para pacientes com neutropenia de Grau 3 ou 4. Monitore estritamente pacientes quanto à febre. Se desenvolver neutropenia de Grau 3 ou 4, administre ao dar suporte G-CSF, atrasos em dosagem, reduções ou interrupção.
• Sérias infecções e infecções oportunistas: Infecções como pneumonia, bacteremia e sepsia/choque séptico (incluindo resultados fatais) têm sido relatados em pacientes tratados com ADCETRIS. Monitore estritamente pacientes durante o tratamento quanto à emergência em possíveis infecções por bactérias, fungos ou vírus.
• Síndrome de lise tumoral: Monitore estritamente pacientes com rápida proliferação do tumor e alta carga de tumor.
• Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (PML): Infecção por vírus JC resultando em PML e morte tem sido relatada em pacientes tratados com ADCETRIS. Além da terapia por ADCETRIS, outros possíveis fatores contribuintes incluem terapias prévias e subjacente doença que pode causar imunossupressão. Considere o diagnóstico de PML em qualquer paciente apresentando novo início de sinais e sintomas de anomalias do sistema nervoso central. A avaliação da PML inclui, mas não é limitada a, consulta com um neurologista, MRI do cérebro e punção lombar ou biópsia do cérebro. Mantenha o ADCETRIS se a PML for suspeita e interrompa o ADCETRIS se a PML for confirmada.
• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS): A SJS tem sido relatada com o ADCETRIS. Se a SJS ocorrer, interrompa o ADCETRIS e administre a terapia médica apropriada.
• Toxicidade fetal e embrionária: Lesão fetal pode ocorrer. Informe mulheres grávidas do risco potencial ao feto.

Reações Adversas

O ADCETRIS foi estuado como monoterapia em 160 pacientes em dois ensaios da Fase 2. Através de ambos os ensaios, as reações adversas mais comuns (? 20%), independente da causalidade, foram neutropenia, neuropatia periférica sensorial, fadiga, náusea, anemia, infecção do trato respiratório superior, diarreia, pirexia, erupção cutânea, trombocitopenia, tosse e vômito.

Interações com Medicamentos

Uso concomitante de inibidores CYP3A4 e indutores fortes, ou inibidores P-gp, tem o potencial de afetar a exposição à MMAE.

Uso de Populações Específicas

A exposição à MMAE é aumentada em pacientes com debilidade hepática e severa debilidade renal. Monitore estritamente estes pacientes quanto a reações adversas.

Para mais informação importante sobre segurança, incluindo ADVERTÊNCIA em caixa, veja toda a informação prescrita pelos EUA para ADCETRIS em www.seattlegenetics.com ou www.ADCETRIS.com.

Informação Global Importante sobre Segurança do ADCETRIS

ADCETRIS® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma Hodgkin (HL) reincidente ou refratário (r/r) CD30+:

1. Como resultado de transplante de células autólogas com haste ou
2. Como resultado de pelo menos 2 terapias prévias quando o transplante de células autólogas com haste não é uma opção de tratamento

O ADCETRIS é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma sistêmico e anaplástico de células grandes decorrido ou refratário (sALCL).

O ADCETRIS é contraindicado para pacientes que são hipersensíveis ao ADCETRIS. Além disto, o uso combinado de bleomycin e ADCETRIS causa toxicidade pulmonar, sendo contraindicado.

O ADCETRIS pode causar sérios efeitos colaterais, incluido:

• Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (PML): A reativação do vírus John Cunningham (JCV) resultando em PML e morte tem sido relatada em pacientes tratados com ADCETRIS. Pacientes devem ser estritamente monitorados quanto a novos ou piora dos sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais, que podem ser sugestivos de PML.
• Pancreatite: Pancreatite aguda tem sido observada em pacientes tratados com ADCETRIS. Resultados fatais têm sido relatados. Pacientes devem ser estritamente monitorados quanto a novas ou piora das dores abdominais.
• Toxicidade Pulmonar: Casos de toxicidade pulmonar têm sido relatados em pacientes recebendo ADCETRIS. No caso de novos ou piora dos sintomas pulmonares (por ex., tosse, dispneia), uma rápida avaliação por diagnóstico deve ser realizada.
• Sérias infecções e infecções oportunistas: Sérias infecções como pneumonia, bacteriemia estafilocócica, sepsia/choque séptico (incluindo resultados fatais), herpes de vírus e infecções oportunistas como pneumonia Pneumocystis jiroveci e candidíase oral têm sido relatadas em pacientes tratados com ADCETRIS. Pacientes devem ser monitorados com cuidado durante o tratamento quanto à emergência em possíveis infecções sérias e oportunistas.
• Reações relacionadas à infusão: Reações imediatas e retardadas relacionadas à infusão, bem como anafilaxia, têm ocorrido com ADCETRIS. Pacientes devem ser monitorados com cuidado durante e após uma infusão.
• Síndrome de Lise Tumoral (TLS): TLS tem sido relatada com ADCETRIS. Pacientes com rápida proliferação de tumor e alta carga de tumor estão em risco de TLS, devendo ser monitorados estritamente e supervisionados conforme as melhores práticas médicas.
• Neuropatia Periférica (PN): O tratamento com ADCETRIS pode causar PN que é predominantemente sensorial. Casos de neuropatia periférica motora têm sido relatados. Pacientes devem ser monitorados quanto a sintomas de PN, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, sensação de ardência, dor neuropática ou fraqueza.
• Toxicidades hematológicas: Anemia de Grau 3 ou Grau 4, trombocitopenia e neutropenia prolongada (igual a ou maior que uma semana) de Grau 3 ou Grau 4 podem ocorrer com ADCETRIS. Hemogramas completos devem ser monitorados antes de administrar cada dosagem.
• Neutropenia febril: Neutropenia febril tem sido relatada. Pacientes devem ser monitorados estritamente quanto à febre e supervisionados conforme as melhores práticas médicas.
• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e Necrólise Epidérmica Tóxica (TEN): SJS e TEN têm sido relatadas. Resultados fatais têm sido relatados.
• Hiperglicemia: A hiperglicemia tem sido relatada durante ensaios em pacientes com um elevado índice de massa corporal (BMI) com ou sem um histórico de diabetes mellitus. Qualquer paciente que experimenta um caso de hiperglicemia deve ter sua glicose sérica estritamente monitorada.
• Debilidade renal e hepática: Há experiência limitada em pacientes com debilidade renal e hepática. A análise farmacocinética da população indicou que a remoção de MMAE pode ser afetada pela debilidade renal moderada e severa, e por baixas concentrações de albumina sérica. Elevações em aminotransferase alanina (ALT) e aminotransferase aspartata (AST) têm sido relatadas. A função hepática deve ser monitorada rotineiramente em pacientes recebendo brentuximab vedotin.
• Teor de sódio em excipientes: Este produto médico contém um máximo de 2,1 mmol (ou 47 mg) de sódio por dosagem. A ser levado em consideração para pacientes em uma dieta controlada de sódio.

Sérias reações adversas a medicamentos: neutropenia, trombocitopenia, constipação, diarreia, vômito, pirexia, neuropatia periférica motora e neuropatia periférica sensorial, hiperglicemia, polineuropatia desmielinizante, síndrome de lise tumoral e síndrome de Stevens-Johnson.

O ADCETRIS foi estudado como monoterapia em 160 pacientes em dois estudos da Fase 2. Através de ambos os estudos, reações adversas definidas com muito comuns (? 1/10) foram: infecções, neutropenia, neuropatia periférica sensorial, diarreia, náusea, vômito, alopecia, prurido, mialgia, fadiga, pirexia e reações relacionadas à infusão. Reações adversas definidas como comuns (? 1/100 a <1/10) foram: infecção do trato respiratório superior, herpes por vírus, pneumonia, anemia, trombocitopenia, hiperglicemia, neuropatia periférica motora, tontura, polineuropatia desmielinizante, tosse, dispneia, constipação, erupção cutânea, artralgia, dores lombares e calafrios.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais com ADCETRIS. Consulte o Sumário de Características de Produtos (SmPC) antes da prescrição.

Sobre o VELCADE®

VELCADE® (bortezomib) é um inibidor de proteassoma aprovado para tratamento de pacientes com mieloma múltiplo. O VELCADE também é aprovado para o tratamento de pacientes com linfoma celular envolvente, que já recebeu pelo menos um tratamento prévio. VELCADE® (bortezomib) é desenvolvido em cooperação com as Empresas Farmacêuticas Millennium/Takeda e Janssen. O VELCADE é aprovado em mais de 90 países e tem sido utilizado para tratar mais de 550.000 pacientes em todo o mundo.

VELCADE: Informações de segurança importantes

Os pacientes não devem receber o VELCADE se forem alérgicos ao bortezomibe, boro ou manitol. O VELCADE não deve ser administrado intratecalmente. As mulheres devem evitar engravidar ou amamentar enquanto estiverem tomando VELCADE. Os pacientes com diabetes podem necessitar de monitoramento de perto e ajuste do medicamento. O VELCADE pode provocar efeitos colaterais sérios, incluindo:

• Neuropatia periférica.Problemas nervosos, que podem ser severos, incluindo fragilidade muscular, formigamento, ardência, dor ou perda de sensibilidade nas mãos e nos pés.
• Baixa pressão sanguínea. Uma queda na pressão sanguínea resultando em tontura, dor de cabeça leve ou desmaio.
• Problemas cardíacos. Problemas de ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca, incluindo piora das condições existentes. Sintomas podem incluir pressão ou dor no peito, palpitações, inchaço dos tornozelos ou pés, ou falta de ar.
• Problemas pulmonares, alguns dos quais tem sido fatais. Sintomas incluem tosse, falta de ar, pieira ou dificuldade na respiração.
• Problemas hepáticos. Insuficiência hepática incluindo uma descoloração amarelada dos olhos e da pele.
• Síndrome de Encefalopatia Reversível Posterior (PRES). Uma rara condição reversível envolvendo o cérebro. Sintomas podem incluir ataques epiléticos súbitos, alta pressão sanguínea, dores de cabeça, cansaço, transtorno, cegueira ou outros problemas de visão.
• Problemas gastrointestinais.Nausea, vômito, diarreia e constipação.
• Trombocitopenia e neutropenia. Redução dos níveis de células do sangue, que poderiam resultar em um risco mais alto para infecções ou hemorragia.
• Síndrome de Lise Tumoral (TLS). TLS é uma síndrome que causa um desiquilíbrio químico no sangue que poderiam conduzir à problemas cardíacos e/ou renais.

Efeitos colaterais comuns vistos em pacientes recebendo VELCADE incluem: febre, diminuição do apetite, fadiga e erupção cutânea.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais com VELCADE. Veja toda a Informação de Prescrição para VELCADE quanto a uma lista completa disponível em VELCADE.com.

Sobre o Alisertib

Alisertib (MLN8237) é um inibidor oral seletivo da quinase Aurora A sendo pesquisado pela Takeda para o tratamento do câncer pulmonar em pequenas células. A quinase Aurora A é requerida por células para divisão adequada e tem sido mostrado de elevada expressão em uma variedade de tipos de câncer, sendo que a inibição da quinase Aurora A representa uma nova abordagem na pesquisa de tipos de câncer.

Sobre a Takeda

Com sede em Osaka, Japão, a Takeda (TSE: 4502) é uma empresa global baseada em pesquisa com seu foco principal em produtos farmacêuticos. Como a maior empresa farmacêutica no Japão e uma das lideranças globais na indústria, a Takeda está comprometida em esforços por melhor condição de saúde de pessoas em todo o mundo através das principais inovações na medicina.

Mais informação sobre a Takeda está disponível através de seu site corporativo, www.takeda.com.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Ver a versão original em businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151106005545/pt/

Contato: Takeda Pharmaceutical Company Limited
Mídia Japonesa Tsuyoshi Tada, +81 (0) 3-3278-2417
tsuyoshi.tada@takeda.com ou
Mídia fora do Japão Amy Atwood, +1-617-444-2147
amy.atwood@takeda.com ou
Elizabeth Pingpank, +1-617-444-1495
elizabeth.pingpank@takeda.com Fonte: BUSINESS WIRE