Servier e Taiho anunciam dados do estudo de Fase III que demonstram um benefício significativo de sobrevida global do Lonsurf® (trifluridina e tipiracil) em pacientes com câncer gástrico metastático
PARIS--(BUSINESS WIRE-DINO - 21 jun, 2018) -
A Servier e a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. anunciaram hoje os dados clínicos do estudo de Fase III (TAGS) para o Lonsurf® (trifluridina e tipiracil, TAS-102) que mostraram uma melhora significativa na sobrevida global (SG) para o tratamento de pacientes com câncer gástrico metastático refratário (HR=0,69 [95% IC 0,56-0,85], p=0,0003). A mediana de sobrevida global em pacientes tratados com trifluridina/tipiracil e melhor tratamento de apoio (BSC) foi de 5,7 meses em comparação com 3,6 meses quando tratados com placebo e BSC, e eles tiveram uma redução de risco de morte de 31%. Aos 12 meses, as taxas de SG foram de 21,2% no grupo trifluridina/tipiracil e 13% no grupo placebo. Além disso, o risco de progressão da doença medido pela sobrevida livre de progressão (SLP), um critério secundário de avaliação importante, foi reduzido em 43% (HR=0,57). O perfil de segurança geral foi consistente com o perfil de segurança conhecido da trifluridina/tipiracil no câncer colorretal (CCR) metastático, com relatos de eventos adversos principalmente de caráter hematológico. "Os resultados do TAGS apresentados hoje demonstram o potencial da trifluridina/tipiracil neste grupo de pacientes com câncer gástrico metastático em estágio avançado", disse o professor Josep Tabernero, chefe do Departamento de Oncologia Médica do Hospital Universitário de Vall d'Hebron e Diretor do Instituto de Oncologia de Vall d'Hebron (VHIO), em Barcelona. "Os pacientes neste estágio da doença têm muito poucas opções terapêuticas restantes e é importante contar com tratamentos eficazes e gerenciáveis para expandir a sobrevida do paciente." Ali Zeaiter, chefe do Departamento de Desenvolvimento Clínico de Oncologia da Servier, acrescentou: "Estamos satisfeitos que a trifluridina/tipiracil tenha demonstrado um benefício significativo para os pacientes com câncer gástrico metastático que precisam de tratamentos efetivos quando restam poucas opções. Estamos comprometidos em melhorar os resultados dos pacientes e fornecer acesso a novas opções terapêuticas. Continuaremos colaborando com os órgãos reguladores para progredir em nossa missão de fazer que a trifluridina/tipiracil seja acessível a pacientes e profissionais da área médica". A trifluridina/tipiracil atualmente é indicada na Europa para o tratamento de pacientes adultos com CCR metastático que foram tratados previamente ou que não são considerados candidatos para as terapias disponíveis, incluindo quimioterapiasàbase de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.1 Sobre o TAGS O TAGS (TAS-102 Gastric Study) é um estudo piloto multinacional de Fase III, aleatório, duplo-cego, patrocinado pela Taiho, que avalia a trifluridina e tipiracil mais o melhor tratamento de apoio (BSC) versus placebo mais BSC em pacientes com câncer gástrico metastático refratário para tratamentos padrão. O critério primário de avaliação no TAGS é a sobrevida global (SG), e as medidas do critério secundário de avaliação incluem a sobrevida livre de progressão (SLP), a segurança e a tolerabilidade, bem como a qualidade de vida. O TAGS teve a inscrição de 507 pacientes adultos com câncer gástrico metastático que já haviam recebido pelo menos dois regimes anteriores para a doença avançada. O teste foi realizado na Europa, Rússia, Turquia, Japão e América do Norte. Para mais informações sobre o TAGS, acesse www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). O identificador do ClinicalTrials.gov é NCT02500043. Sobre o Câncer Gástrico Metastático O câncer gástrico, também conhecido como câncer de estômago, é uma doença na qual se formam as células malignas no revestimento do estômago. Trata-se do quinto câncer mais comum no mundo e a terceira causa mais comum de morte relacionada com o câncer (após o câncer de pulmão e o câncer de fígado), com uma estimativa de 723 mil mortes ao ano2 . Cerca de 50% dos pacientes com câncer gástrico apresentam a doença avançada no período de diagnóstico.3 Os regimes de quimioterapia padrão para o câncer gástrico avançado incluem fluoropirimidinas, derivados de platina, taxinas ou irinotecano. A adição de trastuzumabe na quimioterapia é padrão no tratamento de pacientes com câncer gástrico avançado de tipo HER2/neu positivo. Entretanto, após o fracasso das terapêuticas de primeira e segunda linha, os tratamentos padrão de terceira linha são limitados. Sobre o Lonsurf® (trifluridina e tipiracil, TAS-102) O Lonsurf® é um medicamento oral anticâncer que abrange uma combinação de trifluridina (FTD) e tipiracil (TPI), cujo mecanismo duplo de ação está concebido para manter a atividade clínica. O Lonsurf® está registrado no Japão, EUA, União Europeia e em vários outros países. Na União Europeia, o Lonsurf® está indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal (CCR) metastático que que foram tratados previamente ou que não são considerados candidatos para as terapias disponíveis, incluindo quimioterapiasàbase de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.i O Lonsurf® é recomendado pelo Instituto Nacional de Excelência Clínica e de Saúde da Grã-Bretanha (NICE)4, pela Rede Nacional contra o Câncer dos EUA (NCCN)5,6 e pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (Esmo)7 para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático. Em junho de 2015, a Servier e a Taiho Pharmaceutical assinaram um acordo exclusivo de licença para o desenvolvimento colaborativo e comercialização do Lonsurf®. Sobre a Servier A Servier é uma empresa farmacêutica internacional administrada por uma fundação sem fins lucrativos com sede na França (Suresnes). Com forte presença internacional em 148 países e um volume de negócios de 4,15 bilhões de euros em 2017, a Servier emprega 21,6 mil pessoas no mundo inteiro. Totalmente independente, o Grupo reinveste 25% de seu faturamento (excluindo medicamentos genéricos) em pesquisa e desenvolvimento, utilizando todo seu lucro para o avanço da indústria. O crescimento corporativo é impulsionado pela busca constante da Servier pela inovação em cinco áreas de excelência: doenças cardiovasculares, imunoinflamatórias e neuropsiquiátricas, câncer e diabetes, bem como por suas atividades em medicamentos genéricos de alta qualidade. A Servier também oferece soluções de eHealth ("saúde eletrônica") mais além do desenvolvimento de medicamentos. Tornar-se um participante chave em oncologia é parte da estratégia da Servier a longo prazo. Atualmente, há nove entidades moleculares em desenvolvimento clínico nesta área, visando o câncer gástrico e de pulmão e outros tumores sólidos, bem como diferentes tipos de leucemia e linfomas. Este portfólio de tratamentos inovadores contra o câncer está sendo desenvolvido com parcerias em todo o mundo, cobrindo diferentes marcas e modalidades de câncer, incluindo terapias com citotóxicos, proapoptóticos, imune, celular e objetiva, a fim de fornecer medicamentos de mudança de vida aos pacientes. Mais informações em: www.servier.com Encontre-nos nas redes sociais: LinkedIn Facebook Twitter Sobre a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japão) A Taiho Pharmaceutical, uma subsidiária da Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), é uma empresa de especialidade farmacêutica orientadaàpesquisa e desenvolvimento (P&D) com foco em três campos da oncologia, alergia e imunologia, e urologia. Sua filosofia corporativa assume a forma de uma promessa: "Esforçamo-nos por melhorar a saúde humana e contribuir para uma sociedade enriquecida por sorrisos". No campo da oncologia, em particular, a Taiho Pharmaceutical é conhecida como uma empresa líder no Japão por desenvolver medicamentos inovadores para o tratamento do câncer, uma reputação que está estendendo rapidamente por meio de seus amplos esforços globais de P&D. Em outras áreas além da oncologia, a empresa cria e comercializa produtos de qualidade que tratam de forma eficaz as condições médicas e podem ajudar a melhorar a qualidade de vida das pessoas. Sempre colocando os clientes em primeiro lugar, a Taiho Pharmaceutical também visa oferecer produtos de saúde que apoiam os esforços das pessoas para aproveitar a vida de modo satisfatório e gratificante. Para mais informação sobre a Taiho Pharmaceutical, acesse: https://www.taiho.co.jp/en/. 1 Agência Europeia de Medicamentos. Lonsurf. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003897/human_med_001975.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Último acesso em maio de 2018.
2 Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v 1.0, Incidência do Câncer e Mortalidade Mundial: IARC CancerBase nº. 11 [Internet]. Lyon, França: Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer, 2013. Disponível em: http://globocan.iarc.fr 3 Rede Nacional contra o Câncer dos EUA (NCCN). Diretrizes de práticas clínicas em oncologia. Câncer gástrico. V.1.2018.
4 NICE TA405. Disponível em: www.nice.org.uk/guidance/TA405 Último acesso em maio de 2018.
5 Rede Nacional contra o Câncer dos EUA (NCCN). Orientações da NCCN: Câncer de colo de útero, versão 2.2018.
6 Rede Nacional contra o Câncer dos EUA (NCCN). Diretrizes da NCCN para pacientes: Câncer colorretal, versão 1.2017.
7 Diretrizes consensuais da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (Esmo) para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016; 27:1386-422. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Servier Sonia MARQUES media@servier.com Tel.: +33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0) 7 84 28 76 13 ou Karine BOUSSEAU media@servier.com Tel.: +33 (0)1 55 72 60 37 Fonte: BUSINESS WIRE
A Servier e a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. anunciaram hoje os dados clínicos do estudo de Fase III (TAGS) para o Lonsurf® (trifluridina e tipiracil, TAS-102) que mostraram uma melhora significativa na sobrevida global (SG) para o tratamento de pacientes com câncer gástrico metastático refratário (HR=0,69 [95% IC 0,56-0,85], p=0,0003). A mediana de sobrevida global em pacientes tratados com trifluridina/tipiracil e melhor tratamento de apoio (BSC) foi de 5,7 meses em comparação com 3,6 meses quando tratados com placebo e BSC, e eles tiveram uma redução de risco de morte de 31%. Aos 12 meses, as taxas de SG foram de 21,2% no grupo trifluridina/tipiracil e 13% no grupo placebo. Além disso, o risco de progressão da doença medido pela sobrevida livre de progressão (SLP), um critério secundário de avaliação importante, foi reduzido em 43% (HR=0,57). O perfil de segurança geral foi consistente com o perfil de segurança conhecido da trifluridina/tipiracil no câncer colorretal (CCR) metastático, com relatos de eventos adversos principalmente de caráter hematológico. "Os resultados do TAGS apresentados hoje demonstram o potencial da trifluridina/tipiracil neste grupo de pacientes com câncer gástrico metastático em estágio avançado", disse o professor Josep Tabernero, chefe do Departamento de Oncologia Médica do Hospital Universitário de Vall d'Hebron e Diretor do Instituto de Oncologia de Vall d'Hebron (VHIO), em Barcelona. "Os pacientes neste estágio da doença têm muito poucas opções terapêuticas restantes e é importante contar com tratamentos eficazes e gerenciáveis para expandir a sobrevida do paciente." Ali Zeaiter, chefe do Departamento de Desenvolvimento Clínico de Oncologia da Servier, acrescentou: "Estamos satisfeitos que a trifluridina/tipiracil tenha demonstrado um benefício significativo para os pacientes com câncer gástrico metastático que precisam de tratamentos efetivos quando restam poucas opções. Estamos comprometidos em melhorar os resultados dos pacientes e fornecer acesso a novas opções terapêuticas. Continuaremos colaborando com os órgãos reguladores para progredir em nossa missão de fazer que a trifluridina/tipiracil seja acessível a pacientes e profissionais da área médica". A trifluridina/tipiracil atualmente é indicada na Europa para o tratamento de pacientes adultos com CCR metastático que foram tratados previamente ou que não são considerados candidatos para as terapias disponíveis, incluindo quimioterapiasàbase de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.1 Sobre o TAGS O TAGS (TAS-102 Gastric Study) é um estudo piloto multinacional de Fase III, aleatório, duplo-cego, patrocinado pela Taiho, que avalia a trifluridina e tipiracil mais o melhor tratamento de apoio (BSC) versus placebo mais BSC em pacientes com câncer gástrico metastático refratário para tratamentos padrão. O critério primário de avaliação no TAGS é a sobrevida global (SG), e as medidas do critério secundário de avaliação incluem a sobrevida livre de progressão (SLP), a segurança e a tolerabilidade, bem como a qualidade de vida. O TAGS teve a inscrição de 507 pacientes adultos com câncer gástrico metastático que já haviam recebido pelo menos dois regimes anteriores para a doença avançada. O teste foi realizado na Europa, Rússia, Turquia, Japão e América do Norte. Para mais informações sobre o TAGS, acesse www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). O identificador do ClinicalTrials.gov é NCT02500043. Sobre o Câncer Gástrico Metastático O câncer gástrico, também conhecido como câncer de estômago, é uma doença na qual se formam as células malignas no revestimento do estômago. Trata-se do quinto câncer mais comum no mundo e a terceira causa mais comum de morte relacionada com o câncer (após o câncer de pulmão e o câncer de fígado), com uma estimativa de 723 mil mortes ao ano2 . Cerca de 50% dos pacientes com câncer gástrico apresentam a doença avançada no período de diagnóstico.3 Os regimes de quimioterapia padrão para o câncer gástrico avançado incluem fluoropirimidinas, derivados de platina, taxinas ou irinotecano. A adição de trastuzumabe na quimioterapia é padrão no tratamento de pacientes com câncer gástrico avançado de tipo HER2/neu positivo. Entretanto, após o fracasso das terapêuticas de primeira e segunda linha, os tratamentos padrão de terceira linha são limitados. Sobre o Lonsurf® (trifluridina e tipiracil, TAS-102) O Lonsurf® é um medicamento oral anticâncer que abrange uma combinação de trifluridina (FTD) e tipiracil (TPI), cujo mecanismo duplo de ação está concebido para manter a atividade clínica. O Lonsurf® está registrado no Japão, EUA, União Europeia e em vários outros países. Na União Europeia, o Lonsurf® está indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal (CCR) metastático que que foram tratados previamente ou que não são considerados candidatos para as terapias disponíveis, incluindo quimioterapiasàbase de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.i O Lonsurf® é recomendado pelo Instituto Nacional de Excelência Clínica e de Saúde da Grã-Bretanha (NICE)4, pela Rede Nacional contra o Câncer dos EUA (NCCN)5,6 e pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (Esmo)7 para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático. Em junho de 2015, a Servier e a Taiho Pharmaceutical assinaram um acordo exclusivo de licença para o desenvolvimento colaborativo e comercialização do Lonsurf®. Sobre a Servier A Servier é uma empresa farmacêutica internacional administrada por uma fundação sem fins lucrativos com sede na França (Suresnes). Com forte presença internacional em 148 países e um volume de negócios de 4,15 bilhões de euros em 2017, a Servier emprega 21,6 mil pessoas no mundo inteiro. Totalmente independente, o Grupo reinveste 25% de seu faturamento (excluindo medicamentos genéricos) em pesquisa e desenvolvimento, utilizando todo seu lucro para o avanço da indústria. O crescimento corporativo é impulsionado pela busca constante da Servier pela inovação em cinco áreas de excelência: doenças cardiovasculares, imunoinflamatórias e neuropsiquiátricas, câncer e diabetes, bem como por suas atividades em medicamentos genéricos de alta qualidade. A Servier também oferece soluções de eHealth ("saúde eletrônica") mais além do desenvolvimento de medicamentos. Tornar-se um participante chave em oncologia é parte da estratégia da Servier a longo prazo. Atualmente, há nove entidades moleculares em desenvolvimento clínico nesta área, visando o câncer gástrico e de pulmão e outros tumores sólidos, bem como diferentes tipos de leucemia e linfomas. Este portfólio de tratamentos inovadores contra o câncer está sendo desenvolvido com parcerias em todo o mundo, cobrindo diferentes marcas e modalidades de câncer, incluindo terapias com citotóxicos, proapoptóticos, imune, celular e objetiva, a fim de fornecer medicamentos de mudança de vida aos pacientes. Mais informações em: www.servier.com Encontre-nos nas redes sociais: LinkedIn Facebook Twitter Sobre a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japão) A Taiho Pharmaceutical, uma subsidiária da Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), é uma empresa de especialidade farmacêutica orientadaàpesquisa e desenvolvimento (P&D) com foco em três campos da oncologia, alergia e imunologia, e urologia. Sua filosofia corporativa assume a forma de uma promessa: "Esforçamo-nos por melhorar a saúde humana e contribuir para uma sociedade enriquecida por sorrisos". No campo da oncologia, em particular, a Taiho Pharmaceutical é conhecida como uma empresa líder no Japão por desenvolver medicamentos inovadores para o tratamento do câncer, uma reputação que está estendendo rapidamente por meio de seus amplos esforços globais de P&D. Em outras áreas além da oncologia, a empresa cria e comercializa produtos de qualidade que tratam de forma eficaz as condições médicas e podem ajudar a melhorar a qualidade de vida das pessoas. Sempre colocando os clientes em primeiro lugar, a Taiho Pharmaceutical também visa oferecer produtos de saúde que apoiam os esforços das pessoas para aproveitar a vida de modo satisfatório e gratificante. Para mais informação sobre a Taiho Pharmaceutical, acesse: https://www.taiho.co.jp/en/. 1 Agência Europeia de Medicamentos. Lonsurf. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003897/human_med_001975.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Último acesso em maio de 2018.
2 Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v 1.0, Incidência do Câncer e Mortalidade Mundial: IARC CancerBase nº. 11 [Internet]. Lyon, França: Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer, 2013. Disponível em: http://globocan.iarc.fr 3 Rede Nacional contra o Câncer dos EUA (NCCN). Diretrizes de práticas clínicas em oncologia. Câncer gástrico. V.1.2018.
4 NICE TA405. Disponível em: www.nice.org.uk/guidance/TA405 Último acesso em maio de 2018.
5 Rede Nacional contra o Câncer dos EUA (NCCN). Orientações da NCCN: Câncer de colo de útero, versão 2.2018.
6 Rede Nacional contra o Câncer dos EUA (NCCN). Diretrizes da NCCN para pacientes: Câncer colorretal, versão 1.2017.
7 Diretrizes consensuais da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (Esmo) para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016; 27:1386-422. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
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Contato:Servier Sonia MARQUES media@servier.com Tel.: +33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0) 7 84 28 76 13 ou Karine BOUSSEAU media@servier.com Tel.: +33 (0)1 55 72 60 37 Fonte: BUSINESS WIRE