Dados sobre o Angiox (Injeção de Bivalirudina) em Pacientes com Ataque Cardíaco Apresentados na
PARIS--(BUSINESS WIRE)--22 de Maio de 2014--Durante as sessões de análise do estudo clínico na EuroPCR ontem e no European Heart Journal publicado simultaneamente, o professor Uwe Zeymer da Klinikum Ludwigshafen, Ludwigshafen, Alemanha, e outros apresentaram um papel intitulado: "Bivalirudina é superior às heparinas sozinhas com auxílio de inibidores de GP IIb/IIIa em pacientes com infarto do miocárdio e elevação do segmento ST transportados emergencialmente para intervenção coronariana percutânea primária: análise pré-especificada do estudo EUROMAX".
O estudo EUROMAX estudou 2.198 pacientes com ataques cardíacos (STEMI) durante o transporte à caminho de procedimentos cardíacos emergenciais (PPCI) com o objetivo de desbloquear as artérias coronárias obstruídas pelos coágulos sanguíneos a causa subjacente dos ataques cardíacos. O tratamento com bivalirudina (Angiox) foi comparado com heparina ou heparina de baixo peso molecular (heparinas) administrados com inibidores de glicoproteína opcionais (GPI). Conforme relatado pelo The New England Journal of Medicine ano passado, o estudo atendeu todos os endpoints pré-especificados.
O autor principal e apresentador da nova análise, Dr. Uwe Zeymer, de Klinikum Ludwigshafen, Ludwigshafen, Alemanha, disse "Os resultados desta análise de subgrupo pré-especificada são consistentes com os resultados gerais do estudo. A bivalirudina resultou em índices significativamente menores de desfecho primário e sangramento substancial independente do uso rotineiro ou de resgate apenas do GPI".
O investigador principal do estudo EUROMAX, professor P. Gabriel Steg, do Hôpital Bichat de Paris, disse: "Os resultados desta análise de subgrupo pré-específica estão consistentes com os resultados gerais do estudo e fornecem evidências das reduções no endpoint primário e principal sangramento do protocolo observado com a bivalirudina em comparação com heparina, que são consistentes independente do uso de GPI. Entretanto, o aumento absoluto de 1% na trombose aguda com stent observado no estudo EUROMAX geral também foi observado na análise pré-especificada".
Sobre a Angiox/Angiomax
Nos Estados Unidos, a bivalirudina é comercializada com o nome comercial de Angiomax® e é indicada para pacientes que estão passando por PCI com uso provisório de GPI e em pacientes com trombocitopenia induzida por heparina (ou em risco de desenvolvimento) e síndrome trombótica (HIT/HITTS) passando por PCI. Além disso, o Angiomax também é indicado para uso como anticoagulante em pacientes com UA subjacente passando por angioplastia coronariana transluminal percutânea (PTCA). O Angiomax deve ser usado com aspirina. O Angiomax não foi aprovado para uso em pacientes com síndromes coronarianas agudas (ACS) que não estão passando por PCI ou PTCA. Consulte as informações completas de prescrição do Angiomax em http://www.angiomax.com.
Na Europa, a bivalirudina é comercializada sob o nome comercial de Angiox® e é indicada como anticoagulante para pacientes adultos que estão passando por PCI, incluindo pacientes com STEMI passando por PCI primária. O Angiox também é indicado para o tratamento de pacientes adultos com angina instável/MI com elevação do segmento não-ST com planejamento de intervenção urgente ou precoce. Consulte as informações completas de prescrição disponíveis em http://www.angiox.com.
Nos estudos clínicos que compararam Angiomax com heparina, a reação adversa mais comum do Angiomax foi o sangramento (28%). Outras reações adversas comuns foram cefaleia, trombocitopenia e febre. Uma queda inexplicada na pressão arterial ou hematócritos, ou um sintoma inexplicado, deve levantar considerações sérias de evento hemorrágico e cessação da administração de Angiomax. O Angiomax deve ser usado com cautela em pacientes com estados clínicos associados à risco de sangramento.
Na braquiterapia gama, o aumento do risco de formação de trombo, incluindo desfechos fatais, foi associado ao uso de Angiomax. O Angiomax é contraindicado em pacientes com sangramento ativo principal ou hipersensibilidade ao Angiomax ou componentes.
Sobre o EUROMAX
O EUROMAX (EEUROpean aMbulance Acs angioX) foi um estudo com 2.218 sujeitos randomizados, multicêntrico, controlado, aberto e internacional, que comparou a administração precoce de bivalirudina, comercializada como Angiox na União Europeia e Angiomax nos EUA, com heparinas com ou sem inibidores de glicoproteína (GPI). Os pacientes com infarto do miocárdio e elevação do segmento ST (STEMI), que estavam sendo transportados para PCI primária, receberam bivalirudina ou heparina não fracionada ou de baixo peso molecular com GI opcional (grupo de controle). Aos 30 dias, o desfecho primário foi um composto de óbitos ou sangramentos significativos não associados ao enxerto de bypass da artéria coronária (CABG) e o desfecho secundário principal foi um conjunto de óbitos, reinfarto ou sangramento significativo não-CABG. Os pacientes que foram atribuídos para receber bivalirudina receberam um bolus de 0,75 mg por quilograma, seguido de infusão de 1,75 mg por quilograma por hora, que deveria ser continuada por pelo menos 4 horas após PCI. O protocolo também especificou que a dose durante o intervalo pós-PCI deveria ser de 0,25 mg por quilograma por hora. Contudo, a continuação da dose mais elevada durante PCI não foi permitida. O uso de resgate de GPI foi permitido em casos de trombos gigantes ou ausência se refluxo.
Sobre a The Medicines Company
A finalidade da The Medicines Company é salvar vidas, aliviar o sofrimento e contribuir com a economia da saúde, concentrando-se em 3000 hospitais de tratamento agudo/intensivo no mundo todo. Sua visão é a de ser provedora líder de soluções em três áreas: tratamento cardiovascular agudo, cirurgia e tratamento perioperatório, bem como tratamento de doenças infecciosas sérias. A empresa opera nas Américas, Europa e Oriente Médio, além de regiões da Ásia-Pacífico com centros globais em Parsippany, NJ, EUA e Zurique, Suíça.
As declarações desta nota para imprensa sobre a The Medicines Company que não são dados puramente históricos, bem como todas as outras declarações que não são puramente históricas, podem ser consideradas prospectivas para fins de segurança dispostos na The Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Sem limitações para o descrito acima, as palavras "acredita", "prevê" e "espera", bem como as expressões semelhantes, devem ser usadas para identificar as declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, bem como incertezas, que podem fazer com que os resultados atuais da empresa, os níveis de atividade, desempenho ou realizações sejam materialmente diferentes dos expressados ou implicados nessas declarações prospectivas. Os fatores importantes que podem causar ou contribuir com essas diferenças incluem se os médicos, pacientes ou outros tomadores de decisão aceitam os resultados de estudos clínicos e outros fatores, conforme estabelecidos nos fatores de risco detalhados de tempos em tempos nos relatórios periódicos da empresa e declarações registradas enviadas para a Securities and Exchange Commission, incluindo, dentre outros, os fatores de risco detalhados no Relatório Trimestral da Empresa no formulário 10-Q arquivado com a SEC em 12 de maio de 2014, que foi incorporado neste documento para referência. A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar essas declarações prospectivas.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
The Medicines Company
Neera Dahiya Ravindran, MD, +1-973-290-6044
Vice-presidente, relações com investidores e planejamento estratégico
neera.ravindran@themedco.com
O estudo EUROMAX estudou 2.198 pacientes com ataques cardíacos (STEMI) durante o transporte à caminho de procedimentos cardíacos emergenciais (PPCI) com o objetivo de desbloquear as artérias coronárias obstruídas pelos coágulos sanguíneos a causa subjacente dos ataques cardíacos. O tratamento com bivalirudina (Angiox) foi comparado com heparina ou heparina de baixo peso molecular (heparinas) administrados com inibidores de glicoproteína opcionais (GPI). Conforme relatado pelo The New England Journal of Medicine ano passado, o estudo atendeu todos os endpoints pré-especificados.
O autor principal e apresentador da nova análise, Dr. Uwe Zeymer, de Klinikum Ludwigshafen, Ludwigshafen, Alemanha, disse "Os resultados desta análise de subgrupo pré-especificada são consistentes com os resultados gerais do estudo. A bivalirudina resultou em índices significativamente menores de desfecho primário e sangramento substancial independente do uso rotineiro ou de resgate apenas do GPI".
O investigador principal do estudo EUROMAX, professor P. Gabriel Steg, do Hôpital Bichat de Paris, disse: "Os resultados desta análise de subgrupo pré-específica estão consistentes com os resultados gerais do estudo e fornecem evidências das reduções no endpoint primário e principal sangramento do protocolo observado com a bivalirudina em comparação com heparina, que são consistentes independente do uso de GPI. Entretanto, o aumento absoluto de 1% na trombose aguda com stent observado no estudo EUROMAX geral também foi observado na análise pré-especificada".
Sobre a Angiox/Angiomax
Nos Estados Unidos, a bivalirudina é comercializada com o nome comercial de Angiomax® e é indicada para pacientes que estão passando por PCI com uso provisório de GPI e em pacientes com trombocitopenia induzida por heparina (ou em risco de desenvolvimento) e síndrome trombótica (HIT/HITTS) passando por PCI. Além disso, o Angiomax também é indicado para uso como anticoagulante em pacientes com UA subjacente passando por angioplastia coronariana transluminal percutânea (PTCA). O Angiomax deve ser usado com aspirina. O Angiomax não foi aprovado para uso em pacientes com síndromes coronarianas agudas (ACS) que não estão passando por PCI ou PTCA. Consulte as informações completas de prescrição do Angiomax em http://www.angiomax.com.
Na Europa, a bivalirudina é comercializada sob o nome comercial de Angiox® e é indicada como anticoagulante para pacientes adultos que estão passando por PCI, incluindo pacientes com STEMI passando por PCI primária. O Angiox também é indicado para o tratamento de pacientes adultos com angina instável/MI com elevação do segmento não-ST com planejamento de intervenção urgente ou precoce. Consulte as informações completas de prescrição disponíveis em http://www.angiox.com.
Nos estudos clínicos que compararam Angiomax com heparina, a reação adversa mais comum do Angiomax foi o sangramento (28%). Outras reações adversas comuns foram cefaleia, trombocitopenia e febre. Uma queda inexplicada na pressão arterial ou hematócritos, ou um sintoma inexplicado, deve levantar considerações sérias de evento hemorrágico e cessação da administração de Angiomax. O Angiomax deve ser usado com cautela em pacientes com estados clínicos associados à risco de sangramento.
Na braquiterapia gama, o aumento do risco de formação de trombo, incluindo desfechos fatais, foi associado ao uso de Angiomax. O Angiomax é contraindicado em pacientes com sangramento ativo principal ou hipersensibilidade ao Angiomax ou componentes.
Sobre o EUROMAX
O EUROMAX (EEUROpean aMbulance Acs angioX) foi um estudo com 2.218 sujeitos randomizados, multicêntrico, controlado, aberto e internacional, que comparou a administração precoce de bivalirudina, comercializada como Angiox na União Europeia e Angiomax nos EUA, com heparinas com ou sem inibidores de glicoproteína (GPI). Os pacientes com infarto do miocárdio e elevação do segmento ST (STEMI), que estavam sendo transportados para PCI primária, receberam bivalirudina ou heparina não fracionada ou de baixo peso molecular com GI opcional (grupo de controle). Aos 30 dias, o desfecho primário foi um composto de óbitos ou sangramentos significativos não associados ao enxerto de bypass da artéria coronária (CABG) e o desfecho secundário principal foi um conjunto de óbitos, reinfarto ou sangramento significativo não-CABG. Os pacientes que foram atribuídos para receber bivalirudina receberam um bolus de 0,75 mg por quilograma, seguido de infusão de 1,75 mg por quilograma por hora, que deveria ser continuada por pelo menos 4 horas após PCI. O protocolo também especificou que a dose durante o intervalo pós-PCI deveria ser de 0,25 mg por quilograma por hora. Contudo, a continuação da dose mais elevada durante PCI não foi permitida. O uso de resgate de GPI foi permitido em casos de trombos gigantes ou ausência se refluxo.
Sobre a The Medicines Company
A finalidade da The Medicines Company é salvar vidas, aliviar o sofrimento e contribuir com a economia da saúde, concentrando-se em 3000 hospitais de tratamento agudo/intensivo no mundo todo. Sua visão é a de ser provedora líder de soluções em três áreas: tratamento cardiovascular agudo, cirurgia e tratamento perioperatório, bem como tratamento de doenças infecciosas sérias. A empresa opera nas Américas, Europa e Oriente Médio, além de regiões da Ásia-Pacífico com centros globais em Parsippany, NJ, EUA e Zurique, Suíça.
As declarações desta nota para imprensa sobre a The Medicines Company que não são dados puramente históricos, bem como todas as outras declarações que não são puramente históricas, podem ser consideradas prospectivas para fins de segurança dispostos na The Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Sem limitações para o descrito acima, as palavras "acredita", "prevê" e "espera", bem como as expressões semelhantes, devem ser usadas para identificar as declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, bem como incertezas, que podem fazer com que os resultados atuais da empresa, os níveis de atividade, desempenho ou realizações sejam materialmente diferentes dos expressados ou implicados nessas declarações prospectivas. Os fatores importantes que podem causar ou contribuir com essas diferenças incluem se os médicos, pacientes ou outros tomadores de decisão aceitam os resultados de estudos clínicos e outros fatores, conforme estabelecidos nos fatores de risco detalhados de tempos em tempos nos relatórios periódicos da empresa e declarações registradas enviadas para a Securities and Exchange Commission, incluindo, dentre outros, os fatores de risco detalhados no Relatório Trimestral da Empresa no formulário 10-Q arquivado com a SEC em 12 de maio de 2014, que foi incorporado neste documento para referência. A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar essas declarações prospectivas.
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