Ferring anuncia o início do Estudo PRONOUNCE para pacientes com câncer avançado de próstata e doenças cardiovasculares recebendo degarelix ou leuprolide
SAINT PREX, Suíça--(BUSINESS WIRE-DINO - 08 fev, 2016) -
A Ferring Pharmaceuticals anunciou hoje o começo da Fase 3b do Estudo PRONOUNCE. O estudo irá comparar a ocorrência dos principais eventos cardiovasculares adversos (MACEs) em pacientes com câncer de próstata e doenças cardiovasculares (CVD), recebendo o antagonista receptor GnRH, degarelix, para pacientes recebendo um agonista receptor GnRH, leuprolide. O câncer de próstata é a segunda maior forma comum de câncer em homens em todo o mundo com 1,1 milhão de casos diagnosticados e mais de 300.000 óbitos em 2012.1 A terapia de privação do andrógeno (ADT) é considerada o tratamento padrão por excelência para pacientes com câncer avançado de próstata.2 Entretanto, a ADT tem mostrado estar associada com aumento de risco para CVD. Este aumento de risco é particularmente aparente dentro do primeiro ano do início do tratamento.3.4,5 Uma análise retrospectiva de dados agrupados dos seis estudos clínicos da Fase 3 sugerem que pode haver uma diferença no risco de um evento principal de CV quando pacientes com câncer de próstata e um histórico de CVD foram tratados com o antagonista GnRH, uma vez comparados com agonistas GnRH.6 O estudo PRONOUNCE foi iniciado para comparar o perfil de segurança cardiovascular de dois tipos de tratamento ADT, o antagonista GnRH (degarelix) e um agonista GnRH (leuprolide) durante um período de tratamento de um ano. A etapa final primária do Estudo PRONOUNCE é o tempo desde a randomização do paciente até a primeira ocorrência confirmada da etapa final MACE composta. "Uma vez que o aumento do risco de CVD é encontrado entre homens com idade avançada e com câncer de próstata, é crucial que o status cardiovascular seja considerado na supervisão de pacientes nos quais o ADT é iniciado", disse o Dr. Howard Scher, chefe do setor de Oncologia Genitourinária no Memorial Sloan-Kettering Cancer Center e pesquisador co-principal do Estudo PRONOUNCE. "O Estudo PRONOUNCE poderia proporcionar uma valiosa percepção sobre o perfil de segurança cardiovascular de antagonistas GnRH e agonistas GnRH, contribuindo para a tomada de decisões clínicas com informação." A Ferring Pharmaceuticals tem parceria com o Duke Clinical Research Institute (DCRI), um instituto do Duke University School of Medicine, EUA, para conduzir o Estudo PRONOUNCE. O DCRI irá possibilitar a liderança acadêmica com sua experiência em estudos clínicos CVD com renome internacional. "Este estudo avidamente antecipado representa o primeiro estudo cardiovascular com resultados conduzidos em pacientes com câncer e representa uma cooperação exclusiva entre cardiologistas, oncologistas e urologistas, que estão envolvidos no cuidado de pacientes com CVD e câncer de próstata", disse o Dr. Matthew Roe, professor associado de Medicina no Duke University Medical Center e no Duke Clinical Research Institute. O Estudo PRONOUNCE irá inscrever cerca de 900 pacientes em mais de 50 locais de estduod nos EUA e Canadá com o método Primeiro Paciente, Primeira Visita (FPFV) previsto para fevereiro de 2016. O Dr. Pascal Danglas, diretor médico do Ferring Pharmaceuticals, comentou: "O início do Estudo PRONOUNCE define outro importante marco no longo compromisso da Ferring para melhorar as vidas de homens vivendo com câncer de próstata e atender necessidades não satisfeitas de pacientes com câncer de próstata e CVD pré-existente".
Helen Gallagher
Tel. +41 58 301 00 51
helen.gallagher@ferring.com ou
Nicole Barraud-Estoppey
Tel. +41 58 301 00 53
nicole.barraud-estoppey@ferring.com Fonte: BUSINESS WIRE
A Ferring Pharmaceuticals anunciou hoje o começo da Fase 3b do Estudo PRONOUNCE. O estudo irá comparar a ocorrência dos principais eventos cardiovasculares adversos (MACEs) em pacientes com câncer de próstata e doenças cardiovasculares (CVD), recebendo o antagonista receptor GnRH, degarelix, para pacientes recebendo um agonista receptor GnRH, leuprolide. O câncer de próstata é a segunda maior forma comum de câncer em homens em todo o mundo com 1,1 milhão de casos diagnosticados e mais de 300.000 óbitos em 2012.1 A terapia de privação do andrógeno (ADT) é considerada o tratamento padrão por excelência para pacientes com câncer avançado de próstata.2 Entretanto, a ADT tem mostrado estar associada com aumento de risco para CVD. Este aumento de risco é particularmente aparente dentro do primeiro ano do início do tratamento.3.4,5 Uma análise retrospectiva de dados agrupados dos seis estudos clínicos da Fase 3 sugerem que pode haver uma diferença no risco de um evento principal de CV quando pacientes com câncer de próstata e um histórico de CVD foram tratados com o antagonista GnRH, uma vez comparados com agonistas GnRH.6 O estudo PRONOUNCE foi iniciado para comparar o perfil de segurança cardiovascular de dois tipos de tratamento ADT, o antagonista GnRH (degarelix) e um agonista GnRH (leuprolide) durante um período de tratamento de um ano. A etapa final primária do Estudo PRONOUNCE é o tempo desde a randomização do paciente até a primeira ocorrência confirmada da etapa final MACE composta. "Uma vez que o aumento do risco de CVD é encontrado entre homens com idade avançada e com câncer de próstata, é crucial que o status cardiovascular seja considerado na supervisão de pacientes nos quais o ADT é iniciado", disse o Dr. Howard Scher, chefe do setor de Oncologia Genitourinária no Memorial Sloan-Kettering Cancer Center e pesquisador co-principal do Estudo PRONOUNCE. "O Estudo PRONOUNCE poderia proporcionar uma valiosa percepção sobre o perfil de segurança cardiovascular de antagonistas GnRH e agonistas GnRH, contribuindo para a tomada de decisões clínicas com informação." A Ferring Pharmaceuticals tem parceria com o Duke Clinical Research Institute (DCRI), um instituto do Duke University School of Medicine, EUA, para conduzir o Estudo PRONOUNCE. O DCRI irá possibilitar a liderança acadêmica com sua experiência em estudos clínicos CVD com renome internacional. "Este estudo avidamente antecipado representa o primeiro estudo cardiovascular com resultados conduzidos em pacientes com câncer e representa uma cooperação exclusiva entre cardiologistas, oncologistas e urologistas, que estão envolvidos no cuidado de pacientes com CVD e câncer de próstata", disse o Dr. Matthew Roe, professor associado de Medicina no Duke University Medical Center e no Duke Clinical Research Institute. O Estudo PRONOUNCE irá inscrever cerca de 900 pacientes em mais de 50 locais de estduod nos EUA e Canadá com o método Primeiro Paciente, Primeira Visita (FPFV) previsto para fevereiro de 2016. O Dr. Pascal Danglas, diretor médico do Ferring Pharmaceuticals, comentou: "O início do Estudo PRONOUNCE define outro importante marco no longo compromisso da Ferring para melhorar as vidas de homens vivendo com câncer de próstata e atender necessidades não satisfeitas de pacientes com câncer de próstata e CVD pré-existente".
- Fim -
Sobre o Estudo PRONOUNCE: O Estudo PRONOUNCE é um estudo de segurança cardiovascular prospectivo, controlado, aleatório com duração de um ano, comparando a ocorrência dos principais eventos cardiovasculares adversos adjudicados de modo independente (MACEs) em pacientes com câncer de próstata e CVD recebendo degarelix (antagonista GnRH) para pacientes recebendo leuprolide (GnRH agonist). Mais informações sobre o Estudo PRONOUNCE estão disponíveis em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02663908?term=pronounce&rank=1 . Sobre o degarelix: O Degarelix é uma forma antagonista de terapia de privação de andrógeno que se associa reversivelmente a receptores GnRH, inibindo a produção de testosterona imediatamente. Ao suprimir a produção de testosterona, é inibido o crescimento do tumor.7 O Degarelix foi aprovado para tratamento de câncer avançado de próstata dependendo de hormônios nos EUA em 2008, e na UE em 2009. Hoje está disponível em cerca de 53 países ao redor do mundo, incluindo Ásia, América Latina e Oriente Médio. Sobre o câncer de próstata: O câncer de próstata é a segunda forma mais comum de câncer em homens no mundo representando 15% dos tipos de câncer diagnosticados em homens. É a quinta principal causa de morte por câncer em homens representando 6,6% do total de óbitos masculinos em 2012.1 O câncer de próstata se desenvolve a partir de células na glândula da próstata que começam a crescer fora de controle. Na maioria dos casos, o câncer de próstata cresce lentamente e pode permanecer não detectado por toda a vida do homem, embora possa crescer e se dispersar rapidamente.8 Os sete tipos de tratamento padrão são: esperar com vigilância ou supervisionar ativamente, cirurgia, radioterapia ou radioterapia farmacêutica, terapia hormonal, quimioterapia, terapia biológica ou terapia por bisfosfonato.7 Sobre a Ferring Pharmaceuticals: Com sede na Suíça, a Ferring Pharmaceuticals é um grupo com especialidade biofarmacêutica que conduz pesquisas, ativo em mercados globais. A empresa identifica, desenvolve e comercializa produtos inovadores nas áreas de saúde reprodutiva, urologia, gastroenterologia, endocrinologia e produtos ortopédicos. A Ferring tem suas próprias subsidiárias operacionais em quase 60 países e comercializa seus produtos em 110 países. Para saber mais sobre a Ferring ou seus produtos, visite www.ferring.com. Referências 1 WHO GLOBOCAN 2012: http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/prostate-new.asp#MORTALITY [último acesso: janeiro de 2016] 2 Chowdhury S et al. Tendências em Urologia e Saúde do Homem. 2014:5: 26-27 3 Keating NL et al. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56. 4 D'Amico AV et al. J Clin Oncol. 2007 Jun;25(17):2420-2425 5 Kintzel PE. Pharmacotherapy. 2008;28(12):1511-22. 6 Albertsen PC et al. Eur Urol. 2014 ;65:565-73 7 Instituto Nacional do Câncer. Câncer de Próstata (PDQ(R)): Tratamento: Supervisão com Opção de Tratamento. http://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-treatment-pdq [último acesso: janeiro de 2016] 8 Sociedade Americana do Câncer. Informação de Referências do Câncer, Supervisão: Câncer de Próstata.http://www.cancer.org [último acesso: janeiro de 2016] O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.Ver a versão original em businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20160208005489/pt/
Contato: Ferring PharmaceuticalsHelen Gallagher
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