Covidien anuncia publicação dos resultados finais do estudo do dispositivo de embolização Pipel

Resultados mostram que o dispositivo Pipeline oferece tratamento seguro e eficaz de aneurismas grandes e gigantes

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MANSFIELD, Massachussets - EUA--(BUSINESS WIRE)--17 de Junho de 2013--Covidien (NYSE:COV), empresa líder global em produtos de assistência à saúde, anunciou hoje que os resultados finais do estudo clínico PUFs (Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms) do seu dispositivo de embolização Pipeline foram publicados na edição de junho da Radiology.¹Radiology é o jornal médico oficial com revisão de profissionais da Sociedade Radiológica da América do Norte.

O dispositivo Pipeline preenche as previsões primárias do ensaio quanto à eficácia e segurança. Com base nesses dados, o dispositivo Pipeline foi aprovado pelo órgão Food and Drug Administration (FDA) dos EUA no dia 6 de abril de 2011.

Os pacientes com aneurisma grande ou gigante intacto de colo largo na artéria carótida interna têm risco significativo de falecimento ou de acidente vascular cerebral de alto grau de invalidez e outras complicações neurológicas significativas se o aneurisma estourar ou apertar os tecidos nervosos circundantes, disse o pesquisar principal, Dr. Tibor Becske, professor assistente do Departamento de Radiologia da Divisão de Radiologia Neurointervencionista e Neurologia do NYU Langone Medical Center em Nova York. Este estudo de aneurismas altamente complexos confirma que, para determinados pacientes, existe um procedimento minimamente invasivo, seguro e eficaz, para abordar a patologia subjacente ao aneurisma, permitindo que o vaso sare com o tempo.

Um aneurisma cerebral é uma área fraca e bojuda na parede de uma artéria no cérebro. Com o tempo, o fluxo sanguíneo e a pressão dentro da artéria enfraquecem gradualmente a parede arterial, podendo resultar em ruptura e liberação de sangue no espaço ao redor do cérebro.

O dispositivo Pipeline oferece esperança para aqueles pacientes que têm tido poucas alternativas para tratar seu estado de saúde fraco e muitas vezes letal, disse a diretora executiva da Fundação de Aneurismas Cerebrais, Christine Buckley. Estamos muito satisfeitos pelo fato de a Covidien se dedicar a produzir evidências clínicas que sirvam de suporte para novos dispositivos inovadores que ajudarão muitos pacientes em nosso grupo a superar um diagnóstico incrivelmente amedrontador e grave, de forma que possam continuar com suas vidas normais.

Entre os métodos endovasculares tradicionais de tratar esses aneurismas estão a abordagem reconstrutiva de reenchimento do saco aneurismático com material embólico (normalmente, bobinas removíveis) ou oclusão da artéria superior, onde os médicos tentam fechar a artéria afetada. Entretanto, nenhuma dessas abordagens corrige a patologia subjacente do aneurisma.^{2 3 4 5}

Em total, 108 pacientes foram inscritos no estudo. Dos 106 aneurismas avaliáveis que foram tratados com um ou mais dispositivos Pipeline, 73,6% fecharam totalmente (valor de p <0,0001) sem usar tratamentos alternativos. É importante destacar que a taxa de oclusão nesses pacientes também melhorou com o tempo, atingindo 86,8% de oclusão total no acompanhamento durante um ano. Esses índices de oclusão são significativos principalmente para essa população difícil de pacientes.

Os pesquisadores compararam o dispositivo Pipeline com controles históricos, porque não existem outros dispositivos de desvio de fluxo disponíveis nos EUA. A eficácia de stents não foi provada de acordo com as normas da FDA e os resultados de tratamentos cirúrgicos ou outros tratamentos endovasculares ficaram abaixo do ideal.

Os pesquisadores mensuraram a segurança do dispositivo com o número de pacientes que tinha sofrido um acidente vascular cerebral ipsilateral ou morte neurológica nos 180 dias seguintes ao procedimento. No estudo, seis dos 107 (5,6%) pacientes (valor de p <0,0001) sofreram um desses eventos, o que é bastante inferior ao limite de segurança predefinido de 20%. O limite de 20% baseou-se em uma revisão da literatura de índices de eventos adversos associados com outros procedimentos e terapias atuais.

A Covidien continua comprometida em fornecer dados clínicos para ajudar a redefinir como neurointervencionistas tratam aneurismas grandes e gigantes de colo largo, disse o diretor-médico de Terapias Vasculares da Covidien, Dr. Mark A. Turco. A publicação dos dados principais do PUFs representam uma etapa importante para a empresa e nós esperamos continuar trabalhando com a comunidade médica para fornecer evidências adicionais que apoiem novas opções de tratamento para os pacientes.

Obs.: O Dr. Becske é um consultor que trabalha para a Covidien.

Sobre a Covidien

A Covidien é uma companhia líder global em produtos de assistência à saúde que cria soluções médicas inovadoras para alcançar melhores resultados para os pacientes, distribuindo valor através de liderança e excelência clínica. A Covidien fabrica, distribui e atende uma ampla variedade de linhas de produtos líderes no setor, em três segmentos: Equipamentos Médicos, Farmacêutica e Suprimentos Médicos. Com uma receita de US$ 11,9 bilhões em 2012, a Covidien emprega 43.000 pessoas em 70 países no mundo todo e seus produtos são vendidos em mais de 140 países. Para saber mais sobre nossas áreas de negócios, acesse o site www.covidien.com.

¹ Becske T, Kallmes DF, Saatci I, et al. Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms: Results from a Multicenter Clinical Trial. Radiology. Published online before print February 15, 2013, doi: 10.1148/radiol.13120099

² Campi A, Ramzi N, Molyneux AJ, et al. Retreatment of Ruptured Cerebral Aneurysms in Patients Randomized by Coiling or Clipping in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT). Stroke 2007; 38(5): 1538-44.

³ Molyneux A, Kerr R, Stratton I, et al. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomized trial. J Stroke Cerebrovasc Dis 2002; 11(6): 304-14.

⁴ Molyneux AJ. Indications for treatment of cerebral aneurysms from an endovascular perspective: the creation of an evidence base for interventional techniques. Neurosurgery clinics of North America 2005; 16(2): 313-6, ix.

⁵ Molyneux AJ, Kerr RS, Birks J, et al. Risk of recurrent subarachnoid haemorrhage, death, or dependence and standardised mortality ratios after clipping or coiling of an intracranial aneurysm in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT): long-term follow-up. Lancet Neurol 2009; 8(5): 427-33.

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