Resultados finais do estudo ProCID sobre eficácia e segurança de 3 doses diferentes de Panzyga® (NewGam) em pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP) apresentado na AAN 2020
LACHEN, Suíça--(BUSINESS WIRE-DINO - 18 mai, 2020) -
A Octapharma anunciou que os resultados do estudo ProCID foram compartilhados pela primeira vez como uma apresentação de pôster durante o encontro anual virtual da American Academy of Neurology (AAN) 2020. O ProCID foi o primeiro estudo prospectivo a comparar diferentes doses de manutenção de Panzyga® (NewGam), uma imunoglobulina intravenosa (IVIg) em pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP).
O IVIg é a terapia de primeira linha mais comum para pacientes com CIDP, uma rara polineuropatia autoimune mediada. O regime de tratamento padrão é uma dose de carga de 2,0 g/kg seguida de uma dose de manutenção de 1,0 g/kg a cada três semanas. As diretrizes recomendam a titulação da dose e frequência de manutenção do IVIg para atender às necessidades individuais dos pacientes1. No entanto, a maioria dos estudos clínicos avaliou apenas uma dose única de manutenção de IVIg e, até o momento, apenas um pequeno estudo prospectivo e randomizado comparou doses diferentes2. Estudos de doses de manutenção de IVIg além do padrão de 1,0 g / kg são, portanto, de grande interesse clínico. O estudo ProCID avaliou a eficácia do Panzyga® neste grande estudo de IVIg em pacientes com CIPD: é o maior ensaio clínico que analisou uma dose de manutenção de IGIV mais baixa e mais alta em comparação com a dose padrão de 1 g/kg.
O estudo ProCID foi um ensaio prospectivo, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, fase III, que avaliou a eficácia e segurança de Panzyga® em pacientes com CIDP e comparou duas dosagens diferentes de manutenção de Panzyga® (maior de 2,0 g/kg e menor de 0,5 g/kg) com o esquema de dosagem padrão de 1,0 g/kg a cada 3 semanas. O estudo envolveu 142 pacientes de 25 locais em 9 países. Os resultados do estudo confirmaram a eficácia de Panzyga® em adultos com CIDP na dose padrão de 1,0 g/kg a cada 3 semanas. Quase 80% (55/69) dos pacientes responderam ao tratamento com uma diminuição de, pelo menos, 1 ponto na pontuação de incapacidade de causa e tratamento da neuropatia inflamatória ajustada (INCAT) até o final do período de tratamento de 24 semanas. Os resultados também sugeriram uma respostaàdose com uma proporção maior de pacientes respondendo com doses crescentes de Panzyga®: 64,7%, 79,7% e 91,7% dos pacientes considerados, responderam na pontuação INCAT ajustada nos grupos de tratamento de 0,5, 1,0 e 2,0 g/kg, respectivamente. Panzyga® foi geralmente bem tolerado.
O Professor David Cornblath da John Hopkins University School of Medicine, autor do pôster e presidente do Comitê Diretor do Estudo ProCID, comentou que 'Neste grande estudo, comparando três doses diferentes de manutenção de IVIg no CIDP, os resultados sugerem uma resposta dependente da dose ao Panzyga®. Esta respostaàdose é observada nos parâmetros de eficácia primário e secundário. Os resultados são importantes para os médicos, pois consideram a melhor dose de IVIg para maximizar o benefício do paciente. Estou certo de que este estudo será amplamente discutido.'
Olaf Walter, membro do conselho da Octapharma, acrescentou que 'as novas informações que o ProCID forneceu sobre diferentes esquemas de dosagem ajudarão os médicos a adaptarem melhor as terapias CIDP às necessidades individuais dos pacientes. Temos orgulho em contribuir na expansão das opções de tratamento para esse grupo de pacientes como parte de nossa missão de melhorar a vida dos pacientes.'
Os resultados do estudo ProCID confirmam a eficácia e segurança do Panzyga® em pacientes com CIDP e sugere que o regime de dosagem padrão pode não ser o ideal em alguns pacientes. Os resultados importantes deste estudo ajudarão os médicos a determinar a dose certa para os pacientes.
Sobre CIDP
CIDP é uma neuropatia imune mediada caracterizada por fraqueza progressiva e função sensorial prejudicada nos membros. Em pacientes com CIDP, apenas 20-30% são curados, enquanto o restante requer tratamento a longo prazo3. Muitos sofrem incapacidade permanente. Além do IVIg, outras opções de terapia de linha de frente incluem corticosteróides e troca de plasma.
Sobre Panzyga®
Panzyga® é uma solução de imunoglobulina normal a 10% humana pronta para administração intravenosa. O processo de fabricação alcança uma redução viral significativa por meio de uma combinação de três etapas dedicadas ao processo de fabricação: tratamento com solvente/detergente, cromatografia de troca iônica e nanofiltração (20 nm) e, portanto, está em conformidade com o mais recente consenso internacional sobre as melhores práticas de segurança viral. O Panzyga® está aprovado, em vários países, para uso no tratamento de imunodeficiência primária e púrpura trombocitopênica idiopática.
Sobre o estudo ProCID
O estudo ProCID (NCT02638207) foi um ensaio prospectivo, duplo-cego, randomizado, paralelo, de fase multicêntrica em fase III que investigou a eficácia e segurança do Panzyga® em pacientes com CIDP na dose de manutenção padrão (1,0 g/kg) e nas doses de manutenção mais baixas (0,5 g kg) e mais altas (2,0 g/kg) a cada 3 semanas por até 24 semanas. O estudo foi realizado em 25 locais e um total de 142 pacientes foram envolvidos e tratados com Panzyga®.
Sobre a Octapharma
Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas no mundo. A Octapharma desenvolve e produz proteínas humanas a partir do plasma humano e de linhagens celulares humanas.
A Octapharma emprega mais de 10.000 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 118 países com produtos em três áreas terapêuticas: Hematologia, imunoterapia e Cuidados Críticos.
A Octapharma possui sete instalações de pesquisa e desenvolvimento e seis instalações de fabricação de ponta na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia, com uma capacidade combinada de aproximadamente 8 milhões de litros de plasma por ano.
Além disso, a Octapharma opera mais de 140 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.
Referências
1 van den Bergh PYK, Hadden RDM, Bouche P, et al. Diretriz da Federação Europeia de Sociedades Neurológicas/Sociedade de Nervos Periféricos no manejo da polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica: relatório de uma força-tarefa conjunta da Federação Europeia de Sociedades Neurológicas e da Sociedade de Nervos Periféricos - primeira revisão.Eur J Neurol 2010; 17: 356-63. https://doi.org/10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x.
2 Kubori T, Mezaki T, Kaji R, et al. A utilidade clínica da terapia de imunoglobulina intravenosa em altas doses para polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica e neuropatia motora multifocal. No To Shinkei 1999; 51: 127-35.
3 Gorson KC, van Schaik IN, Merkies ISJ, et al. Status da atividade da doença da polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, recomendações para padrões de pesquisa clínica e uso na prática clínica. J Peripher Nerv Syst 2010;15:326-33.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Contato:
Macarena Guillamón
Comunicação Empresarial
macarena.guillamon@octapharma.com
Tel.: +41554512121
Fonte: BUSINESS WIRE
A Octapharma anunciou que os resultados do estudo ProCID foram compartilhados pela primeira vez como uma apresentação de pôster durante o encontro anual virtual da American Academy of Neurology (AAN) 2020. O ProCID foi o primeiro estudo prospectivo a comparar diferentes doses de manutenção de Panzyga® (NewGam), uma imunoglobulina intravenosa (IVIg) em pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP).
O IVIg é a terapia de primeira linha mais comum para pacientes com CIDP, uma rara polineuropatia autoimune mediada. O regime de tratamento padrão é uma dose de carga de 2,0 g/kg seguida de uma dose de manutenção de 1,0 g/kg a cada três semanas. As diretrizes recomendam a titulação da dose e frequência de manutenção do IVIg para atender às necessidades individuais dos pacientes1. No entanto, a maioria dos estudos clínicos avaliou apenas uma dose única de manutenção de IVIg e, até o momento, apenas um pequeno estudo prospectivo e randomizado comparou doses diferentes2. Estudos de doses de manutenção de IVIg além do padrão de 1,0 g / kg são, portanto, de grande interesse clínico. O estudo ProCID avaliou a eficácia do Panzyga® neste grande estudo de IVIg em pacientes com CIPD: é o maior ensaio clínico que analisou uma dose de manutenção de IGIV mais baixa e mais alta em comparação com a dose padrão de 1 g/kg.
O estudo ProCID foi um ensaio prospectivo, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, fase III, que avaliou a eficácia e segurança de Panzyga® em pacientes com CIDP e comparou duas dosagens diferentes de manutenção de Panzyga® (maior de 2,0 g/kg e menor de 0,5 g/kg) com o esquema de dosagem padrão de 1,0 g/kg a cada 3 semanas. O estudo envolveu 142 pacientes de 25 locais em 9 países. Os resultados do estudo confirmaram a eficácia de Panzyga® em adultos com CIDP na dose padrão de 1,0 g/kg a cada 3 semanas. Quase 80% (55/69) dos pacientes responderam ao tratamento com uma diminuição de, pelo menos, 1 ponto na pontuação de incapacidade de causa e tratamento da neuropatia inflamatória ajustada (INCAT) até o final do período de tratamento de 24 semanas. Os resultados também sugeriram uma respostaàdose com uma proporção maior de pacientes respondendo com doses crescentes de Panzyga®: 64,7%, 79,7% e 91,7% dos pacientes considerados, responderam na pontuação INCAT ajustada nos grupos de tratamento de 0,5, 1,0 e 2,0 g/kg, respectivamente. Panzyga® foi geralmente bem tolerado.
O Professor David Cornblath da John Hopkins University School of Medicine, autor do pôster e presidente do Comitê Diretor do Estudo ProCID, comentou que 'Neste grande estudo, comparando três doses diferentes de manutenção de IVIg no CIDP, os resultados sugerem uma resposta dependente da dose ao Panzyga®. Esta respostaàdose é observada nos parâmetros de eficácia primário e secundário. Os resultados são importantes para os médicos, pois consideram a melhor dose de IVIg para maximizar o benefício do paciente. Estou certo de que este estudo será amplamente discutido.'
Olaf Walter, membro do conselho da Octapharma, acrescentou que 'as novas informações que o ProCID forneceu sobre diferentes esquemas de dosagem ajudarão os médicos a adaptarem melhor as terapias CIDP às necessidades individuais dos pacientes. Temos orgulho em contribuir na expansão das opções de tratamento para esse grupo de pacientes como parte de nossa missão de melhorar a vida dos pacientes.'
Os resultados do estudo ProCID confirmam a eficácia e segurança do Panzyga® em pacientes com CIDP e sugere que o regime de dosagem padrão pode não ser o ideal em alguns pacientes. Os resultados importantes deste estudo ajudarão os médicos a determinar a dose certa para os pacientes.
Sobre CIDP
CIDP é uma neuropatia imune mediada caracterizada por fraqueza progressiva e função sensorial prejudicada nos membros. Em pacientes com CIDP, apenas 20-30% são curados, enquanto o restante requer tratamento a longo prazo3. Muitos sofrem incapacidade permanente. Além do IVIg, outras opções de terapia de linha de frente incluem corticosteróides e troca de plasma.
Sobre Panzyga®
Panzyga® é uma solução de imunoglobulina normal a 10% humana pronta para administração intravenosa. O processo de fabricação alcança uma redução viral significativa por meio de uma combinação de três etapas dedicadas ao processo de fabricação: tratamento com solvente/detergente, cromatografia de troca iônica e nanofiltração (20 nm) e, portanto, está em conformidade com o mais recente consenso internacional sobre as melhores práticas de segurança viral. O Panzyga® está aprovado, em vários países, para uso no tratamento de imunodeficiência primária e púrpura trombocitopênica idiopática.
Sobre o estudo ProCID
O estudo ProCID (NCT02638207) foi um ensaio prospectivo, duplo-cego, randomizado, paralelo, de fase multicêntrica em fase III que investigou a eficácia e segurança do Panzyga® em pacientes com CIDP na dose de manutenção padrão (1,0 g/kg) e nas doses de manutenção mais baixas (0,5 g kg) e mais altas (2,0 g/kg) a cada 3 semanas por até 24 semanas. O estudo foi realizado em 25 locais e um total de 142 pacientes foram envolvidos e tratados com Panzyga®.
Sobre a Octapharma
Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas no mundo. A Octapharma desenvolve e produz proteínas humanas a partir do plasma humano e de linhagens celulares humanas.
A Octapharma emprega mais de 10.000 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 118 países com produtos em três áreas terapêuticas: Hematologia, imunoterapia e Cuidados Críticos.
A Octapharma possui sete instalações de pesquisa e desenvolvimento e seis instalações de fabricação de ponta na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia, com uma capacidade combinada de aproximadamente 8 milhões de litros de plasma por ano.
Além disso, a Octapharma opera mais de 140 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.
Referências
1 van den Bergh PYK, Hadden RDM, Bouche P, et al. Diretriz da Federação Europeia de Sociedades Neurológicas/Sociedade de Nervos Periféricos no manejo da polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica: relatório de uma força-tarefa conjunta da Federação Europeia de Sociedades Neurológicas e da Sociedade de Nervos Periféricos - primeira revisão.Eur J Neurol 2010; 17: 356-63. https://doi.org/10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x.
2 Kubori T, Mezaki T, Kaji R, et al. A utilidade clínica da terapia de imunoglobulina intravenosa em altas doses para polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica e neuropatia motora multifocal. No To Shinkei 1999; 51: 127-35.
3 Gorson KC, van Schaik IN, Merkies ISJ, et al. Status da atividade da doença da polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, recomendações para padrões de pesquisa clínica e uso na prática clínica. J Peripher Nerv Syst 2010;15:326-33.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
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Comunicação Empresarial
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Fonte: BUSINESS WIRE