Covidien anuncia início das inscrições de dois estudos clínicos neurovasculares
DUBLIN, Irlanda--(BUSINESS WIRE)--15 de Setembro de 2014--Covidien plc anunciou hoje o início das inscrições de dois estudos clínicos elaborados para enfatizar a segurança e eficácia das soluções neurovasculares avançadas da empresa.
O Baptist Medical Center em Jacksonville, Flórida, realizou o tratamento do primeiro paciente inscrito no estudo prospectivo PREMIER, um estudo clínico de Isenção de Dispositivo de Investigação (Investigational Device Exemption, IDE) para avaliar o dispositivo de embolização Pipeline em aneurismas intracranianos menores e não rotos. Separadamente, o Baptist Health Lexington em Kentucky, inscreveu o primeiro paciente do estudo STRATIS Registry para dispositivos de derrame endovascular, que avalia o uso de todos os dispositivos para derrames da Covidien liberados para comercialização.
O estudo PREMIER deve inscrever até 141 pacientes em 20 centros globais e foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do aparelho Pipeline no tratamento de aneurismas intracranianos (AIs) pequenos e médios, de colo largo e não rotos.
Estamos contentes de ser o primeiro hospital a inscrever um paciente neste estudo importante. Há uma necessidade de terapia eficaz e que possa ser mantida para pacientes com aneurismas intracranianos pequenos ou médios de colo largo, disse Dr. Ricardo Hanel, Ph.D., cirurgião neurovascular da Lyerly Neurosurgery no Baptist Medical Center. O redirecionamento do fluxo sanguíneo para longe do aneurisma, com uso do Pipeline, demonstrou uma redução na recidiva de aneurismas e necessidade de retratamento em aneurismas grandes e gigantes da artéria carótida interna (ACI). Este estudo vai proporcionar evidência clínica valiosa em uma nova série de aneurismas.
O estudo STRATIS Registry, um registro observacional prospectivo, multicêntrico e não randomizado, foi idealizado para avaliar o uso dos dispositivos de derrame endovascular da Covidien em pacientes diagnosticados com derrame isquêmico agudo. O dispositivo atual para derrame endovascular da Covidien nos Estados Unidos é o dispositivo de revascularização Solitaire 2.
O STRATIS Registry deve avaliar a trombectomia mecânica (TM) como opção de tratamento para pacientes que não podem ter acesso ou que não são qualificados para receber o tPA IV, um medicamento que dissolve os coágulos sanguíneos, disse Dr. Curtis Given, codiretor dos serviços de intervenção neurológica do Baptist Health Lexington. É muito importante fornecer dados de registro para demonstrar não apenas a segurança de um procedimento de TM nesses pacientes, mas também acompanhar os desfechos, para que possamos comparar os resultados dos dados históricos do tPA IV. Em alguns estados, as seguradoras estão se negando a reembolsar os procedimentos de TM; por isso, é essencial coletarmos dados que demonstrem não apenas a segurança, mas também a eficácia, para garantir que seja possível continuar a oferecer tratamento para esses pacientes que, de outra forma, não teriam nenhuma outra opção de tratamento para o derrame.
Espera-se que até 60 centros participem do estudo STRATIS Registry, que deve inscrever até 1.000 pacientes para a coleta de resultados clínicos para o pacientes que sofreram derrames intervencionistas no mundo real.
A Covidien continua elaborando estudos clínicos com base em resultados para confirmar a segurança e eficiência real de suas tecnologias neurovasculares avançadas e explorar novas aplicações, quando houver uma necessidade clínica não atendida de outras opções de tratamento, disse Stacey Pugh, vice-presidente de assuntos médicos, área neurovascular, da Covidien. O estudo PREMIER salienta o comprometimento contínuo da Covidien em melhorar os resultados e ampliar o uso da tecnologia de redirecionamento de fluxo como principal tratamento para pacientes com AIs. Estamos certos de que o estudo STRATIS Registry vai gerar evidências reais de pacientes tratados com TM e ajudar a melhorar os sistemas de atendimento de saúde, resultando em melhores tratamentos e resultados clínicos para os pacientes.
De acordo com a World Stroke Organization, quase seis milhões de pessoas morrem de derrame todos os anos no mundo inteiro.
Sobre a Covidien
A Covidien é líder global de cuidados da saúde e compreende os desafios que os prestadores de serviço e seus pacientes encontram, trabalhando para resolvê-los através de soluções médicas tecnológicas inovadoras e produtos para tratamento do paciente. Inspirada pelos pacientes e cuidadores, a equipe de profissionais dedicados da Covidien tem o privilégio de ajudar a salvar e melhorar inúmeras vidas em todo o mundo. Com mais de 38 mil funcionários, a Covidien opera em mais de 150 países e, em 2013, teve receita de $ 10,2 bilhões. Para saber mais sobre nossa visita empresarial, acesse www.covidien.com ou siga-nos no Twitter.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Covidien
David T. Young, 508-452-1644
Gerente de comunicações externas
Terapias vasculares
david.young@covidien.com
ou
Peter Lucht, 508-452-4168
Vice-presidente de comunicações externas
Comunicações corporativas
peter.lucht@covidien.com
ou
Coleman Lannum, CFA, 508-452-4343
Vice-presidente de
relações com investidores
cole.lannum@covidien.com
ou
Todd Carpenter, 508-452-4363
Diretor sênior
Relações com investidores
todd.carpenter@covidien.com
O Baptist Medical Center em Jacksonville, Flórida, realizou o tratamento do primeiro paciente inscrito no estudo prospectivo PREMIER, um estudo clínico de Isenção de Dispositivo de Investigação (Investigational Device Exemption, IDE) para avaliar o dispositivo de embolização Pipeline em aneurismas intracranianos menores e não rotos. Separadamente, o Baptist Health Lexington em Kentucky, inscreveu o primeiro paciente do estudo STRATIS Registry para dispositivos de derrame endovascular, que avalia o uso de todos os dispositivos para derrames da Covidien liberados para comercialização.
O estudo PREMIER deve inscrever até 141 pacientes em 20 centros globais e foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do aparelho Pipeline no tratamento de aneurismas intracranianos (AIs) pequenos e médios, de colo largo e não rotos.
Estamos contentes de ser o primeiro hospital a inscrever um paciente neste estudo importante. Há uma necessidade de terapia eficaz e que possa ser mantida para pacientes com aneurismas intracranianos pequenos ou médios de colo largo, disse Dr. Ricardo Hanel, Ph.D., cirurgião neurovascular da Lyerly Neurosurgery no Baptist Medical Center. O redirecionamento do fluxo sanguíneo para longe do aneurisma, com uso do Pipeline, demonstrou uma redução na recidiva de aneurismas e necessidade de retratamento em aneurismas grandes e gigantes da artéria carótida interna (ACI). Este estudo vai proporcionar evidência clínica valiosa em uma nova série de aneurismas.
O estudo STRATIS Registry, um registro observacional prospectivo, multicêntrico e não randomizado, foi idealizado para avaliar o uso dos dispositivos de derrame endovascular da Covidien em pacientes diagnosticados com derrame isquêmico agudo. O dispositivo atual para derrame endovascular da Covidien nos Estados Unidos é o dispositivo de revascularização Solitaire 2.
O STRATIS Registry deve avaliar a trombectomia mecânica (TM) como opção de tratamento para pacientes que não podem ter acesso ou que não são qualificados para receber o tPA IV, um medicamento que dissolve os coágulos sanguíneos, disse Dr. Curtis Given, codiretor dos serviços de intervenção neurológica do Baptist Health Lexington. É muito importante fornecer dados de registro para demonstrar não apenas a segurança de um procedimento de TM nesses pacientes, mas também acompanhar os desfechos, para que possamos comparar os resultados dos dados históricos do tPA IV. Em alguns estados, as seguradoras estão se negando a reembolsar os procedimentos de TM; por isso, é essencial coletarmos dados que demonstrem não apenas a segurança, mas também a eficácia, para garantir que seja possível continuar a oferecer tratamento para esses pacientes que, de outra forma, não teriam nenhuma outra opção de tratamento para o derrame.
Espera-se que até 60 centros participem do estudo STRATIS Registry, que deve inscrever até 1.000 pacientes para a coleta de resultados clínicos para o pacientes que sofreram derrames intervencionistas no mundo real.
A Covidien continua elaborando estudos clínicos com base em resultados para confirmar a segurança e eficiência real de suas tecnologias neurovasculares avançadas e explorar novas aplicações, quando houver uma necessidade clínica não atendida de outras opções de tratamento, disse Stacey Pugh, vice-presidente de assuntos médicos, área neurovascular, da Covidien. O estudo PREMIER salienta o comprometimento contínuo da Covidien em melhorar os resultados e ampliar o uso da tecnologia de redirecionamento de fluxo como principal tratamento para pacientes com AIs. Estamos certos de que o estudo STRATIS Registry vai gerar evidências reais de pacientes tratados com TM e ajudar a melhorar os sistemas de atendimento de saúde, resultando em melhores tratamentos e resultados clínicos para os pacientes.
De acordo com a World Stroke Organization, quase seis milhões de pessoas morrem de derrame todos os anos no mundo inteiro.
Sobre a Covidien
A Covidien é líder global de cuidados da saúde e compreende os desafios que os prestadores de serviço e seus pacientes encontram, trabalhando para resolvê-los através de soluções médicas tecnológicas inovadoras e produtos para tratamento do paciente. Inspirada pelos pacientes e cuidadores, a equipe de profissionais dedicados da Covidien tem o privilégio de ajudar a salvar e melhorar inúmeras vidas em todo o mundo. Com mais de 38 mil funcionários, a Covidien opera em mais de 150 países e, em 2013, teve receita de $ 10,2 bilhões. Para saber mais sobre nossa visita empresarial, acesse www.covidien.com ou siga-nos no Twitter.
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