Jubilant DraxImage recebe aprovação da FDA para o gerador RUBY-FILL de rubídio 82 e sistema de eluição
MONTREAL--(BUSINESS WIRE-DINO - 03 out, 2016) -
Jubilant DraxImage Inc., ("DraxImage") www.draximage.com, uma subsidiária integral da Jubilant Pharma Ltd, anunciou hoje que a Food and Drug Administration estadunidense aprovou o RUBY-FILL®, uma tecnologia inovadora para cintilografia de perfusão miocárdica (MPI) com tomografia por emissão de pósitrons (PET). Composto por um gerador de Rubídio-82 (Rb-82) e um sistema de eluição de ajuste precedente, o RUBY-FILL® é usado para produzir uma dose personalizada por paciente do cloreto de rubídio (82 Rb) para avaliar a perfusão miocárdica regional em pacientes adultos com doença arterial coronariana (CAD) suspeita ou existente, que é um componente importante do diagnóstico da CAD. "Estamos orgulhosos de trazer ao mercado estadunidense uma tecnologia inovadora e de última geração para a cintilografia de perfusão miocárdica. O RUBY-FILL® amplia o portfólio de medicina nuclear da DraxImage e faz parte de nosso compromisso de oferecer aos provedores de assistência médica e aos seus pacientes soluções de cuidados de saúde inovadoras para aqueles com doença arterial coronariana suspeita ou existente", comentou GP Singh, diretor executivo da Jubilant Pharma Ltd. "Nosso conhecimento do papel e valor da cardiologia nuclear com PET, especificamente na PET de cloreto de rubídio (Rb-82) na doença arterial coronariana suspeita ou existente, avançou significativamente, à medida que progredimos através do amplo e rigoroso processo de revisão da FDA", disse Norman LaFrance, médico, diretor médico e vice-presidente sênior de Assuntos Médicos e Regulatórios pela Jubilant Pharma e Jubilant DraxImage. "Com a sua precisão de dose avançada com base no peso e várias opções de infusão, entre outros recursos do produto, o RUBY-FILL® vai aprimorar a forma como os pacientes com doença arterial coronariana suspeita ou conhecida serão diagnosticados e tratados." O planejamento para o lançamento comercial do RUBY-FILL®deve ocorrer no trimestre de outubro a dezembro de 2016. RUBY-FILL® - gerador de rubídio 82, e RUBY - sistema de eluição de rubídio O gerador RUBY-FILL® contém o estrôncio-82 produzido por um acelerador, que decai para o rubídio-82. Quando o gerador é eluído com solução salina, ele produz uma solução estéril não pirogênica de cloreto de Rb-82. Devido à meia vida curta (75 s) do Rb-82, o uso de um sistema de eluição é necessário para o fornecimento do cloreto de Rb-82 a um paciente, com o objetivo de se realizar a cintilografia de perfusão miocárdica com PET. A cintilografia com PET com o cloreto de Rb-82 pode ser executada em condições de repouso e/ou estresse. O sistema de eluição de rubídio foi exclusivamente concebido para ser usado com o gerador RUBY-FILL® e para fornecer doses precisas de cloreto de Rb-82 aos pacientes. Para mais informações, contate: Assuntos Médicos e Regulatórios medicalaffairs@jdi.jubl.com [ou visite http://www.draximage.com/en/pipeline/cardiovascular-pet.html]
Sobre a Jubilant DraxImage
A Jubilant DraxImage Inc., uma subsidiária integral da Jubilant Pharma Ltd, que é retida pela Jubilant Life Sciences Ltd, desenvolve, fabrica e comercializa radiofármacos utilizados para o diagnóstico e tratamento de doenças. A empresa se dedica à medicina nuclear e atende clientes e, através deles, pacientes a nível mundial, com produtos de alta qualidade e serviços confiáveis. A DraxImage é líder de mercado na América do Norte para produtos de I-131 (diagnóstico e tratamento dos distúrbios da tireoide e câncer), MAA (imagiologia pulmonar de perfusão), DTPA (imagiologia renal e do cérebro) e MDP (imagiologia óssea), além de comercializar produtos como o sestamibi, o xenônio e o glucetato. A empresa possui um forte canal de desenvolvimento de novos produtos e o compromisso de trazê-los para o mercado. Para mais informações: www.draximage.com
Sobre a Jubilant Life Sciences
Jubilant Life Sciences Limited é uma empresa global integrada do setor farmacêutico e de ciências da vida que atua na formulação de soluções de descoberta de ingredientes e medicamentos. O segmento de produtos farmacêuticos, através de sua subsidiária integral, a Jubilant Pharma Ltd, está envolvida na fabricação e fornecimento de APIs, formulações de dosagem de sólidos, radiofármacos, produtos terapêuticos para alergias e no contrato de fabricação de produtos estéreis e não estéreis, através de 6 instalações aprovadas pela FDA estadunidense na Índia, EUA e Canadá. O segmento de ingredientes de ciências da vida atua na área de produtos especiais, intermediários e nutricionais e compostos químicos de ciências da vida por meio de 5 instalações de fabricação na Índia. O segmento de soluções de descoberta de drogas oferece inovação interna proprietária e pesquisa e parceria em colaboração para o licenciamento externo através de 3 centros de pesquisa internacionais na Índia e EUA. A Jubilant Life Sciences Ltd possui uma equipe de cerca de 6500 funcionários multiculturais em todo o mundo e está empenhada em oferecer valor aos seus clientes espalhados por mais de 100 países. A empresa é bem reconhecida como "Parceira Favorita" por liderar empresas farmacêuticas e de ciências da vida no mundo inteiro. Para mais informações, acesse: www.jubl.com.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Jubilant DraxImage Inc.
Contato de Imprensa: Suzanne Bissonnette, diretora de Marketing
514-694-8220 ext. 7027
Fonte: BUSINESS WIRE
Jubilant DraxImage Inc., ("DraxImage") www.draximage.com, uma subsidiária integral da Jubilant Pharma Ltd, anunciou hoje que a Food and Drug Administration estadunidense aprovou o RUBY-FILL®, uma tecnologia inovadora para cintilografia de perfusão miocárdica (MPI) com tomografia por emissão de pósitrons (PET). Composto por um gerador de Rubídio-82 (Rb-82) e um sistema de eluição de ajuste precedente, o RUBY-FILL® é usado para produzir uma dose personalizada por paciente do cloreto de rubídio (82 Rb) para avaliar a perfusão miocárdica regional em pacientes adultos com doença arterial coronariana (CAD) suspeita ou existente, que é um componente importante do diagnóstico da CAD. "Estamos orgulhosos de trazer ao mercado estadunidense uma tecnologia inovadora e de última geração para a cintilografia de perfusão miocárdica. O RUBY-FILL® amplia o portfólio de medicina nuclear da DraxImage e faz parte de nosso compromisso de oferecer aos provedores de assistência médica e aos seus pacientes soluções de cuidados de saúde inovadoras para aqueles com doença arterial coronariana suspeita ou existente", comentou GP Singh, diretor executivo da Jubilant Pharma Ltd. "Nosso conhecimento do papel e valor da cardiologia nuclear com PET, especificamente na PET de cloreto de rubídio (Rb-82) na doença arterial coronariana suspeita ou existente, avançou significativamente, à medida que progredimos através do amplo e rigoroso processo de revisão da FDA", disse Norman LaFrance, médico, diretor médico e vice-presidente sênior de Assuntos Médicos e Regulatórios pela Jubilant Pharma e Jubilant DraxImage. "Com a sua precisão de dose avançada com base no peso e várias opções de infusão, entre outros recursos do produto, o RUBY-FILL® vai aprimorar a forma como os pacientes com doença arterial coronariana suspeita ou conhecida serão diagnosticados e tratados." O planejamento para o lançamento comercial do RUBY-FILL®deve ocorrer no trimestre de outubro a dezembro de 2016. RUBY-FILL® - gerador de rubídio 82, e RUBY - sistema de eluição de rubídio O gerador RUBY-FILL® contém o estrôncio-82 produzido por um acelerador, que decai para o rubídio-82. Quando o gerador é eluído com solução salina, ele produz uma solução estéril não pirogênica de cloreto de Rb-82. Devido à meia vida curta (75 s) do Rb-82, o uso de um sistema de eluição é necessário para o fornecimento do cloreto de Rb-82 a um paciente, com o objetivo de se realizar a cintilografia de perfusão miocárdica com PET. A cintilografia com PET com o cloreto de Rb-82 pode ser executada em condições de repouso e/ou estresse. O sistema de eluição de rubídio foi exclusivamente concebido para ser usado com o gerador RUBY-FILL® e para fornecer doses precisas de cloreto de Rb-82 aos pacientes. Para mais informações, contate: Assuntos Médicos e Regulatórios medicalaffairs@jdi.jubl.com [ou visite http://www.draximage.com/en/pipeline/cardiovascular-pet.html]
Informações importantes sobre segurança |
ADVERTÊNCIA: EXPOSIÇÃO ACIDENTAL À RADIAÇÃO DO ESTRÔNCIO 82 (Sr 82) E ESTRÔNCIO 85 (Sr 85) |
Leia todas as informações de prescrição para o medicamento de tarja preta |
? A exposição à radiação acidental ocorre quando os níveis de Sr 82 ou Sr 85 na injeção de cloreto de rubídio Rb 82 excedem os limites específicos. |
? Execute os testes de eluição do gerador: |
1) Determine os níveis de Rb 82, Sr 82, Sr 85 na eluição: |
? Uma vez por dia, antes da administração do medicamento, e |
? Com testes diários adicionais após a detecção de um limite de alerta. |
2) Interrompa o uso do gerador em seu limite de expiração. |
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Contato:Jubilant DraxImage Inc.
Contato de Imprensa: Suzanne Bissonnette, diretora de Marketing
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Fonte: BUSINESS WIRE