NeuroLogica Corporation anuncia liberação de 510(k) da FDA para o
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DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--31 de Março de 2011--A NeuroLogica Corporation anunciou hoje que recebeu a liberação 510(k) da U.S. Food and Drug Administration (FDA, agência federal de regulação de alimentos e medicamentos dos EUA) para o primeiro dispositivo mundial portátil de tomografia computadorizada multiperfilada para todo o corpo BodyTom (www.NeuroLogica.com)
A NeuroLogica Corporation anunciou hoje que recebeu a liberação 510(k) da U.S. Food and Drug Administration (FDA, agência federal de regulação de alimentos e medicamentos dos EUA) para o primeiro dispositivo mundial portátil de tomografia computadorizada multiperfilada para todo o corpo, BodyTom. (Foto: Business Wire)
O BodyTom é a oferta mais recente na linha de imagiologia por tomografia computadorizada (TC) portátil da NeuroLogica. O BodyTom é um dispositivo de TC multiperfilada (32 perfis) completamente portátil para todo o corpo que apresenta um campo de visão (FOV) de 60 cm e um impressionante pórtico de 85 cm. O BodyTom alimentado por bateria pode ser transportado facilmente entre salas, semelhante aos sistemas de raios-X torácico portáteis amplamente usados. O BodyTom possui conformidade DICOM 3.1 e é compatível com todos os sistemas de planejamento, PACS, navegação cirúrgica e registros médicos eletrônicos. Suas capacidades exclusivas proporcionam imagens de tomografia de alta qualidade onde for necessário, incluindo clínicas, unidades de tratamento intensivo, salas de operações e departamento de emergência/trauma.
Nossa meta com o BodyTom é entregar imagiologia por TC de alta qualidade em um pacote completamente portátil que capaz de fazer a leitura de todo o corpo de um paciente. O desenvolvimento da NeuroLogica deste produto globalmente benéfico é testemunho do compromisso da empresa de conceber, projetar, criar, fabricar e entregar tecnologias de imagiologia inovadoras e que salvam vidas, para o benefício de médicos e pacientes, disse o Dr. Colin McDonald, diretor médico da NeuroLogica Corporation.
BodyTom é um produto revolucionário. Levar a tecnologia de imagiologia de alta resolução ao paciente em vez de movimentar os pacientes para obter este tipo de informação vital para uma ampla variedade de aplicações precisa ser o futuro, disse o Dr. Howard Yonas, chefe de neurocirurgia do centro médico (Medical Center) da University of New Mexico. A capacidade de levar um dispositivo de TC de 32 perfis com esta qualidade eficiente e alta para a sala de operações para leitura durante a operação deve ter um impacto considerável significativo na melhoria do cuidado médico e resultados cirúrgicos.
O BodyTom marca o começo de uma nova era em imagiologia de TC, disse o Dr. In Sup Choi, diretor médico de neuroradiologia intervencionista na Clínica Lahey. A imagiologia por TC multiperfilada já não está presa a uma sala no hospital. Quer esteja em uma sala de operações, departamento de emergência ou unidade de tratamento intensivo, os radiologistas poderão fazer a leitura dos pacientes em um ambiente mais clinicamente benéfico levando o dispositivo de TC ao paciente.
O BodyTom representa uma etapa significativa de progresso na capacidade das organizações médicas para levar a tecnologia mais recente de imagiologia por TC para os países em desenvolvimento como o Haiti, disse o Dr. Jeffrey B. Mendel, assessor chefe de radiologia da Partners in Health do Hospital Mirebalais no Haiti. No momento, a TC de pequeno porte CereTom® portátil da NeuroLogica é um dos únicos dispositivos de TC em funcionamento no Haiti. A adição do BodyTom ampliará muito as capacidades de imagiologia no Haiti, melhorando o diagnóstico e o tratamento de uma ampla variedade de condições médicas.
O BodyTom está comercialmente disponível em 2011.
Sobre a NeuroLogica:
A NeuroLogica Corporation (www.NeuroLogica.com) é especializada no projeto e fabricação de equipamento de imagiologia de última geração de fácil utilização, levando o poder da imagiologia ao paciente onde quer que ele esteja. A missão da empresa é levar imagiologia médica de alta qualidade para todas as pessoas, onde quer que vivam. O dispositivo de TC CereTom® da Neurológica possui registro na FDA e o sistema de qualidade possui certificação ISO 13485:2003 e ISO 9001:2008 com Canadian Medical Device Amendments (Emendas para Dispositivos Médicos do Canadá). O dispositivo de TC CereTom® da Neurológica possui a marca CE (de conformidade europeia) para distribuição na União Europeia e Espaço Econômico Europeu.
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NeuroLogica
Benjamin Powell, +1 978-564-8576
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