Allos Therapeutics e Mundipharma anunciam colaboração estratégica
Allos recebe pagamento inicial de US$ 50 milhões e retém todos os direitos de comercialização do FOLOTYN nos EUA e no Canadá; Mundipharma vai co-desenvolver e comercializar no resto do mundo
Allos promove teleconferência hoje, às 15h30 horário de Brasília para discutir colaboração e os resultados financeiros do primeiro trimestre
WESTMINSTER, Colorado--(BUSINESS WIRE)--12 de Maio de 2011--A Allos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALTH) e a Mundipharma International Corporation Limited (Mundipharma) anunciaram hoje a assinatura conjunta de um contrato de colaboração estratégica para co-desenvolver o FOLOTYN® (injeção pralatrexate). De acordo com o contrato, a Allos retém todos os direitos de comercialização do FOLOTYN nos Estados Unidos e no Canadá, e a Mundipharma fica com os direitos exclusivos de comercialização do FOLOTYN em todos os outros países.
O FOLOTYN, um inibidor do metabolismo de análogos do folato, é a primeira e única droga aprovada nos Estados Unidos para o tratamento de pacientes com linfoma periférico refratário da célula T (PTCL), um grupo biologicamente agressivo dos cânceres do sangue, e está sendo estudada em outras doenças hematológicas. A Allos está buscando aprovação regulatória para comercializar o FOLOTYN na União Europeia para tratamento do PTCL recorrente ou refratário. O pedido da Allos de autorização para comercialização (MAA) foi aceito para análise pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em dezembro de 2010.
Para essa colaboração, a Allos receberá um pagamento inicial de US$ 50 milhões e pagamentos potenciais regulatórios dependentes de vendas e progresso comercial de até US$ 310,5 milhões. A Allos tem também o direito de receber royalties escalonados de dois dígitos sobre as vendas líquidas do FOLOTYN nos territórios de licenciados da Mundipharma. Allos e Mundipharma vão co-financiar os custos de desenvolvimento, inicialmente em uma base 60:40, que vai mudar para 50:50 se alguns marcos pré-definidos forem atingidos, incluindo a aprovação do MAA que está atualmente sendo analisada para a comercialização do FOLOTYN na União Europeia. O financiamento das atividades de desenvolvimento pela Mundipharma apoiarão conjuntamente as atividades de desenvolvimento clínico acordadas, incluindo, entre outros, os estudos planejados de Fase 3 do FOLOTYN em PTCL não diagnosticada previamente e em combinação com o bexaroteno em linfoma cutâneo de células T (CTCL) refratário ou recidiva. Nos termos de um contrato de fornecimento em separado com a Mundipharma Medical Company, uma subsidiária da Mundipharma, a Allos fornecerá o FOLOTYN para uso clínico e comercial da Mundipharma.
A Mundipharma é uma parceira global ideal. A empresa apresenta capacidades comerciais e regulatórias, desenvolvimento em oncologia e hematologia, com importantes sucessos regulatórios e comerciais recentes com a introdução do Levact® (bendamustina) na Europa para tratamento do linfoma não Hodgkin e outros cânceres do sangue e recursos substanciais para desenvolver e comercializar o FOLOTYN, disse Paul L. Berns, presidente e diretor executivo da Allos Therapeutics, Inc. Atualmente estamos buscando aprovação regulatória para comercializar o FOLOTYN na Europa para o tratamento de pacientes com linfoma periférico das células T refratário ou recidiva. Nossas duas empresas compartilham uma visão de disponibilizar o FOLOTYN para os pacientes e acreditam que esta colaboração vai maximizar o desenvolvimento, a comercialização e o potencial de mercado do FOLOTYN em vários cânceres do sangue.
A Mundipharma está entusiasmada com a parceria com a Allos para desenvolver e comercializar o FOLOTYN e acredita que o medicamento tem potencial mundial para tornar-se um importante tratamento alternativo para os pacientes, comentou Åke Wikström, diretor regional da Mundipharma International Limited para a Europa. O FOLOTYN representa uma adição significativa para a linha de produtos oncológicos da Mundipharma e reforça nosso compromisso de melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
O linfoma resultante de linfócitos T continua a ser uma doença devastadora e novos tratamentos são urgentemente necessários. O FOLOTYN, se aprovado, pode ser, em vários países, o primeiro medicamento a tratar desse tipo de câncer e isso vai nos permitir trabalhar com hematologistas para melhorar os resultados do tratamento com o desenvolvimento de novas combinações de medicamentos ainda mais eficazes, acrescentou Dr. Thomas Mehrling, diretor de oncologia europeia da Mundipharma International Limited.
Sobre o FOLOTYN
O FOLOTYN, um inibidor do metabolismo de análogos do folato, foi descoberto pelo Instituto de Pesquisa do Câncer Sloan-Kettering, o SRI International e o Southern Research Institute e desenvolvido pela Allos Therapeutics. Em setembro de 2009, a Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) concedeu aprovação acelerada do FOLOTYN para uso como agente único no tratamento de pacientes com PTCL refratária ou recidiva. Essa indicação é baseada na taxa geral de resposta. Benefícios clínicos, por exemplo, melhoria da sobrevida sem progressão da doença ou sobrevida global não foram demonstrados. O FOLOTYN está disponível para pacientes nos EUA desde outubro de 2009. Uma análise atualizada dos dados feita pela PROPEL foi publicada na edição do dia 20 de março de 2011 do Journal of Clinical Oncology.
O programa de aprovação acelerada da FDA permite que a FDA aprove produtos para o tratamento do câncer e de outras doenças fatais com base em dados clínicos positivos. Junto com a aprovação acelerada, a Allos deve desenvolver estudos pós-aprovação para verificar e descrever os benefícios clínicos do FOLOTYN em pacientes com linfoma das células T. Em março de 2011, a Allos fez um acordo com a FDA de acordo com seu processo de Avaliação Especial de Protocolo (SPA) para o projeto de ensaio clínico de Fase 3 do FOLOTYN da Allos em pacientes com PTCL não diagnosticado previamente. O estudo vai buscar inscrever pacientes recém diagnosticados com PTCL que obtiveram respostas depois de um tratamento inicial com uma terapia baseada em CHOP.
A Allos também está buscando aprovação regulatória para comercializar o FOLOTYN na União Europeia para tratamento do PTCL refratário ou recidiva. O pedido de autorização para comercialização da Allos foi aceito para análise pela EMA em dezembro de 2010.
Informação sobre a teleconferência
A Allos vai realizar uma teleconferência hoje, 10 de maio, às 15h30 horário de Brasília para analisar os resultados financeiros do primeiro trimestre de 2011 e discutir os detalhes da colaboração com a Mundipharma. Os participantes podem acessar a conferência pelo telefone +1-877-941-1466 (EUA) ou +480-629-9724 (Canadá e internacionais). Para acessar a transmissão em áudio ao vivo ou a gravação subsequente arquivada, acesse a seção Investidores Apresentações e Eventos do site da Allos, em www.allos.com. Transmissões pela internet e reprises por telefone da teleconferência estarão disponíveis aproximadamente duas horas depois do encerramento da conferência. Os interessados podem acessar a reprise discando 800-406-7325 (chamadas domésticas) ou 303-590-3030 (internacionais). A senha é 4438057#. A transmissão pela internet estará gravada para reapresentação no site da Allos até 24 de maio de 2011.
Sobre o linfoma periférico das células T
Os linfomas de células T envolvem um grupo biologicamente diversificado de cânceres do sangue que respondem por aproximadamente 10 a 15% de todos os casos de linfomas não Hodgkin (NHL).1-3 A Allos avalia que a incidência anual atual de PTCL deve ser de aproximadamente 5.900 pacientes nos EUA e aproximadamente 6 a 7 mil pacientes nos principais mercados europeus. Os resultados dos pacientes com PTCL são fracos e a maioria dos pacientes têm, em última instância, doenças refratárias a vários agentes, inclusive à quimioterapia multiagente com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona) ou regimes semelhantes ao CHOP. A taxa geral de sobrevivência de cinco anos desses pacientes é de 25 a 40%, dependendo do sub-tipo.4-5
Sobre a Allos Therapeutics
A Allos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALTH) é uma empresa biofarmacêutica comprometida com o desenvolvimento e a comercialização de terapias anticancerígenas inovadoras. A Allos está atualmente concentrada no desenvolvimento de na comercialização do FOLOTYN® (injeção de pralatrexato), um inibidor do metabolismo de análogos do folato. FOLOTYN é o primeiro e único medicamento aprovado nos EUA para o tratamento de pacientes com PRCL refratário ou recidiva. A Allos também está desenvolvendo o FOLOTYN em outras doenças hematológicas e tumores sólidos. A Allos tem sede em Westminster, Colorado. Para informações adicionais, acesse www.allos.com.
Sobre a Mundipharma
A Mundipharma é uma das empresas associadas independentes/joint ventures e empresas de capital fechado da Purdue/Mundipharma/Napp que cobrem os mercados farmacêuticos em todo o mundo. Essas empresas são dedicadas a levar aos pacientes com doenças graves e debilitantes os benefícios de novas opções de tratamento em áreas como hemato-oncologia, doenças respiratórias e dores severas. Para outras informações, acesse www.mundipharma.co.uk.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES
Advertências e precauções
O FOLOTYN pode provocar supressão da função da medula óssea, manifestada como trombocitopenia, neutropenia e anemia. Monitore a contagem de glóbulos sanguíneos e retire ou modifique a dosagem quando houver toxicidade hematológica.
Pode ocorrer mucosite. Se for observada mucosite de Grau 2, retire ou modifique a dosagem. Os pacientes devem ser orientados para ingerir ácido fólico e receber vitamina B12 para reduzir potencialmente a toxicidade hematológica e a mucosite resultante do tratamento.
Podem ocorrer reações dermatológicas fatais. As reações dermatológicas podem ser progressivas e mais graves com a continuidade do tratamento. Os pacientes que apresentarem reações dermatológicas devem ser monitorados de perto, e se as reações forem graves, a administração de FOLOTYN deve ser interrompida ou retirada.
Pode ocorrer a síndrome de lise tumoral. Monitore os pacientes e aplique tratamento, se necessário.
O FOLOTYN pode provocar danos ao feto. As mulheres devem evitar engravidar enquanto recebem tratamento com FOLOTYN e as grávidas devem ser informadas sobre os danos potenciais ao feto.
Tenha cautela e monitore os pacientes quando administrar o FOLOTYN a pacientes com disfunção renal moderada ou grave.
Pode ocorrer elevação de anomalias em teste de função hepática que exija monitoramento. Se as anomalias em teste de função hepática forem Grau 3, retire ou modifique a dosagem.
Reações colaterais
As reações colaterais mais comuns são mucosite (70%), trombocitopenia (41%), náusea (40%) e fadiga (36%). As reações colaterais sérias mais comuns são pirexia, mucosite, sepsia, neutropenia febril, desidratação, dispneia e trombocitopenia
Uso em grupos de pacientes específicos
As mães que estiverem em período de amamentação devem interromper a amamentação ou o uso do medicamento, considerando a importância do medicamento para a mãe.
Interações medicamentosas
A administração concomitante de medicamentos está sujeita a depuração renal (probenecida, fármaco anti-inflamatório, não esteroidal (NSAID), e trimetoprima/sulfametoxazol) pode resultar em depuração renal retardada.
Confira informações completas sobre prescrição do FOLOTYN em www.FOLOTYN.com.
Declaração de porto seguro
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas feitas de acordo com as cláusulas de porto seguro da Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declarações incluem declarações relativas ao status e aos prospectos de comercialização do FOLOTYN para o tratamento de pacientes com PTCL refratário ou recidiva, nosso pedido de autorização para comercialização (MAA) do FOLOTYN na Europa, nossas estratégias regulatórias e de desenvolvimento de futuros produtos, inclusive nossa intenção de desenvolver ou buscar aprovação regulatória para o FOLOTYN em indicações adicionais, nossa colaboração estratégica com a Mundipharma, inclusive as intenções das partes em co-desenvolver o FOLOTYN em indicações adicionais e a comercialização potencial do FOLOTYN pela Mundipharma fora dos Estados Unidos e do Canadá e outras declarações que não constituam fatos históricos. Em alguns casos, declarações prospectivas podem ser identificadas por modais indicativos de futuro, possibilidade, probabilidade, e por termos como espera, pretende, planeja, prevê, acredita, estima, prevê, projeta, potencial, continua e outros termos semelhantes, ou a forma negativa desses termos, mas sua ausência não significa que uma declaração em particular não seja prospectiva. Tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diversos daqueles previstos pelas declarações prospectivas. Entre os fatores importantes que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diversos estão riscos e incertezas relativos à comercialização do FOLOTYN, capacidade de ampliar as indicações aprovadas para o FOLOTYN, inadequação do design e dos dados coletados sobre o teste PROPEL pivô da empresa para demonstrar a segurança e a eficácia do FOLOTYN para o tratamento de pacientes com PTCL refratário ou recidiva, ou for insuficiente para apoiar a aprovação da EMA, riscos e incertezas relativas ao estabelecimento, à implementação e execução da colaboração estratégica da empresa com a Mundipharma, incluindo as estratégias de desenvolvimento e comercialização futura do produto. Informações adicionais sobre esses e outros fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diversos daqueles previstos nas declarações prospectivas estão contidas na seção Fatores de risco do relatório trimestral da empresa no formulário 10-Q, para o trimestre encerrado em 31 de março de 2011, e nos demais relatórios e documentos periódicos da empresa protocolados na Securities and Exchange Commission. A empresa adverte os investidores para não confiarem indevidamente nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Todas as declarações prospectivas são baseadas em informações atualmente disponíveis para a empresa nesta data, e a empresa não assume obrigação de atualizar ou rever as referidas declarações para refletir circunstâncias ou eventos que ocorram depois da data desta apresentação, exceto se exigido por lei.
Nota: a logomarca Allos e o nome FOLOTYN são marcas registradas da Allos Therapeutics, Inc.
Fontes: Allos Therapeutics, Inc. e Mundipharma International Corporation Limited
Nota para o editor: este comunicado à imprensa também está disponível na seção Mídia do site da Allos Therapeutics, em www.allos.com e em www.mundipharma.co.uk.
Referências:
| 1. | The Non-Hodgkin's Lymphoma Classification Project. Avaliação clínica da classificação de linfoma não-Hodgkin do International Lymphoma Study Group. Blood. 1997;89(11):3909-3908. | ||
| 2. | Hennessy BT, Hanrahan EO, Daly PA. Non-Hodgkin lymphoma: an update [review]. Lancet Oncol. 2004;5(6):341-353. | ||
| 3. | O'Leary HM, Savage KJ. Novel therapies in peripheral T-cell lymphomas [review]. Curr Oncol Rep. 2008;134(5):202-207. | ||
| 4. | Savage KJ, Chhanabhai M, Gascoyne RD, et al. Characterization of peripheral T-cell lymphomas in a single North American institution by the WHO classification. Ann Oncol 2004;15(10):1467-75. | ||
| 5. | Savage KJ. Peripheral T-cell Lymphomas. Blood Rev. 2007; 21:201-216. |
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
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