Iroko Pharmaceuticals Continua a Expandir a Comercialização do ZORVOLEX® Com Novo Acordo Estrat
FILADÉLFIA--(BUSINESS WIRE)--22 de Julho de 2014--A Iroko Pharmaceuticals, LLC, uma empresa farmacêutica especializada global dedicada ao avanço da ciência da analgesia, anunciou hoje que sua subsidiária, a Iroko Pharmaceuticals Inc., assinou um contrato de licenciamento com a CALOX DE COSTA RICA S.A. dos direitos exclusivos para comercializar e vender cápsulas de ZORVOLEX® (diclofenaco) em determinados países da América Latina. A CALOX será responsável pela obtenção da aprovação regulatória e de preços, bem como pela comercialização e fornecimento da medicação, em países como Colômbia, Costa Rica, República Dominicana, El Salvador, Guatemala, Nicarágua, Honduras, Panamá e Venezuela. O ZORVOLEX foi aprovado pela agência americana United States Food and Drug Administration (FDA) em outubro de 2013 para o tratamento de dores acudas suaves a moderadas em adultos e, agora, já está disponível por prescrição. O ZORVOLEX atualmente não está aprovado para comercialização em qualquer outro país.
"Vindo na esteira da nossa primeira submissão regulatória internacional, este contrato com a CALOX nos ajudará a ampliar ainda mais o acesso ao ZORVOLEX em diversos países da América Latina, com a cobertura de outros nove países na região", disse John Vavricka, Presidente e Diretor-Presidente (CEO) da Iroko Pharmaceuticals.
A Iroko continuará a manter todos os direitos de marketing do ZORVOLEX nos Estados Unidos, No final de 2013, a Iroko celebrou acordos estratégicos com a Algorithm SAL e PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit), sob os quais as duas empresas obtiveram os direitos exclusivos para comercializar e vender o ZORVOLEX em países do Oriente Médio, Norte da África (MENA) e Indonésia, respectivamente. Além disso, em julho de 2014, a Iroko firmou um acordo estratégico com a EMS para comercializar e vender o ZORVOLEX no Brasil.
"Esta parceria com a Iroko é empolgante já que agora podemos levar uma nova e importante opção de NSAID de baixa dose para os pacientes que vivem com dor aguda nos países onde atuamos na América Central e na América do Sul", disse Andrés Finol, Diretor-Presidente da CALOX de Costa Rica S.A.
Sobre o ZORVOLEX
O ZORVOLEX é o primeiro NSAID de baixa dose aprovado pela agência americana FDA desenvolvido utilizando a tecnologia proprietária SoluMatrix Fine Particle Technology que agora está disponível por prescrição. O ZORVOLEX contém diclofenaco como partículas submicrométricas que são cerca de 20 vezes menores do que o seu tamanho original. A redução do tamanho das partículas oferece uma área de superfície aumentada, levando a uma dissolução mais rápida. O ZORVOLEX foi desenvolvido para ficar em conformidade com as recomendações da FDA e várias organizações médicas profissionais de que os NSAIDs devem ser usados na menor dose eficaz durante o menor tempo possível de forma compatível com os objetivos de tratamento individuais do paciente. O ZORVOLEX não está aprovado para o tratamento da dor da osteoartrite. Uma Solicitação de Novo Fármaco complementar que busca aprovação para esta indicação está sendo revista atualmente pela agência americana FDA. Para obter outras informações, acesse www.ZORVOLEX.com.
ZORVOLEX é indicado para o tratamento de dor aguda, de leve a moderada, em adultos.
Importante Informação de Segurança sobre o ZORVOLEX
Risco Cardiovascular
Os anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) podem aumentar o risco de eventos trombótico cardiovascular, infecção do miocárdio e derrames, que podem ser fatais. Este risco pode aumentar de acordo com a duração do uso. Para pacientes com doenças cardiovasculares ou com fatores de risco para doenças cardiovasculares o risco pode ser maior.
ZORVOLEX não é indicado para o tratamento de dor peri-operativa decorrente de cirurgia de ponte de safena na artéria coronária.
Risco Gastrointestinal
Os AINEs aumentam o risco de eventos gastrointestinais adversos, incluindo sangramento, ulceração e perfuração do estomago ou intestinos, que podem ser fatais. Estes eventos podem ocorrer a qualquer momento durante uso e sem sintomas de alerta. Pacientes idosos correm um risco maior de eventos gastrointestinais sérios.
O ZORVOLEX não é indicado para pacientes com: hipersensibilidade ao diclofenaco ou seus ingredientes inativos; histórico de asma, urticária ou outro tipo de reacão alérgica após tomar aspirina ou outros AINEs.
O ZORVOLEX deve ser usado na menor dose possível durante o menor tempo possível, de acordo com os objetivos de tratamento de cada paciente individual.
Pode ocorrer aumento em resultado de um ou mais exames de fígado durante a terapia com ZORVOLEX. Os médicos devem medir as transaminases (ALT e AST) periodicamente em pacientes que tomam o ZORVOLEX como parte de terapias de longo prazo. O ZORVOLEX deve ser descontinuado imediatamente caso perdurem ou piorem resultados anormais de exames de fígado.
Os AINEs, incluindo o ZORVOLEX, podem causar uma nova crise ou piorar uma crise existente de hipertensão, que pode contribuir para uma maior incidência de eventos cardiovasculares. A pressão sanguínea deve ser monitorada de perto durante o tratamento com o ZORVOLEX. Os AINEs podem diminuir a atividade antihipertensiva dos tiazídicos, diuréticos loop, inibidores ACE e antagonistas de angiotensina II.
Foram observados a retenção de líquidos e edemas em alguns pacientes recebendo AINEs. O ZORVOLEX deve ser usado com cautela em pacientes com retenção de líquidos ou insuficiência cardíaca.
A administração de longo prazo de AINEs pode resultar em necrose papilar renal e outras lesões renais. O ZORVOLEX deve ser usado com cautela em pacientes com maior risco destas reações, incluindo idosos, aqueles com insuficiência renal, cardíaca e disfunção hepática e aqueles tomando diuréticos e inibidores ACE.
O tratamento com ZORVOLEX não é recomendado para pacientes com doença renal avançada.
Podem ocorrer reações anafilactóides em pacientes com a tríade de aspirina ou em pacientes com contato anterior ao ZORVOLEX. O uso deve ser descontinuado imediatamente caso ocorra uma reação anafilactóide.
Os AINEs podem causar sérios problemas dermatológicos como a dermatite esfoliativa, Síndrome Stevens-Johnson (SSJ) e a necrose epidérmica tóxica, que pode ser fatal. O uso de ZORVOLEX deve ser descontinuado no aparecimento de erupção cutânea ou outros indícios de reações epidérmicas.
A partir da 30a semana de gravidez, o ZORVOLEX e outros AINEs devem ser evitados, uma vez que pode ocorrer o fechamento prematuro do canal arterial do feto.
A administração concomitante de diclofenaco e aspirina ou anticoagulantes não é recomendada, devido a um risco de hemorragia gastrointestinal maior do que quando usando qualquer destes medicamentos em separado.
As reações adversas mais comuns durante os testes clínicos (incidência2%), incluem: edema, náusea, dor de cabeça, tontura, vômito, prisão de ventre, prurido, flatulência, dor nas extremidades e dispepsia.
A exposição sistêmica ao diclofenaco pelo ZORVOLEX cápsulas não é equivalente àquela de outras fórmulas orais. Portanto, não substitua doses de concentração parecida de diclofenaco de outros produtos pelo ZORVOLEX.
Consulte as Informações de Prescrição completas para obter outras informações importantes sobre segurança e dosagem.
Sobre a CALOX de Costa Rica S.A.
A CALOX de Costa Rica S.A. é líder na fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos, com sede em San José, Costa Rica. A empresa está envolvida na produção e comercialização de medicamentos de alta qualidade e foca nos princípios da produtividade, consistência e independência. Para saber mais sobre a CALOX de Costa Rica S.A., acesse www.calox.com.
Sobre Iroko Pharmaceuticals, LLC
A Iroko é uma empresa farmacêutica especializada global sediada na Filadélfia e dedicada ao avanço da ciência da analgesia. A empresa desenvolve e comercializa mundialmente produtos farmacêuticos. Além dos produtos Iroko que são comercializados no mundo todo, a empresa tem um canal robusto de produtos NSAID de baixa dose de investigação que estão sendo desenvolvidos usando a tecnologia proprietária SoluMatrix Fine Particle Technology da iCeutica Inc. Para obter outras informações, acesse www.iroko.com.
A SoluMatrix Fine Particle Technology é uma marca da iCeutica Pty Ltd e está licenciada para a Iroko para uso exclusivo nos AINEs.
A SoluMatrix® é uma marca comercial da iCeutica Pty Ltd e está licenciada para a Iroko.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Pela Iroko Pharmaceuticals, LLC
Jessica Donnelly, 212-798-9819
ou
Iroko Pharmaceuticals, LLC
Kate de Santis, 267-546-1682
"Vindo na esteira da nossa primeira submissão regulatória internacional, este contrato com a CALOX nos ajudará a ampliar ainda mais o acesso ao ZORVOLEX em diversos países da América Latina, com a cobertura de outros nove países na região", disse John Vavricka, Presidente e Diretor-Presidente (CEO) da Iroko Pharmaceuticals.
A Iroko continuará a manter todos os direitos de marketing do ZORVOLEX nos Estados Unidos, No final de 2013, a Iroko celebrou acordos estratégicos com a Algorithm SAL e PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit), sob os quais as duas empresas obtiveram os direitos exclusivos para comercializar e vender o ZORVOLEX em países do Oriente Médio, Norte da África (MENA) e Indonésia, respectivamente. Além disso, em julho de 2014, a Iroko firmou um acordo estratégico com a EMS para comercializar e vender o ZORVOLEX no Brasil.
"Esta parceria com a Iroko é empolgante já que agora podemos levar uma nova e importante opção de NSAID de baixa dose para os pacientes que vivem com dor aguda nos países onde atuamos na América Central e na América do Sul", disse Andrés Finol, Diretor-Presidente da CALOX de Costa Rica S.A.
Sobre o ZORVOLEX
O ZORVOLEX é o primeiro NSAID de baixa dose aprovado pela agência americana FDA desenvolvido utilizando a tecnologia proprietária SoluMatrix Fine Particle Technology que agora está disponível por prescrição. O ZORVOLEX contém diclofenaco como partículas submicrométricas que são cerca de 20 vezes menores do que o seu tamanho original. A redução do tamanho das partículas oferece uma área de superfície aumentada, levando a uma dissolução mais rápida. O ZORVOLEX foi desenvolvido para ficar em conformidade com as recomendações da FDA e várias organizações médicas profissionais de que os NSAIDs devem ser usados na menor dose eficaz durante o menor tempo possível de forma compatível com os objetivos de tratamento individuais do paciente. O ZORVOLEX não está aprovado para o tratamento da dor da osteoartrite. Uma Solicitação de Novo Fármaco complementar que busca aprovação para esta indicação está sendo revista atualmente pela agência americana FDA. Para obter outras informações, acesse www.ZORVOLEX.com.
ZORVOLEX é indicado para o tratamento de dor aguda, de leve a moderada, em adultos.
Importante Informação de Segurança sobre o ZORVOLEX
Risco Cardiovascular
Os anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) podem aumentar o risco de eventos trombótico cardiovascular, infecção do miocárdio e derrames, que podem ser fatais. Este risco pode aumentar de acordo com a duração do uso. Para pacientes com doenças cardiovasculares ou com fatores de risco para doenças cardiovasculares o risco pode ser maior.
ZORVOLEX não é indicado para o tratamento de dor peri-operativa decorrente de cirurgia de ponte de safena na artéria coronária.
Risco Gastrointestinal
Os AINEs aumentam o risco de eventos gastrointestinais adversos, incluindo sangramento, ulceração e perfuração do estomago ou intestinos, que podem ser fatais. Estes eventos podem ocorrer a qualquer momento durante uso e sem sintomas de alerta. Pacientes idosos correm um risco maior de eventos gastrointestinais sérios.
O ZORVOLEX não é indicado para pacientes com: hipersensibilidade ao diclofenaco ou seus ingredientes inativos; histórico de asma, urticária ou outro tipo de reacão alérgica após tomar aspirina ou outros AINEs.
O ZORVOLEX deve ser usado na menor dose possível durante o menor tempo possível, de acordo com os objetivos de tratamento de cada paciente individual.
Pode ocorrer aumento em resultado de um ou mais exames de fígado durante a terapia com ZORVOLEX. Os médicos devem medir as transaminases (ALT e AST) periodicamente em pacientes que tomam o ZORVOLEX como parte de terapias de longo prazo. O ZORVOLEX deve ser descontinuado imediatamente caso perdurem ou piorem resultados anormais de exames de fígado.
Os AINEs, incluindo o ZORVOLEX, podem causar uma nova crise ou piorar uma crise existente de hipertensão, que pode contribuir para uma maior incidência de eventos cardiovasculares. A pressão sanguínea deve ser monitorada de perto durante o tratamento com o ZORVOLEX. Os AINEs podem diminuir a atividade antihipertensiva dos tiazídicos, diuréticos loop, inibidores ACE e antagonistas de angiotensina II.
Foram observados a retenção de líquidos e edemas em alguns pacientes recebendo AINEs. O ZORVOLEX deve ser usado com cautela em pacientes com retenção de líquidos ou insuficiência cardíaca.
A administração de longo prazo de AINEs pode resultar em necrose papilar renal e outras lesões renais. O ZORVOLEX deve ser usado com cautela em pacientes com maior risco destas reações, incluindo idosos, aqueles com insuficiência renal, cardíaca e disfunção hepática e aqueles tomando diuréticos e inibidores ACE.
O tratamento com ZORVOLEX não é recomendado para pacientes com doença renal avançada.
Podem ocorrer reações anafilactóides em pacientes com a tríade de aspirina ou em pacientes com contato anterior ao ZORVOLEX. O uso deve ser descontinuado imediatamente caso ocorra uma reação anafilactóide.
Os AINEs podem causar sérios problemas dermatológicos como a dermatite esfoliativa, Síndrome Stevens-Johnson (SSJ) e a necrose epidérmica tóxica, que pode ser fatal. O uso de ZORVOLEX deve ser descontinuado no aparecimento de erupção cutânea ou outros indícios de reações epidérmicas.
A partir da 30a semana de gravidez, o ZORVOLEX e outros AINEs devem ser evitados, uma vez que pode ocorrer o fechamento prematuro do canal arterial do feto.
A administração concomitante de diclofenaco e aspirina ou anticoagulantes não é recomendada, devido a um risco de hemorragia gastrointestinal maior do que quando usando qualquer destes medicamentos em separado.
As reações adversas mais comuns durante os testes clínicos (incidência2%), incluem: edema, náusea, dor de cabeça, tontura, vômito, prisão de ventre, prurido, flatulência, dor nas extremidades e dispepsia.
A exposição sistêmica ao diclofenaco pelo ZORVOLEX cápsulas não é equivalente àquela de outras fórmulas orais. Portanto, não substitua doses de concentração parecida de diclofenaco de outros produtos pelo ZORVOLEX.
Consulte as Informações de Prescrição completas para obter outras informações importantes sobre segurança e dosagem.
Sobre a CALOX de Costa Rica S.A.
A CALOX de Costa Rica S.A. é líder na fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos, com sede em San José, Costa Rica. A empresa está envolvida na produção e comercialização de medicamentos de alta qualidade e foca nos princípios da produtividade, consistência e independência. Para saber mais sobre a CALOX de Costa Rica S.A., acesse www.calox.com.
Sobre Iroko Pharmaceuticals, LLC
A Iroko é uma empresa farmacêutica especializada global sediada na Filadélfia e dedicada ao avanço da ciência da analgesia. A empresa desenvolve e comercializa mundialmente produtos farmacêuticos. Além dos produtos Iroko que são comercializados no mundo todo, a empresa tem um canal robusto de produtos NSAID de baixa dose de investigação que estão sendo desenvolvidos usando a tecnologia proprietária SoluMatrix Fine Particle Technology da iCeutica Inc. Para obter outras informações, acesse www.iroko.com.
A SoluMatrix Fine Particle Technology é uma marca da iCeutica Pty Ltd e está licenciada para a Iroko para uso exclusivo nos AINEs.
A SoluMatrix® é uma marca comercial da iCeutica Pty Ltd e está licenciada para a Iroko.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Pela Iroko Pharmaceuticals, LLC
Jessica Donnelly, 212-798-9819
ou
Iroko Pharmaceuticals, LLC
Kate de Santis, 267-546-1682