Medicamento Entresto? da Novartis para insuficiência cardíaca recebe aprovação da Comissão Europeia (CE)
São Paulo, SP--(DINO - 27 nov, 2015) - A Novartis anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou Entresto? (sacubitril/valsartana) para o tratamento de adultos que sofrem de insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFER). Entresto? é um comprimido administrado duas vezes ao dia e que que atua de forma única fortalecendo sistemas protetores do coração (sistema dos peptídeos natriuréticos), ao mesmo tempo que inibe sistemas que atuam de forma prejudicial (sistema renina-angiotensina-aldosterona).
A aprovação tem base nos resultados do estudo PARADIGM-HF, que envolveu 8.442 pacientes com ICFER e que foi interrompido precocemente quando se concluiu que Entresto reduziu significativamente o risco de morte cardiovascular em comparação inibidor da ECA (enzima conversora da angiotensina)1 enalapril. No final do estudo, os pacientes que receberam o tratamento com Entresto foram mais propensos a permanecer vivos e com menor probabilidade de serem hospitalizados por insuficiência cardíaca do que aqueles que receberam enalapril. Análises de dados de segurança mostraram que Entresto possui um nível similar de tolerabilidade que o enalapril.
"Nós sabemos que as pessoas que sofrem de insuficiência cardíaca enfrentam alto risco de morte e têm a sua qualidade de vida afetada pela doença. Para os pacientes com insuficiência cardíaca na Europa, é muito importante que sejamos capazes de oferecer uma opção de tratamento de primeira classe", afirma David Epstein, Chefe de Divisão da Novartis Pharmaceuticals.
A IC é uma doença debilitante, com alto risco de morte, em que o coração se torna incapaz de bombear a quantidade suficiente de sangue ao organismo, já que os músculos do coração se tornam fracos ou muito rígidos para trabalhar adequadamente4. Como consequência, as hospitalizações dos pacientes são frequentes. Os principais sintomas da doença são falta de ar, fadiga e retenção de líquidos, o que impacta significativamente a qualidade de vida.
Todos os dias, 10 mil europeus são diagnosticados com insuficiência cardíaca, e a estimativa é de que 15 milhões vivem com a doença. Apesar da prevalência ser alta, a maioria dos pacientes não associa os sintomas a doença e acabam sendo diagnosticados de maneira incorreta ou tardia ou atribuem os sinais ao envelhecimento, o que é um equívoco.
No Brasil, cerca de 100 mil novos casos de insuficiência cardíaca são diagnosticados por ano, e a mortalidade pela doença no país está entre as mais altas do mundo, sendo três vezes maior do que a norte-americana e duas vezes maior do que a europeia, no que diz respeito à fase intra-hospitalar5.
Sobre Entresto?
Entresto? é o primeiro medicamento da classe terapêutica dos inibidores da neprilisina e dos receptores de angiotensina (INRA), que atua de diferentes formas sobre os sistemas neuro-hormonais do coração. Um comprimido administrado duas vezes ao dia que aproveita as defesas naturais do organismo contra a insuficiência cardíaca, agindo simultaneamente para melhorar os níveis dos peptídeos natriuréticos e outros -peptídeos vasoativos endógenos e, ao mesmo tempo, inibindo o sistema renina-angiotensina-aldosterona6.
Resultados de um estudo com 8.442 pacientes, o PARADIGM-HF, mostrou redução comparado ao Enalapril nos seguintes critérios1:
- Redução de risco de morte cardiovascular em 20%
- Redução de hospitalização por IC em 21%
- Redução de risco de morte por todas as causas em 16%
No geral, houve uma redução de risco de 20% no desfecho primário, uma medida composta pelas medidas de redução de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Menos pacientes com Entresto? descontinuaram o tratamento medicamentoso durante o estudo comparado ao Enalapril. O grupo que estava sendo tratado com Entresto apresentou mais casos de hipotensão e angioedema não-grave, porém menor impacto renal, hipercalemia e tosse do que o grupo com Enalapril1.
Sobre Novartis
A Novartis oferece soluções inovadoras de cuidados com a saúde que atendam às necessidades dos pacientes e da população. Com sede em Basileia, na Suíça, a Novartis oferece um portfólio diversificado para melhor atender essas necessidades: medicamentos inovadores, cuidados com os olhos e medicamentos genéricos. A Novartis é a única empresa global com posição de liderança nessas áreas. Em 2014, as operações do Grupo atingiram vendas líquidas de US$ 58 bilhões, enquanto cerca de US$ 9,9 bilhões foram investidos em pesquisa e desenvolvimento (US$ 9,6 bilhões excluindo encargos de depreciação e amortização). Desde 31 de dezembro de 2014, as empresas do Grupo Novartis contam com cerca de 130 mil colaboradores e os seus produtos estão disponíveis em mais de 180 países ao redor do mundo. Para mais informações, acesse www.novartis.com.br.
Referências
1. McMurray JJV et al. Angiotensin-Neprilysin Inhibition versus Enalapril in Heart Failure, N Engl J Med 2014
2. López-Sendón J. The heart failure epidemic. Medicographia. 2011;33:363-369
3. Mozaffarian D, et al. Heart Disease and Stroke Statistics - 2015 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2014
4. Mosterd A, Hoes, A, Clinical epidemiology of heart failure, Heart 2007;93:1137-1146
5. Departamento de Insuficiência Cardíaca (DEIC) da Sociedade Brasileira de Cardiologia
6. Langenickel TH et al. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition with LCZ696: a novel approach for the treatment of heart failure. Drug Discovery Today: Therapeutic Strategies.2012, Vol 9. No.4
Contatos
Flávia Felix
Comunicação Novartis
(11) 5532-7965
flavia.felix@novartis.com
Dida Braga
S2Publicom
(11) 3531 4964
dida.braga@s2publicom.com.br
A aprovação tem base nos resultados do estudo PARADIGM-HF, que envolveu 8.442 pacientes com ICFER e que foi interrompido precocemente quando se concluiu que Entresto reduziu significativamente o risco de morte cardiovascular em comparação inibidor da ECA (enzima conversora da angiotensina)1 enalapril. No final do estudo, os pacientes que receberam o tratamento com Entresto foram mais propensos a permanecer vivos e com menor probabilidade de serem hospitalizados por insuficiência cardíaca do que aqueles que receberam enalapril. Análises de dados de segurança mostraram que Entresto possui um nível similar de tolerabilidade que o enalapril.
"Nós sabemos que as pessoas que sofrem de insuficiência cardíaca enfrentam alto risco de morte e têm a sua qualidade de vida afetada pela doença. Para os pacientes com insuficiência cardíaca na Europa, é muito importante que sejamos capazes de oferecer uma opção de tratamento de primeira classe", afirma David Epstein, Chefe de Divisão da Novartis Pharmaceuticals.
A IC é uma doença debilitante, com alto risco de morte, em que o coração se torna incapaz de bombear a quantidade suficiente de sangue ao organismo, já que os músculos do coração se tornam fracos ou muito rígidos para trabalhar adequadamente4. Como consequência, as hospitalizações dos pacientes são frequentes. Os principais sintomas da doença são falta de ar, fadiga e retenção de líquidos, o que impacta significativamente a qualidade de vida.
Todos os dias, 10 mil europeus são diagnosticados com insuficiência cardíaca, e a estimativa é de que 15 milhões vivem com a doença. Apesar da prevalência ser alta, a maioria dos pacientes não associa os sintomas a doença e acabam sendo diagnosticados de maneira incorreta ou tardia ou atribuem os sinais ao envelhecimento, o que é um equívoco.
No Brasil, cerca de 100 mil novos casos de insuficiência cardíaca são diagnosticados por ano, e a mortalidade pela doença no país está entre as mais altas do mundo, sendo três vezes maior do que a norte-americana e duas vezes maior do que a europeia, no que diz respeito à fase intra-hospitalar5.
Sobre Entresto?
Entresto? é o primeiro medicamento da classe terapêutica dos inibidores da neprilisina e dos receptores de angiotensina (INRA), que atua de diferentes formas sobre os sistemas neuro-hormonais do coração. Um comprimido administrado duas vezes ao dia que aproveita as defesas naturais do organismo contra a insuficiência cardíaca, agindo simultaneamente para melhorar os níveis dos peptídeos natriuréticos e outros -peptídeos vasoativos endógenos e, ao mesmo tempo, inibindo o sistema renina-angiotensina-aldosterona6.
Resultados de um estudo com 8.442 pacientes, o PARADIGM-HF, mostrou redução comparado ao Enalapril nos seguintes critérios1:
- Redução de risco de morte cardiovascular em 20%
- Redução de hospitalização por IC em 21%
- Redução de risco de morte por todas as causas em 16%
No geral, houve uma redução de risco de 20% no desfecho primário, uma medida composta pelas medidas de redução de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Menos pacientes com Entresto? descontinuaram o tratamento medicamentoso durante o estudo comparado ao Enalapril. O grupo que estava sendo tratado com Entresto apresentou mais casos de hipotensão e angioedema não-grave, porém menor impacto renal, hipercalemia e tosse do que o grupo com Enalapril1.
Sobre Novartis
A Novartis oferece soluções inovadoras de cuidados com a saúde que atendam às necessidades dos pacientes e da população. Com sede em Basileia, na Suíça, a Novartis oferece um portfólio diversificado para melhor atender essas necessidades: medicamentos inovadores, cuidados com os olhos e medicamentos genéricos. A Novartis é a única empresa global com posição de liderança nessas áreas. Em 2014, as operações do Grupo atingiram vendas líquidas de US$ 58 bilhões, enquanto cerca de US$ 9,9 bilhões foram investidos em pesquisa e desenvolvimento (US$ 9,6 bilhões excluindo encargos de depreciação e amortização). Desde 31 de dezembro de 2014, as empresas do Grupo Novartis contam com cerca de 130 mil colaboradores e os seus produtos estão disponíveis em mais de 180 países ao redor do mundo. Para mais informações, acesse www.novartis.com.br.
Referências
1. McMurray JJV et al. Angiotensin-Neprilysin Inhibition versus Enalapril in Heart Failure, N Engl J Med 2014
2. López-Sendón J. The heart failure epidemic. Medicographia. 2011;33:363-369
3. Mozaffarian D, et al. Heart Disease and Stroke Statistics - 2015 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2014
4. Mosterd A, Hoes, A, Clinical epidemiology of heart failure, Heart 2007;93:1137-1146
5. Departamento de Insuficiência Cardíaca (DEIC) da Sociedade Brasileira de Cardiologia
6. Langenickel TH et al. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition with LCZ696: a novel approach for the treatment of heart failure. Drug Discovery Today: Therapeutic Strategies.2012, Vol 9. No.4
Contatos
Flávia Felix
Comunicação Novartis
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Dida Braga
S2Publicom
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