Dados Clínicos para o Estudo da DURABILIDADE II Apresentado na ISE

MIAMI--(BUSINESS WIRE)--25 de Janeiro de 2012--Covidien (NYSE: COV), um fornecedor global principal de produtos de saúde, anunciou hoje que os resultados de um ano sobre o uso de seu stent EverFlex para a colocação de stent na artéria femoral foram apresentados aqui durante a Conferência do International Symposium on Endovascular Therapy (ISET) (Simpósio Internacional sobre Terapia Endovascular).

Apresentando os dados estava o Investigador Co-Nacional Principal Jon Matsumura, Médico, da Divisão de Cirurgia Vascular, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison, Wisconsin. Chamado DURABILITY II, o estudo clínico registrou 287 indivíduos em 44 locais investigacionais nos Estados Unidos e na Europa. O estudo avaliou a segurança e a eficácia de um único stent auto-expansível em até 20 cm de comprimento. O estudo se concentrou em pacientes com doença aterosclerótica da artéria femoral superficial e artérias poplíteas femorais e proximais.

Uma das doenças vasculares mais comuns, a doença vascular periférica (D.V.P.) ocorre quando as artérias da perna se estreitam ou são bloqueadas pela placa. Estes bloqueios podem resultar em dores agudas, mobilidade física limitada e úlceras de pernas que não saram. De acordo com a American Heart Association, cerca de 10 milhões de pessoas nos EUA sofrem de D.V.P.

O estudo DURABILITY II registrou pacientes com lesões de até 18 cm de comprimento; seus critérios de avaliação preliminares foram a taxa de evento adverso principal de 30 dias e a desobstrução preliminar em um ano, em comparação com os objetivos de desempenho publicados pela VIVA Physicians Inc. (VPI). A idade média dos indivíduos era 68 anos, sendo 66 por cento homens. A comorbidez proeminente inclui a hipertensão (88 por cento), a hiperlipidemia (86 por cento) e diabetes (43 por cento). O comprimento médio da lesão, conforme medido pelo laboratório central, era de 89.1 milímetros, enquanto o comprimento médio da lesão normal-para-normal medido pelos locais era de 109.6 milímetros.

Não ocorreu qualquer evento adverso principal em 30 dias. A patência preliminar no ano um era de 67.7 por cento, quando analisada por proporções simples da desobstrução dos pacientes; usando a análise tempo para evento de Kaplan-Meier, era 77.2 por cento. Os resultados encontrados pré-determinaram os objetivos de desempenho de VPI para segurança e eficácia. A taxa de fratura de stent para um ano era 0.4 por cento.

Em um outro novo capítulo do tratamento minimamente invasivo de DVP, o DURABILITY II avaliou um novíssimo sistema de stent mais longo que oferece a opção do tratamento de stent único da doença da artéria femoral sintomática extensiva, disse o Dr. Matsumura. Os resultados são impressionantes.

Os resultados deste estudo de Isenção de Dispositivo Investigacional estão incluídos na aplicação de aprovação pré-mercado do sistema de stent EverFlex, que está atualmente sendo revisado pela agência americana U.S. Food and Drug Administration.

O sistema de stent EverFlex é projetado para permitir que os médicos tratem lesões longas em pacientes de DVP com um único stent, minimizando, assim, a ocorrência de fraturas do stent. Estudos anteriores relataram a fratura stent em stents de nitinol sobrepostos. A intenção é eliminar a necessidade da sobreposição de dois stents curtos usando um stent longo, a fim de reduzir a possibilidade de fratura do stent.

O DURABILITY II faz parte de uma série de ensaios clínicos concentrados na colocação de stent preliminar como uma opção importante no tratamento da DVP, disse Stacy Enxing Seng, Presidente, Terapias Vasculares, Covidien. Nosso investimento significativo nestes estudos demonstra o compromisso contínuo da Covidien para com a medicina baseada em evidências e inovação clinicamente relevante.

SOBRE A COVIDIEN

A Covidien é uma empresa líder mundial em produtos de saúde que cria soluções médicas inovadoras para melhores resultados para os pacientes e que oferece valor através da liderança e excelência clínicas. A Covidien fabrica, distribui e atende a uma ampla variedade de linhas de produtos líderes no setor em três segmentos: Dispositivos Médicos, Farmacêuticos e Suprimentos Médicos. Com receitas em 2011 no valor de $11,6 bilhões, a Covidien tem 41 mil funcionários em todo o mundo, em mais de 65 países, e seus produtos são vendidos em mais de 140 países. Visite www.covidien.com para saber mais sobre o nosso negócio.

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