Covidien lança dados clínicos sobre excisão de placa para o tratam

Resultados finais do estudo clínico DEFINITIVE Ca⁺⁺ apresentados na ISET 2012

MIAMI--(BUSINESS WIRE)--24 de Janeiro de 2012--Covidien (NYSE: COV), fornecedor global líder em produtos de saúde, anunciou hoje os resultados do estudo DEFINITIVE Ca⁺⁺. O DEFINITIVE Ca⁺⁺ avaliou a segurança e a eficácia dos Sistemas de Excisão de Placa Periférica SilverHawk LS-C/TurboHawk quando usados em conjunto com o Sistema de Proteção Embólica SpiderFX para tratar lesões moderadas a gravemente calcificadas na artéria fêmoro-poplítea. Estas lesões calcificadas são uma forma de doença vascular periférica (sigla P.A.D., em inglês, ou DVP, em português).

O estudo foi reportado por Daniel Clair, médico, investigador principal co-nacional, chefe do Departamento de Cirurgia Vascular, da Cleveland Clinic do Lerner College of Medicine. O Dr. Clair apresentou o estudo durante as sessões de Ensaios de Inovadores e de Trabalhos Apresentados na Conferência do International Symposium on Endovascular Therapy (ISET) (Simpósio Internacional de Terapia Endovascular) aqui.

O estudo confirmou que lesões difíceis podem ser tratadas de forma segura e efetiva com os dispositivos TurboHawk e SpiderFX. Em total, 133 pacientes (168 lesões) foram inscritos no estudo. O grau de estreitamento do vaso foi de 76,5 por cento e 80,0 por cento dos pacientes apresentavam fluxo comprometido quando da realização do procedimento. Calcificação severa foi observada em 81,0 por cento das lesões e 17,9 estavam completamente obstruídas. A taxa de uso de stent foi de 4,1 por cento. Conforme a avaliação do laboratório central, o critério de avaliação preliminar da eficácia (definido como igual ou menor do que 50,0 por cento de estenose residual do diâmetro) foi alcançado em 92,0 por cento das lesões; conforme avaliação do local, foi alcançado em 97,0 por cento das lesões.

"O dispositivo SpiderFX foi fácil de usar e eficaz, e o dispositivo TurboHawk pôde lidar com sucesso com a doença complexa da artéria poplítea/femoral superficial calcificada", disse David Roberts, médico, investigador principal co-nacional, diretor-médico do Sutter Heart and Vascular Institute, do Sutter Medical Center em Sacramento, Califórnia. Isto produziu resultados de revascularização ótimos e seguros".

A ausência de taxa de MAE (eventos adversos principais) por 30 dias foi de 93,1 por cento, sem falecimentos, amputações, pseudo-aneurismas ou revascularizações clinicamente dirigidas de vaso-alvo; ocorreram três embolias distais e todas as três foram tratadas sem sequelas clínicas. Os dados demonstraram uma taxa de MAE baixa por 30 dias, uma baixa taxa de stent não planejado (bailout stent) e uma alta taxa de revascularização bem sucedida.

A DVP é uma das doenças vasculares mais comuns e ocorre quando as artérias da perna se estreitam ou são obstruídas por placas. Esses bloqueios podem resultar em dores agudas na perna para os pacientes, mobilidade física limitada e úlceras crônicas de pernas. De acordo com a American Heart Association, cerca de 10 milhões de pessoas nos EUA sofrem de DVP.

Este estudo é apenas um aspecto da série de ensaios DEFINITIVE da Covidien, que focada em demonstrar a eficácia da excisão de placas como uma opção segura e eficaz no tratamento de DVP, disse a presidente de Terapias Vasculares da Covidien, Stacy Enxing Seng. Os resultados são prometedores neste grande grupo de pacientes com doenças avançadas em lesões de difícil tratamento.

SOBRE A COVIDIEN

A Covidien é uma empresa líder mundial em produtos de saúde que cria soluções médicas inovadoras para melhores resultados para os pacientes e que oferece valor através da liderança e excelência clínicas. A Covidien fabrica, distribui e atende a uma ampla variedade de linhas de produtos líderes no setor em três segmentos: Dispositivos Médicos, Farmacêuticos e Suprimentos Médicos. Com receitas em 2011 no valor de $11,6 bilhões, a Covidien tem 41 mil funcionários em todo o mundo, em mais de 65 países, e seus produtos são vendidos em mais de 140 países. Para mais informações sobre a organização, visite o site www.covidien.com.

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