Análises do Ensaio MPACT que Avaliam a Terapia Combinada com ABRAXANE® para o Tratamento de Cân

Dados sugerem que o Tratamento com ABRAXANE em combinação com a Gemcitabina Reduz os Níveis de CA19-9 e Aumenta a Frequência das Respostas PET. Ambas as Ferramentas São Consideradas Fatores Prognósticos Potenciais da Sobrevida Global

BOUDRY, Suíça--(BUSINESS WIRE)--4 de Junho de 2013--Celgene International Sàrl, uma subsidiária da Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), anunciou diversas análises de um ensaio clínico de fase III de ABRAXANE^® (partículas associadas à proteína paclitaxel para suspensão injetável) (ligada à albumina), em combinação com gemcitabina em pacientes não previamente tratados com câncer pancreático avançado. Os dados foram apresentados na reunião anual de 2013 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (American Society of Clinical Oncology - ASCO) em Chicago.

Os resultados do ensaio global MPACT (acrônimo que significa, em inglês, Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) (em português, Ensaio Clínico de Adenocarcinoma Pancreático Metastático) demonstraram que os pacientes tratados com ABRAXANE em combinação com a gemcitabina tiveram uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevida global, em comparação com aqueles pacientes tratados somente com a gemcitabina (mediana de 8,5 vs. 6,7 meses; HR 0,72, p<0,0001). Estes dados foram inicialmente apresentados em uma sessão oral na ASCO GI em São Francisco no dia 25 de janeiro de 2013.

Em uma sessão oral de 3 de junho, o Dr. Daniel D. Von Hoff, Médico, F.A.C.P., investigador chefe principal do Estudo MPACT, Diretor Científico dos Ensaios Clínicos do Virginia G. Piper Cancer Center da Scottsdale Healthcare e Médico Chefe do Translational Genomics Research Institute (TGen), apresentou estes resultados da sobrevida global, assim como os dados dos outros parâmetros de avaliação da eficácia exploratória.

A taxa de resposta metabólica, conforme medida pela porcentagem de pacientes que apresentaram uma redução de sinais do tumor na tomografia por emissão de pósitrons (PET), foi avaliada de forma independente nos primeiros 257 pacientes inscritos nos centros, os quais poderiam realizar as ressonâncias PET. Além disso, a resposta do tumor também foi avaliada através da medição da diminuição dos níveis de um marcador tumoral chave chamado antígeno carboidrato 19-9 (CA19-9).

Para os 257 pacientes na coorte de PET, 63% daqueles tratados com ABRAXANE em combinação com a gemcitabina tiveram uma resposta metabólica contra 38% daqueles tratados apenas com gemcitabina (p = 0,000051). A sobrevida global mediana no coorte de PET foi maior para o ABRAXANE em combinação com a gemcitabina, em comparação com a gemcitabina somente(mediana de 10,5 contra 8,3 meses, HR 0,71, p<0,0096).

Os resultados CA19-9 foram apresentados mais detalhadamente pela Dra. Gabriela Chiorean, Médica, Professora Associada de Medicina, Escola de Medicina da Universidade de Washington (Washington University) em uma apresentação de pôster do dia 2 de junho (Resumo 4058). Dos 861 pacientes incluídos no estudo MPACT, 750 tiveram uma amostra CA19-9 avaliável na linha de base e, pelo menos, uma amostra de acompanhamento.

Outros pacientes tratados com ABRAXANE em combinação com a gemcitabina alcançaram uma redução de pelo menos 20% em CA19-9 (61%) em comparação com aqueles tratados apenas com gemcitabina (44%) (p <0,0001). Em uma análise histórica da sobrevida em pacientes que obtiveram uma redução de 20% em CA19-9 na semana 8 do tratamento, os pacientes tratados com ABRAXANE e gemcitabina com uma resposta CA19-9 melhoraram significativamente a sobrevida em relação aos pacientes tratados apenas com gemcitabina (13,2 meses contra 9,4 meses, respectivamente) (p <0,0001).

"Conforme avaliamos novas terapias para pacientes com câncer de pâncreas avançado, nós também temos a oportunidade de aprender mais sobre a biologia por trás desta doença mortal e de desenvolver uma maior compreensão dos desafios no seu tratamento", disse a Dra. Chiorean. "Estes novos resultados contribuem para a nossa compreensão de quais fatores são importantes para os investigadores usarem na concepção dos futuros ensaios clínicos em câncer de pâncreas e nos ajudam a compreender melhor os potenciais preditores do resultado do tratamento."

A análise da potencial influência de fatores prognósticos na previsão da sobrevida também foi apresentada mais detalhadamente em um pôster em 2 de junho (Resumo 4059) pelo Dr. Malcolm Moore, Médico, Chefe de Oncologia Médica e Hematologia, Princess Margaret Hospital. Nesta análise, que incluiu todos os 861 pacientes do MPACT, os indicadores-chave na base da melhoria da sobrevida global foram identificados da seguinte forma: melhor status de desempenho de acordo com o índice da Escala de Desempenho de Karnofsky, idade inferior a 65 anos, ausência de metástases hepáticas, poucos locais metastáticos e recrutamento para locais de ensaio na América do Norte em relação à Europa Oriental (Rússia e Ucrânia).

Após correção desses fatores, o tratamento com ABRAXANE em combinação com a gemcitabina foi um preditor independente significativo da melhoria na sobrevida global (HR 0,72: p <0,0001) e sobrevida livre de progressão (HR 0,66, p <0,0001) em comparação com o tratamento apenas com gemcitabina, de acordo com a análise.

Os eventos adversos mais comuns de Grau 3 ou 4 no MPACT para ABRAXANE em conjunto com a gemcitabina contra apenas gemcitabina foram a neutropenia (38% contra 27%, respectivamente), fadiga (17% contra 7%) e neuropatia periférica (17% contra 1%). No ramo do ABRAXANE com a gemcitabina, o tempo mediano para a melhoria do Grau 1 ou de nenhuma neuropatia foi de 29 dias. Não houve diferença na toxicidade grave com risco de vida (4% em cada ramo).

Estes resultados derivam de um estudo clínico experimental da fase III. O ABRAXANE não está aprovado atualmente para o tratamento de câncer pancreático avançado. A Agência Americana de Medicamentos e Alimentos (U.S. Food and Drug Administration - FDA) atribuiu a designação de Revisão Prioritária à Solicitação de Novo Medicamento complementar (sNDA) para o uso de ABRAXANE em associação com a gemcitabina para tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pâncreas avançado. Em abril de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA) também aceitou para revisão uma Alteração do Tipo II para a Solicitação de Autorização de Comercialização (MAA) para o ABRAXANE em câncer pancreático avançado.

Os resultados apresentados confirmam os planos da Celgene para o desenvolvimento de um estudo da fase III investigando a atividade do ABRAXANE em combinação com a gemcitabina no cenário do câncer pancreático adjuvante.

Sobre o Estudo MPACT

No estudo MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) (Em português, Estudo Clínico do Adenocarcinoma Pancreático Metastático), um estudo internacional, aberto, randomizado, patrocinado pela Celgene, 861 pacientes com câncer pancreático metastático foram randomizados para receber o ABRAXANE em combinação com a gemcitabina (125 mg/m² seguido por 1.000 mg/m² de gemcitabina administrada semanalmente por 3 semanas, seguido por uma semana de descanso x2 no ciclo 1 (ciclo de 56 dias) e, do ciclo 2 em diante, foram administradas nos dias 1, 8 e 15 (do ciclo de 28 dias) ou apenas gemcitabina (1.000 mg/m² administrada semanalmente por 7 semanas, seguido por uma semana de descanso no ciclo 1 (ciclo de 56 dias) e, no ciclo 2 em diante, foram administradas nos dias 1, 8 e 15 (do ciclo de 28 dias). O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a melhoria da sobrevida global. Os parâmetros de avaliação secundários foram a sobrevida livre de progressão e a taxa de resposta global determinada pela revisão radiológica independente. Outros parâmetros de avaliação incluíram a sobrevida livre de progressão e a taxa de resposta global, conforme determinada pelo investigador, e a segurança e a tolerabilidade dessa combinação nesta população de pacientes.

Sobre o Câncer de Pâncreas Avançado

O câncer de pâncreas é a oitava causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo e a quarta maior causa de morte relacionada ao câncer nos EUA. O pâncreas é composto por dois tipos de células principais: exócrinas e endócrinas. Os tumores exócrinas são, de longe, o tipo mais comum de câncer de pâncreas, com o adenocarcinoma sendo responsável por cerca de 95% dos casos de câncer do pâncreas. Para todos os estágios do câncer de pâncreas combinado, a taxa de sobrevida global de 5 anos é de cerca de 6%, que é a taxa mais baixa de sobrevida global de 5 anos de qualquer tipo de câncer nos EUA. Na Europa, a taxa de sobrevida reportada é inferior a 10% em cinco anos.

Sobre o ABRAXANE^®

ABRAXANE é uma formulação de paclitaxel em nanopartículas ligadas à albumina que é fabricada usando a tecnologia nab^® patenteada. O ABRAXANE é formulado com albumina, uma proteína humana, e não contém solventes.

Nos Estados Unidos, o ABRAXANE foi aprovado pela primeira vez em janeiro de 2005 para o tratamento de câncer de mama, após a falha da quimioterapia combinada para doença metastática ou recidiva dentro de 6 meses da quimioterapia adjuvante. A terapia anterior deverá ter incluído a antraciclina, a menos que clinicamente contraindicada. O ABRAXANE também está aprovado no Canadá, Índia, União Europeia/ Espaço Econômico Europeu (UE/EEE), Coreia do Sul, China, Austrália, Butão, Emirados Árabes Unidos, Nepal, Nova Zelândia, Japão, Rússia, Sri Lanka e Argentina para o tratamento de câncer de mama metastático.

Em outubro de 2012, o ABRAXANE foi aprovado pela Agência Americana de Medicamentos e Alimentos (U.S. Food and Drug Administration - FDA) para o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas metastáticas ou avançadas (NSCLC), em combinação com a carboplatina, em pacientes que não são candidatos à cirurgia curativa ou à terapia de radiação. O ABRAXANE também está aprovado no Japão e na Argentina para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas.

O ABRAXANE está atualmente em vários estágios de investigação para o tratamento potencial dos seguintes tipos de câncer: melanoma, bexiga, ovário e aplicações expandidas de mama, pulmão e câncer pancreático.

Informações Regulatórias Americanas para o ABRAXANE

ABRAXANE^® para Suspensão Injetável (partículas ligadas à proteínas de paclitaxel para suspensão injetável) (ligada à albumina) é indicado para o tratamento do câncer de mama, após falha da quimioterapia combinada para doença metastática ou recidiva dentro de 6 meses da quimioterapia adjuvante. A terapia anterior deverá ter incluído antraciclina, a menos que clinicamente contraindicado.

O ABRAXANE é indicado para o tratamento de primeira linha do carcinoma de pulmão de células não pequenas ou avançado localmente, em combinação com carboplatina, em pacientes que não são candidatos às cirurgias de cura ou às terapias de radiação.

Informações Importantes de Segurança

ADVERTÊNCIA - NEUTROPENIA

• Não administre a terapia com ABRAXANE a pacientes com contagem basal de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm³. A fim de monitorar a ocorrência de supressão da medula óssea, principalmente neutropenia, que pode ser severa e resultar em infecção, recomenda-se que a contagem frequente de glóbulos vermelhos periféricos seja realizada em todos os pacientes que estiverem em tratamento com ABRAXANE.
• Observação: uma forma de albumina do paclitaxel pode afetar substancialmente as propriedades funcionais de um medicamento com relação àquelas da droga em solução. NÃO SUBSTITUA POR OU COM OUTRAS FORMULAÇÕES DO PACLITAXEL.

CONTRAINDICAÇÕES

Contagem de Neutrófilos

• O ABRAXANE não deve ser usado em pacientes que tenham contagem basal de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm³

Hipersensibilidade

• Pacientes que tiverem uma reação de hipersensibilidade grave ao ABRAXANE não devem reintroduzir o fármaco

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Efeitos Hematológicos

• Supressão da medula óssea (principalmente neutropenia) depende da dose e de uma toxicidade limitadora da dose do ABRAXANE. Nos estudos clínicos, a neutropenia de Grau 3-4 ocorreu em 34% dos pacientes com câncer de mama metastático (MBC) e em 47% dos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
• Monitorar a mielotoxicidade ao realizar hemograma completo com frequência, inclusive antes da dosagem no Dia 1 para câncer de mama metastático (MBC) e Dias 1, 8, e 15 para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
• Não administre a terapia com ABRAXANE a pacientes com contagem basal de neutrófilos (ANC) inferior a 1.500 células/mm³
• No caso de neutropenia grave (menos de 500 células/mm³ durante 7 dias ou mais) durante um curso da terapia com ABRAXANE, reduzir a dose do ABRAXANE nos cursos posteriores da terapia em pacientes com MBC ou NSCLC
• Em pacientes com MBC, retomar o tratamento a cada ciclo de 3 semanas do ABRAXANE após a contagem basal de neutrófilos (ANC) se recuperar a um nível de >1.500 células/mm³ e as plaquetas se recuperarem a >100.000 células/mm³
• Em pacientes com NSCLC, retomar o tratamento se recomendado, em doses permanentemente reduzidas tanto para o ABRAXANE semanal, quanto para a carboplatina a cada 3 semanas após a contagem basal de neutrófilos (ANC) se recuperar para, no mínimo, 1.500 células/mm³ e a contagem de plaquetas se recuperar para, no mínimo, 100.000 células/mm³ no Dia 1 ou para uma contagem basal de neutrófilos (ANC) de, pelo menos, 500 células/mm³ e contagem de plaquetas de, pelo menos, 50.000 células/mm ³ nos Dias 8 ou 15 do ciclo

Sistema Nervoso

• A neuropatia sensorial depende da dose e do cronograma
• A ocorrência da neuropatia sensorial de Grau 1 ou 2 geralmente não requer modificação da dose
• Em caso de desenvolvimento da neuropatia sensorial de Grau igual ou maior do que 3, o tratamento deve ser retido até a resolução para Grau 1 ou 2 para MBC ou até a resolução para Grau menor ou igual a 1 para NSCLC, seguido por uma redução da dose para todos os cursos posteriores do ABRAXANE

Hipersensibilidade

• Foram reportadas reações graves e, algumas vezes, fatais, incluindo reações anafiláticas
• Pacientes que apresentarem uma reação de hipersensibilidade grave ao ABRAXANE não devem ter esse fármaco reintroduzido

Insuficiência Hepática

• Como a exposição e a toxicidade do paclitaxel podem ser aumentadas com a insuficiência hepática, a administração do ABRAXANE em pacientes com insuficiência hepática deve ser realizada com cautela
• A dose inicial deve ser reduzida para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave

Albumina (Humana)

• ABRAXANE contém albumina (humana), um derivado do sangue humano

Uso na Gravidez: Categoria de Gravidez D

• ABRAXANE pode causar dano fetal quando administrado em uma mulher grávida
• Se este medicamento for usado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar enquanto estiver recebendo tal medicamento, o paciente deve ser informado sobre o perigo potencial para o feto
• As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o período em que estiverem recebendo ABRAXANE

Uso em Homens

• Homens devem ser aconselhados a não gerarem filhos enquanto estiverem tomando ABRAXANE

REAÇÕES ADVERSAS

Estudo Randomizado do Câncer de Mama Metastático (MBC)

• As reações adversas mais comuns ( 20%) com o uso de um único agente de ABRAXANE contra injeção de Paclitaxel no estudo MBC foram alopecia (90%, 94%), neutropenia (todos os casos 80%, 82%, grave 9%, 22%), neuropatia sensorial (quaisquer sintomas 71%, 56%, grave 10%, 2 %), alterações no Eletrocardiograma (todos os pacientes 60%, 52%, os pacientes com valores base normais 35%, 30%), fadiga/astenia (qualquer 47%, 39%, grave 8%, 3%), mialgia/artralgia (qualquer 44%, 49%, grave 8%, 4%), elevação de AST (qualquer 39%, 32%), elevação da fosfatase alcalina (qualquer 36%, 31%), anemia (todos os casos, 33%, 25%, grave 1%, <1%), náusea (qualquer 30%, 22%, grave 3%, <1%), diarreia (qualquer 27%, 15%; grave <1%, 1%) e infecções (24%, 20%), respectivamente
• A neuropatia sensorial foi a causa da interrupção do uso do ABRAXANE em 7/229 (3%) pacientes
• Outras reações adversas de nota com o uso de ABRAXANE contra Injeção de Paclitaxel incluíram vômito (qualquer 18%, 10%, grave 4%, 1%), retenção de líquidos (qualquer 10%, 8%; grave 0%, <1%), mucosite (qualquer 7%, 6%; grave < 1%, 0%), disfunção hepática (aumento da bilirrubina 7%, 7%), reações de hipersensibilidade (qualquer 4%, 12%, grave 0%, 2%), trombocitopenia (qualquer 2%, 3%; graves <1%, <1%), e reações no local da injeção (<1%, 1%), respectivamente. Também foram reportados casos de desidratação e pirexia
• A disfunção renal (qualquer 11%, grave 1%) foi reportada em pacientes tratados com ABRAXANE (n=229)
• Em todos os pacientes tratados com o ABRAXAME (n=366), foram reportados distúrbios oculares/visuais (qualquer 13%; grave 1%)
• Os eventos cardiovasculares graves possivelmente relacionados ao ABRAXANE de agente único ocorreram em aproximadamente 3% dos pacientes e incluíram isquemia cardíaca/infarto, dor no peito, parada cardíaca, taquicardia supraventricular, edema, trombose, tromboembolismo pulmonar, embolia pulmonar e hipertensão
• Foram relatados casos de ataques cerebrovasculares (derrames) e ataques isquêmicos transitórios

Estudo de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

• As reações adversas com uma diferença de 2%, Grau 3 ou superior, com o uso combinado de ABRAXANE e carboplatina contra o uso combinado da injeção de Paclitaxel e carboplatina em NSCLC foram anemia (28%, 7%); neutropenia (47%, 58%); trombocitopenia (18%, 9%); neuropatia periférica (3%, 12%) e edema periférico (0%, <1%), respectivamente
• As reações adversas com uma diferença de 5%, Graus 1-4, com o uso combinado de ABRAXANE e carboplatina contra o uso combinado de injeção de Paclitaxel e carboplatina em NSCLC foram anemia (98%, 91%), neutropenia (85%, 83% ), trombocitopenia (68%, 55%), neuropatia periférica (48%, 64%), edema periférico (10%, 4%) e epistaxe (7%, 2%), respectivamente
• As reações adversas mais comuns ( 20%) do ABRAXANE em combinação com a carboplatina para NSCLC foram anemia, neutropenia, trombocitopenia, alopecia, neuropatia periférica, náusea e fadiga
• As reações adversas graves mais comuns do ABRAXANE em combinação com a carboplatina, para NSCLC, foram anemia (4%) e pneumonia (3%)
• As reações adversas mais comuns que resultaram na interrupção permanente do ABRAXANE foram a neutropenia (3%), a trombocitopenia (3%) e a neuropatia periférica (1%)
• As reações adversas mais comuns que resultaram na redução da dose do ABRAXANE foram a neutropenia (24%), a trombocitopenia (13%) e a anemia (6%)
• As reações adversas mais comuns que levam à retenção ou atraso na dosagem do ABRAXANE foram a neutropenia (41%), a trombocitopenia (30%) e a anemia (16%)
• As reações adversas comuns dispostas a seguir (incidência 10%) foram observadas com uma incidência semelhante em pacientes tratados com ABRAXANE em combinação com carboplatina e com injeção de paclitaxel em combinação com a carboplatina: alopecia 56%, 27% náuseas, 25% fadiga, diminuição do apetite 17%, astenia 16%, constipação 16%, diarreia 15%, vômito 12%, dispneia 12% e erupção cutânea 10% (as taxas de incidência são do grupo de tratamento com ABRAXANE em combinação com a carboplatina)

Experiência Pós-comercialização com ABRAXANE e Outras Formulações de Paclitaxel

• Reações de hipersensibilidade graves e, às vezes, fatais, foram relatadas com o ABRAXANE. Não foi estudado o uso do ABRAXANE em pacientes que anteriormente apresentavam hipersensibilidade à injeção de paclitaxel ou à albumina humana
• Houve relatos de insuficiência cardíaca congestiva e disfunção ventricular esquerda com o ABRAXANE, principalmente entre os indivíduos com histórico cardíaco subjacente ou exposição prévia a fármacos cardiotóxicos
• Houve relatos de extravasamento de ABRAXANE. Dada a possibilidade de extravasamento, é aconselhável acompanhar de perto o local da infusão do ABRAXANE para verificar possível infiltração durante a administração do fármaco

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• Deve-se ter cautela ao administrar o ABRAXANE concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir ou induzir CYP2C8 ou CYP3A4

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Mães que Amamentam

• Não se sabe se o paclitaxel é excretado no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes, deve ser tomada uma decisão para interromper a amamentação ou o fármaco, levando em consideração a importância do fármaco para a mãe

Pediátrico

• A segurança e a eficácia do ABRAXANE em pacientes pediátricos não foram avaliadas

Geriátrico

• Não houve ocorrência de toxicidade de modo notável, em especial, mais frequentemente, entre pacientes 65 anos de idade que receberam ABRAXANE para MBC
• Mielossupressão, neuropatia periférica e a artralgia foram mais frequentes em pacientes 65 anos de idade tratados com ABRAXANE e carboplatina em NSCLC

Disfunção Renal

• O uso de ABRAXANE não foi estudado em pacientes com disfunção renal

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

• Recomenda-se o ajuste da dose para pacientes com insuficiências hepáticas moderadas e graves e pacientes que sofrerem de neutropenia grave ou neuropatia sensorial grave durante o tratamento com ABRAXANE
• Suspender o uso de ABRAXANE se AST> 10 x ULN ou bilirrubina > 5 x ULN
• A redução ou a interrupção das doses pode ser necessária com base em toxicidades hematológicas ou neurológicas graves
• Monitorar os pacientes de perto

Consulte as Informações de Prescrição completas, incluindo a ADVERTÊNCIA na Caixa, CONTRAINDICAÇÕES, ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES e REAÇÕES ADVERSAS acessando http://www.abraxane.com/docs/Abraxane_PrescribingInformation.pdf

Sobre a Celgene

A Celgene Corporation, sediada em Summit, Nova Jersey, é uma empresa farmacêutica global integrada, empenhada, principalmente, na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para o tratamento do câncer e doenças inflamatórias, através da regulação de proteínas e dos genes.

A Celgene International Sárl, localizada em Boudry, Suíça, é uma subsidiária integral e sede internacional da Celgene Corporation.

Para obter outras informações, acesse o site da empresa em www.celgene.com.

Declarações de Previsão Futura

Este comunicado de imprensa contém declarações de previsão futura, as quais geralmente, são declarações que não são fatos históricos. As declarações de previsão futura podem ser identificadas pelas palavras "espera", "prevê", "acredita", "pretende", "estima", "planeja", "irá", "panorama" e expressões similares. As declarações de previsão futura são baseadas em planos atuais da administração, estimativas, suposições e projeções e se referem apenas à data em que são feitas. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas, quer seja como resultado de novas informações ou eventos futuros, exceto conforme de outra forma exigido por lei. As declarações de previsão futura envolvem riscos e incertezas inerentes, cuja maioria são de difícil previsão e, geralmente, estão além do nosso controle. Os resultados ou produtos reais podem diferir materialmente daqueles implícitos pelas declarações prospectivas em decorrência do impacto de uma série de fatores, muitos dos quais são discutidos mais detalhadamente em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K e outros relatórios protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and Exchange Commission).

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