Takeda anuncia a aceitação da Agência Europeia de Medicamentos do pedido de autorização para comercialização do ixazomibe para pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivante

CAMBRIDGE, Massachusetts e OSAKA, Japão--(BUSINESS WIRE-DINO - 21 ago, 2015) -
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunciou hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA - European Medicines Agency) aceitou o Pedido de Autorização para Comercialização (MAA) para o ixazomibe, um inibidor oral da proteassoma em investigação para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário e/ou recidivante. Em 23 de julho, o Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) da EMA concedeu ao ixazomibe uma avaliação acelerada, uma designação reservada para os medicamentos considerados de grande interesse em termos de saúde pública e, em particular, de inovação terapêutica.

"Os pedidos de autorização do ixazomibe na Europa e nos Estados Unidos são os primeiros de vários pedidos dos quais antecipamos a apresentação até o final deste ano fiscal", disse Melody Brown, vice-presidente da área de assuntos regulatórios da Takeda. "Mediante a solicitação de aprovação em rápida sucessão e em várias regiões, esperamos trazer o ixazomibe para o maior número de pessoas que vivem com o mieloma múltiplo refratário e/ou recidivante, tão logo seja possível. Expressamos nossos agradecimentos aos pacientes e médicos que participam no programa de ensaios clínicos do TOURMALINE no mundo inteiro, já que seu suporte tem sido essencial para tornar estes solicitações de aprovação possíveis."

A apresentação do MAA foi baseada principalmente nos resultados da primeira análise interina pré-especificada do principal ensaio de Fase 3 TOURMALINE-MM1, um ensaio clínico internacional randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 722 pacientes, idealizado para avaliar a superioridade do ixazomibe mais a lenalidomida e dexametasona sobre o placebo, além da lenalidomida e dexametasona em doentes adultos com mieloma múltiplo refratário e/ou recidivante. Os doentes continuam a ser tratados quanto à progressão neste ensaio e serão avaliados para resultados a longo prazo.

Além da apresentação do MAA do ixazomibe junto à EMA, um pedido de autorização para medicamento novo para o ixazomibe foi registrado junto à U.S. Food and Drug Administration (FDA). Solicitações de aprovação adicionais em outros países estão previstas para começar no final deste ano fiscal.

Sobre mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um câncer das células plasmáticas que se encontram na medula óssea. No mieloma múltiplo, um grupo de células plasmáticas, ou células de mieloma, tornam-se cancerosas e se multiplicam, elevando o número de células plasmáticas para um nível superior ao normal. Como as células plasmáticas circulam amplamente no corpo, elas podem afetar muitos ossos e causar fraturas por compressão, lesões ósseas líticas e dor relacionada. O mieloma múltiplo pode causar diversos problemas de saúde graves que afetam os ossos, o sistema imunológico, os rins e a contagem dos glóbulos vermelhos de uma pessoa, com alguns dos sintomas mais comuns incluindo dor óssea e fadiga, que é um sintoma da anemia. O mieloma múltiplo é uma forma rara de câncer com cerca de 39.000 novos casos por ano nos EUA e 114.000 novos casos por ano no mundo inteiro.

Sobre o Ixazomibe

O ixazomibe (MLN9708) é um inibidor de proteassoma oral em investigação que está sendo estudado no mieloma múltiplo, amiloidose AL de cadeia leve sistêmica e outras doenças malignas. O ixazomibe recebeu a designação de medicamento órfão para tratamento do mieloma múltiplo, tanto nos EUA quanto na Europa, em 2011 e para amiloidose AL nos EUA e na Europa em 2012. O ixazomibe recebeu o status de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para amiloidose AL refratária ou recidivante em 2014. Ele também é o primeiro inibidor de proteassoma oral a entrar em ensaios clínicos de Fase 3.

O programa de desenvolvimento clínico do ixazomibe reforça ainda mais o contínuo compromisso da Takeda com o desenvolvimento de terapias inovadoras para pessoas que vivem com o mieloma múltiplo em todo o mundo e para os profissionais de saúde que tratam destes pacientes. Há cinco ensaios clínicos globais de Fase 3 em andamento:

• TOURMALINE-MM1, que investiga ixazomibe versus placebo em combinação com a lenalidomida e dexametasona em mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário
• TOURMALINE-MM2, que investiga ixazomibe versus placebo em combinação com a lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo diagnosticado recentemente
• TOURMALINE-MM3, que investiga ixazomibe versus placebo como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo diagnosticado recentemente após terapia de indução e transplante de células-troncos autólogas (ASCT)
• TOURMALINE-MM4, que investiga ixazomibe versus placebo como terapia de manutenção em pacientes com diagnóstico recente de mieloma múltiplo que não foram submetidos a ASCT
• TOURMALINE-AL1, que investiga ixazomibe mais dexametasona versus regime escolhido pelo médico entre os regimes selecionados em pacientes com amiloidose AL recidivante ou refratária

Para informações adicionais sobre os estudos em andamento da Fase 3, acesse www.clinicaltrials.gov.

Sobre a Takeda Oncology

A Takeda Oncology é a marca para a unidade de negócio global de oncologia da Takeda Pharmaceutical Company Limited. A Takeda aspira curar o câncer através da apresentação de novos medicamentos para atender às necessidades exclusivas e urgentes das pessoas que vivem com o câncer, seus entes queridos e prestadores de cuidados com a saúde que os socorrem no mundo todo. Takeda é a 11^a maior empresa global de oncologia com um portfólio de terapias inovadoras e um extenso pipeline de produtos em investigação que têm o potencial de melhorar significativamente os desfechos dos pacientes em diversos tipos de câncer. Ao combinar o poder das principais mentes científicas com o nosso espírito ágil e empreendedor e os vastos recursos de uma empresa farmacêutica global, a Takeda Oncology está descobrindo maneiras novas e inovadoras para melhorar o tratamento do câncer. Informações adicionais sobre a Takeda Oncology estão disponíveis em seu site, www.takedaoncology.com.

Sobre a Takeda

Localizada em Osaka, Japão, a Takeda (TSE: 4502) é uma empresa global voltada para pesquisas, com foco principal em produtos farmacêuticos. Como a maior empresa farmacêutica do Japão e uma das líderes globais do setor, a Takeda está empenhada em lutar por uma saúde melhor para as pessoas em todo o mundo por meio da liderança de inovações em medicamentos.

Informações adicionais sobre a Takeda estão disponíveis em seu site corporativo, www.takeda.com.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Ver a versão original em businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20150821005098/pt/

Contato: Takeda Pharmaceutical Company Limited
Assessoria de imprensa japonesa Tsuyoshi Tada: +81 (0) 3-3278-2417
tsuyoshi.tada@takeda.com ou
Assessoria de imprensa europeia Kate Burd: +44 7974 151510
kate.burd@takeda.com ou
Assessoria de imprensa fora do Japão/EUA Elizabeth Pingpank: +1-617-444-1495
elizabeth.pingpank@takeda.com oru
Amy Atwood: +1-617-444-2147
amy.atwood@takeda.com Fonte: BUSINESS WIRE