TransTech Pharma conclui reunião de término da Fase 2 para o TTP488 com FDA

HIGH POINT, CAROLINA DO NORTE, EUA--(BUSINESS WIRE)--1 de Julho de 2013--A TransTech Pharma Inc. anunciou hoje que concluiu com êxito uma reunião de término da fase 2 para o TTP488 com a Administração Norte-Americana de Alimentos e Fármacos (FDA, sigla em inglês) . O TTP488 está em desenvolvimento para o tratamento do mal de Alzheimer leve ao moderado. A divisão de produtos neurológicos da FDA concordou que os dados finais dos testes clínicos da fase 2 foram suficientes para apoiar o início de um programa de cadastro para fase 3. A FDA concordou com a proposta da TransTech para o tamanho e desenho total planejado dos estudos clínicos da fase 3, seus endpoints primários, a segurança total do banco de dados proposto para cadastro NDA, o programa de farmacologia clínica e com o plano de se candidatar para uma avaliação especial do protocolo ("SPA", sigla em inglês).

O projeto da fase 3 dos testes clínicos para o TTP488 se concentrará em pacientes com mal de Alzheimer leve ao moderado. A TransTech Pharma já antecipa a apresentação de uma solicitação de SPA dentro das próximas semanas.

"Estamos muito satisfeitos com o resultado da reunião sobre o término da fase 2 e estamos ansiosos para trabalhar com a FDA para concretizar o projeto de estudo da fase 3 através do programa de avaliação especial do protocolo da FDA", disse o Dr. Adnan Mjalli, diretor executivo da TransTech. "Esta evolução representa um passo significativo no avanço do desenvolvimento do TTP488 para suprir a grande necessidade médica não atendida no tratamento de pacientes com o mal de Alzheimer."

Sobre o TTP488

Dados substanciais sugerem que moléculas "RAGE" estão envolvidas na patogênese do mal de Alzheimer e que a interação prolongada do beta-amiloide com a RAGE na barreira hematoencefálica (BHE) ou em células neuronais e micróglias é um importante elemento na formação da placa amiloide e da disfunção neural crônica.

O TTP488 é um novo antagonista ativo da RAGE, de administração oral e com molécula pequena. Em um estudo clínico duplo-cego recente onde os dados foram coletados ao longo de 18 meses, o TTP488 diminuiu o declínio cognitivo em pacientes com mal de Alzheimer leve a moderado. A TransTech Pharma descobriu e desenvolveu o TTP488 usando sua exclusiva plataforma de descoberta de fármacos, a TTP Translational Technology®.

Sobre o mal de Alzheimer

O mal de Alzheimer, a forma mais comum de demência, é um distúrbio neurodegenerativo progressivo que causa o declínio da cognição e das habilidades funcionais. Estima-se que ele afeta 5 milhões de pessoas nos Estados Unidos, onde representa a 6ª principal causa de morte. Existem atualmente em todo o mundo mais de 35 milhões de pessoas com demência, e estima-se que o número aumentará para mais de 115 milhões até 2050.

As terapias atualmente aprovadas para o mal de Alzheimer concentram-se na melhoria dos sintomas de disfunção cognitiva, mas não existe, no momento, tratamento que retarde a progressão da doença.

Sobre a TransTech Pharma

A TransTech Pharma é uma empresa privada de produtos farmacêuticos em estágio clínico focada na descoberta, no desenvolvimento e na comercialização de produtos terapêuticos humanos para o atendimento de necessidades médicas não satisfeitas. A plataforma altamente produtiva de descoberta de fármacos da empresa, a Translational Technology®, traduz a modulação funcional de proteínas humanas em medicamentos seguros e eficazes. A TransTech Pharma tem uma linha de candidatos a fármacos com moléculas pequenas em estágio clínico e pré-clínico para o tratamento de uma ampla diversidade de doenças humanas, incluindo distúrbios do sistema nervoso central, diabetes, obesidade, doenças cardiovasculares, inflamação e câncer. Para obter mais informações sobre a empresa, visite http://www.ttpharma.com.

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TransTech Pharma, Inc.
Adnan M.M. Mjalli, Ph.D., +1 (336) 841-7770
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