MannKind e BIOMM enviam dossiê de registro para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANV
O dossiê de registro inclui informações de prescrição recentemente atualizadas para o Afrezza, incorporando novos dados clínicos que descrevem o perfil de rápida ação do Afrezza.
"Estamos animados em registrar nossa primeira solicitação para aprovação do Afrezza no Brasil, que está entre os dez países com as mais altas taxas de diabetes, de acordo com a Organização Mundial de Saúde", disse Michael Castagna, Diretor-Executivo da MannKind Corporation. O conhecimento da BIOMM no mercado de diabetes possibilitou que o dossiê fosse atualizado rapidamente com as informações de prescrição revisadas, dessa forma fornecendo a médicos e pacientes, se e quando o Afrezza for aprovado no Brasil, informações precisas para obter o melhor controle glicêmico pré-refeição.
A BIOMM, primeira empresa biofarmacêutica brasileira, é responsável por registrar o produto na ANVISA. Após a aprovação, o medicamento será enviado para liberação pelo CMED (a agência brasileira de controle dos preços de medicamentos). Em seguida, a MannKind irá fornecer o Afrezza à BIOMM, que será responsável pela promoção, distribuição e vendas do Afrezza no Brasil.
"Nossa intenção é oferecer aos pacientes brasileiros uma importante inovação tecnológica. Assim como todas as doenças crônicas, a diabetes precisa de adesão prolongada ao tratamento. Portanto, opções mais confortáveis e efetivas podem ser um atributo diferenciador que tem o potencial de contribuir para a qualidade de vida do paciente", disse Heraldo Marchezini, Diretor-Executivo da BIOMM SA.
SOBRE A MANNKIND CORPORATION
A MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD) (TASE:MNKD) concentra-se no desenvolvimento e na comercialização de produtos terapêuticos por inalação para pacientes com doenças como diabetes e hipertensão arterial pulmonar. Atualmente, a MannKind está comercializando o pó para inalação Afrezza® (insulina humana), primeiro produto da Empresa aprovado pela FDA e a única insulina por inalação pré-refeição de ação rápida nos Estados Unidos, onde é disponibilizado mediante prescrição em farmácias de todo o país. A MannKind é sediada em Westlake Village, Califórnia, e possui uma unidade de fabricação de última geração em Danbury, Connecticut. A Empresa também emprega representantes de vendas e médicos em todo o território dos EUA. Para obter mais informações, visite www.mannkindcorp.com.
SOBRE A BIOMM SA
A Biomm SA (BOVESPA:BIOM3) é a primeira empresa biofarmacêutica brasileira e a única empresa de biotecnologia humana cotada na bolsa de valores brasileira BOVESPA. A empresa está comprometida em melhorar o custo-benefício de doenças crônicas difíceis de tratar, aumentando, assim, a qualidade de vida dos pacientes. Com a inovação em seu DNA, a Biomm é pioneira em biotecnologia e na produção de insulina no Brazil. Para obter mais informações, acesse: www.biomm.com.
Declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas, incluindo declarações sobre a capacidade da MannKind e seus parceiros de comercializar diretamente produtos farmacêuticos. Palavras como "acredita", "prevê", "planeja", "espera", "pretende", "irá", "meta", "potencial" e expressões semelhantes têm como objetivo identificar as declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais da MannKind. Os resultados reais e o momento em que os eventos ocorrem podem diferenciar-se materialmente dos previstos nessas declarações prospectivas como resultado desses riscos e incertezas, que incluem, entre outros, a capacidade de obter aprovações regulatórias e outros riscos detalhados nos registros da MannKind na Comissão de Títulos e Câmbio, incluindo o Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2016, os relatórios periódicos subsequentes no Formulário 10-Q e os relatórios atuais no Formulário 8-K. Não é aconselhável depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas, que são válidas exclusivamente para a data deste comunicado. Todas as declarações prospectivas são qualificadas em sua totalidade por esta declaração cautelar, e a MannKind não assume qualquer obrigação de revisar ou atualizar qualquer declaração prospectiva para refletir eventos ou circunstâncias após a data deste comunicado.
_______________
Contato da MannKind:
Rose Alinaya
VPS de Relações com Investidores
818-661-5000
ir@mannkindcorp.com
Contato da Biomm SA:
aos cuidados da RMA Comunicação
Alethéia Rocha - + 55 (11) 2244-5972/ 96443 -7638
aletheia.rocha@rmacomunicacao.com.br
monica.permagnani@rmacomunicacao.com.br