Dados de manutenção da Fase 2 do estudo Touchstone do Ozanimod oral no tratamento da colite ulcerativa apresentado na reunião plenária da ACG
SUMMIT, Nova Jersey--(BUSINESS WIRE-DINO - 19 out, 2015) -
Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) anunciou hoje os resultados detalhados da fase de manutenção do ensaio clínico TOUCHSTONE de fase 2 do Ozanimod, um composto experimental, em pacientes com colite ulcerativa moderada a grave na Reunião Científica Anual do American College of Gastroenterology (ACG) em Honolulu. No ensaio, uma proporção significativamente maior de pacientes sob o tratamento com Ozanimod alcançou ou manteve a remissão clínica na 32a semana em comparação com aqueles que receberam placebo. "Juntamente com os resultados relatados anteriormente da fase de indução deste ensaio, os dados obtidos na fase de manutenção sugerem que o Ozanimod administrado oralmente tem potencial para ajudar doentes com colite ulcerativa moderada a grave", disse o Dr. Stephen Hanauer, professor de Medicina em Gastroenterologia e Hepatologia, Northwestern University Feinberg School of Medicine. O ensaio TOUCHSTONE avaliou a eficácia e segurança das doses de 0,5 mg e 1 mg do Ozanimod em comparação com o placebo, após oito semanas de tratamento (fase de indução) em 197 pacientes com colite ulcerativa moderada a grave. O parâmetro primário de avaliação clínica foi a proporção de pacientes em remissão na 8a semana. Os parâmetros secundários de avaliação clínica foram: a proporção de doentes que atingiu uma resposta clínica, a proporção de pacientes com melhora da mucosa e a mudança da linha de base na pontuação Mayo. Resultados relatados anteriormente mostraram que o TOUCHSTONE atingiu seu parâmetro primário e parâmetros secundários de avaliação clínica com significância estatística para pacientes com doses de 1 mg de Ozanimod versus placebo na fase de indução na 8a semana. Para a fase de manutenção, 103 pacientes que atingiram uma resposta clínica na 8a semana (redução na pontuação Mayo de ?3% e ?30% com uma diminuição na pontuação de sangramento retal de ?1 ou ?1) continuaram com seu tratamento original durante mais 24 semanas; destes, 91 pacientes completaram 32 semanas de tratamento. Vinte um por cento (14/67) dos pacientes com a dose de 1 mg de Ozanimod alcançaram ou mantiveram a remissão clínica na 32a semana [em comparação com 6% (4/65) no grupo placebo (p = 0,0108) e a resposta clínica na 32a semana foi alcançada ou mantida em 51% (34/67) e 20% (13/65) dos pacientes, respectivamente (p = 0,0002)]. A melhoria da mucosa também foi significativamente mais provável com a dose de 1 mg de Ozanimod do que com placebo na 32a semana [22/67 (32,8%) versus 8/65 (12,3%); p = 0,0046)]. Os eventos adversos (EAs) ocorreram em 11/42 (26,2%) pacientes no segmento da dose de 1 mg de Ozanimod, 4/36 (11,1%) no segmento da dose de 0,5 mg de Ozanimod e 8/25 (32%) no segmento do placebo. Os EAs mais comuns foram o agravamento da colite ulcerativa (1, 0 e 2 pacientes, respectivamente) e infecção do trato urinário (0, 1 e 1). Nenhum EA de interesse especial (cardíaco, pulmonar, oftalmológico, hepático, doença maligna ou infecção grave) foi relatado durante a fase de manutenção. "O Ozanimod tem potencial para oferecer uma abordagem terapêutica oral inovadora em pacientes com colite ulcerativa, que necessitam de novas terapias", disse Scott Smith, presidente, Celgene Inflammation & Immunology. "Estamos satisfeitos com estes resultados de segurança e eficácia, que nos deu confiança, à medida que avançamos com o nosso ensaio clínico de fase 3." Sobre o ensaio TOUCHSTONE é um ensaio de fase 2, randomizado, duplo cego e controlado por placebo que compara a eficácia e segurança do Ozanimod (também conhecido como RPC1063) com o placebo em pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave. Um total de 197 pacientes foram selecionados aleatoriamente e tratados uma vez por dia com 1 mg de Ozanimod (n = 67), 0,5 mg de Ozanimod (n = 65) ou placebo (n = 65) durante 8 semanas (fase de indução). O parâmetro primário de avaliação clínica foi a proporção de pacientes em remissão (pontuação Mayo ?2, sem pontuação secundária >1) na 8a semana. Os parâmetros secundários de avaliação clínica foram a proporção de pacientes que alcançaram resposta clínica (redução na pontuação Mayo de ?3 e ?30% com uma diminuição na pontuação de sangramento retal de ?1 ou de ?1), a proporção de pacientes com melhora da mucosa (pontuação da endoscopia ?1) e a mudança na pontuação Mayo. As avaliações de segurança incluíram o ECG, Holter (monitor portátil que registra a atividade elétrica do coração), teste de função pulmonar, tomografia de coerência óptica e eventos adversos (EAs). Para a fase de manutenção, os pacientes que atingiram uma resposta clínica na 8a semana continuaram com seu tratamento original até a 32a semana. Sobre o Ozanimod Ozanimod é um modulador do receptor de uma pequena molécula de esfingosina 1-fosfato, subtipos 1 e 5, no desenvolvimento de indicações imunoinflamatórias, incluindo a esclerose múltipla reincidente e doença inflamatória do intestino. Acredita-se que o tratamento com moduladores do receptor da S1P atue interferindo com a sinalização da S1P e bloqueie a resposta dos linfócitos (um tipo de célula branca do sangue) para os sinais de saída dos gânglios linfáticos, sequestrando-os dentro dos nódulos. Presume-se que o resultado seja uma modulação descendente dos linfócitos em circulação e atividade anti-inflamatória ao exibir a migração de células para os locais de inflamação. O Ozanimod é um composto experimental que não está aprovado para uso em qualquer país. Sobre a colite ulcerativa A colite ulcerativa é uma doença crônica recidivante, desencadeada por uma resposta imune anormal e prolongada, que cria inflamação e úlceras (feridas) de longa duração na mucosa (revestimento) do intestino grosso (cólon). Os sintomas geralmente se desenvolvem ao longo do tempo ao invés de serem repentinos. A doença pode ser debilitante e, às vezes, pode levar a complicações com risco de vida. A colite ulcerativa é a forma mais comum de doença inflamatória do intestino em todo o mundo. Cerca de uma em cada 198 pessoas na Europa e uma em cada 402 pessoas na América do Norte sofrem de colite ulcerativa. Em 2004, 2,1 milhões de receitas foram prescritas para tratar a colite ulcerativa e 716.000 visitas ambulatoriais foram relacionadas à doença. Em 2010, ocorreram 107.000 internações devido à colite ulcerativa. Sobre a Celgene A Celgene Corporation, com sede em Summit, Nova Jersey, é uma empresa biofarmacêutica global integrada, envolvida principalmente na descoberta, desenvolvimento e comercialização de novas terapias para o tratamento do câncer e doenças inflamatórias através da regulação dos genes e proteínas. Para obter mais informações, acesse o site da Celgene em www.celgene.com. Siga a Celgene em redes sociais: @Celgene, Pinterest, LinkedIn e YouTube. Sobre a Receptos Receptos Inc., localizada em San Diego, Califórnia, é uma subsidiária de propriedade integral e divisão de pesquisa da Celgene Corporation. Declarações prospectivas Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, que geralmente são declarações que não representam fatos históricos. Essas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "espera", "antecipa", "acredita", "pretende", "estima", "planeja", "irá", "perspectiva" e expressões semelhantes. As declarações prospectivas são baseadas em planos atuais, estimativas, presunções e projeções da administração e são válidas somente até a data em que são feitas. A Celgene Corporation não assume qualquer obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva em função de novas informações ou eventos futuros, exceto quando exigido por lei. As declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas inerentes, a maioria dos quais são difíceis de prever e geralmente está além do controle da Celgene. Os resultados ou desfechos reais podem diferir materialmente daqueles implícitos nas declarações prospectivas como resultado do impacto de uma série de fatores, muitos dos quais são discutidos mais detalhadamente no Relatório Anual da Celgene, no formulário 10-K e outros relatórios arquivados na US Securities and Exchange Commission (Comissão de Valores Mobiliários Americana). O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Celgene Corporation
Investidores:
Patrick E. Flanigan III: 908-673-9969
Vice-presidente, Relações com Investidores
ou
Mídia:
Catherine Cantone: 732-564-3592
Diretora, Comunicações Corporativas
Fonte: BUSINESS WIRE
Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) anunciou hoje os resultados detalhados da fase de manutenção do ensaio clínico TOUCHSTONE de fase 2 do Ozanimod, um composto experimental, em pacientes com colite ulcerativa moderada a grave na Reunião Científica Anual do American College of Gastroenterology (ACG) em Honolulu. No ensaio, uma proporção significativamente maior de pacientes sob o tratamento com Ozanimod alcançou ou manteve a remissão clínica na 32a semana em comparação com aqueles que receberam placebo. "Juntamente com os resultados relatados anteriormente da fase de indução deste ensaio, os dados obtidos na fase de manutenção sugerem que o Ozanimod administrado oralmente tem potencial para ajudar doentes com colite ulcerativa moderada a grave", disse o Dr. Stephen Hanauer, professor de Medicina em Gastroenterologia e Hepatologia, Northwestern University Feinberg School of Medicine. O ensaio TOUCHSTONE avaliou a eficácia e segurança das doses de 0,5 mg e 1 mg do Ozanimod em comparação com o placebo, após oito semanas de tratamento (fase de indução) em 197 pacientes com colite ulcerativa moderada a grave. O parâmetro primário de avaliação clínica foi a proporção de pacientes em remissão na 8a semana. Os parâmetros secundários de avaliação clínica foram: a proporção de doentes que atingiu uma resposta clínica, a proporção de pacientes com melhora da mucosa e a mudança da linha de base na pontuação Mayo. Resultados relatados anteriormente mostraram que o TOUCHSTONE atingiu seu parâmetro primário e parâmetros secundários de avaliação clínica com significância estatística para pacientes com doses de 1 mg de Ozanimod versus placebo na fase de indução na 8a semana. Para a fase de manutenção, 103 pacientes que atingiram uma resposta clínica na 8a semana (redução na pontuação Mayo de ?3% e ?30% com uma diminuição na pontuação de sangramento retal de ?1 ou ?1) continuaram com seu tratamento original durante mais 24 semanas; destes, 91 pacientes completaram 32 semanas de tratamento. Vinte um por cento (14/67) dos pacientes com a dose de 1 mg de Ozanimod alcançaram ou mantiveram a remissão clínica na 32a semana [em comparação com 6% (4/65) no grupo placebo (p = 0,0108) e a resposta clínica na 32a semana foi alcançada ou mantida em 51% (34/67) e 20% (13/65) dos pacientes, respectivamente (p = 0,0002)]. A melhoria da mucosa também foi significativamente mais provável com a dose de 1 mg de Ozanimod do que com placebo na 32a semana [22/67 (32,8%) versus 8/65 (12,3%); p = 0,0046)]. Os eventos adversos (EAs) ocorreram em 11/42 (26,2%) pacientes no segmento da dose de 1 mg de Ozanimod, 4/36 (11,1%) no segmento da dose de 0,5 mg de Ozanimod e 8/25 (32%) no segmento do placebo. Os EAs mais comuns foram o agravamento da colite ulcerativa (1, 0 e 2 pacientes, respectivamente) e infecção do trato urinário (0, 1 e 1). Nenhum EA de interesse especial (cardíaco, pulmonar, oftalmológico, hepático, doença maligna ou infecção grave) foi relatado durante a fase de manutenção. "O Ozanimod tem potencial para oferecer uma abordagem terapêutica oral inovadora em pacientes com colite ulcerativa, que necessitam de novas terapias", disse Scott Smith, presidente, Celgene Inflammation & Immunology. "Estamos satisfeitos com estes resultados de segurança e eficácia, que nos deu confiança, à medida que avançamos com o nosso ensaio clínico de fase 3." Sobre o ensaio TOUCHSTONE é um ensaio de fase 2, randomizado, duplo cego e controlado por placebo que compara a eficácia e segurança do Ozanimod (também conhecido como RPC1063) com o placebo em pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave. Um total de 197 pacientes foram selecionados aleatoriamente e tratados uma vez por dia com 1 mg de Ozanimod (n = 67), 0,5 mg de Ozanimod (n = 65) ou placebo (n = 65) durante 8 semanas (fase de indução). O parâmetro primário de avaliação clínica foi a proporção de pacientes em remissão (pontuação Mayo ?2, sem pontuação secundária >1) na 8a semana. Os parâmetros secundários de avaliação clínica foram a proporção de pacientes que alcançaram resposta clínica (redução na pontuação Mayo de ?3 e ?30% com uma diminuição na pontuação de sangramento retal de ?1 ou de ?1), a proporção de pacientes com melhora da mucosa (pontuação da endoscopia ?1) e a mudança na pontuação Mayo. As avaliações de segurança incluíram o ECG, Holter (monitor portátil que registra a atividade elétrica do coração), teste de função pulmonar, tomografia de coerência óptica e eventos adversos (EAs). Para a fase de manutenção, os pacientes que atingiram uma resposta clínica na 8a semana continuaram com seu tratamento original até a 32a semana. Sobre o Ozanimod Ozanimod é um modulador do receptor de uma pequena molécula de esfingosina 1-fosfato, subtipos 1 e 5, no desenvolvimento de indicações imunoinflamatórias, incluindo a esclerose múltipla reincidente e doença inflamatória do intestino. Acredita-se que o tratamento com moduladores do receptor da S1P atue interferindo com a sinalização da S1P e bloqueie a resposta dos linfócitos (um tipo de célula branca do sangue) para os sinais de saída dos gânglios linfáticos, sequestrando-os dentro dos nódulos. Presume-se que o resultado seja uma modulação descendente dos linfócitos em circulação e atividade anti-inflamatória ao exibir a migração de células para os locais de inflamação. O Ozanimod é um composto experimental que não está aprovado para uso em qualquer país. Sobre a colite ulcerativa A colite ulcerativa é uma doença crônica recidivante, desencadeada por uma resposta imune anormal e prolongada, que cria inflamação e úlceras (feridas) de longa duração na mucosa (revestimento) do intestino grosso (cólon). Os sintomas geralmente se desenvolvem ao longo do tempo ao invés de serem repentinos. A doença pode ser debilitante e, às vezes, pode levar a complicações com risco de vida. A colite ulcerativa é a forma mais comum de doença inflamatória do intestino em todo o mundo. Cerca de uma em cada 198 pessoas na Europa e uma em cada 402 pessoas na América do Norte sofrem de colite ulcerativa. Em 2004, 2,1 milhões de receitas foram prescritas para tratar a colite ulcerativa e 716.000 visitas ambulatoriais foram relacionadas à doença. Em 2010, ocorreram 107.000 internações devido à colite ulcerativa. Sobre a Celgene A Celgene Corporation, com sede em Summit, Nova Jersey, é uma empresa biofarmacêutica global integrada, envolvida principalmente na descoberta, desenvolvimento e comercialização de novas terapias para o tratamento do câncer e doenças inflamatórias através da regulação dos genes e proteínas. Para obter mais informações, acesse o site da Celgene em www.celgene.com. Siga a Celgene em redes sociais: @Celgene, Pinterest, LinkedIn e YouTube. Sobre a Receptos Receptos Inc., localizada em San Diego, Califórnia, é uma subsidiária de propriedade integral e divisão de pesquisa da Celgene Corporation. Declarações prospectivas Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, que geralmente são declarações que não representam fatos históricos. Essas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "espera", "antecipa", "acredita", "pretende", "estima", "planeja", "irá", "perspectiva" e expressões semelhantes. As declarações prospectivas são baseadas em planos atuais, estimativas, presunções e projeções da administração e são válidas somente até a data em que são feitas. A Celgene Corporation não assume qualquer obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva em função de novas informações ou eventos futuros, exceto quando exigido por lei. As declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas inerentes, a maioria dos quais são difíceis de prever e geralmente está além do controle da Celgene. Os resultados ou desfechos reais podem diferir materialmente daqueles implícitos nas declarações prospectivas como resultado do impacto de uma série de fatores, muitos dos quais são discutidos mais detalhadamente no Relatório Anual da Celgene, no formulário 10-K e outros relatórios arquivados na US Securities and Exchange Commission (Comissão de Valores Mobiliários Americana). O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
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Fonte: BUSINESS WIRE