Covidien divulga resultados de 5 anos do estudo europeu multicêntrico ClosureFast em longo praz
Estudo demonstra duração em longo termo do sistema de ablação por radiofrequência ClosureFast para o tratamento de insuficiência venosa crônica
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MANSFIELD, Massachussets - EUA--(BUSINESS WIRE)--20 de Dezembro de 2012--Covidien (NYSE:COV), empresa líder global em produtos de assistência à saúde, divulgou hoje os resultados de 5 anos do estudo europeu multicêntrico em longo prazo do ClosureFast em pacientes com insuficiência venosa crônica (IVC). Este estudo avaliou os resultados obtidos em cinco anos de uma terapia endovascular minimamente invasiva para o tratamento de IVC.
Covidien's ClosureFast catheter was successfully used in the European Multi-Center Study in patients with lower limb venous disease (Photo: Business Wire)
O estudo do ClosureFast foi realizado prospectivamente em oito centros na Europa. O procedimento Venefit (usando o cateter de ablação por radiofrequência ClosureFast) foi utilizado para tratar 295 membros inferiores em 225 pacientes diagnosticados com refluxo venoso superficial, a causa subjacente de veias varicosas em IVC. Esse estado médico progressivo afeta as veias na perna e compromete sua capacidade de transportar o sangue de volta para o coração. Esta é uma questão mundial e afeta, de fato, a mais de 30 milhões de cidadãos apenas nos Estados Unidos.1 Se não forem tratadas, as veias varicosas podem se tornar IVC, o que, em casos graves, pode resultar em dor no membro inferior, danos cutâneos e ulcerações na perna.
"As análises do estudo de 5 anos do ClosureFast mostra sucesso contínuo do tratamento nas categorias anatômica e clínica, e suporta sua posição de liderança no tratamento endovenoso das veias", disse o Dr. Thomas Proebstle da Universitaets Hautklinik Heidelberg, na Alemanha, que apresentou recentemente os resultados do estudo no 26o Congresso Anual do Colégio Americano de Flebologia.
Modelo do estudo e resultados de 5 anos do ClosureFast
Este estudo prospectivo, multicêntrico inscreveu 225 pacientes e tratou 295 membros em oito centros na Europa desde abril de 2006 até junho de 2007. O estudo tratou pacientes diagnosticados com refluxo venoso superficial com o procedimento Venefit minimamente invasivo usando o cateter de ablação por radiofrequência ClosureFast.
Os pacientes foram avaliados seguindo o procedimento por imagens duplas de ultrassom e em exames clínicos em intervalos de três dias, três meses, seis meses e anuais durante até cinco anos. Dos 295 membros tratados, 233 (79%) estiveram disponíveis para exames durante os cinco anos. De acordo com a análise de Kaplan-Meier, no acompanhamento de 5 anos, a oclusão total da veia tratada foi observada em 92% dos pacientes (em comparação com 98% em um ano). A grande maioria (95%) dos pacientes não apresentou refluxo venoso patológico (em comparação com 99% em um ano). Isto demonstra os resultados duradouros do procedimento Venefit após os cinco anos.
O Escore clínico da severidade venosa (um escore multifatorial que mensura a gravidade da doença e a qualidade de vida) melhorou de 3,9 ± 2,1 antes do tratamento para 1,3 ± 1,7 ao atingir 5 anos. Adicionalmente, apenas 14% dos membros pertenceram à classe 3 de CEAP (classificação da severidade da doença) ou mais nos 5 anos, enquanto, na linha de base, 48% dos membros se encontravam na mesma categoria.
"Este estudo pivotal fornece dados substanciais no longo termo em pontos finais relevantes, para ajudar os médicos a decidir qual é o tratamento adequado para seus pacientes, definindo, portanto, o compromisso da Covidien com um forte alicerce da pesquisa clínica", disse o Dr. Mark A. Turco, diretor-médico de Terapias Vasculares na Covidien.
Sobre o IVC e o procedimento venoso
A IVC, ou Insuficiência venosa crônica, é um estado médico progressivo, às vezes debilitante, que ocorre quando válvulas nas veias do membro inferior não são capazes de reconduzir o sangue de volta para o coração. Isto gera refluxo do sangue, resultando em veias aumentadas, ou varicosas. Se não for tratado, esse estado pode progredir e, em casos graves, resultar em dor no membro inferior que limita o estilo de vida, causando ulcerações e danos cutâneos. Os tratamentos cirúrgicos tradicionais que fecham ou removem as veias doentes, incluindo operação venosa, podem ser dolorosos e resultar em longos períodos de convalescência para os pacientes.ii
Alternativamente, os pacientes podem ser tratados com procedimentos endovasculares minimamente invasivos, como o Venefit. Durante o procedimento Venefit, o cateter ClosureFast é inserido na veia doente e a energia por radiofrequência é usada para a oclusão da veia. O sangue que retornaria normalmente ao coração através da veia doente volta, ao invés disso, através de outras veias. Com o passar do tempo, a veia tratada diminui e é absorvida pelo corpo. Em comparação com as opções cirúrgicas, a ablação minimamente invasiva da veia pode resultar em diminuição de dores e menor período de tempo de recuperação.ii
Sobre a Covidien
A Covidien é uma companhia líder global em produtos de assistência à saúde que cria soluções médicas inovadoras para alcançar melhores resultados para os pacientes, distribuindo valor através de liderança e excelência clínica. A Covidien fabrica, distribui e atende uma ampla variedade de linhas de produtos líderes no setor, em três segmentos: Equipamentos Médicos, Farmacêutica e Suprimentos Médicos. Com uma receita de US$ 11,9 bilhões em 2012, a Covidien conta com 43.000 funcionários em 70 países em todo o mundo e seus produtos são vendidos em mais de 140 países. Para saber mais sobre nossas áreas de negócios, visite o web site www.covidien.com.
1 Gloviczki P, et al. The care of patients with varicose veins and associated chronic diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. JVS; maio 2011. ii L. H. Rasmussen, M. Lawaetz, L. Bjoern, B. Vennits, A. Blemings, and B. Eklof, Randomized Clinical Trial Comparing Endovenous Laser Ablation, Radiofrequency Ablation, Foam Sclerotherapy and Surgical Stripping for Great Saphenous Varicose Veins. British Journal of Surgery Society Ltd, Wiley Online Library, www.bjs.co.uk, 15 março, 2011.
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