Covidien divulga perspectiva para o primeiro ano fiscal inteiro da Mallinckrodt plc

DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--5 de Maio de 2013--Covidien (NYSE:COV) divulgou hoje as diretrizes para o exercício completo de 2013 para a Mallinckrodt plc, à medida que a Mallinckrodt prepara seu "spin-off" da Covidien para se tornar uma empresa de capital aberto ao investimento do público em meados de 2013.

O ano fiscal da Mallinckrodt terminará em 27 de setembro de 2013, com a expectativa de um crescimento líquido nas vendas na faixa de 7% a 11% em relação a 2012, pressupondo-se que as taxas de câmbio para moeda estrangeira estejam nos níveis atuais. Espera-se que as vendas líquidas fiquem acima de 21% a 25% no segmento de Produtos Farmacêuticos Especiais da Mallinckrodt e tenham um declínio de 3% a 7% no segmento de Imagens Diagnósticas Globais.

Para o ano fiscal de 2013, a Mallinckrodt espera um EBITDA ajustado¹ como um percentual de vendas,² na faixa de 17% a 21%. As faixas de orientação para o EBITDA ajustado refletem os resultados financeiros para um quarto da Mallinckrodt, atuando como uma empresa pública independente, e três quartos refletindo a empresa, como historicamente gerida como parte da Covidien antes da separação.

Espera-se que os custos operacionais anuais recorrentes para o pessoal corporativo, funções do governo e infraestrutura internacional, que foram geridos anteriormente em benefício da Mallinckrodt pela Covidien, sejam de US$130 milhões. Este custo é aproximadamente US$40 milhões maior que o custo incorrido pela Mallinckrodt no ano fiscal de 2012. Estas quantias não refletem custos adicionais ocasionais relacionados ao estabelecimento da infraestrutura internacional da Mallinckrodt como uma empresa pública independente e/ou qualquer economia potencial que a Mallinckrodt possa alcançar com o tempo através do realinhamento ou reestruturação organizacional.

Para o ano fiscal de 2013, espera-se que a alíquota de imposto efetiva, excluindo-se itens ocasionais, fique entre 34% e 38%. A alíquota de imposto para os primeiros três trimestres do ano fiscal de 2013 será calculada com base no negócio, como historicamente gerido como parte da Covidien; enquanto que a alíquota de imposto efetivo para o quarto trimestre, excluindo-se itens ocasionais, deverá ser de 28% e 32% e terá como base a empresa atuando como uma empresa pública independente. Espera-se que as despesas de capital sejam de US$140 milhões a US$160 milhões no ano fiscal de 2013.

À medida que nos aproximamos de nosso spin-off antecipado, criamos uma base forte e ficamos bem posicionados para o crescimento a longo prazo, disse Mark Trudeau, que atuará como Presidente e CEO da Mallinckrodt. Entregamos um crescimento de dois dígitos nas vendas para o segundo trimestre do ano fiscal de 2013, motivado, em grande parte, pelo lançamento das dosagens de comprimidos de 27 mg, 36 mg e 54 mg de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato, crescimento contínuo do EXALGO^® e adição do Gablofen^®. Temos alguns desafios pela frente, como a perda de exclusividade de marketing para produtos em nosso portfólio de medicamentos de marca e genéricos, uma necessidade de investimento para garantir oportunidades de nossa pipeline de produtos e o desafio contínuo do fechamento do reator de alto fluxo na Holanda. Mas, no geral, estamos confiantes em nosso bom posicionamento para o spin-off e para um futuro positivo como uma empresa independente.

Principais produtos (consulte Informações de risco importantes a seguir)

EXALGO (cloridrato de hidromorfona) é um medicamento em forma de comprimidos revestidos de liberação prolongada (tipo CII), cujas vendas estimam-se que sejam em torno de US$100 milhões para o ano fiscal de 2013. As vendas serão amplamente motivadas com a adição de comprimidos com a dosagem de 32 mg, aprovada pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) em agosto de 2012, o que proporcionou uma flexibilidade adicional aos médicos no tratamento de pacientes com uma única dose diária. A FDA concedeu exclusividade de marketing ao EXALGO como um medicamento controlado até março de 2013. Embora nenhum produto genérico tenha sido lançado até a data, com o fim deste período de exclusividade, esperamos que a concorrência dos genéricos no mercado impactem negativamente nas vendas.

Em dezembro de 2012, a Mallinckrodt recebeu aprovação da FDA para fabricar comprimidos de liberação prolongada (tipo CII) de cloridrato de metilfenidato com uso controlado, uma versão genérica do CONCERTA^®, para o tratamento do transtorno do deficit de atenção com hiperatividade em dosagens de 27 mg, 36 mg e 54 mg. Espera-se que as vendas de comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato sejam de pelo menos US$125 milhões no ano fiscal de 2013. Acreditamos que temos um período de exclusividade de 180 dias para cada uma das dosagens de comprimidos, que começou com o lançamento comercial de cada dosagem de comprimido individual. O comprimido com dosagem de 27 mg foi lançado mediante aprovação, durante o primeiro trimestre fiscal de 2013, e as dosagens de 36 mg e 54 mg foram lançadas durante o segundo trimestre fiscal. Em fevereiro de 2013, enviamos um complemento para nosso Requerimento Simplificado para Novas Drogas (ANDA - Abbreviated New Drug Application) aprovado para uma dosagem de 18 mg.

Oportunidades para novos produtos (pipeline)
O portfólio de novos produtos da Mallinckrodt contém diversos produtos e candidatos a produtos resultantes da reformulação de moléculas existentes para o tratamento da dor e para tratamento em regiões terapêuticas contíguas. A seguir, os principais produtos em nossa pipeline de curto prazo.

MNK-795 é uma reformulação de produtos existentes da combinação de analgésicos, de substâncias controladas, com a adição de algumas características, planejada para impedir determinados tipos de abuso. A Mallinckrodt concluiu o teste básico da Fase 3 do MNK-795 e está se preparando para enviar um Pedido Novo da Droga (NDA) à FDA para revisão, na primeira metade do ano civil de 2013. Se o produto for aceito, revisto e aprovado pela FDA, esperamos incorrer em gastos significativos para a comercialização do produto.

MNK-155 também é uma reformulação de produtos existentes da combinação de analgésicos de substâncias controladas, diferentes daquelas substâncias presentes no MNK 795, ao qual adicionamos determinadas características com a intenção de impedir determinados tipos de abuso. MNK-155 entrou na Fase 3 de desenvolvimento clínico na primeira metade do ano fiscal de 2013.

MNK-395 é uma formulação a 2% da solução tópica de diclofenaco. Esta formulação modificada, estudada na administração duas vezes por dia em pacientes com osteoartrite do joelho, foi enviada à FDA em junho de 2012. Em março de 2013, a FDA solicitou informações adicionais, antes que este pedido pudesse ser considerado para aprovação. Em conformidade com esta solicitação, a Mallinckrodt está no processo de repetição de um estudo famacocinético e antecipamos que seremos capazes de enviar os resultados deste estudo à FDA no terceiro trimestre do ano civil de 2013.

Desenvolvimento de produto administrado por via intratecal A Mallinckrodt tem uma pipeline de soluções em pesquisa e desenvolvimento de formulações/apresentações adicionais doGablofen (injeção de baclofeno) para o tratamento de espasticidade grave. Essas formulações estão em diversos estágios de desenvolvimento. Além das extensões da linha de produtos Gablofen, também temos medicamentos opioides sob investigação para o tratamento de dor, por administração via intratecal (isto é, injeção na membrana que envolve a medula espinhal), que, se aprovados, poderão oferecer alternativas padronizadas e manufaturadas para produtos que atualmente só estão disponíveis através de farmácias de manipulação. Além disso, esta pipeline de soluções em pesquisa e desenvolvimento pode apresentar oportunidades para o desenvolvimento de determinados produtos, que podem ser qualificados para receber o status de medicamentos "órfãos" da FDA.

Objetivos de longo prazo
O objetivo de longo prazo da Mallinckrodt é se tornar a maior empresa farmacêutica especializada. O plano da empresa é expandir os rendimentos através da expansão operacional e crescimento em seu segmento farmacêutico especializado.

Diretriz para o ano fiscal de 2013 da Mallinckrodt

Total do crescimento de vendas líquidas			7% a 11%
Crescimento de vendas líquidas de produtos farmacêuticos especializados			21% a 25%
Crescimento de vendas líquidas de Imagens Diagnósticas Globais			-7% a -3%
Comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato			Vendas líquidas de pelo menos US$125 milhões
EXALGO			Vendas líquidas de pelo menos US$100 milhões
EBITDA1 ajustado como um percentual de vendas			17% a 21%
Alíquota efetiva de imposto ano fiscal de 2013			34% a 38%
Alíquota efetiva de imposto quarto trimestre fiscal de 2013			28% a 32%
Gastos de capital			US$140 milhões a US$160 milhões

As faixas de orientação para o EBITDA ajustado e alíquota efetiva de imposto assumem uma data de separação em 28 de junho de 2013. As faixas refletem um quarto da Mallinckrodt plc operando como uma empresa pública independente e três quartos de resultados financeiros refletindo a empresa gerenciada como parte da Covidien antes da separação. Os resultados financeiros para os três quartos como parte da Covidien incluem alocações de despesas para determinadas funções fornecidas pela Covidien. Embora seja provável que tais alocações sejam razoáveis, elas podem não ser indicativos das despesas reais que a Mallinckrodt plc teria, se estivesse atuando como uma empresa de capital aberto ao investimento do público. Os custos reais que poderiam incorrer se a Mallinckrodt estivesse atuando como uma empresa independente dependeriam de diversos fatores, incluindo estrutura organizacional, quais funções seriam terceirizadas ou executadas por funcionários e decisões estratégicas em áreas como tecnologia da informação e infraestrutura.

Materiais de suporte estão agora disponíveis na seção Relações dos investidores no site da Covidien: http://investor.covidien.com

TELECONFERÊNCIA E WEBCAST

A Covidien realizará uma teleconferência para investidores na segunda-feira, 06 de maio, com início às 08h00min horas, horário do Leste dos EUA, para analisar as perspectivas de 2013. Esta conferência poderá ser acessada de três maneiras:

• No site da Web da Covidien: http://investor.covidien.com
• Por telefone: para participantes "somente ouvintes" e para aqueles que queiram participar na parte de perguntas e respostas da conferência, o número de telefone para acesso nos Estados Unidos é 866-515-2911. Para participantes fora dos Estados Unidos, o número de acesso é 617-399-5125. O código de acesso para todos os participantes é 10325015.
• Através de uma reprodução de áudio: uma reprodução da teleconferência estará disponível, com início às 10h00min, dia 06 de maio de 2013, e término às 17h00min, dia 13 de maio de 2013. O número de acesso para participantes nos Estados Unidos é 888-286-8010. Para participantes fora dos Estados Unidos, o número para reprodução é 617-801-6888. O código de acesso de reprodução para todos os participantes é 41166732.

INFORMAÇÕES DE RISCO IMPORTANTES DO EXALGO

INDICAÇÃO

EXALGO^® (cloridrato de hidromorfona) é um medicamento em forma de comprimidos revestidos de liberação prolongada (tipo CII), indicado para dor moderada a grave em pacientes tolerantes a opioides, que precisam do uso contínuo, ininterrupto e por tempo prolongado de analgésicos à base de opioides.

INFORMAÇÕES DE RISCO IMPORTANTES

AVISO: ABUSO POTENCIAL, DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA POTENCIALMENTE FATAL E EXPOSIÇÃO ACIDENTAL

Abuso potencial

EXALGO contém hidromorfona, um agonista opioide e uma substância controlada na programação II com uma propensão ao abuso similar a outros agonistas opioides, legais ou ilícitos. Avaliar o risco de cada paciente por abuso de opioide ou vício anterior a prescrição do EXALGO. O risco por abuso de opioide aumenta em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou vício em drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, transtorno depressivo maior). É necessário monitorar rotineiramente todos os pacientes que recebem EXALGO para sinais de mau uso, abuso e vício durante o tratamento.

Depressão respiratória potencialmente fatal

A depressão respiratória, incluindo casos fatais, pode ocorrer com o uso do EXALGO, mesmo quando o medicamento for usado como recomendado e não houver mau uso ou abuso. EXALGO é para uso somente em pacientes com tolerância a opioides. A dosagem e titulação apropriadas são essenciais e o EXALGO deverá ser prescrito apenas por profissionais da área de saúde, que tenham pleno conhecimento sobre o uso de opioides potentes no tratamento de dor crônica. É necessário monitorar a depressão respiratória, especialmente durante o início do tratamento com EXALGO ou após um aumento de dose. Triturar, dissolver ou mastigar o comprimido pode causar a liberação e absorção rápidas de uma dose potencialmente fatal de hidromorfona.

Exposição acidental

A ingestão acidental de EXALGO, especialmente em crianças, pode resultar em superdosagem fatal de hidromorfona.

• EXALGO é contraindicado em:
  • Pacientes sem tolerância a opioides. Depressão respiratória fatal poderá ocorrer em pacientes que não são tolerantes aos opioides.
  • Pacientes com depressão respiratória significativa
  • Pacientes com asma brônquica aguda ou grave em um cenário não monitorado ou na falta de equipamento de ressuscitação
  • Pacientes com histórico de íleo paralítico conhecido ou suspeito
  • Pacientes que sofreram procedimentos cirúrgicos e/ou doença subjacente resultante de estenose (estreitamento) do trato gastrointestinal, ou que apresentaram "alças estagnadas" do trato gastrointestinal ou obstrução gastrointestinal
  • Pacientes com hipersensibilidade (por ex.: anafilaxia) a medicamentos que contêm hidromorfona ou sulfitos
• EXALGO somente é indicado para pacientes com tolerância a opioides. Pacientes considerados tolerantes a opioides são aqueles que tomam pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, 25 mcg de fentanil transdérmico/hora, 30 mg de oxicodona oral/dia, 8 mg hidromorfona oral/dia, 25 mg de oximorfona por via oral/dia ou uma dose equianalgésica de outro opioide, por uma semana ou mais.
• EXALGO não é destinado para uso como um analgésico ocasional é não é indicado para o controle de dor aguda ou pós-operatória. Ele é contraindicado em pacientes que precisam controlar casos de dor moderada ou dor de curta duração.
• Evite o uso concomitante de álcool e EXALGO. O uso concomitante de EXALGO com supressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo o álcool, aumenta o risco de depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda, resultando potencialmente em coma ou morte. EXALGO pode afetar a capacidade para dirigir um carro ou operar máquinas.
• Não é destinado a pacientes que receberam inibidores da MAO, 14 dias antes do início do tratamento com EXALGO.
• Deve-se tomar cuidado e reduzir as doses em pacientes mais velhos ou debilitados, assim como em pacientes com insuficiência renal ou hepática, doença de Addison, delirium tremens, mixedema ou hipotiroidismo, hipertrofia da próstata ou estenose uretral e piscose tóxica. Pode agravar os casos de convulsão em pacientes com transtornos convulsivos; pode induzir ou agravar casos de convulsão em alguns cenários clínicos. Deve-se considerar o uso de um analgésico alternativo em pacientes com insuficiência renal.
• A depressão respiratória, que ocorre com mais frequência em pacientes mais velhos ou debilitados, é o principal perigo do uso do EXALGO.
• Reações adversas graves podem incluir também efeitos hipotensivos, efeitos no sistema gastrointestinal, parada cardíaca devido à superdosagem e precipitação de supressão. As reações adversas mais comuns (>10%) observadas em estudos clínicos (N=2474) foram: constipação (31%), náusea (28%), vômito, sonolência, dor de cabeça, astenia e vertigem.
• Recomenda-se o uso cuidadoso do EXALGO em pacientes suscetíveis a efeitos intracranianos da retenção de CO2.
• Não descontinuar repentinamente o uso do EXALGO.

COMPRIMIDOS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA DE CLORIDRATO DE METILFENIDATO
27 mg, 36 mg e 54 mg

INDICAÇÕES E USO

Comprimidos de liberação prolongada (tipo CII) de cloridrato de metilfenidato, sob prescrição médica, são indicados para o tratamento de Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) em crianças com 6 anos de idade ou mais velhas e adultos de até 65 anos.

INFORMAÇÕES DE RISCO IMPORTANTES

DEPENDÊNCIA DA DROGA
Os comprimidos revestidos (cápsulas) de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato devem ser prescritos com cuidado para pacientes com histórico de dependência de drogas ou alcoolismo. O uso abusivo crônico pode levar à tolerância e dependência psicológica marcantes, com graus de variação de comportamento anormal. Transtornos psicóticos manifestos podem ocorrer, especialmente com o abuso por via parenteral. A supervisão cuidadosa é necessária durante a supressão por uso abusivo, já que podem ocorrer casos de depressão grave. O período de supressão seguido por uso terapêutico crônico pode desmascarar sintomas de transtorno oculto que podem exigir acompanhamento.

CONTRAINDICAÇÕES

• Comprimidos revestidos (cápsulas) de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato são contraindicados em pacientes com:
  • hipersensibilidade conhecida ao produto ou seus componentes
  • ansiedade, tensão ou agitação marcante
  • glaucoma
  • tiques nervosos ou com um histórico ou diagnóstico familiar de síndrome de Tourette
  • usando ou dentro de duas semanas de uso de um inibidor da MAO

AVISOS E PRECAUÇÕES

• O uso de estimulantes pode causar sintomas psicóticos ou maníacos emergentes no tratamento de pacientes sem histórico anterior, ou exacerbação dos sintomas em pacientes com doenças psiquiátricas preexistentes. Recomenda-se a avaliação clínica para transtorno bipolar, antes do uso de estimulantes. Monitorar se há tendência a comportamento agressivo.
• Estimulantes podem diminuir o limiar da convulsão. Descontinuar no caso de convulsões
• Visão embaçada ou dificuldade para focar foram reportadas devido ao tratamento com estimulantes.
• Pode causar, a longo prazo, supressão do crescimento: é necessário monitorar a altura e peso em intervalos apropriados, em pacientes pediátricos.
• Pode causar obstrução gastrointestinal com estreitamento preexistente do trato gastrointestinal
• Monitoramento hematológico: hemogramas periódicos com contagem de plaquetas e frações são aconselhados durante a terapia prolongada.

REAÇÕES ADVERSAS

• Eventos adversos graves, incluindo morte súbita, derrame e infarto do miocárdio foram relatados em pacientes, mesmo em doses usuais.
• A reação adversa mais comum (>5%) relatada em crianças e adolescentes foi dor abdominal superior. As reações adversas mais comuns (>10%) reportadas em adultos foi boca seca, náusea, diminuição de apetite, dor de cabeça e insônia. É necessário monitorar os pacientes para ver se há alterações no batimento cardíaco, pressão sanguínea, bem como tomar cuidado ao utilizar o medicamento em pacientes para quem um aumento na pressão sanguínea ou batimento cardíaco seria problemático.

Gablofen (injeção de baclofeno)

INDICAÇÕES E USO

• Gablofen (injeção de baclofeno) é um agonista do receptor Ácido Gama-aminobutírico (GABA) indicado para uso no tratamento da espasticidade grave de origem cerebral ou espinhal em pacientes adultos ou pediátricos, com idade de 4 anos ou acima.
• Gablofen deve ser reservado para pacientes que não respondem à terapia oral de baclofeno, ou para aqueles que apresentam efeitos colaterais intoleráveis no sistema nervoso central em doses efetivas.
• Os pacientes devem responder primeiro a uma dose de teste de baclofeno por via intratecal, antes de se considerar a infusão de longo prazo através de uma bomba implantável.
• Espasticidade após lesão cerebral traumática: aguardar pelo menos um ano após a lesão, antes de considerar a terapia com Gablofen.

INFORMAÇÕES DE RISCO IMPORTANTES
AVISO: NÃO DESCONTINUAR REPENTINAMENTE O TRATAMENTO

A descontinuação repentina do baclofeno por via intratecal, independentemente da causa, resultou em sequelas que incluem febre alta, mudança do estado mental, espasticidade exagerada de rebote e rigidez muscular, que, em casos raros, avançou para a rabdomiólise, falência múltipla de órgãos e morte.

A prevenção da descontinuação repentina do tratamento intratecal de baclofeno exige extremo cuidado na programação e monitoramento do sistema de infusão, programação e procedimentos de recarga e alarmes da bomba. Pacientes e profissionais de enfermagem devem ser aconselhados sobre a importância de se manter visitas programadas de recarga e devem ser educados sobre os primeiros sintomas da supressão do baclofeno. Deve-se dar atenção especial a pacientes com risco aparente (por ex.: com lesões da medula espinhal de T-6 ou dificuldades de comunicação, histórico de sintomas de supressão de baclofeno oral ou intratecal). É importante consultar o manual técnico do sistema implantável de infusão de medicamentos para obter informações adicionais sobre cuidados clínicos pós-implante e sobre o paciente.

CONTRAINDICAÇÕES:

• Hipersensibilidade ao baclofeno.
• Não usar Gablofen por via intravenosa, intramuscular, subcutânea ou por administração epidural.

AVISOS E PRECAUÇÕES

• Risco de superdosagem potencialmente fatal durante recargas da bomba de infusão de medicamentos. Tomar muito cuidado ao fazer a recarga da Bomba de Infusão Programável Medtronic SynchroMed® II, que é equipada com uma porta de injeção que permite o acesso direto ao cateter intratecal. A injeção direta no cateter através da porta de acesso pode ocasionar uma superdosagem potencialmente fatal.
• Deve-se usar apenas com a Bomba de Infusão Programável Medtronic SynchroMed® II (ou outras bombas específicas para a administração intratecal do Gablofen (injeção de baclofeno)).
• Equipamento de ressuscitação e equipe de profissionais treinados devem estar disponíveis durante a dose de teste, titulação da dose e recargas devido à depressão do sistema nervoso central potencialmente fatal, colapso cardiovascular e/ou falência respiratória.
• A superdosagem pode causar sonolência, desfalecimento, vertigem, apatia, depressão respiratória, convulsões, progressão rostral de hipotonia e perda de consciência progredindo até o coma.
• Tomar cuidado com pacientes apresentando transtornos psicóticos, esquizofrenia ou estado de confusão, já que a droga pode exacerbar esta(s) condição(ões).
• Foram reportados casos fatais devido ao uso de baclofeno intratecal.
• Deve-se tomar cuidado em pacientes com histórico de disreflexia autonômica.
• A presença de infecção pode aumentar o risco de complicações cirúrgicas e dificultar a dosagem do Gablofen.
• Pode causar sonolência: deve-se tomar cuidado ao dirigir carros e operar máquinas perigosas e em atividades que se tornam perigosas pela diminuição do estado de alerta. Outros supressores do sistema nervoso central e o álcool podem potencializar este efeito.
• Desenvolvimento potencial de formação de massa inflamatória devido à administração intratecal. Profissionais da área de saúde devem monitorar o aparecimento de sinais e sintomas neurológicos, incluindo o uso de modalidades de diagnóstico por imagens.
• O uso de baclofeno oral tem sido associado a uma dose relacionada ao aumento na incidência de cistos de ovário.
• Classe C na gravidez. O efeito do baclofeno no trabalho de parto é desconhecido.
• Baclofeno é excretado no leite materno em doses terapêuticas orais.
• Uso pediátrico: a segurança e eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 4 anos não foram estabelecidas.

PERIGOS

• A supressão repentina do Gablofen pode resultar em complicações graves que incluem febre alta, confusão, rigidez muscular, falência múltipla dos órgãos e morte. Deve-se informar aos pacientes que os primeiros sintomas da supressão do Gablofen podem incluir o aumento de espasticidade, coceira e formigamento das extremidades. Se houver suspeita de supressão do Gablofen ou de um mau funcionamento da bomba, os pacientes devem ser levados imediatamente a um hospital para avaliação e tratamento.
• A superdosagem de Gablofen pode ocorrer de forma repentina e insidiosa e esses sintomas podem incluir confusão, sonolência, desfalecimento, vertigem, respiração lenta ou fraca, convulsões, perda de tono muscular, perda de consciência e coma.
• Outras reações adversas graves podem incluir: desenvolvimento potencial de formação de massa inflamatória devido à administração intratecal, drenagem, infecção, meningite, dificuldade no controle de mobilidade do tronco, perda de fluido cefalorraquidiano, coma e morte.

COMUM:

• As reações adversas mais comuns em pacientes com espasticidade de origem espinhal foram hipotonia (25,3%), sonolência (20,9%), vertigem, náusea/vômito, hipotensão, dor de cabeça e convulsões.
• As reações adversas mais comuns em pacientes com espasticidade de origem cerebral foram hipotonia (34,7%), sonolência (18,7%), dor de cabeça (10,7%), agitação, constipação, leucocitose, calafrios e retenção urinária.
• Outras reações adversas comuns podem incluir hipoventilação, hipertonia, parestesia, aumento de salivação, dor nas costas, prurido, diarreia, edema periférico, astenia, dor, confusão, transtorno da fala, ambliopia, ferimento acidental e boca seca.

CONCERTA é uma marca registrada da ALZA Corporation

Sobre a Covidien

A Covidien é um a empresa líder mundial em produtos de cuidados com a saúde que cria soluções médicas inovadoras para que os pacientes alcancem melhores respostas terapêuticas e oferece valor através de liderança e excelência clínicas. A Covidien fabrica, distribui e atende a uma ampla variedade de linhas de produtos líderes da indústria em três segmentos: Dispositivos Médicos, Produtos Farmacêuticos e Suprimentos Médicos. Com receitas em 2012 no valor de US$11,9 bilhões, a Covidien tem 43.000 funcionários distribuídos em 70 países e seus produtos são vendidos em mais de 140 países. Acesse o site www.covidien.com para saber mais sobre nossos negócios.

Mallinckrodt, a empresa de Produtos Farmacêuticos da Covidien, é uma líder verticalmente integrada no fornecimento de produtos usados nos procedimentos de diagnóstico e no tratamento de dor e condições relacionadas. A empresa é a maior fornecedora dos Estados Unidos de medicamentos opioides contra a dor e fabricante líder de ingredientes farmacêuticos ativos. Também é a maior fornecedora dos EUA do isótopo médico tecnécio-99m e líder do setor em produtos radiofarmacêuticos, meios de contraste e sistemas de entrega. As vendas em 2012 foram de US$ 2 bilhões. Acesse o site www.mallinckrodt.com para saber mais sobre nossos negócios.

DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS

Quaisquer afirmações contidas neste comunicado, que não descrevam fatos históricos, podem constituir declarações prospectivas, conforme definição desse termo na Private Securities Litigation Reform Act (Lei da Reforma de Litígios de Títulos Privados) de 1995. Quaisquer declarações prospectivas contidas neste documento incluem, mas não estão limitadas a, declarações sobre condição financeira futura e resultados operacionais, fatores econômicos, competitivos e/ou regulamentadores, que afetem nosso negócio e os termos e o efeito do spin-off antecipado do negócio de Produtos Farmacêuticos da Covidien. Qualquer declaração prospectiva contida neste documento se baseia nas convicções e expectativas atuais de nossa administração, mas estão sujeitas a uma série de riscos, incertezas e alterações nas circunstâncias, que podem fazer com que os resultados efetivamente alcançados ou ações da empresa difiram significativamente do que está expresso ou implícito por estas declarações. Os fatores que poderiam fazer com que os resultados futuros efetivos sejam significativamente divergentes das expectativas atuais incluem, mas não estão limitados a, nossa capacidade de lançar e comercializar efetivamente novos produtos ou acompanhar os avanços na tecnologia, as práticas de reembolso de um pequeno número de grandes seguradoras públicas e privadas, esforços de contenção de custos dos clientes, grupos de compras, terceiros pagantes e organizações governamentais, disputas de direitos de propriedade intelectual, regulamentos complexos e dispendiosos, incluindo fraude no atendimento de saúde e regulamentos abusivos e Lei de Práticas Corruptas Estrangeiras, problemas ou impactos na cadeia de suprimento ou produção, custos crescentes de mercadorias, recalls ou alertas de segurança e publicidade negativa relacionada à Covidien ou a seus produtos, perdas por responsabilidade sobre produtos e outras responsabilidades em litígio, alienação de alguns de nossos negócios ou linhas de produtos, nossa capacidade para executar aquisições estratégicas de investimentos em outras empresas e negócios, ou de alianças com as mesmas, concorrência, riscos associados com a realização de negócios fora dos Estados Unidos, taxas de câmbio e custos de remediação ambiental e desenvolvimentos não antecipados que possam evitar, atrasar, alterar os termos ou afetar negativamente o spin-off planejado. Esses e outros fatores são identificados e descritos mais detalhadamente em nosso Relatório Anual apresentado no Formulário 10-K para o exercício fiscal findo em 28 de setembro de 2012, e nos documentos posteriores apresentados à SEC (Securities & Exchange Commission - Comissão de Valores Mobiliários dos EUA), assim como na declaração de registro da Mallinckrodt no Formulário 10, que ainda não foi efetivamente declarada pela SEC. Além disso, não pode haver nenhuma garantia quanto ao momento adequado do spin-off contemplado, ou se ele será concluído. Não assumimos qualquer responsabilidade por atualizar estas declarações prospectivas, exceto conforme exigido por lei.

¹ EBITDA ajustado representa os ganhos antes dos juros, impostos, depreciação e amortização, ajustados para excluir determinados itens. Estes itens incluem, se aplicável, as operações descontinuadas, outras receitas líquidas, custos de separação, encargos de reestruturação, líquidos, pagamentos iniciais imediatamente contabilizados e em parcelas, custos relacionados com aquisições e encargos não monetários de depreciação. Fornecemos esta medida financeira fora dos princípios contabilísticos geralmente aceitos porque é usada pela administração, conjuntamente com medidas financeiras de acordo com os princípios de contabilidade geralmente aceitos nos Estados Unidos ("GAAP"), para avaliar nosso desempenho operacional. Além disso, acreditamos que ela será usada por determinados investidores para medir nossos resultados operacionais. A administração acredita que apresentar o EBITDA ajustado aos investidores fornece informações úteis sobre nosso desempenho através do relatório periódicos em base consistente, ao excluir determinados itens que não acreditamos que sejam indicadores de nosso desempenho operacional primordial.

² Em um ano completo, incluindo alocações corporativas do primeiro trimestre fiscal até o terceiro trimestre fiscal de 2013, e o quarto trimestre fiscal em base independente.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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