Replicor anuncia o início do recrutamento para seu Ensaio Clínico da Fase IIb com REP 2139-Mg ou REP 2165-Mg combinado com Viread® e Pegasys® ou Zadaxin® em pacientes com infecção crônica de hepatite B com HBeAg negativo

NOVA YORK--(BUSINESS WIRE-DINO - 05 out, 2015) -
Replicor anuncia que o recrutamento de pacientes está em andamento para o seu segundo Ensaio Clínico da Fase II em pacientes caucasianos, que irá avaliar a segurança e eficácia antiviral do REP 2139-Mg ou REP 2165-Mg em combinação com Viread® e Pegasys® ou Zadaxin® em pacientes com infecção crônica de hepatite B com HBeAg negativo.

O projeto do protocolo REP 401 (NCT02565719) se baseia na experiência da Replicor com o REP 2055 e REP 2139-Ca dos seus quatro ensaios clínicos anteriores da Fase 4 em pacientes asiáticos e caucasianos com infecção por HBV/HDV ou HBV. Este estudo randomizado controlado introduzira a formulação da próxima geração do REP 2139 (REP 2139-Mg) e um novo NAP, REP 2165 (como REP 2165-Mg). O REP 2165 é uma versão do REP 2139 concebido para ser eliminado mais rapidamente do corpo que, nas avaliações pré-clínicas, demonstraram atividade antiviral semelhante com acúmulo reduzido significativamente no fígado em comparação com REP 2139.

O protocolo do REP 401 em conformidade com EU GCP está sendo realizado na Moldávia e será composto por 60 pacientes caucasianos com infecção crônica por HBV com HBeAg negativo, que serão expostos ao Viread® durante 24 semanas antes de entrar na fase de combinação da terapia. 30 desses pacientes (enquanto continuam a terapia Viread®) serão distribuídos aleatoriamente em três braços experimentais:

REP 2139-Mg + Pegasys® durante 48 semanas
REP 2139-Mg + Zadaxin® durante 48 semanas
REP 2165-Mg + Pegasys® durante 48 semanas.

Os outros 30 pacientes serão randomizados em braços de controle de comparação, recebendo o Pegasys® ou o Zadaxin® (na ausência da terapia NAP) além da continuação do Viread®. Todos os pacientes nos braços de controle de comparação que demonstrem futilidade da terapia (conforme definido pela redução < 3 log em HBsAg no soro da linha de base depois de receber 24 semanas de terapia combinada) serão elegíveis ao cruzamento randomizado para um braço experimental para receber 48 semanas de terapia NAP enquanto continuam sua terapia de combinação atual. Planeja-se o acompanhamento da avaliação após a interrupção de todo o tratamento durante 48 semanas.

Para mais informações visite o site clinicaltrials.org: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02565719?term=2139&rank=1

Sobre a Replicor

A Replicor é uma empresa biofarmacêutica de capital fechado que possui os dados clínicos humanos e animais mais avançados no desenvolvimento da cura para HBV e HDV. A empresa dedica-se a acelerar o desenvolvimento de um tratamento eficaz para pacientes com infecção por HBV e HBV/HDV. Para mais informações sobre Replicor, acesse nosso site www.replicor.com e siga-nos no Twitter @replicorinc.

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Contato: Pela Replicor
Alexandra Peterson, 212-508-9709
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