Grande estudo multicêntrico dos EUA apoia a segurança e eficácia das microesferas SIR-Spheres®

SÃO FRANCISCO, EUA--(BUSINESS WIRE)--24 de Janeiro de 2013--Os resultados de um estudo multicêntrico clínico de grande escala reafirmando a segurança e eficácia da Radioterapia Seletiva Interna (SIRT) com microesferas SIR-Spheres^® em pacientes com câncer colorretal metastático foram apresentados hoje no Simpósio de Cânceres Gastrointestinais de 2013 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica.^1,2 Os dados foram apresentados pelo investigador principal Andrew S. Kennedy, MD, F.A.C.R.O. Diretor, Instituto de Pesquisa Sarah Cannon de Pesquisa de Radiação Oncológica, Nashville, TN.

As microesferas SIR-Spheres são fabricadas pela Sirtex e são as únicas totalmente aprovadas FDA PMA para a terapia de radiação de microesferas no tratamento de metástases hepáticas colorretais. As microesferas são administradas via artéria hepática, seja isoladamente, ou em conjunto com quimioterapia sistêmica.

"Nosso objetivo com estes estudos foi de avaliar a sobrevida geral, a resposta do tumor e a segurança do uso de terapia de microesferas em pacientes que já não respondem à quimioterapia", disse o Dr. Kennedy. "Os pacientes no estudo tinham um histórico de pré-tratamento pesado e apresentaram desafios na busca por uma opção de tratamento eficaz. Estas descobertas da pesquisa devem ajudar a definir melhor o papel da SIRT em ajudar a diminuir ou controlar os tumores e prolongar a sobrevida do paciente".

Visão Geral do Estudo Multi-Institucional dos EUA

Este estudo investigativo iniciado foi uma análise retrospectiva dos resultados em 548 pacientes com câncer colorretal metastático tratados com microesferas SIR-Spheres de julho de 2002 a dezembro de 2011 em 11 instituições dos EUA.¹ Todos os pacientes tinham recebido quimioterapia anteriormente, e mais de 30% tinham feito cirurgia de fígado ou ablação anteriormente.

Os autores relataram sobrevivência média de 13,0, 9,0 e 8,1 meses, respectivamente, em pacientes que receberam 1, 2 ou 3+ linhas de quimioterapia anteriormente. Não houve diferenças significativas nos perfis de eventos adversos entre os três grupos. A maioria dos pacientes (97,8%) permaneceu menos de 24 horas no hospital com os efeitos colaterais de Grau 3 mais comuns, sendo dor abdominal (7%) e fadiga (6%). Os autores concluíram que o SIRT com microesferas SIR-Spheres parece ter um risco/benefício favorável em pacientes com câncer colorretal metastático que não responderam à quimioterapia. Esses dados mostram um benefício de sobrevivência clinicamente relevante em pacientes que não respondem à quimioterapia, incluindo aqueles que foram pré-tratados pesadamente.

Estudo de Imagiologia Independente Confirma Eficácia com SIRT

A segunda apresentação deste estudo ilustra a resposta à terapia SIRT com microesferas SIR-Spheres de uma perspectiva de imagiologia.² O estudo apresentou os resultados de uma revisão independente central por radiologistas credenciados de 195 pacientes com câncer colorretal metastático que foram tratados com microesferas SIR-Spheres e tiveram lesões mensuráveis no início do estudo e acompanhamento imagiológico. A resposta RECIST do tumor em três meses mostrou uma Resposta Parcial em 7,6% dos pacientes, 47,3% apresentaram Estabilidade na Doença e 45,0% tiveram a Doença Progressiva resultando em uma Taxa de Controle de Doença de 55,0%. A resposta RECIST em três meses previu sobrevida mediana de 25,2 meses, naqueles com Resposta Parcial comparados com 15,8 meses nos pacientes com Doença Estável e 7,1 meses com Doença Progressiva.

Os pesquisadores observaram que a resposta à terapia SIRT em três meses deve ser interpretada com cautela devido às proporções significativas de edema peri-tumoral e necrose encontradas. Ambos os achados imagiológicos podem levar a uma subestimação da Resposta Parcial/Doença Estável ou a superestimação da Doença Progressiva, respectivamente. Dadas essas ressalvas, a resposta radiológica hepática inicial à terapia SIRT parece predizer o prognóstico a longo prazo.

"Esses estudos adicionam ao crescente corpo de dados científicos posteriormente apoiando o papel do SIRT no tratamento de câncer colorretal metastático. Nesta população específica de pacientes, os resultados se comparam favoravelmente a muitos de quimioterapia e agentes biológicos recentemente aprovados, e proporcionam outra opção para pacientes que possam ter parado de responder à terapia sistêmica", disse Mike Mangano, presidente da Sirtex Medical Inc". É nossa intenção continuar a estudar as microesferas SIR-Spheres em várias populações de pacientes, com o objetivo de acrescentar este tratamento à quimioterapia convencional, mesmo no início do algoritmo de tratamento. O estudo SIRFLOX, que deve concluir seus registros no primeiro trimestre de 2013, vai testar esta hipótese com a esperança de que o controle de tumores hepáticos permita aos pacientes viverem mais tempo e experimentarem uma melhor qualidade de vida. Estamos ansiosos por esses resultados".

Sobre a Radioterapia Seletiva Interna usando microesferas SIR-Spheres

Radioterapia seletiva Interna (SIRT), também conhecida como radioembolização, é uma tecnologia comprovada para o câncer de fígado inoperável que fornece doses de radiação diretamente para o local dos tumores. Em um tratamento minimamente invasivo, milhões de microesferas radioativas SIR-Spheres são infundidas através de um cateter para o fígado onde seletivamente alvejam os tumores do fígado com uma dose de radiação interna até 40 vezes mais elevadas do que a radioterapia convencional, poupando o tecido saudável.

Estudos clínicos confirmaram que os pacientes com câncer colorretal metastático tratados com microesferas SIR-Spheres tiveram taxas de resposta mais altas do que com outras formas de tratamento, resultando em aumento da expectativa de vida, períodos maiores sem atividade de tumor e melhoria da qualidade de vida. SIRT apresentou encolhimento de tumores no fígado mais do que a quimioterapia apenas.

As microesferas SIR-Spheres são aprovadas para uso na Austrália, nos Estados Unidos da América (aprovação FDA PMA), na União Europeia (CE Mark) e na Argentina (ANMAT). Além disso, as microesferas SIR-Spheres são fornecidas em países como Hong Kong, Malásia, Cingapura, Tailândia, Taiwan, Índia, Israel e Turquia. Disponíveis em mais de 500 centros de tratamento, mais de 25.000 doses de microesferas SIR-Spheres foram fornecidas em todo o mundo.

Para mais informações, visite www.sirtex.com.

SIR-Spheres^® é uma marca registrada da Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.

Referências:

1. Kennedy AS, Ball D, Steven J. Cohen SJ et al. Segurança e eficácia da resina de microesferas ⁹⁰Y em 548 pacientes com metástases hepáticas colorretais progredindo em quimioterapia sistêmica. Simpósio de Cânceres Gastrintestinais ASCO 2013; Abs. 264.

2. Kennedy AS, Ball D, Steven J. Cohen SJ et al. Resposta hepática imagiológica para terapia de microesferas ⁹⁰Y administrada para a progressão do tumor durante a quimioterapia sistêmica em pacientes com metástases hepáticas colorretais. Simpósio de Cânceres Gastrintestinais ASCO 2013; Abs. 270.

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Fleishman-Hillard, em nome da Sirtex Medical
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