Accumetrics obtém selo CE de requisição de janela terapêutica para o teste VerifyNow P2Y12

Nova requisição ajudará os médicos a guiar melhor os tratamentos com os inibidores P2Y12

SAN DIEGO, Estados Unidos--(BUSINESS WIRE)--16 de Abril de 2013--Accumetrics, Inc., desenvolvedor do sistema líder do mercado VerifyNow^®, anunciou uma expansão no uso do teste VerifyNow P2Y12 com selo CE. Os médicos podem agora usar os resultados do teste para avaliar se um paciente pode apresentar maior risco de hemorragias ou eventos isquêmicos, como ajuda para administrar as decisões de tratamento terapêutico e avaliar com precisão o efeito antiplaquetário dos inibidores P2Y12 (como clopidogrel, prasugrel e ticagrelor).

A requisição expandida foi desenvolvida com base no registro ADAPT-DES (8500 pacientes que estão usando o Sistema VerifyNow), que validou a existência de uma janela terapêutica. Os dados demonstraram que os pacientes com Unidade de Reação P2Y12 (PRU) 208 apresentavam um aumento significativo do risco de eventos cardiovasculares e pacientes com um PRU < 95 não estavam recebendo praticamente nenhuma proteção adicional de eventos cardiovasculares, mas apresentavam um aumento significativo do risco de hemorragia.

Balancear eficácia e segurança é uma das escolhas mais importantes que precisamos fazer ao selecionar um inibidor P2Y12 para uso de longo prazo dos nossos pacientes, disse o Dr. Gilles Montalescot, MD, PhD, professor de cardiologia para o Institut de Cardiologie no hospital la Pitié-Salpêtrière em Paris, na França. No estudo ARCTIC, observamos que uma estratégia guiada de reatividade plaquetária pode resultar em menos sangramento. Essa associação foi encontrada no ADAPT-DES e indica que podemos utilizar a informação fornecida pelo teste para avaliar o risco de sangramento dos pacientes em tratamento.

Estudos anteriores demonstraram a associação entre a PRU e o aumento do risco para eventos isquêmicos e hemorragias recorrentes. Contudo, a maioria desses estudos foram pequenos demais para justificar uma mudança de rótulo do teste P2Y12. Com o grande número de pacientes e a população de pacientes do mundo real representada no ADAPT-DES, houve evidência significativa para avançar com um pedido de marcação CE.

A maioria das análises anteriores têm-se centrado na hiporresponsividade plaquetária como a correlação estabelecida de eventos isquêmicos adversos, tais como trombose de stent, declarou o Dr. Ajay J. Kirtane, SM, Diretor Acadêmico Chefe do Centro de Terapia Vascular Intervencionista no Columbia University Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital em Nova Iorque, que apresentou esses dados em ACC.13. Nesta análise do ADAPT-DES, a demonstração do aumento de eventos hemorrágicos em níveis mais baixos de reatividade plaquetária sob tratamento independente de outras características basais sugere que pode haver um preço a pagar por uma inibição plaquetária super agressiva, que pode ser medida através de um ensaio de ponto-de-cuidado.

A adição da requisição da janela terapêutica marca a segunda maior mudança para o uso pretendido do teste VerifyNow P2Y12 com selo CE nos últimos dois anos. Com uma ação semelhante sendo revista pelo FDA, a Accumetrics está a caminho de ter o primeiro teste de reatividade plaquetária com uma requisição nos EUA e na UE para avaliar o risco de hemorragias e eventos isquêmicos.

A realização desta nova requisição marcada pelo selo CE é um passo à frente muito positivo para o Sistema VerifyNow e todo o campo de teste de reatividade plaquetária, disse Timothy Still, presidente e diretor executivo da Accumetrics. A requisição expandida proporcionará maior clareza sobre a forma de interpretar o VerifyNow P2Y12 e os resultados do teste PRU (unidade de reação), que permitirão uma melhor qualidade de atendimento para os milhões de pacientes em terapias antiplaquetárias.

O sistema VerifyNow é atualmente utilizado em mais de 1000 centros nos Estados Unidos e em mais de 80 países em todo o mundo onde os medicamentos antiplaquetários são prescritos para reduzir a ocorrência de futuros eventos trombóticos tais como ataque cardíaco e derrame. O teste de reatividade plaquetária já está incluído nas seguintes diretrizes: Sociedade Européia de Cardiologia NSTE-ACS, ACC/AHA UA/NSTEMI, ACC/AHA/SCAI PCI e Sociedade de Cirurgiões Torácicos Uso de Drogas Antiplaquetárias em pacientes com cirurgia cardíaca e não-cardíaca.

Sobre a Accumetrics

A Accumetrics está comprometida com o avanço do entendimento médico sobre as funções plaquetárias e a melhoria da qualidade da assistência aos pacientes que recebem terapias antiplaquetárias, oferecendo os principais testes de diagnóstico da indústria, amplamente acessíveis, para avaliação rápida das funções plaquetárias.

O sistema VerifyNow da Accumetrics é a primeira plataforma rápida e fácil de usar para ajudar os médicos a determinar a resposta de um paciente a múltiplos agentes antiplaquetários. Considerando todas as principais drogas antiplaquetárias, inclusive os produtos liberados pela FDA para aspirina, os inibidores P2Y12 (por exemplo, clopidogrel) e os inibidores GP IIb/IIIa, o sistema VerifyNow oferece informações valiosas para ajudar os médicos a tomar decisões de tratamento bem informadas. O teste VerifyNow P2Y12 e o VerifyNow PRUTest são testes de sangue totais usados em laboratórios ou em pontos remotos de atendimento para medir o nível de inibição do receptor plaquetário P2Y12. Além disso, o teste VerifyNow P2Y12 é indicado fora dos EUA para avaliar o risco de sangramentos e o risco de isquemia recorrente em pacientes cardiovasculares.

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A logomarca da Accumetrics e VerifyNow são marcas registradas da Accumetrics, Inc.

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