EPIRUS BIOPHARMACEUTICALS, INC. ANUNCIA DADOS POSITIVOS DA FASE ...
BOSTON--(BUSINESS WIRE)--7 de Janeiro de 2013--A EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS), anteriormente conhecida como fourteen22 Inc, anunciou que o seu ativo principal, BOW-015, atingiu a bioequivalência ao Remicade® em um estudo de dose única de comparação.
Em fevereiro de 2012, a agência reguladora de medicamentos e saúde do Reino Unido - Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) - aprovou um ensaio em grupo paralelo, randomizado, duplo cego e de centro único, em 84 voluntários saudáveis do sexo masculino, no qual cada um deles recebeu uma infusão única de 5 mg/kg do BOW-015 ou Remicade® .
Na conclusão do teste, o BOW-015 atendeu aos dois principais objetivos de bioequivalência em Cmáx, AUC (0-t) e AUC (0-), assim como os objetivos secundários de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade.
"Os dados deste estudo da Fase 1 são encorajadores e suportam a bioequivalência do BOW-015 com o Remicade. Os biossimilares, quando desenvolvidos com o rigor adequado, oferecerão aos pacientes de todo o mundo terapias biológicas similarmente eficazes que devem ser menos onerosas do que aquelas atualmente disponíveis. Estou ansioso para ver os dados do ensaio da Fase 3 em andamento", comentou Jonathan Kay, Médico, Professor de Medicina, Escola de Medicina da Universidade de Massachusetts, e Diretor de Pesquisa Clínica, Divisão de Reumatologia, UMass Memorial Medical Center, em Worcester, Massachusetts.
A EPIRUS atualmente está conduzindo um programa de registro da Fase 3 para o BOW-015, com os dados iniciais esperados para o final de 2013.
A EPIRUS foi financiada no início de 2011 pela 5AM Ventures, Montreux Equity Partners e pela TPG Biotech. Após uma reestruturação em 2012, a EPIRUS expandiu seu foco para desenvolver centralmente um ampla linha de anticorpos monoclonais biossimilares, otimizada para uso dentro de seu sistema de fabricação descartável SCALE e concebida para ser implantado em uma configuração de fabricação do tipo "In Market, For Market" ("No mercado, Para o mercado"). Esta inovadora plataforma é projetada para permitir a fabricação localizada nas principais economias emergentes onde a EPIRUS está desenvolvendo parcerias que combinam o conhecimento e suporte financeiro dos setores público e privado.
O Presidente e Diretor-Presidente da EPIRUS, Amit Munshi, comentou: "Estamos muito satisfeitos com estes dados iniciais e animados para continuar a trabalhar com nossos parceiros "In Market" globalmente para continuar a construir a nossa linha de produtos e modelo de fabricação regional."
Sobre a EPIRUS Biopharmaceuticals
A EPIRUS está se concentrando no desenvolvimento central de uma ampla linha de anticorpos monoclonais biossimilares e proteínas terapêuticas, otimizada para uso dentro do sistema de fabricação descartável SCALE e concebida para ser implantada em uma configuração de fabricação "In Market, For Market" ("No mercado, Para o mercado").
O SCALE é um moderníssimo processo de fabricação modular que utiliza o que há de mais recente em tecnologia descartável. É ideal para uso como uma solução de fabricação localizada In Market, for Market, projetada para fornecer velocidade para o mercado, baixo custo de capital, flexibilidade de campanha e taxas de utilização que podem ser adaptadas às necessidades locais e/ou regionais. Esta inovadora plataforma de produto tem como objetivo permitir a fabricação localizada nas economias emergentes onde a EPIRUS está desenvolvendo parcerias que combinam o conhecimento e suporte financeiro dos setores público e privado. A EPIRUS está se concentrando em uma variedade de mercados emergentes, incluindo o Brasil, Turquia, Rússia, Oriente Médio e África Setentrional (MENA) e os mercados da ASEAN (Associação de Nações do Sudeste Asiático).
A EPIRUS prevê a criação de um acesso sem precedentes do paciente a terapêutica biossimilar através do desenvolvimento global eficiente e produção local destes medicamentos importantes.
Sobre a 5AM Ventures
A 5AM Ventures é uma empresa de capital de risco no estágio inicial focada na construção das empresas das ciências da vida da próxima geração. Fundada em 2002, a 5AM Ventures possui mais de US$435 milhões sob sua administração e está investindo ativamente na 5AM Ventures III, L.P., um fundo de US$220 milhões. A empresa tem escritórios em Menlo Park, CA e Waltham, MA. A 5AM está diretamente envolvida na estratégia da empresa, recrutamento de gestão, desenvolvimento de negócios e captação de recursos, e, muitas vezes, assume papéis operacionais de curto prazo. Para obter outras informações, acesse www.5amventures.com.
Sobre a Montreux Equity Partners
A Montreux Equity Partners (MEP) é uma empresa de investimento privado dedicada a construir as empresas de saúde líderes do futuro. Localizado no Vale do Silício e São Francisco, a MEP atualmente investe a partir de seu quarto fundo, um veículo de US$250 milhões. A MEP se concentra em empresas que buscam oportunidades de crescimento comerciais atraentes. A Carteira da MPE tem uma presença significativa global, incluindo operações nos EUA, Europa, América Latina e Ásia. Para obter outras informações, acesse www.mepvc.com.
Sobre a TPG Biotech
A TPG Biotech faz parte da plataforma de investimentos de risco e capital de crescimento da TPG, a firma de investimento privado global. Com mais de US$ 1,2 bilhão sob administração, a TPG Biotech tem como objetivo investimentos em descoberta e desenvolvimento farmacêutico, tecnologia médica, diagnósticos, serviços de saúde e farmacêuticos, ciências da vida, assim como aplicações industriais da biotecnologia. Para obter outras informações, acesse www.tpgbiotech.com.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc.
Shannon Healey, 617-600-3497
shealey@Epirusbiopharma.com