CHMP recomenda a aprovação do VIZAMYL (Injeção de Flutemetamol F18) pela União Europeia para Im
Agente de Imagiologia de PET recebe parecer positivo
CHALFONT ST. GILES, Inglaterra--(BUSINESS WIRE)--30 de Junho de 2014--A GE Healthcare anunciou hoje o recebimento de um parecer positivo do European Medicines Agencys Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP) (Comitê da Agência Europeia de Medicamentos para Produtos Medicinais para Uso Humano). Este parecer recomenda a concessão de uma autorização de comercialização para o VIZAMYL (Injeção de Flutemetamol F18), um produto medicinal radiofármaco indicado para a imagem de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) da densidade da placa neurítica beta-amiloide nos cérebros de pacientes adultos com comprometimento cognitivo e que estejam sendo avaliados para a doença de Alzheimer (DA) e outras causas de comprometimento cognitivo. O VIZAMYL é apenas para uso diagnóstico e deve ser usado em conjunto com uma avaliação clínica.
"A recomendação positiva do CHMP fortalece ainda mais o compromisso de longa data da GE Healthcare com a detecção precoce e precisa da patologia da DA e com a melhoria da qualidade de vida dos pacientes e seus cuidadores", disse Kieran Murphy, Presidente e Diretor-Presidente, Ciências Biológicas, GE Healthcare. "Quando aprovado na União Europeia, o VIZAMYL será uma importante ferramenta para apoiar as avaliações dos pacientes com distúrbios cognitivos, incluindo a Doença de Alzheimer."
A Imagiologia de PET com VIZAMYL detecta o acúmulo de beta-amiloide no cérebro, um dos marcadores patológicos in vivo da DA, e permite uma interpretação visual das imagens a cores. Embora o VIZAMYL não estabeleça um diagnóstico para DA ou outros distúrbios cognitivos, ele é uma ferramenta útil em conjunto com a avaliação clínica e pode ter o potencial de levar ao diagnóstico precoce e intervenção no futuro.
"A DA é uma grande necessidade médica não atendida e a falta de ferramentas de diagnóstico aumenta o potencial de incerteza diagnóstica e o risco de gerenciamento indevido", disse o professor Philip Scheltens, Professor de Neurologia Cognitiva e do Diretor do Centro de Alzheimer no VU University Medical Center, em Amsterdã. "Após aprovado, o VIZAMYL pode ajudar os médicos a avaliar pacientes específicos com suspeita de doença de Alzheimer. Isto pode ajudar os médicos a determinar as opções de tratamento apropriado, ajudar os pacientes e cuidadores no planejamento para o futuro e apoiar pesquisadores clínicos na identificação de pacientes para os ensaios clínicos."
O parecer positivo do CHMP sobre o VIZAMYL se baseou na análise de dados centrais e de apoio de uma série de ensaios clínicos, incluindo diversos estudos de biópsia e autópsia cerebrais da Fase III que demonstraram alta sensibilidade e especificidade para a interpretação visual das imagens de PET com flutemetamol [18F] usando patologia beta-amiloide como o padrão da verdade.1,2 Em outubro de 2013, a agência americana U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o VIZAMYL para imagiologia de PET do cérebro para estimar a densidade da placa neurítica beta-amiloide em pacientes adultos com comprometimento cognitivo que estejam sendo avaliados para DA ou outras causas de declínio cognitivo.
A GE Healthcare desenvolveu e validou um programa de treinamento de leitor eletrônico (ETP) para instruir médicos sediados nos Estados Unidos na interpretação precisa das imagens com o VIZAMYL . As imagens devem ser interpretadas somente por leitores que tenham concluído o programa de treinamento de leitor eletrônico da GE Healthcare que será disponibilizado gratuitamente aos profissionais da saúde que queiram realizar e interpretar imagens com o VIZAMYL . Após a aprovação do VIZAMYL, os treinamentos on-line e presencial estarão disponíveis na União Europeia.
COMPROMISSO DA GE COM A PESQUISA DE IMAGEM
O Flutemetamol [18F]é um componente de um amplo portfólio de soluções de diagnóstico de investigação que a GE Healthcare está desenvolvendo atualmente no campo da neurologia. A GE Healthcare está adotando uma abordagem abrangente para a compreensão da demência e da DA através de sua investigação contínua para descobrir as causas, riscos e efeitos físicos da doença. A GE Healthcare oferece um amplo portfólio de recursos de imagem, incluindo ciclotrão e sistemas químicos para a fabricação de agentes de imagiologia de PET, PET e aparelhos de ressonância magnética para varredura dos pacientes, e está desenvolvendo um software de análise de imagem para fornecer quantificação, visualização otimizada e ferramentas de informação.
Além disso, a GE Healthcare está colaborando com a indústria farmacêutica para auxiliar no seu desenvolvimento da próxima geração de terapias. Para isso, estamos trabalhando com potenciais parceiros do setor para entender suas necessidades estratégicas e ajudar a fornecer suporte de imagem para ensaios clínicos de agentes terapêuticos.
SOBRE A GE HEALTHCARE
A GE Healthcare fornece tecnologias e serviços médicos transformacionais para atender à demanda por maior acesso, melhoria na qualidade e cuidados de saúde mais acessíveis no mundo todo. A GE (NYSE: GE) trabalha em coisas que importam - grandes pessoas e tecnologias assumindo desafios difíceis. De imagiologia médica, softwares e TI, monitoramento de pacientes e diagnósticos a descobertas de medicamentos, tecnologias de fabricação biofarmacêutica e soluções de melhoria de desempenho, a GE Healthcare ajuda os profissionais médicos a prestar um ótimo atendimento de saúde aos seus pacientes.
Para obter nossas últimas notícias, acesse http://newsroom.gehealthcare.com
1 Ikonomovic M, Buckley C, Smith A et al. [18F]Flutemetamol injection PET images reflect brain amyloid levels. Dados apresentados na conferência internacional de 2012 da Alzheimer's Association® (AAIC 2012), Vancouver, BC, Canadá.
2 Wolk D, Gamez J, Sadowsky C et. al. Brain autopsy and in vivo cortical brain biopsy trials show a strong concordance between [18F]Flutemetamol PET and amyloid- pathology. Pôster apresentado em: 64th Annual Meeting of the American Academy of Neurology, 21-28 de abril de 2012; New Orleans, LA.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
GE Healthcare
Scott Lerman
+1 609 514 6346 (comercial)
+1 609 937 9253 (celular)
scott.lerman@ge.com
CHALFONT ST. GILES, Inglaterra--(BUSINESS WIRE)--30 de Junho de 2014--A GE Healthcare anunciou hoje o recebimento de um parecer positivo do European Medicines Agencys Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP) (Comitê da Agência Europeia de Medicamentos para Produtos Medicinais para Uso Humano). Este parecer recomenda a concessão de uma autorização de comercialização para o VIZAMYL (Injeção de Flutemetamol F18), um produto medicinal radiofármaco indicado para a imagem de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) da densidade da placa neurítica beta-amiloide nos cérebros de pacientes adultos com comprometimento cognitivo e que estejam sendo avaliados para a doença de Alzheimer (DA) e outras causas de comprometimento cognitivo. O VIZAMYL é apenas para uso diagnóstico e deve ser usado em conjunto com uma avaliação clínica.
"A recomendação positiva do CHMP fortalece ainda mais o compromisso de longa data da GE Healthcare com a detecção precoce e precisa da patologia da DA e com a melhoria da qualidade de vida dos pacientes e seus cuidadores", disse Kieran Murphy, Presidente e Diretor-Presidente, Ciências Biológicas, GE Healthcare. "Quando aprovado na União Europeia, o VIZAMYL será uma importante ferramenta para apoiar as avaliações dos pacientes com distúrbios cognitivos, incluindo a Doença de Alzheimer."
A Imagiologia de PET com VIZAMYL detecta o acúmulo de beta-amiloide no cérebro, um dos marcadores patológicos in vivo da DA, e permite uma interpretação visual das imagens a cores. Embora o VIZAMYL não estabeleça um diagnóstico para DA ou outros distúrbios cognitivos, ele é uma ferramenta útil em conjunto com a avaliação clínica e pode ter o potencial de levar ao diagnóstico precoce e intervenção no futuro.
"A DA é uma grande necessidade médica não atendida e a falta de ferramentas de diagnóstico aumenta o potencial de incerteza diagnóstica e o risco de gerenciamento indevido", disse o professor Philip Scheltens, Professor de Neurologia Cognitiva e do Diretor do Centro de Alzheimer no VU University Medical Center, em Amsterdã. "Após aprovado, o VIZAMYL pode ajudar os médicos a avaliar pacientes específicos com suspeita de doença de Alzheimer. Isto pode ajudar os médicos a determinar as opções de tratamento apropriado, ajudar os pacientes e cuidadores no planejamento para o futuro e apoiar pesquisadores clínicos na identificação de pacientes para os ensaios clínicos."
O parecer positivo do CHMP sobre o VIZAMYL se baseou na análise de dados centrais e de apoio de uma série de ensaios clínicos, incluindo diversos estudos de biópsia e autópsia cerebrais da Fase III que demonstraram alta sensibilidade e especificidade para a interpretação visual das imagens de PET com flutemetamol [18F] usando patologia beta-amiloide como o padrão da verdade.1,2 Em outubro de 2013, a agência americana U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o VIZAMYL para imagiologia de PET do cérebro para estimar a densidade da placa neurítica beta-amiloide em pacientes adultos com comprometimento cognitivo que estejam sendo avaliados para DA ou outras causas de declínio cognitivo.
A GE Healthcare desenvolveu e validou um programa de treinamento de leitor eletrônico (ETP) para instruir médicos sediados nos Estados Unidos na interpretação precisa das imagens com o VIZAMYL . As imagens devem ser interpretadas somente por leitores que tenham concluído o programa de treinamento de leitor eletrônico da GE Healthcare que será disponibilizado gratuitamente aos profissionais da saúde que queiram realizar e interpretar imagens com o VIZAMYL . Após a aprovação do VIZAMYL, os treinamentos on-line e presencial estarão disponíveis na União Europeia.
COMPROMISSO DA GE COM A PESQUISA DE IMAGEM
O Flutemetamol [18F]é um componente de um amplo portfólio de soluções de diagnóstico de investigação que a GE Healthcare está desenvolvendo atualmente no campo da neurologia. A GE Healthcare está adotando uma abordagem abrangente para a compreensão da demência e da DA através de sua investigação contínua para descobrir as causas, riscos e efeitos físicos da doença. A GE Healthcare oferece um amplo portfólio de recursos de imagem, incluindo ciclotrão e sistemas químicos para a fabricação de agentes de imagiologia de PET, PET e aparelhos de ressonância magnética para varredura dos pacientes, e está desenvolvendo um software de análise de imagem para fornecer quantificação, visualização otimizada e ferramentas de informação.
Além disso, a GE Healthcare está colaborando com a indústria farmacêutica para auxiliar no seu desenvolvimento da próxima geração de terapias. Para isso, estamos trabalhando com potenciais parceiros do setor para entender suas necessidades estratégicas e ajudar a fornecer suporte de imagem para ensaios clínicos de agentes terapêuticos.
SOBRE A GE HEALTHCARE
A GE Healthcare fornece tecnologias e serviços médicos transformacionais para atender à demanda por maior acesso, melhoria na qualidade e cuidados de saúde mais acessíveis no mundo todo. A GE (NYSE: GE) trabalha em coisas que importam - grandes pessoas e tecnologias assumindo desafios difíceis. De imagiologia médica, softwares e TI, monitoramento de pacientes e diagnósticos a descobertas de medicamentos, tecnologias de fabricação biofarmacêutica e soluções de melhoria de desempenho, a GE Healthcare ajuda os profissionais médicos a prestar um ótimo atendimento de saúde aos seus pacientes.
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1 Ikonomovic M, Buckley C, Smith A et al. [18F]Flutemetamol injection PET images reflect brain amyloid levels. Dados apresentados na conferência internacional de 2012 da Alzheimer's Association® (AAIC 2012), Vancouver, BC, Canadá.
2 Wolk D, Gamez J, Sadowsky C et. al. Brain autopsy and in vivo cortical brain biopsy trials show a strong concordance between [18F]Flutemetamol PET and amyloid- pathology. Pôster apresentado em: 64th Annual Meeting of the American Academy of Neurology, 21-28 de abril de 2012; New Orleans, LA.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
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