Novo estudo investiga a utilidade do monitoramento domiciliar usando o dispositivo de Oximetria de Pulso Masimo SET® para triagem de crianças com Síndrome de Down com relação ao risco de Apneia Obstrutiva do Sono antes...

SOUTHAMPTON, Inglaterra--(BUSINESS WIRE-DINO - 14 ago, 2018) -

Novo estudo investiga a utilidade do monitoramento domiciliar usando o dispositivo de Oximetria de Pulso Masimo SET^® para triagem de crianças com Síndrome de Down com relação ao risco de Apneia Obstrutiva do Sono antes de estudos diagnósticos multicanal do sono

A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje os resultados de um estudo publicado recentemente, no qual investigadores analisaram se o monitoramento domiciliar da oximetria de pulso poderia ser um método útil de triagem inicial para determinar quais crianças com Síndrome de Down (SD) - que têm alto risco de Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) - seriam recomendadas a se submeter a estudos multicanal do sono para diagnosticar a condição. O monitoramento domiciliar foi realizado usando o dispositivo de oximetria de pulso SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion? da Masimo.¹

Observando que a AOS "apenas pode ser diagnosticada com segurança usando estudos multicanais do sono, que são caros, exigem grande esforço das famílias e estão apenas disponíveis em centros especializados", o Dr. Hill e colegas da Universidade de Southampton e do Hospital Infantil de Southampton procuraram determinar se o monitoramento domiciliar da oximetria de pulso poderia identificar crianças com alto risco de AOS e, em particular, quais parâmetros poderiam detectar esse risco com maior sensibilidade, como uma etapa inicial de triagem. Para esse fim, estudaram 161 crianças com SD, com idade entre 6 meses e 6 anos, das quais 25 foram diagnosticadas separadamente com AOS. Os pacientes foram monitorados durante a noite usando os dispositivos Radical-7^®Pulse CO-Oximeters^® da Masimo, com sensores de oximetria de pulso colocados no dedão do pé. As medições registradas incluíram: tempo livre de artefatos total analisado, saturação média de oxigênio (SpO₂), SpO₂ mínimo, índice de dessaturação da oxihemoglobina a 3% (IDO), índice delta 12s (a diferença absoluta entre o registro de intervalos de 12 segundos consecutivos, uma medida da variabilidade de SpO₂ basal) e o número de minutos por hora que a SpO₂ esteve abaixo de 90%.

As estatísticas das curvas de operação do receptor (ROC) e da área sob a curva (AUC) foram calculadas para determinar quais medidas, isoladas e combinadas, melhor previam o status da AOS. Durante a análise dos dados, os investigadores desconheciam quais crianças foram separadamente diagnosticadas com AOS. Os investigadores constataram que "a maior AUC foi alcançada pelo índice delta 12s. Em um limiar de >0,555, isso identificou 23/25 casos de AOS (92% de sensibilidade) e 89/136 verdadeiros negativos (65% de especificidade). A mesma sensibilidade foi alcançada para IDO a 3% com a especificidade marginalmente mais baixa de 63% (86/136 verdadeiros negativos)". O modelo combinado (índice delta 12s, IDO a 3%, SpO₂ média e mínima) detectou todos os verdadeiros positivos (100% de sensibilidade), mas teve menor especificidade (53%). Esse resultado levaria 60% da população da amostra (12 verdadeiros positivos e 18 falsos negativos) a estudos multicanal confirmatórios.

Os investigadores concluíram que "a triagem universal para AOS em crianças com SD usando parâmetros simples de oximetria de pulso pode reduzir para metade o número de crianças que necessitam de estudos multicanais especializados. A oximetria de pulso está amplamente disponível, é bem tolerada, prontamente adquirida em casa e sua adoção pode reduzir a carga sobre os serviços de saúde e as famílias".

Os investigadores observaram que "nossas constatações se aplicam especificamente aos parâmetros gerados pelos oxímetros Masimo e não podem ser generalizados para outros dispositivos. A tecnologia Masimo extrai artefatos de movimento, e isso é importante em crianças com SD que têm sono agitado". Eles também observaram que "o uso de um conjunto de dados clínicos retrospectivos, com dados anônimos compartilhados para esta análise, limita nossas informações sobre o quadro de amostras mais amplo, as características demográficas e clínicas dessas crianças".

A oximetria de pulso da Masimo não está autorizada nos Estados Unidos para rastrear crianças com Síndrome de Down por risco de Apneia Obstrutiva do Sono.

@MasimoInnovates | #Masimo

Referência

1. Hill C, Elphick H, Farquhar M, Gringras P, Pickering R, Kingshott R, Martin J, Reynolds J, Joyce A, Gavlak J, and Evans H. Home oximetry to screen for obstructive sleep apnoea in Down syndrome. Arch Dis Child. doi:10.1136/archdischild-2017-314409.

Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é líder global em tecnologias inovadoras de monitoramento não invasivo. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. Em 1995, a empresa lançou o oxímetro de pulso Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion? (medição durante o movimento e em condições de baixa perfusão) que, conforme demonstrado em diversos estudos, reduz consideravelmente alarmes falsos e monitora com exatidão para garantir que os alarmes sejam reais. O Masimo SET^® também demonstrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave de prematuridade em neonatos,¹ melhorar a triagem CCHD em recém-nascidos,² e, quando usado para monitoramento contínuo com o Masimo Patient SafetyNet? em alas de recuperação pós-cirurgia, reduzir as ativações de resposta rápida e os custos.^3,4,5 Estima-se que o Masimo SET^® seja usado por mais de 100 milhões de pacientes nos principais hospitais e em outras instalações de assistênciaàsaúde no mundo,⁶ e é o principal oxímetro de pulso em 17 dos 20 principais hospitais listados no U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2017-2018.⁷ Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia CO-Oximetry de pulso rainbow^®, permitindo o monitoramento contínuo e não invasivo dos constituintes do sangue, que antes só podiam ser medidos de forma invasiva, inclusive hemoglobina total (SpHb^®), conteúdo de oxigênio (SpOC?), carboxiemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), o Índice de Variação Pleth (PVi^®) e, mais recentemente, o índice de reserva de oxigênio (Oxygen Reserve Index, ORi?), além de SpO₂, frequência cardíaca e índice de perfusão (Pi). Em 2014, a Masimo lançou o Root^®, uma plataforma intuitiva de conectividade e monitoramento de pacientes com a interface Masimo Open Connect^® (MOC-9^®), permitindo que outras empresas ampliem o Root com novos recursos e capacidades de medição. A Masimo também está assumindo um papel ativo de liderança em saúde eletrônica (mHealth), com produtos como o monitor de pacientes vestível Radius-7^®, o oxímetro de pulso iSpO₂^® para smartphones e o oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat?. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

O ORi não recebeu liberação FDA 510(k) e não está disponível para venda nos Estados Unidos.

A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Jul 2016;42(7):293-302.
6. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadasàpotencial eficácia SET^® e do Radical-7^® da Masimo. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetem e estejam sujeitos a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais poderiam fazer com que nossos resultados reais divergissem de modo considerável e adverso dos expressos em nossas declarações prospectivas devido a diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quantoàcapacidade de repetição de resultados clínicos; riscos associadosànossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive o SET^® e Radical-7 da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos eà segurança dos pacientes; riscos associadosànossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens únicas; bem como outros fatores mencionados na seção "Fatores de risco" de nossos relatórios mais recentes protocolados juntoàComissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os "Fatores de risco" descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados juntoàComissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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Fonte: BUSINESS WIRE