MONOTERAPIA DURVALUMAB DEMONSTRA EFICÁCIA NO CÂNCER UROTELIAL DE BEXIGA
CAMBRIDGE, Inglaterra--(BUSINESS WIRE-DINO - 05 jun, 2016) -
AstraZeneca e seu braço global de desenvolvimento e pesquisa biológica, a MedImmune, anunciaram hoje os dados de eficácia e segurança para o durvalumab, um anticorpo seletivo do ligante de morte programada-1 (PD-L1), em pacientes com câncer urotelial avançado de bexiga (UBC).1 Resultados preliminares do ensaio de Fase I/II, apresentados na reunião anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), indicaram uma taxa de resposta objetiva (TRO) de 31% em todos os pacientes avaliáveis (intervalo de confiança de 95% (IC): 18% a 47%) e 46% (IC de 95%: 28% a 66%) em pacientes com tumores com alta expressão* de PD-L1.1 A taxa de controle da doença (DCR), definida como resposta completa ou parcial confirmada ou doença estável por 12 semanas ou mais, foi de 48% (IC de 95%: 32% a 64%) em todos os pacientes avaliados e de 57% (IC de 95%: 37% a 76%) em doentes com tumores com alta expressão de PD-L1.1 A duração média da resposta ainda não foi alcançada.1 David Berman, vice-presidente sênior, chefe de Medicamentos Inovadores em Oncologia na MedImmune, disse: "Os dados de eficácia para a monoterapia do durvalumab em câncer de bexiga de segunda linha são muito encorajadores e confirmam a confiança em nosso ensaio de diagnóstico, onde a magnitude da resposta ao durvalumab está claramente ligada à expressão do PD-L1. Estamos ansiosos pela exploração contínua do potencial do durvalumab em nosso ensaio de câncer de bexiga de primeira linha, o DANUBE, tanto como monoterapia quanto associado com o tremelimumabe". O durvalumab 10mg/kg foi administrado a cada duas semanas na forma intravenosa, até um máximo de 12 meses, e demonstrou um perfil de segurança manejável entre todos os pacientes (n=61).1 Os eventos adversos mais comuns relatados em 5% dos pacientes ou mais foram todos de grau 1 ou 2: fadiga (13%), diarreia (10%), diminuição do apetite (8%), artralgia (7%), astenia (7%), náusea (7%) e pirexia (7%).1 Três pacientes apresentaram eventos adversos de grau 3 relacionados ao tratamento (uma lesão renal aguda, uma reação relacionada à infusão e um alargamento do tumor).1 Dr. Christophe Massard, chefe de Early Clinical Trials (Primeiros Ensaios Clínicos) no Institut Gustave Roussy, Villejuif, França, disse: "Estes dados preliminares positivos continuam a apoiar o perfil de eficácia e segurança clínica do durvalumab para o tratamento de câncer de bexiga e confirmam o durvalumab como uma potencial terapia inovadora para uma população de pacientes com uma enorme necessidade não atendida". *A alta expressão de PD-L1 é definida como 25% ou mais de coloração PD-L1 em células tumorais (CT) ou células do sistema imunológico (CSI), conforme avaliado através do uso do ensaio de diagnóstico Ventana SP2631. Em 2016, o durvalumab recebeu a Designação de Terapia de Avanço (Breakthrough Therapy Designation) pela agência Food and Drug Administration dos Estados Unidos, como um potencial tratamento para pacientes com UBC inoperável ou metastático e PD-L1 positivo.2 Durvalumab também está sendo estudado como monoterapia ou em associação com o tremelimumabe, em câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), de cabeça e pescoço, bexiga, gástrico, pancreático, carcinoma hepatocelular (CHC) e câncer do sangue ou leucemia, e é um pilar do programa de imuno-oncologia de último estágio do AstraZeneca, que compreende mais de 7.000 pacientes em 19 ensaios clínicos em todos os tipos de tumores.3,4 *A alta expressão de PD-L1 é definida como 25% ou mais de coloração PD-L1 em células tumorais (CT) ou células do sistema imunológico (CSI), conforme avaliado através do uso do ensaio de diagnóstico Ventana SP2631.
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AstraZeneca e seu braço global de desenvolvimento e pesquisa biológica, a MedImmune, anunciaram hoje os dados de eficácia e segurança para o durvalumab, um anticorpo seletivo do ligante de morte programada-1 (PD-L1), em pacientes com câncer urotelial avançado de bexiga (UBC).1 Resultados preliminares do ensaio de Fase I/II, apresentados na reunião anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), indicaram uma taxa de resposta objetiva (TRO) de 31% em todos os pacientes avaliáveis (intervalo de confiança de 95% (IC): 18% a 47%) e 46% (IC de 95%: 28% a 66%) em pacientes com tumores com alta expressão* de PD-L1.1 A taxa de controle da doença (DCR), definida como resposta completa ou parcial confirmada ou doença estável por 12 semanas ou mais, foi de 48% (IC de 95%: 32% a 64%) em todos os pacientes avaliados e de 57% (IC de 95%: 37% a 76%) em doentes com tumores com alta expressão de PD-L1.1 A duração média da resposta ainda não foi alcançada.1 David Berman, vice-presidente sênior, chefe de Medicamentos Inovadores em Oncologia na MedImmune, disse: "Os dados de eficácia para a monoterapia do durvalumab em câncer de bexiga de segunda linha são muito encorajadores e confirmam a confiança em nosso ensaio de diagnóstico, onde a magnitude da resposta ao durvalumab está claramente ligada à expressão do PD-L1. Estamos ansiosos pela exploração contínua do potencial do durvalumab em nosso ensaio de câncer de bexiga de primeira linha, o DANUBE, tanto como monoterapia quanto associado com o tremelimumabe". O durvalumab 10mg/kg foi administrado a cada duas semanas na forma intravenosa, até um máximo de 12 meses, e demonstrou um perfil de segurança manejável entre todos os pacientes (n=61).1 Os eventos adversos mais comuns relatados em 5% dos pacientes ou mais foram todos de grau 1 ou 2: fadiga (13%), diarreia (10%), diminuição do apetite (8%), artralgia (7%), astenia (7%), náusea (7%) e pirexia (7%).1 Três pacientes apresentaram eventos adversos de grau 3 relacionados ao tratamento (uma lesão renal aguda, uma reação relacionada à infusão e um alargamento do tumor).1 Dr. Christophe Massard, chefe de Early Clinical Trials (Primeiros Ensaios Clínicos) no Institut Gustave Roussy, Villejuif, França, disse: "Estes dados preliminares positivos continuam a apoiar o perfil de eficácia e segurança clínica do durvalumab para o tratamento de câncer de bexiga e confirmam o durvalumab como uma potencial terapia inovadora para uma população de pacientes com uma enorme necessidade não atendida". *A alta expressão de PD-L1 é definida como 25% ou mais de coloração PD-L1 em células tumorais (CT) ou células do sistema imunológico (CSI), conforme avaliado através do uso do ensaio de diagnóstico Ventana SP2631. Em 2016, o durvalumab recebeu a Designação de Terapia de Avanço (Breakthrough Therapy Designation) pela agência Food and Drug Administration dos Estados Unidos, como um potencial tratamento para pacientes com UBC inoperável ou metastático e PD-L1 positivo.2 Durvalumab também está sendo estudado como monoterapia ou em associação com o tremelimumabe, em câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), de cabeça e pescoço, bexiga, gástrico, pancreático, carcinoma hepatocelular (CHC) e câncer do sangue ou leucemia, e é um pilar do programa de imuno-oncologia de último estágio do AstraZeneca, que compreende mais de 7.000 pacientes em 19 ensaios clínicos em todos os tipos de tumores.3,4 *A alta expressão de PD-L1 é definida como 25% ou mais de coloração PD-L1 em células tumorais (CT) ou células do sistema imunológico (CSI), conforme avaliado através do uso do ensaio de diagnóstico Ventana SP2631.
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NOTAS AOS EDITORES Sobre o Durvalumab Durvalumab é um anticorpo monoclonal humano experimental dirigido contra o ligante de morte programada-1 (PD-L1).5 A expressão de PD-L1 permite que os tumores evitem a detecção do sistema imunológico através da associação com o PD-1 em linfócitos T citotóxicos.5,6 O durvalumab bloqueia a interação do PD-L1 com o PD-1 e o CD80 em células T, contrariando as táticas de evasão dos tumores do sistema imunológico.5 O durvalumab está sendo desenvolvido ao lado de outras imunoterapias para ativar o sistema imunológico do doente para atacar o câncer. O durvalumab está sendo investigado em um extenso programa de ensaios clínicos, como uma monoterapia ou em associação com o tremelimumabe, em CPNPC, câncer de bexiga, cabeça e pescoço, estômago, pâncreas, CHC (câncer hepatocelular) e câncer do sangue.4 Em 2015, o durvalumab recebeu a Designação de Aprovação Rápida (Fast Track Designation) para o tratamento de pacientes com SCCHN metastático com PD-L1 positivo7 e, em 2016, o durvalumab recebeu a Designação de Avanço (Breakthrough) da agência americana Food and Drug Administration como um potencial tratamento em pacientes com câncer urotelial de bexiga inoperável ou metastático com PD-L1 positivo.2 Abordagem da AstraZeneca para a imuno-oncologia (IO) A imuno-oncologia (IO) é uma abordagem terapêutica designada para estimular o sistema imunológico do corpo humano para a destruição de tumores.8,9,10 Na AstraZeneca e MedImmune, nosso braço de pesquisa e desenvolvimento biológico, nosso portfólio de imuno-oncologia é apoiado por imunoterapias que foram idealizadas para superar a supressão imune antitumoral.5,11 Acreditamos que as terapias baseadas na imuno-oncologia irão oferecer o potencial para tratamentos contra o câncer, que é um alterador de vida para a grande maioria dos pacientes. Estamos buscando um programa de ensaio clínico abrangente que inclua a monoterapia do durvalumab (PD-L1) e o durvalumab em associação com o tremelimumabe (CTLA-4) em vários tipos de tumores, estágios da doença e linhas de terapia3 que utilizam o biomarcador PD-L1 como uma ferramenta de tomada de decisão para definir o melhor caminho de tratamento potencial para um paciente. Além disso, a capacidade de combinar o nosso portfólio de imuno-oncologia com pequenas moléculas-alvo de todo o nosso pipeline oncológico e com os de nossos parceiros, pode proporcionar novas opções de tratamento através de uma ampla variedade de tumores. Sobre a AstraZeneca na Oncologia A AstraZeneca tem uma herança profundamente enraizada na área da Oncologia e oferece um portfólio de novos medicamentos em rápido crescimento, com potencial para transformar as vidas de pacientes e o futuro da empresa. Com pelo menos 6 novos medicamentos com lançamento programado até 2020 e um grande fluxo de pequenas moléculas e produtos biológicos em desenvolvimento, estamos empenhados no avanço da Nova Oncologia como uma das seis plataformas de crescimento da AstraZeneca com foco no câncer de pulmão, ovário, mama e leucemia. Além de nossas principais competências, procuramos ativamente parcerias inovadoras e investimentos que aceleram a entrega de nossa estratégia, como ilustrado pelo nosso investimento na Acerta Pharma na área de hematologia. Ao dominar o poder de quatro plataformas científicas - a imuno-oncologia, os motivadores genéticos do câncer e resistência, o reparo de danos no DNA e os conjugados de anticorpo-medicamento - e ao defender o desenvolvimento de combinações personalizadas, a AstraZeneca tem como visão redefinir o tratamento do câncer e, um dia, eliminá-lo como causa de morte. Sobre a MedImmune A MedImmune é o braço global de desenvolvimento e pesquisa de produtos biológicos da AstraZeneca, um setor biofarmacêutica global voltado para a inovação e que se concentra na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos de prescrição biológicos e de pequenas moléculas. A MedImmune é pioneira em pesquisas inovadoras e explora novas vias em todas as principais áreas terapêuticas, incluindo a área oncológica, respiratória, de inflamações e autoimunidade e vacinas. A sede da MedImmune está localizada em Gaithersburg, Maryland, EUA, um dos três centros globais de P&D da AstraZeneca, com outras unidades localizadas em Cambridge, Reino Unido e Mountain View, Califórnia. Para obter outras informações, acesse www.medimmune.com. Sobre a AstraZeneca A AstraZeneca é uma empresa biofarmacêutica global voltada para a inovação, que se concentra na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos de prescrição, principalmente para o tratamento de doenças em três importantes áreas terapêuticas - respiratória, inflamatória, doença autoimune (RIA), cardiovascular e metabólica (CVMD) e oncologia - assim como doenças infecciosas e metabólicas. A AstraZeneca opera em mais de 100 países e os seus medicamentos inovadores são usados por milhões de pacientes no mundo todo. Para obter outras informações, acesse: www.astrazeneca.com. Referências 1 Massard C et al. Safety and Efficacy of Durvalumab (MEDI4736), an Anti-PD-L1 Immune Checkpoint Inhibitor, in Patients with Advanced Urothelial Bladder Cancer. Accepted Manuscript. A ser publicado em junho de 2016. 2 AstraZeneca. Durvalumab granted Breakthrough Therapy Designation by US FDA for treatment of patients with PD-L1 positive urothelial bladder cancer. 17 de fevereiro de 2016. Disponível em https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/Durvalumab-granted-Breakthrough- Therapy-designation-by-US-FDA-for-treatment-of-patients-with-PD-L1-positive-urothelial-bladder-cancer-17022016.html. Acessado em maio de 2016. 3 AstraZeneca. Dados em arquivo. 1o trimestre de 2016 Immuno-oncology Update: Clinical Trials Appendix. 2016 4 AstraZeneca. Durvalumab ATLANTIC trial supports clinical activity and AstraZeneca"s overall immuno-oncology strategy. 18 de dezembro de 2015. Disponível em https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2015/Durvalumab-ATLANTIC-trial-supports-clinical-activity-and-AstraZenecas-overall-immuno-oncology-strategy.html. Acessado em maio de 2016. 5 Stewart R et al. Identification and Characterization of MEDI4736, an Antagonistic Anti?PD-L1 Monoclonal Antibody. Cancer Immunol Res; 2015. Publicado em 5 de maio de 2015, OnlineFirst; doi: 10.1158/2326-6066 6 Patel SP and R Kurzrock. PD-L1 Expression as a Predictive Biomarker in Cancer Immunotherapy. Mol Cancer Ther 2015;14:847-856. Publicado em 18 de fevereiro de 2015, OnlineFirst. 7 AstraZeneca. AstraZeneca reports top-line result of tremelimumab monotherapy trial in mesothelioma. 29 de fevereiro de 2016. Disponível em https://www.astrazeneca.com/media-centre/press -releases/2016/astrazeneca-reports-top-line -result-of-tremelimumab-monotherapy-trial-in -mesothelioma-29022016.html. Acessado em maio de 2016. 8 Eggermont E & Finn O. Advances in immuno-oncology. Annals of Oncology 23 (Supplement 8): viii5, 2012. doi: 10.1093/annonc/mds255 9 Finn OJ. Immuno-oncology: understanding the function and dysfunction of the immune system in cancer. Annals of Oncology 23(Supplement 8): viii6-viii9, 2012. doi: 10.1093/annonc/mds256 10 Melero I et al. Clinical Development of Immunostimulatory Monoclonal Antibodies and Opportunities for Combination. Clin Cancer Res 2013;19:997-1008. 11 Bograd AJ et al. Immune responses and immunotherapeutic interventions in malignant pleural mesothelioma. Cancer Immunol Immunother. Novembro de 2011;60(11):1509-27. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.Ver a versão original em businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20160605005115/pt/
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