FDA aceita nova submissão de Cladribina Oral

(DINO - 07 ago, 2018) - A Merck, empresa alemã líder em ciência e tecnologia, recebeu aprovação da Food and Drugs Administration (FDA) - agência americana de fiscalização e regulamentação de alimentos e remédios - para o uso de Cladribina Oral no tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla. "Nosso objetivo é beneficiar pacientes e médicos nos Estados Unidos com uma nova opção de tratamento para esclerose múltipla e estamos dispostos a contribuir com o FDA no que for necessário para essa avaliação", comenta Belén Garijo, membro da comissão executiva da Merck. O aceite indica que o FDA considerou a nova apresentação de dados completa o suficiente para permitir uma revisão adequada. A nova submissão é um retorno à Carta de Resposta Completa emitida pela FDA em 2011, solicitando uma melhor compreensão dos riscos de segurança e do perfil geral de custo benefício do tratamento. A Cladribina Oral está aprovada com o nome comercial MAVENCLAD® em 38 países desde agosto de 2017, incluindo a União Europeia (UE), Canadá, Austrália, Israel, Argentina, Emirados Árabes Unidos, Chile e Líbano. Submissões em outros países estão planejadas ainda em 2018. "Os tratamentos disponíveis para esclerose múltipla, em sua maioria, exigem dosagens regulares e contínuas. Um novo tratamento com doses de curta duração e administradas com longos períodos entre elas, pode colaborar muito com a carga de tratamento que esses pacientes habitualmente têm", afirma Thomas Leist, diretor do Centro de Esclerose Múltipla Abrangente da Jefferson University Hospitals. "Com base em estudos e acompanhamentos, conhecemos melhor os resultados, segurança e impacto da Cladribina Oral", complementa. Os dados da nova submissão baseiam-se nos aproximados 12000 pacientes-ano de experiência da droga em mais de 2700 pacientes no programa de desenvolvimento clínico, que incluiu dados de três estudos de Fase III, CLARITY, CLARITY EXT e ORACLE MS, o estudo Fase II ONWARD e dados de acompanhamento de longo prazo do registro prospectivo de oito anos, o PREMIERE.Sobre MAVENCLAD® MAVENCLAD® é uma terapia oral de curta duração que segmenta seletiva e periodicamente linfócitos que se imagina ser parte integrante do processo patológico de Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente (EMRR).O desenvolvimento clínico para os comprimidos de Cladribina incluem:? O estudo CLARITY (Cladribine Tablets Tratando MS OrallY) e sua extensão: estudo Fase III de dois anos, placebo-controlado projetado para avaliar a eficácia e segurança de Cladribina comprimidos como monoterapia em pacientes com EMRR e sua extensão de dois anos projetada para fornecer dados sobre a segurança e a eficácia de longo prazo (4 anos) da administração prolongada de Cladribina. ? O estudo ORACLE MS (ORAL CLadribine in Early MS): estudo Fase III de dois anos controlado com placebo destinado para avaliar a eficácia e segurança de Cladribina em pacientes com síndrome clínica isolada e alto risco de desenvolver esclerose múltipla (pacientes que tiveram um primeiro evento desmielinizante).? O ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): um estudo controlado por placebo, de fase II, destinado principalmente a avaliar a tolerabilidade de adicionar o tratamento de Cladribina a pacientes com formas ativas de EMRR e que estavam em uso de interferon beta 1a.? PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies): dados de acompanhamento de longo prazo do estudo prospectivo, PREMIERE, para avaliar a segurança e eficácia do uso de comprimidos de Cladribina. O acompanhamento será composto por mais de 10.000 pacientes-ano de exposição no total, com acompanhamento em alguns pacientes que excedem oito anos de uso na conclusão do estudo.O programa de desenvolvimento clínico compreende cerca de 12.000 pacientes por ano de dados de mais de 2.700 pacientes incluídos no programa de ensaios clínicos e até 10 anos de acompanhamento em alguns pacientes.Nos dois anos de estudo CLARITY, o evento adverso mais comumente relatado em pacientes tratados com cladribina foi a linfopenia. A incidência de infecções foi de 48,3% com Cladribina e 42,5% com placebo, com 99,1% e 99,0%, respectivamente, classificados como leves a moderados pelos pesquisadores.MAVENCLAD® está atualmente em investigação clínica e ainda não aprovado para o tratamento para qualquer uso nos Estados Unidos e nem no Brasil.Sobre Esclerose MúltiplaA esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica e inflamatória do sistema nervoso central, de natureza neurológica não traumática, incapacitante, apresentando maior incidência em adultos jovens. Estima-se que aproximadamente 2,3 milhões de pessoas em todo o mundo têm EM. Embora os sintomas possam variar, os comuns incluem visão turva, dormência ou formigamento dos membros e problemas com força e coordenação. As formas recorrentes de EM são as mais comuns.