Otsuka recebe autorização europeia para a comercialização de Deltyba (delamanid)

• Primeira concessão de autorização para comercialização do novo medicamento da Otsuka para tuberculose resistente a múltiplos medicamentos (MDR-TB).
• Deltyba é uma nova opção de tratamento para MDR-TB. Globalmente, apenas metade dos casos de MDR-TB têm obtido resultados de sucesso , o que leva a cerca de 170 mil óbitos por ano, segundo a OMS.¹
• TB foi uma das primeiras áreas de investigação desenvolvidas pelo Instituto de Pesquisa da Otsuka, quando foi criada em 1971 pelo então presidente Akihiko Otsuka. Otsuka é atualmente o maior financiador de desenvolvimento de medicamentos contra TB em todo o mundo.²

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TÓQUIO Japão--(BUSINESS WIRE)--21 de Maio de 2014--Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) anunciou hoje que a Comissão Europeia concedeu a autorização de comercialização para Deltyba (delamanid) para uso como parte de um regime de combinação para tratamento da tuberculose pulmonar , resistente a múltiplos medicamentos (MDR-TB) em pacientes adultos , quando um tratamento eficaz não pode ser combinado de outra forma, por razões de resistência ou tolerância.³

Deltyba é um agente bactericida com um novo modo de ação que interfere no metabolismo das paredes das células da Mycobacterium tuberculosis (MTB). Ele também tem alta atividade in vitro contra várias cepas de MTB, incluindo aquelas resistentes à primeira linha de medicamentos anti-TB, como a isoniazida e rifampicina.⁴

Deltyba foi classificado como medicamento órfão em 2008, o que significa que é um medicamento usado para tratar uma doença rara. Resultados de ensaios clínicos de 9 países mostraram que os casos tratados com 100mg de Deltyba duas vezes ao dia, juntamente com um esquema de base otimizado (OBR), alcançaram um aumento estatisticamente significativo aumento da conversão de cultura de escarro (SCC) após dois meses (45,4% dos casos estudados) em comparação com aqueles tratados com placebo (29,6% dos casos estudados). SCC é uma medida usada para determinar quando um paciente não está mais infectado.⁵

Akihiko Otsuka, presidente de Otsuka, afirmou, É muito gratificante para mim que um novo medicamento desenvolvido pela Otsuka Pharmaceutical esteja disponível para os pacientes com MDR-TB na Europa. Atualmente, a MDR-TB é um problema sério lá. Quando a rifampicina foi desenvolvida ,meio século atrás, parecia que o problema da TB havia acabado. Mas eu selecionei especificamente a TB como um tema de pesquisa para a nossa empresa. Eu sabia que alguém precisava fazer esta pesquisa porque a TB ainda era um enorme problema de saúde na Ásia.

A resistência aos medicamentos antituberculose pode ocorrer por uma série de razões, incluindo o uso indevido ou má prescrição, tais como a incapacidade de concluir um ciclo completo de tratamento devido aos efeitos colaterais.⁶ O surgimento da MDR-TB tornou se uma grande preocupação global , impondo aos pacientes a carga de cumprir regimes de tratamento que podem durar por um período mínimo de 20 meses.⁷ Com uma taxa de sucesso no tratamento de menos de 50% a nível global, o tratamento de pacientes com MDR-TB usando apenas os medicamentos anti-TB existentes , criou-se uma urgente necessidade médica insatisfeita . ¹

A comunidade de TB esperou por muito tempo uma nova medicação para o tratamento da MDR-TB ", disse o Dr. Wiel de Lange, especialista em MDR-TB do Centro Médico da Universidade de Groningen, na Holanda. "Com o aumento das taxas de resistência aos medicamentos existentes e , globalmente , com menos da metade dos casos de MDR-TB tratados com sucesso, Deltyba é claramente uma nova opção bem-vinda.

Taro Iwamoto, presidente da Otsuka Pharmaceutical, comentou: "Estou muito satisfeito de que tenha sido concedida à Deltyba a autorização de comercialização como um medicamento anti-TB de primeira linha na Europa - um sonho que temos desde a criação do nosso Instituto de Pesquisa. Ainda existem muitos pacientes em todo o mundo que sofrem de MDR-TB. Eu espero que Deltyba contribua para a melhora no tratamento de TB.

Para assegurar que no futuro os pacientes possam continuar a se beneficiar de Deltyba, Otsuka tem investido na criação de um Programa de Acesso Responsável (RAP) para ajudar a salvaguardar o possível surgimento de resistência ao medicamento. O RAP inclui um rigoroso controle da distribuição, treinamento médico profissional sobre a boa administração da Deltyba em combinação com outros medicamentos MDR-TB e um registro abrangente de pacientes para monitorar a segurança e eficácia de Deltyba. A Otsuka está comprometida em fornecer acesso a Deltyba a populações carentes e solicitará autorização de comercialização em países altamente afetados e em países nos quais os ensaios clínicos ocorreram.

Sobre Deltyba

Deltyba é indicado para uso como parte de um regime combinado apropriado para tuberculose pulmonar , resistente a múltiplos medicamentos (MDR-TB) em pacientes adultos , quando um regime de tratamento eficaz não pode ser composto de outra forma, por razões de resistência ou tolerância. A dose recomendada para adultos é de 100mg , duas vezes ao dia por 24 semanas.³ Resultados de ensaios clínicos mostraram que 45,4% dos casos tratados com 100mg de Deltyba duas vezes ao dia, juntamente com um esquema de base otimizado (OBR), alcançaram a conversão de cultura de escarro (SCC), uma medida usada para determinar quando um paciente não está mais infecctado, após dois meses comparado com 29,6% dos casos tratados com um placebo e mais o OBR, representando uma melhora estatística significativa de 53%.⁵

Resultados de ensaios clínicos demonstraram que os eventos adversos foram distribuídos uniformemente entre os grupos de tratamento Deltyba e placebo , com exceção de prolongamento QT. Prolongamento do eletrocardiograma QT foi relatado em 9,9% dos pacientes que receberam 100 mg de Deltyba duas vezes por dia em comparação com 3,8% dos doentes que receberam placebo mais OBR . E isto não foi acompanhado por quaisquer sintomas clínicos , tais como síncope ou arritmia.⁵

Sobre TB/MDR-TB

De acordo com a OMS, a tuberculose é a segunda causa de morte entre as enfermidades infecciosas. Todos os anos, cerca de 8,6 milhões de pessoas ficam doentes e cerca de 1,3 milhões de pessoas morrem de tuberculose ou com causas relacionadas à TB. ¹ Os atuais regimes de tratamento exigem que o paciente tome vários medicamentos por um longo período - até dois anos ou mais para alguns casos resistentes aos medicamentos. ⁸ A resistência ao tratamento emerge do mau uso de terapias TB, incluindo falhas no fornecimento de medicamentos, a má qualidade do medicamento ou a incapacidade dos pacientes para completar os seus regimes de tratamento. ⁶ Vinte e sete países ao redor do mundo concentram 90% da incidência de MDR-TB.¹

Sobre a Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. é uma empresa global de saúde com a filosofia corporativa: 'Otsuka - pessoas criando novos produtos para melhorar a saúde em todo o mundo.' A Otsuka pesquisa, desenvolve, fabrica e comercializa produtos inovadores e originais, com foco em produtos farmacêuticos para o tratamento de doenças e produtos nutracêuticos para a manutenção da saúde no dia-a-dia. Na indústria farmacêutica, Otsuka é uma empresa líder na desafiadora área da saúde mental e também possui programas de pesquisa em várias doenças pouco estudadas , incluindo a tuberculose, um problema significativo de saúde pública global. Estes compromissos, mais do que as palavras, ilustram de forma mais poderosa como Otsuka é uma empresa "grande empreendimento" humano, aplicando um espírito jovem de criatividade em tudo o que faz.

Otsuka é uma subsidiária integral da Otsuka Holdings Co., Ltd., empresa pertencente à holding do Grupo Otsuka. O presidente Akihiko Otsuka é a terceira geração da família Otsuka a liderar o negócio, o qual tem suas origens em 1921. O Grupo Otsuka emprega aproximadamente 42.000 pessoas em todo o mundo e seus produtos estão disponíveis em mais de 80 países ao redor do globo. As vendas consolidadas foram de aproximadamente US$ 13 bilhões no ano fiscal de 2012 (01/04/2012-31/03/2013). A Otsuka Pharmaceutical convida-o a visitar o seu website global em https://www.otsuka.co.jp/en/

Referências

1. Relatório global TB OMS 2013. http://www.who.int/tb/publications/global_report/en/ (Acessado em março 2014)

2. TAG - Desenvolvimento e pesquisa da Tuberculose: 2013 Relatório sobre tendências de financiamento da pesquisa da tuberculose, 20052012. http://www.treatmentactiongroup.org/sites/g/files/g450272/f/201310/TAG_TB_2013_8.5.pdf (Acessado em 14 de fevereiro de 2014)

3. O titular da autorização de comercialização para Deltyba é Otsuka Novel Products GmbH. Pedidos sobre informações médicas podem ser feitos ao e-mail: medical@otsuka.de

4. Matsumoto M et al. OPC-67683, um derivado de nitro-di-hidro-imidazooxazole com ação promissora contra tuberculose in vitro e em cobaias. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e466

5. Gler MT et al. Delamanid para tuberculose pulmonar resistente a múltiplos medicamentos. N Engl J Med. 2012 junho 7; 366(23): 2151-60

6. Ficha CDC. Tuberculose resistente a múltiplos medicamentos (MDR TB). http://www.cdc.gov/tb/publications/factsheets/drtb/mdrtb.htm (Acessado em março 2014)

7. Falzon D et al. As orientações da OMS para a gestão programática de tuberculose resistente a medicamentos: atualização 2011. Eur Respir J 2011;38:516-528

8. Zumla A, Nahid P, Cole ST. Avanços no desenvolvimento de novos medicamentos contra a tuberculose e regimes de tratamento. Nat Rev Drug Discov. Maio de 2013;12(5):388-404

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