Covidien divulga dados de ensaio clínico mostrando como a terapia de ablação endoscópica elimin

Ablação endoscópica em pacientes com esôfago de Barrett, com displasia de grau baixo confirmada, reduz em 94% o risco relativo de progressão da doença em comparação com controles

ORLANDO, Flórida (EUA)--(BUSINESS WIRE)--22 de Maio de 2013--Covidien (NYSE: COV), fornecedor líder de produtos para atendimento à saúde, anunciou hoje que os resultados de um estudo clínico prospectivo multicêntrico, controlado e randomizado, mostraram que a terapia de ablação endoscópica usando o Sistema de Ablação por RF Barrx é eficaz para eliminar o esôfago de Barrett, um estado pré-cancerígeno do esôfago, evitando a progressão da doença.

O Estudo SURF * (SUrveillance vs. RadioFrequency ablation [Supervisão x Ablação por RF]) inclui 136 pacientes com esôfago de Barrett contendo displasia de grau baixo confirmada. Após a inscrição, os pacientes receberam terapia de ablação endoscópica e observação endoscópica subsequente (grupo de tratamento) ou apenas observação endoscópica (grupo de controle). Após a inscrição, foram obtidas amostras de tecido (biopsias) em intervalos periódicos para avaliar a presença do tecido de Barrett, displasia e câncer esofágico.

O principal objetivo do estudo foi comparar o risco da progressão da doença entre os grupos de ablação e de controle com o passar do tempo. A progressão da doença foi definida como o desenvolvimento de displasia de grau alto ou câncer esofágico durante o acompanhamento. Os autores reportaram que a terapia de ablação endoscópica resultou em uma redução de 94% do risco relativo na progressão da doença, em comparação com o grupo de controle (1,5% de progressão no grupo de ablação x 25,0% de progressão no grupo de controle) durante um período de dois anos de acompanhamento.

Outras conclusões incluíram a solução do tecido de Barrett e a ocorrência de eventos adversos. Na última consulta de endoscopia, 90% dos pacientes tratados com ablação não apresentaram nenhum vestígio de tecido de esôfago de Barrett, enquanto nenhum dos pacientes no grupo de controle demonstrou solução do tecido de Barrett. O evento adverso mais comum foi estreitamento esofágico no grupo de ablação, o que ocorreu em 7 pacientes (10,3%) e foi solucionado com dilação endoscópica.

Nos pacientes com esôfago de Barrett contendo displasia de grau baixo confirmada, a ablação endoscópica reduziu de forma significativa a progressão da doença para displasia de grau alto e câncer esofágico, em comparação com os pacientes unicamente sob supervisão, disse o chefe investigador, Dr. Jacques Bergman, Ph.D., Professor de Endoscopia Gastrointestinal, Diretor de Endoscopia, do Centro Médico Acadêmico de Amsterdam, na Holanda. A diferença no resultado da progressão da doença entre os dois grupos foi realmente tão grande que a equipe de monitoramento da segurança dos dados que estava supervisionando o ensaio, recomendou a interrupção precoce do ensaio, e os pacientes no grupo de controle terão a opção de se submeter à ablação endoscópica.

O estudo, intitulado Radiofrequency Ablation in Barretts Esophagus with Confirmed Low-Grade Dysplasia: Results of a European Multicenter Randomized Controlled Trial (SURF) (Ablação por radiofrequência em esôfago de Barrett com displasia de grau baixo confirmada: Resultados de um estudo europeu multicêntrico randomizado controlado), foi realizado em nove centros médicos europeus com experiência no tratamento de esôfago de Barrett, displasia e câncer. O Dr. Kai Yi N. Phoa, colega do Dr. Bergman, apresentou os dados do resultado ontem (Resumo nº 1004) na Semana de Doenças Digestivas de 2013, como parte do fórum de pesquisa da Associação Americana de Gastrenterologia realizado esta semana.

Este estudo acrescenta novas informações muito relevantes à gestão de algoritmos para pacientes com esôfago de Barrett contendo displasia de grau baixo confirmada, comentou o Dr. David S. Utley, diretor-médico executivo da Covidien GI Solutions. Até agora, havia certo nível de incerteza em relação à estratégia ideal de gestão para pacientes com displasia de grau baixo. Acreditamos que esse estudo randomizado controlado oferece o mais alto nível de evidência que a progressão da doença nessa população, em caso de emprego unicamente de observação, é alta durante dois anos, e que o risco de progressão pode ser reduzido de forma significativa se o paciente for tratado proativamente com ablação endoscópica.

O esôfago de Barrett se desenvolve como resultado de injúrias crônicas originadas pela doença de refluxo gastresofágico. A camada esofágica normal é substituída por células anômalas (tecido de Barrett), predispondo o paciente ao risco de desenvolver adenocarcinoma (câncer) do esôfago. Os pacientes com esôfago de Barrett, que terminaram desenvolvendo câncer, normalmente passam por várias fases, começando com esôfago de Barrett precoce, passando para displasia de grau baixo ou de grau alto e depois, finalmente, evoluindo para câncer.

*O estudo SURF foi patrocinado por verbas, produtos e colaboração providenciados pela Covidien.

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